O PAPEL DOS GENÉRICOS E BIOSSIMILARES NA SUSTENTABILIDADE DO SNS 1 PT-BIOS-030-15
O que é um medicamento biossimilar Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico, similar a outro medicamento biológico aprovado, e cuja comercialização já não está protegida por patente o seu medicamento de referência. 8-10 anos 70 150 milhões uros 1 Da célula ao medicamento biossimilar Com um robusto e detalhado exercício integrado de comparabilidade Biossimilaridade = exercício integrado de comparabilidade Desenv F. Pré-Clínica Fase I Fase III Os medicamentos biológicos recriam funções que ocorrem naturalmente em um organismo são. Os medicamentos biológicos são produzidos em células vivas. Os medicamentos biológicos são constituídos por moléculas grandes : 100-1000 vezes maiores do que as de um medicamento obtido por síntese química. 2 1 Kantarjian HM et al, Cancer Drugs in US: Justum Pretium The just Price, JCO October 1, 2013: 3600-3604
O que é um medicamento biossimilar O biossimilar tem que demonstrar de forma inequívoca a sua similaridade com o medicamento originador/referência, através de um exercício integrado de comparabilidade, logo, satisfaz as mesmas condições de Qualidade, Segurança e Eficácia 1. Biológico de referência Biossimilar 3 1 Schneider, C. et al. : Setting the stage for Biosimilar Monoclonal Antibodies : Nature Biotechnology, Vol 30, Dec 2012, 1179-1185
4 A importância dos biossimilares DOENTES ECONOMIA AUMENTO DA ACESSIBILIDADE DOS DOENTES A TRATAMENTOS BIOLÓGICOS POSSIBILIDADE DE TRATAR MAIS DOENTES, E PARA O MESMO BUDGET INÍCIO DA CONCORRÊNCIA APOIO À SUSTENTABILIDADE DO SNS REDISTRIBUIÇÃO RACIONAL DOS RECURSOS ESTIMULAÇÃO DA INOVAÇÃO
Inequidade no acesso a tratamentos biológicos na Europa Os doentes com AR têm acessos diferentes/país a bdmards e a sdmards. Os dados ilustram a inequidade no acesso aos tratamentos na AR na Europa. Acesso reduzido/baixo Acesso médio Acesso elevado 5 Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):198-206. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202603. Epub 2013 Mar 6
EXEMPLOS DE GANHOS COM A UTILIZAÇÃO DE BIOSSIMILARES Alemanha e Reino Unido Mais doentes oncológicos tratados Doentes tratados num estadio mais precoce da doença Doses ajustadas à massa corporal dos doentes Sem aumento da despesa Espanha Mais 50% dos doentes oncológicos tratados Sem aumento da despesa Itália Mais 22% dos doentes oncológicos tratados Sem aumento da despesa fonte: IMS MIDAS QTR Std. Units 2008-2013 6
7 Mercado sustentado de medicamentos biossimilares Um mercado sustentado é crucial para todos, principalmente: Doentes SNS Empresas Sem um mercado sustentado as empresas não investirão neste sector, havendo então ausência de concorrência e inerente manutenção da terapêutica biológica a custos elevados. Tal, significa perdas generalizadas, principalmente para os doentes.
8 Sugestões para um mercado sustentado de biossimilares em Portugal Formação, e informação,, formação e informação Position papers, White Papers, guidelines, Q&A, etc P&C simplificado e específico CPAs dinâmicos Grelha de ponderação nos concursos Quotas de mercado mínimas para biossimilares Hospitais com pelo menos 1 biossimilar/ classe Partilha dos ganhos com os serviços
Alguns dados de Portugal Fonte: Consumo medicamentos em hospitais, nov.14, Infarmed Moléculas que vão perder patente até 2020. Fonte: IMS MIDAS 6/2011 1 3. Subgrupos Farmacoterapêuticos ( 10 + ) Classificação Farmacoterapêutica (CFT) Valor Acumulado ( Jan-Nov 2014) Peso Relativo Variação Homóloga Peso na Variação I munomoduladores 236.711.527 26,5% 6,9% -238,8% Antivíricos 202.515.817 22,7% -5,8% 194,3% Citotóxicos 94.413.714 10,6% 3,8% -53,7% Outros produtos 37.169.099 4,2% -2,7% 16,2% Anti-hemorrágicos 32.665.193 3,7% 0,6% -3,1% Antibacterianos 23.359.926 2,6% -8,3% 33,1% Os Imunomoduladores, Antivíricos e Citotóxicos representam 59,8% da despesa; Ao nível dos grupos terapêuticos destaca se um crescimento dos Imunomoduladores (+6,9%) e dos Citotóxicos (+3,8%). Hormonas e anti-hormonas ( Antineoplásicos) 19.852.455 2,2% -2,9% 9,2% I munoglobulinas 17.865.808 2,0% -1,8% 5,0% Outros medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central 9 17.232.684 1,9% 7,8% -19,4%
POTENCIAL DE GANHOS EM PORTUGAL 50,02% 207.460 Ganhos para o SNS (+000 ) simulados para 16 hospitais (80% despesa) 47.596 57.886 73.802 328 788 3.088 8.758 16.002 10 2014 2014 c/ 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Total 12 meses med. acumulado nos 6 anos Análise de um grupo de moléculas dos que perdem patente até 2018: Infliximab, Trastuzumab, Adalimumab, Etanercept, Interferão beta 1a, Cetuximab. Simulação com quotas de mercado crescentes (20% ano 1 e depois + 10%/ano)) e consequente ajuste do seu preço (<20% ano 1, e depois -5% anos 2 e 3, seguido de -10% anos seguintes) Fontes de dados: dados de despesa hospitalar com medicamentos do Infarmed referentes a Jul.2014, e dados de Market Share do IMS MAT Mai2012
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