Sugestões de Protocolo em Ortopedia

Congresso Nacional de OPME - 2ª Edição c Sugestões de Protocolo em Ortopedia 24, 25 e 26 de novembro 2016 - Ribeirão Preto/SP

Cadeia Produtiva no Brasil- Dispositivos Médicos Implantáveis Atualmente no Brasil existem mais de 3670 empresas dentre fabricantes, Importadores e distribuidores SÃO PAULO- 38,3%

Cadeia Produtiva no Brasil- Dispositivos Médicos Implantáveis IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO

Cadeia Produtiva no Brasil- Dispositivos Médicos Implantáveis

Cadeia Produtiva no Brasil- Dispositivos Médicos Implantáveis Cenário Atual Mercado Brasileiro de DMI é dominado pelas importações; Indústria ortopédica dependente de tecnologia de fora, de insumos em certas etapas de produção, matérias-primas, componentes eletrônicos, ligas especiais (Ti-6Al-4V; CrCo ) etc; Ex: ausência, no Brasil, de tecnologia para revestimento poroso. Consequentemente... Aumento dos custos com logística e trâmites alfandegários, o que vai onerar o preço do produto para sua aquisição pelo SUS ou setor privado.

ANVISA- Informações Econômicas RDC 185/2006-determina, em seu Art. 1º, que as empresas detentoras de registros de produtos para saúde devem enviar Informações Econômicas de alguns Produtos para Saúde listados na RE 3385/2006. BIEPS Banco de Informações Econômicas de Produtos para Saúde Em maio de 2015, 14.222 dispositivos médicos (entre produtos e famílias de produtos ), dos quais cerca de 60% são da área de ortopedia.

ANVISA- Informações Econômicas Setembro 2010- Lançamento no Portal a ferramenta de pesquisa de preços de produtos para a saúde Objetivo: reduzir a assimetria de informações do mercado de Produtos para Saúde e subsidiar de forma prática decisões de gestores, profissionais de saúde ou interessados, em relação ao comportamento dos preços praticados. Fontes da pesquisa: revista especializada, registro sanitário, BIEPS, preços pagos por operadoras de saúde, preços encontrados em bases de dados internacionais e preços pagos por hospitais privados brasileiros. 5 capitais brasileiras: Belém, Fortaleza, São Paulo, Brasília e Porto Alegre.RE 3385/2006. Compreende 549 produtos de Cardiologia e 475 da Ortopedia.

ANVISA- Informações Econômicas FERRAMENTA DE CONSULTA DE PREÇOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE (Atualizada em outubro de 2013) http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-de-precos

ANVISA- Informações Econômicas FERRAMENTA DE CONSULTA DE PREÇOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE (Atualizada em outubro de 2013)

Registro Nacional de Implantes (RNI) ANVISA- informações Objetivo: Oferecer informações técnicas e econômicas dos DMIs, por meio de software. Participantes do projeto MS, ANS, hospitais e sociedades médicas (SBOT e SBHCI- Soc. Bras. de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista). Projeto piloto- Registro Nacional de Artroplastia (RNA) Obs: 2014- início hospitais em Curitiba-PR PRATICA MUNDIAL 1º País a adotar este tipo de sistema: SUÉCIA Em 20 anos a taxa de cirurgias de revisão reduziu de 18% para 6,4%, enquanto países sem um sistema semelhante permaneceram com suas taxas inalteradas.

MINISTÉRIO DA SAÚDE PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015 Estabelece as Normas de Autorização de Prótese Total de Joelho e Prótese Total de Quadril Híbrida*. Apresenta bases técnicas e critérios (indicações e quantidades) a serem seguidos pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes às próteses ortopédicas no Brasil. * mais usuais e de maior custos. www.saude.gov.br/sas

PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015 Procedimento principal e compatibilidades da PTJ e PTQ-H, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses de Materiais Especiais do SUS:

ANVISA AÇÕES Compatibilização de termos técnicos de acordo com a nomenclatura Mundial de DMI - GMDN Ministério da Saúde- Sistema de Gerenciamento da tabela de procedimento, medicamentos e OPME- SUS Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos GMDN- Global Medical Device Nomenclature Fonte : Contrato com a GMDN foi publicado no DOU, Seção 3, nº 171, pag. 161, de 08.09.2015

ARTROPLASTIA DO QUADRIL ANVISA NOME TÉCNICO

ANVISA NOME TÉCNICO PRÓTESE TOTAL DE JOELHO- PRIMÁRIA Nome Técnico: Sistema para artroplastia total multicompartimental femoro- tíbio- patelar

Sugestão de Protocolo em Ortopedia Desenvolvimento: Comitê Federativo de Auditoria Médica e Enfermagem do Estado de São Paulo Manual de Orientação de Auditoria Médica e OPME- Unimed Fesp-2015 Abordagem: Artroscopias Artroplastias Principais fraturas (idosos)

Medicina Baseada em Evidência Uso de Parafusos Absorvíveis para Reconstrução de Ligamento Cruzado Anterior (LCA): Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências - tendo em vista que os estudos clínicos randomizados comparando as técnicas de fixação de enxerto com parafusos absorvíveis e metálicos, não demonstraram superioridade dos parafusos absorvíveis em relação a desfechos clínicos e que a relação custo-efetividade ainda é desconhecida em nosso meio, a Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências NÃO recomenda a incorporação dos sistemas de fixação absorvíveis em pacientes submetidos à reconstrução de ligamento cruzado anterior. Âncoras em patologia do ombro: os estudos de MBE não demostraram benefícios das âncoras absorvíveis quando comparados com as âncoras metálicas. As âncoras bioabsorvíveis poderão ser utilizadas na luxação recidivante de ombro (intra-articular).

ARTROSCOPIA Ancoras metálicas, biabsorvíveis, peek, fio poliester resistente Fios- Fiberwire, Orthocord, Maxbraid etc Parafusos : Interferência, Transversos, corticais, esponjosos etc Fios Guias Placa Endobotton Materiais especiais: Shavers, Cânulas, equipos de artroscopia entre outros Materiais de apoio: torre de vídeo, instrumentais etc Ancoras JuggerKnot Fixação na cortical óssea através de um fio de sutura, não sendo necessário parafuso para sua fixação.

ARTROSCOPIA DO OMBRO ARTROSCOPIA DO OMBRO Lesões labrais Lesões bursais Lesões musculares (manguito) Lesões sinoviais Lesões cartilaginosas Instabilidades

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO Principais procedimentos ACROMIOPLASTIA TUSS 30735033 RESSECÇÃO LATERAL DA CLAVÍCULA TUSS 30735084 INSTABILIDADE MULTIDIRECIONAL TUSS 30735076 LESÃO LABRAL TUSS 30735041 RUPTURA DO MANGUITO ROTADOR TUSS 30735068 TENOTOMIA DA PORÇÃO LONGA DO BÍCEPS TUSS 30735092 https://youtu.be/mjqaqygdvym

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO ACROMIOPLASTIA TUSS 30735033 e RESSECÇÃO LATERAL DA CLAVÍCULA TUSS 30735084 Descrição dos materiais: 01 ponteira de radiofrequência 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de Shaver Observações: Na acromioplastia não cabe à cobrança associada de ressecção lateral da clavícula e vice-versa.

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO INSTABILIDADE MULTIDIRECIONAL TUSS 30735076 Descrição dos materiais: 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver Âncora absorvível quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia. Restrições Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura

LESÃO LABRAL TUSS 30735041 Descrição dos materiais: 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver. Âncora metálica quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia. Observações: O uso de âncora absorvível somente poderá ser justificável nos procedimentos intra-articulares. Restrições Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura. VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

LUXAÇÃO GLENO-UMERAL - TUSS 30735050 Descrição dos materiais: 01 ponteira de radiofrequência 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver Âncora absorvível quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/ vídeo da cirurgia. VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO Restrições: Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura

RUPTURA DO MANGUITO ROTADOR TUSS 30735068 Descrição dos materiais: 1 ponteira de radiofrequência 2 cânulas de infusão descartáveis 1 equipo para bomba de infusão 2 lâminas de shaver. Âncora em titânio quantidade conforme envio de relatório médico laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia. VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO Restrições Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura. âncora absorvível. Observações: Não cabe a cobrança da ressecção lateral da clavícula e a tenodese do bíceps é parte integrante deste procedimento.

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO TENOTOMIA DA PORÇÃO LONGA DO BÍCEPS TUSS 30735092 Descrição dos materiais: 01 ponteira de radiofrequência 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver Âncora em titânio quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia. Restrições Suture lasso/ Passador de sutura/agulha de sutura

ARTROSCOPIA DO JOELHO Lesões meniscais Lesões ligamentares Lesões sinoviais Lesões cartilaginosas Diagnóstico

Principais procedimentos VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO LESÕES MENISCAIS - MENISCECTOMIA TUSS 30733057 REPARO OU SUTURA DE LESÃO MENISCAL TUSS 30733065 LESÕES OSTEOCONDRAIS - TUSS 30733049 LESÕES SINOVIAIS - TUSS 30733022 LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR E POSTERIOR TUSS 30733073 CANTO PÓSTERO LATERAL - TUSS 30726182 ou 30726190 LIGAMENTOS COLATERAIS TUSS 30726182 ou 30726190 REALINHAMENTOS PATELARES - TUSS 30733103

LESÕES OSTEOCONDRAIS - TUSS 30733049 Descrição dos materiais: 1 equipo 4 vias 2 lâminas shaver Não justificável a utilização de: Equipo para bomba de infusão LESÕES SINOVIAIS - TUSS 30733022 Descrição dos materiais: Ponteira de radiofrequência 1 lâmina shaver 1 equipo 4 vias Observações: Somente autorizado para patologia do tecido sinovial (artrite reumatoide, artrite lúpica, artrite psoriática, sinovites vilonodulares e genuflexo com aderências); A utilização da ponteira de radiofrequência para deverá ser comprovada através de fotos/ vídeo. Não justificável a utilização de: Equipo para bomba de infusão VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR TUSS 30733073 1 lâmina de shaver 1 equipo 4 vias 1 parafuso de interferência 1 parafuso transverso (+fio guia) ou 01 endobotton (2fios: calibrado curto e 4 furos) ou segundo parafuso de interferência 01 ponteira de eletrocautério para meio líquido monopolar Observações VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO Quando necessário reforço da fixação do ligamento poderá ser autorizado: 1 parafuso esponjoso + 01 arruela. No caso de revisão de reconstrução ligamentar, eventualmente poderá utilizar o parafuso absorvível quando orifício tibial superior a 9mm.

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR TUSS 30733073 Descrição dos materiais 1 equipo 4 vias 1 lâmina Shaver 2 parafusos de interferência bioabsorvíveis 1 ponteira de eletro cautério para meio líquido monopolar

CANTO PÓSTERO LATERAL - TUSS 30726182 OU 30726190 O tratamento depende da lesão ser aguda ou crônica, associada ou não às lesões do pivô central (LCA/ LCP), associadas ou não aos desvios de eixo. Descrição dos materiais: 1 equipo 4 vias 1 lâmina shaver 1 parafuso fixação especial translock ou equivalente 1 parafuso de interferência metálico VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO Observações: 1 âncora metálica quando houver reconstrução capsular; 1 placa de osteotomia (no fêmur ou tíbia) quando necessária a correção do eixo.

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO LIGAMENTOS COLATERAIS TUSS 30726182 ou 30726190 Descrição dos materiais: 1 equipo 4 vias 1 lâmina shaver Parafuso com arruela e/ou ancora e/ou parafuso de interferência Restrições Equipo para bomba de infusão A segunda lâmina de shaver somente com relatório médico Observações: Nos casos em que será realizada uma técnica diferente da convencional (túnel único) para reparação do ligamento cruzado anterior, deverá ser encaminhado um relatório justificando a necessidade de utilização de materiais complementares aos padronizados pelo protocolo em questão.

OSTEOTOMIAS FEMORAIS OU TIBIAIS As osteotomias têm indicação cirúrgica para correção de eixo, tratamento da artrose unicompartimental e nas instabilidades ligamentares associadas a marcha flambante ou balousçante. Varo: osteotomia tibial de adição medial tipo puddu ou a técnica de subtração lateral. Valgo: osteotomia femoral de adição de lateral tipo puddu ou a técnica de subtração medial TÍBIA TUSS 30727162 Descrição dos materiais: 01 placa de osteotomia com parafuso de bloqueio 03 parafusos corticais 04 parafusos de bloqueio (no máximo) FÊMUR TUSS 30725151 Descrição dos materiais: 01 placa de osteotomia com parafusos bloqueados 05 parafusos corticais 06 parafusos de bloqueio (no máximo) Observações: O enxerto ósseo, quando necessário, deverá preferencialmente ser autólogo, cabendo a remuneração do código TUSS 30713072 quando retirado de outro sítio cirúrgico (crista ilíaca). O uso de enxerto heterólogo granulado ou em cunha é indicado para abertura de osteotomia acima de 10mm, mediante comprovação.

OSTEOTOMIAS FEMORAIS OU TIBIAIS TÍBIA TUSS 30727162 Descrição dos materiais: 01 placa de osteotomia com parafuso de bloqueio 03 parafusos corticais 04 parafusos de bloqueio (no máximo) FÊMUR TUSS 30725151 Descrição dos materiais: 01 placa de osteotomia com parafusos bloqueados 05 parafusos corticais 06 parafusos de bloqueio (no máximo) Observações: O enxerto ósseo, quando necessário, deverá preferencialmente ser autólogo, cabendo a remuneração do código TUSS 30713072 quando retirado de outro sítio cirúrgico (crista ilíaca). O uso de enxerto heterólogo granulado ou em cunha é indicado para abertura de osteotomia acima de 10mm, mediante comprovação.

Principais procedimentos CONDROPLASTIA COM SUTURA LABRAL TUSS 30738059 VIDEOARTROSCOPIA NO QUADRIL TRATAMENTO DO IMPACTO FEMORO-ACETABULAR TUSS 30738040; TRATAMENTO DO IMPACTO FEMORO-ACETABULAR COM SUTURA LABRAL- TUSS 30738059 Descrição dos materiais: 01 agulha introdutora 01 - cânula artroscópica 01 - ponteira de radiofrequência 01 - equipo de bomba de infusão p/artroscopia 02 - lâminas de Shaver p/ artroscopia de quadril Âncora absorvível* Passador de sutura- somente em lesão labral Restrições Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura Rolo posicionador item contemplado na taxa de sala de cirurgia ortopédica. *quantidade conforme envio de relatório medico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia

Tipos de superfícies protéticas para quadril: Metal/polietileno convencional Metal/ polietileno crosslinked Cerâmica/ cerâmica Cerâmica/ polietileno convencional Cerâmica/ polietileno crosslinked Cerâmica/metal Metal/metal* Adequação do implante dependerá: faixa etária, capacidade ativa do paciente e peso ARTROPLASTIAS DE QUADRIL- CONSIDERAÇÕES GERAIS Cimento com antibiótico: só poderá ser solicitado mediante envio de relatório médico justificando, tecnicamente, possíveis comorbidades (ex.: diabetes, doenças imunossupressoras) que corroborem o seu uso. *Evitar metal/ metal em nefropatas, pacientes do sexo feminino em idade fértil e paciente com osteoporose.

ARTROPLASTIA DO QUADRIL ARTROPLASTIA PARCIAL COXO-FEMORAL - TUSS 30724058 PRÓTESE PARCIAL DE QUADRIL BIPOLAR Descrição dos materiais 1 - kit de cimentação 1 ponteira de pulse lavagem 1 - haste femoral cimentada modular Chanrley 1 conjunto de cabeça femoral bipolar 2 - cimentos ortopédicos 1 - restritor de cimento 1 - centralizador da prótese *acetábulo é preservado

ARTROPLASTIA DO QUADRIL PRÓTESE PARCIAL DO QUADRIL CIMENTADA MONOBLOCO - MOORE/ THOMPSON -TUSS 30724058 ou TUSS 30724082 Descrição dos materiais 1 - kit de cimentação 1 - componente parcial (Moore / Thompson) 2 - cimentos ortopédicos 1 - restritor de cimento 1 - centralizador da prótese

ARTROPLASTIA DO QUADRIL ARTROPLASTIA TOTAL COXO-FEMORAL TUSS 30724058 PRÓTESE TOTAL PRIMÁRIA DE QUADRIL CIMENTADA Descrição dos materiais 1 - haste femoral cimentada modular 1 - componente cefálico femoral para artroplastia do quadril 1 - kit de cimentação 3 - cimentos ortopédicos sem antibiótico 1 - insert / liner acetabular primário 1 - componente acetabular 1 - ponteira de pulse lavagem 1 - restritor de cimento 1 - centralizador da prótese

ARTROPLASTIA DO QUADRIL ARTROPLASTIA TOTAL COXO-FEMORAL TUSS 30724058 PRÓTESE TOTAL PRIMÁRIA DE QUADRIL HÍBRIDA Descrição dos materiais 1 - componente femoral cimentado modular 1 - componente acetabular metálico de fixação primária 3 - parafusos para componente acetabular 1 - componente cefálico para artroplastia do quadril 2 - cimentos ortopédicos sem antibiótico 1 - kit de cimentação 1 - insert acetabular para componente acetabular metálico primário 1 - ponteira de pulse lavagem 1 - restritor de cimento 1 - centralizador da prótese

ARTROPLASTIA DO JOELHO ARTROPLASTIA DO JOELHO C/ IMPLANTE - TUSS: 30726034 1) PRÓTESE PRIMÁRIA DE JOELHO Descrição dos materiais: 01 - componente base tibial 01 - componente patelar (opcional) 01 - componente plateau tibial 01 a 02 - cimentos ortopédicos sem antibiótico 01 - componente femoral para prótese total de joelho Observações: O uso de outros tipos de antibiótico (tobramicina, eritromicina) precisam de uma justificativa baseada em cultura e antibiograma. Não há outros itens imprescindíveis para a realização do procedimento.

FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL (REGIÃO SUBTROCANTERIANA) TUSS 30724180 Descrição dos materiais 1 haste PFN 1 parafuso tampão 2 fios guias 1 parafuso cefálico 2 parafusos de bloqueio 1 parafuso anti-rotacional

FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL (REGIÃO TRANSTROCANTERIANA) TUSS 30724180 Descrição dos materiais 1 placa DHS ou PFN longa 1 fio guia 1 parafusos corticais 1 parafuso cefálico/ deslizante 3 parafusos de bloqueio 1 pino trava Não cabe o uso de prótese

Monitoramento dos Implantes Monitoramento dos Implantes: Antes, Durante e após o procedimento Monitorar todos os beneficiários com próteses primárias; Estabelecer prazo (data); Em caso de Eventos Adversos- NOTIVISA Procedimento de Revisão- mapear a rede, médico, motivo etc. Estabelecer indicadores (BI) para controle.

ANVISA- RDC 15/ 2012 Descarte de Explantes Art. 108 No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização. Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja licenciada para proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúde mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa. Parágrafo único. É proibida a entrega deste material às cooperativas de catadores ou empresas que recolhem materiais inservíveis denominadas de "ferro velho".

ANVISA- RDC 15/ 2012 Descarte de Explantes Art. 110 O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal. 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições de pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente. 2º A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida e retida antes da entrega.

Venda ilegal??

Tatiana Sudani Gerente Núcleo de OPME tatiana.sudani@unimedfesp.coop.br