Resultados da Avaliação para

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1 Resultados da Avaliação para Financiamento de Medicamentos 01 de janeiro a 30 de junho de 2018

2 Índice Significado de termos e/ou referências Parte I Pedidos de comparticipação e avaliação prévia concluídos Parte II - Pedidos de avaliação concluídos por tipo de medicamento Novas DCIs/Indicações de medicamentos Novas Apresentações de medicamentos Medicamentos Genéricos Medicamentos Biológicos Similares 2

3 Significado de termos e/ou referências Comparticipação Processo de avaliação para apoio estatal de um medicamento para uso em ambulatório (farmácias comunitárias); Avaliação Prévia Tipo de Medicamento Tempo Médio Líquido de Avaliação (TMLA) Tempo de validação Tempo de empresa Processo de avaliação para financiamento de um medicamento de uso hospitalar; Classificação atribuída ao medicamento conforme seja um medicamento considerado Inovador, Biológico similar, Genérico ou apenas uma Nova apresentação; Tempo médio que decorre desde a data de submissão à data de decisão pelo SES/CD. Exclui o Tempo de validação e o Tempo de empresa. Não são considerados para este cálculo, os processos arquivados na fase de validação; Tempo estabelecido no art.º 5º da Portaria n.º 195-A/2015 de 30 de junho O INFARMED,I.P., deve, no prazo de 20 dias úteis, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais ; Tempo afeto aos pedidos de elementos e esclarecimentos ao TAIM/Requerente do processo em avaliação, cfr. estabelecido no art.º 6º da Portaria n.º 195-A/2015 de 30 de junho; Data de submissão pós 07/09/2017 Processos submetidos após a publicação de novos prazos de avaliação dos pedidos de Comparticipação e Avaliação Prévia; 3

4 PARTE I Processos de comparticipação e avaliação prévia concluídos 4

5 Distribuição dos processos concluídos por tipo de medicamento 23 Novas DCIs/Indicações (Equivalente a 25 processos) 183 Processos concluídos 4 Biológicos similares 108 Genéricos 46 Novas apresentações 5 Pedidos de Comparticipação: 121 Pedidos de Avaliação Prévia: 62

6 Processos submetidos Processos concluídos Processos/ Mês Set Out Nov Dez Jan Fev Mar Abr Mai Jun Submetidos Concluídos

7 Processos Concluídos Tipo de Decisão Tipo de Medicamento 100% 100% 90% 80% 70% % 80% 70% % 60% 50% 40% 30% % 40% 30% % 20% 10% 10% 0% Processos concluídos Deferidos Indeferidos Arquivados 0% Novas DCIs/Indicações Biológicos similares Genéricos Novas apresentações Deferidos Indeferidos Arquivados 7

8 Processos concluídos por Ano de submissão 183 concluídos 145 submetidos pós 07/09/ submetidos antes 07/09/2017 Data submissão

9 Cumprimento dos Prazos de Avaliação 135 submetidos pós 07/09/ Cumprem com prazo de avaliação 23 Não cumprem com prazo de avaliação Dos 145 processos submetidos pós 07/09/2017, 10 referem-se a processos arquivados na fase de validação pelo que não são considerados para a avaliação dos prazos de avaliação 9

10 Evolução dos Tempos médios de avaliação dos processos concluídos com data de submissão pós 7/09/2017 TMLA*/Mês Jan Fev Mar Abr Mai Jun Genéricos e Biossimilares Novas apresentações Novas DCIs/Indicações * Em dias corridos; 10

11 Evolução do cumprimento do prazo de avaliação dos processos concluídos com data de submissão pós 7/09/2017 Mês Jan Fev Mar Abr Mai Jun Cumulativo Cumprem com o prazo de avaliação 91,7% (22/24) 57,1% (8/14) 58,3% (21/36) 75% (27/36) 81,2% (13/16) 77,8% (21/27) 83,0% (112/135) Não cumprem com o prazo de avaliação 8,3% (2/24) 42,9% (6/14) 41,7% (15/36) 25% (9/36) 18,8% (3/16) 22,2% (6/27) 17,0% (23/135) Os processos submetidos pós 07/09/2017, que são processos arquivados na fase de validação não são considerados para a avaliação do cumprimento dos prazos de avaliação 11

12 PARTE II Pedidos de avaliação concluídos por tipo de medicamento 12

13 Novas DCIs/Indicações de medicamentos 13 Definição: - Substância ativa (nova molécula) que passou a estar financiada; - Substância ativa que passou a ser financiada para uma nova indicação terapêutica.

14 Processos concluídos por Ano de submissão 25 concluídos 5 submetidos pós 07/09/ submetidos antes 07/09/2017 Data submissão

15 Cumprimento do prazo legal de avaliação: processos concluídos com data de submissão pós 7/09/ Foram concluídos 5 medicamentos classificados como Novas DCIs/Indicações com data de submissão após 7/09/ Cumpre Não cumpre 15

16 Prazo legal de avaliação: 180 dias corridos Tempo Médio Líquido de Avaliação: Processos concluídos com data de submissão pós 7/09/ dias corridos INFARMED* 5 Processos Todos os processos concluídos classificados de Novas DCIs/Indicações, com data de submissão após 7/09/2017 foram considerados para o cálculo dos 151 dias corridos. * Exclui o tempo de validação (art.º 5º da Portaria n.º 195-A/2015 de 30 de junho) 16

17 Áreas Terapêuticas 7 Cardiovascular Amlodipina + Atorvastatina Rosuvastatina + Valsartan Losartan + Amlodipina Ramipril + Amlodipina Amlodipina + Olmesartan + HCTZ Rosuvastatina + Ezetimiba (x2) 16 Processos concluídos DEFERIMENTO 1 Oncologia Gástrico Regorafenib 1 Reumatologia Osteoporose e Prevenção Denosumab 1 Oncologia LLA 25 Blinatumomab 2 Sistema Nervoso Central Esclerose múltipla Processos Concluídos 1 Oncologia Pulmão Bevacizumab A Cladribina Alemtuzumab 1 Oncologia Pulmão 1 Oncologia LLA Nintedanib Asparaginase 4 Processos Concluídos Arquivado 5 Processos concluídos INDEFERIMENTO 1 Endocrinologia Diabetes Lixisenatido 1 Oncologia Rim Lenvatinib 1 Geniturinário Eculizumab 1 Hipertensão Pulmonar Selexipag 1 Oncologia Mama Eribulina 1 Sangue Eculizumab 17

18 Novas Apresentações de medicamentos 18 Definição: - Nova dimensão da embalagem, da forma farmacêutica (comprimido, cápsula, xarope, etc.) e/ou da dosagem de medicamento já financiado para outra apresentação; - Apresentação idêntica em dimensão da embalagem, forma farmacêutica e/ou dosagem de medicamento já financiado;

19 Processos concluídos por Ano de submissão 46 concluídos 31 submetidos pós 07/09/ submetidos antes 07/09/2017 Data submissão

20 Cumprimento do prazo legal de avaliação: processos concluídos com submissão pós 7/09/2017 Dos 31 processos classificados como Novas apresentações de medicamentos, submetidos após 7/09/2017, 2 foram arquivados na fase de validação, por isso, são apenas aplicáveis para esta análise, 29 processos Cumpre Não cumpre 20

21 Prazo legal de avaliação: 75 dias corridos Tempo Médio Líquido de Avaliação: Processos concluídos com submissão pós 7/09/ dias corridos INFARMED* 29 Processos Dos 31 processos de novas apresentações de medicamentos concluídos, com data de submissão após 7/09/2017, 2 foram arquivados na fase de validação, por isso, foram apenas considerados 29 processos para o cálculo dos 78 dias corridos. * Exclui o tempo de validação (art.º 5º da Portaria n.º 195-A/2015 de 30 de junho) 21

22 Áreas Terapêuticas 1 Cardiovascular 5 Gastrointestinal 2 Reumatologia 5 Endocrinologia 1 Nutrição e Metabolismo 46 Processos Concluídos 38 Processos concluídos DEFERIMENTO 6 Oftalmologia 1 Diagnóstico 6 Sistema Nervoso Central 1 Anti-infeciosos 1 Vitamina 7 Processos Concluídos Arquivado 1 Processo concluído INDEFERIMENTO 1 Genitourinário Sáude Sexual Masculina 2 Tratamento de intoxicações 3 Respiratório 1 Pneumologia Fibrose pulmonar 2 Dermatologia 1 Gastrointestinal/Dermatologia 22

23 Medicamentos Genéricos 23 Definição: - Medicamento que tem a mesma composição (em quantidade e qualidade) em substância ativa, a mesma forma farmacêutica (comprimido, cápsula, xarope, etc.) e com bioequivalência demonstrada face ao medicamento de referência;

24 Conclusão e cumprimento do prazo legal de avaliação: processos concluídos com submissão pós 7/09/ processos de medicamentos genéricos concluídos, com submissão após 7/09/2017; 9 8 foram arquivados na fase de validação, por isso, são apenas aplicáveis para esta análise, 97 processos; 88 Cumpre Não cumpre 24

25 Prazo legal de avaliação: 30 dias corridos Tempo Médio Líquido de Avaliação: Processos concluídos com submissão pós 7/09/ dias corridos INFARMED* 97 Processos Dos 105 processos de medicamentos genéricos concluídos, com data de submissão após 7/09/2017, 8 processos foram arquivados na fase de validação, por isso, foram apenas considerados 97 processos para o cálculo dos 17 dias corridos. * Exclui o tempo de validação (art.º 5º da Portaria n.º 195-A/2015 de 30 de junho) 25

26 Áreas Terapêuticas 14 Anti-infeciosos 31 Cardiovascular 1.º Genérico da DCI Anidulafungina (APH) 1.º Genérico da DCI Paliperidona (COMP) 17 Sistema Nervoso Central 1.º Genérico da DCI Fosaprepitant (APH) 108 Processos Concluídos 88 Processos concluídos DEFERIMENTO 2 Endocrinologia 3 Gastrointestinal 1 Sangue 1.º Genérico da DCI Anagrelida (APH) 1.º Genérico da DCI Eletriptano (COMP) 1 Meios de diagnóstico 1.º genérico da DCI Gadoterato de meglumina (APH) 18 Processos Concluído-Arquivado 2 Processos concluídos INDEFERIMENTO 1 Gastrointestinal 1 Genitourinário Sáude Sexual Masculina 9 Oncologia 4 Respiratório 1.º Genérico da DCI Fulvestrant (APH) 1Tratamento de intoxicações 1 Medicamentos utilizados em transplantação 1.º Genérico da DCI Ácido micofenólico (APH) 3 Reumatologia 1 Dermatologia 26

27 Medicamentos Biológicos Similares 27 Definição: - Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, i.e, são produzidos a partir de organismos ou células vivas que foram modificadas para produzir a substância ativa (uma proteína, por exemplo). O biossimilar tem de demonstrar a mesma eficácia, segurança e qualidade que o biológico de referência. Para isso tem de possuir a mesma composição (em quantidade e qualidade) em substância ativa, a mesma forma farmacêutica e ser bioequivalente ao medicamento biológico de referência;

28 Conclusão e cumprimento do prazo legal de avaliação: processos concluídos com submissão pós 7/09/2017 Foram concluídos 4 Biológicos similares com data de submissão após 7/09/2017 e os 4 1 processos foram considerados para esta análise; 3 Cumpre Não cumpre 28

29 Prazo legal de avaliação: 30 dias corridos Tempo Médio Líquido de Avaliação: Processos concluídos com submissão pós 07/09/ dias corridos INFARMED* 4 Processos Todos os processos concluídos classificados de Medicamentos Biológicos similares, com data de submissão após 7/09/2017 foram considerados para o cálculo dos 36 dias corridos. * Exclui o tempo de validação (art.º 5º da Portaria n.º 195-A/2015 de 30 de junho) 29

30 Áreas Terapêuticas 4 Processos Concluídos 4 Processos concluídos DEFERIMENTO 2 Endocrinologia 2 Oncologia 1.º Medicamento Biológico Similar de Trastuzumab Entre janeiro 2018 e junho 2018 não existiu nenhum indeferimento de pedidos referentes a Medicamentos Biológicos Similares 30

31 DATS Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde Informação disponível em: 31 INFARMED National Authority of Medicines and Health Products, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, Lisboa - Portugal Telef: dats@infarmed.pt