CONTROLE INTERNO Lote Validade Apresentação FE 99 Out/2015 3unid x 2,0 ml FE 100 Out/2015 3unid x 2,0 ml ou FE 99 Out/2015 5unid x 2,0 ml FE 100 Out/2015 5unid x 2,0 ml CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnico: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Soro humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Após a reconstituição o soro controle se comporta de forma idêntica aos soros de paciente quanto à estabilidade dos analitos. A CPK e a Bilirrubina variam com a luz e as fosfatases aumentam com o tempo. O uso imediato após a reconstituição assegura que o comportamento dos dados representa apenas à reprodutibilidade da rotina. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Ácido Fólico ± 35% Cap. Livre de Fixação do Ferro ± 30% Cap. Total de Fixação do Ferro ± 30% Ferritina ± 25% Ferro ± 30% Pré- Albumina ± 2DP Transferrina ± 20% TSH ± 20% Vitamina B12 Qualificação do Controle ± 2DP Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Página 1 de 5
Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de 2005. 2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº 4.366 de 10/10/2012. 3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010. 4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011. 5. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012. 6. www.controllab.com.br, link calibração. 7. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, 2001. Página 2 de 5 MOD201409 - Rev201409
Ácido Fólico (ng/ml) /Equipamento Access - Q Unicel DXI 600/ 800 2.49 0.25 1.6 3.4 7.69 0.26 4.9 10.4 Architect - Q Architect i1000/ i2000/ i4000 Séries 2.54 0.56 1.6 3.5 6.29 0.36 4.0 8.5 Centaur XP/ CP - Q Centaur XP 6.20 0.64 4.0 8.4 - - - - Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e411 3.91 0.58 2.5 5.3 9.16 0.71 5.9 12.4 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e601 4.15 0.53 2.6 5.7 8.83 0.62 5.7 12.0 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Modular 3.91 0.50 2.5 5.3 8.97 0.65 5.8 12.2 Immulite 2000 - Q Immulite 2000 2.32 0.28 1.5 3.2 6.06 0.44 3.9 8.2 Vitros ECi/ECiQ - Q Vitros ECi/ ECiQ 2.23 0.56 1.4 3.1 5.95 0.76 3.8 8.1 Access - Q 2.59 0.27 1.6 3.5 7.64 0.25 4.9 10.4 Architect - Q 2.68 0.62 1.7 3.7 6.50 0.55 4.2 8.8 Centaur XP/ CP - Q 6.20 0.60 4.0 8.4 - - - - Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 4.02 0.58 2.6 5.5 9.03 0.67 5.8 12.2 Immulite 2000 - Q 2.31 0.28 1.5 3.2 6.05 0.43 3.9 8.2 Vitros ECi/ECiQ - Q 2.20 0.41 1.4 3.0 5.91 0.84 3.8 8.0 Método (exceto Quimioluminescência) Eletroquimioluminescência 4.02 0.58 2.6 5.5 9.03 0.67 5.8 12.2 Cap. Livre de Fixação do Ferro (µg/dl) Beckman AU Séries - PSAP Nitroso - - - - 145.67 4.85 101.9 189.4 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Ferrozine - - - - 121.62 8.64 85.1 158.2 Hitachi séries/ Modular - Ferrozine - - - - 128.18 10.10 89.7 166.7 Kovalent - Ferene - - - - 153.08 10.02 107.1 199.1 Labtest Liquiform - Ferrozine - - - - 131.63 18.84 92.1 171.2 Wiener AA - Ferrozine - - - - 133.51 11.48 93.4 173.6 Cap. Total de Fixação do Ferro (µg/dl) /Equipamento Advia - Cromazurol B Advia 1800 140.0 24.3 98 182 293.2 31.4 205 382 Equipamento/Método Advia 1800 Cromazurol B 140.0 24.3 98 182 293.2 31.4 205 382 Advia 1650/ 2400 Cromazurol B 146.7 1.7 102 191 315.3 1.7 220 410 Dimension RxL Max/ Xpand Ferene 105.5 11.0 73 138 303.0 10.7 212 394 Vitros 250/ 350 Adsorção por Alumina 134.3 18.8 94 175 379.0 46.8 265 493 Todos Equipamentos Advia 1200/1650/1800/2400 142.4 12.5 99 186 309.7 11.0 216 403 Ferritina (ng/ml) /Equipamento Access - Q Access 47.60 7.80 35.7 59.5 222.08 37.34 166.5 277.6 Access - Q Unicel DXI 600/ 800 45.88 5.84 34.4 57.4 245.68 36.38 184.2 307.1 Architect - Q Architect i1000/ i2000/ i4000 Séries 58.36 3.45 43.7 73.0 335.83 45.83 251.8 419.8 Centaur XP/ CP - Q Centaur CP 60.48 10.15 45.3 75.6 331.52 34.94 248.6 414.4 Centaur XP/ CP - Q Centaur XP 63.15 5.70 47.3 79.0 341.98 62.08 256.4 427.5 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e411 68.66 7.59 51.4 85.9 322.76 56.65 242.0 403.5 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e601 69.18 6.05 51.8 86.5 336.67 39.23 252.5 420.9 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Modular 68.13 4.85 51.0 85.2 324.91 42.85 243.6 406.2 Immulite 1000/ 2000 - Q Immulite 1000 62.50 4.07 46.8 78.2 311.22 44.25 233.4 389.1 Immulite 1000/ 2000 - Q Immulite 2000 70.16 2.28 52.6 87.7 366.29 40.55 274.7 457.9 Vitros ECi/ ECiQ - Q Vitros ECi/ ECiQ 41.08 4.43 30.8 51.4 243.88 14.09 182.9 304.9 Página 3 de 5
Ferritina (ng/ml)_continuação Access - Q 46.36 6.76 34.7 58.0 235.68 35.73 176.7 294.6 Architect - Q 57.96 3.13 43.4 72.5 335.42 46.79 251.5 419.3 BN - N 61.83 1.68 46.3 77.3 326.50 20.61 244.8 408.2 Centaur XP/ CP - Q 62.80 6.49 47.0 78.5 338.96 56.42 254.2 423.7 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 69.21 5.82 51.9 86.6 334.34 45.03 250.7 418.0 Immulite 1000/ 2000 - Q 67.76 4.71 50.8 84.7 351.35 58.48 263.5 439.2 Vitros ECi/ ECiQ - Q 41.71 3.91 31.2 52.2 242.91 26.67 182.1 303.7 Método Eletroquimioluminescência 69.21 5.82 51.9 86.6 334.34 45.03 250.7 418.0 Nefelométrico 61.83 1.68 46.3 77.3 326.50 20.61 244.8 408.2 Quimioluminescência 58.05 10.29 43.5 72.6 318.57 72.23 238.9 398.3 Turbidimétrico 67.85 12.95 50.8 84.9 310.15 56.70 232.6 387.7 Todos os Resultados 62.47 11.01 46.8 78.1 321.93 62.82 241.4 402.5 Ferro (µg/dl) /Equipamento Advia - Ferrozine Advia 1650/ 2400 112.7 1.7 78 147 180.1 5.0 126 235 Advia - Ferrozine Advia 1800 112.6 1.7 78 147 176.7 4.8 123 230 Architect/ Aeroset - Ferene Architect C8000/ CI8200 108.1 3.1 75 141 173.9 2.7 121 227 Beckman AU Séries - TPTZ AU 400 119.7 6.9 83 156 189.5 8.2 132 247 Dimension - Ferene Dimension RxL Max/ Xpand 110.0 2.3 77 143 169.8 3.3 118 221 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine Cobas c501 113.8 3.3 79 148 179.8 1.7 125 234 Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Modular 111.3 3.8 77 145 176.6 5.5 123 230 Integra 2ª geração - Ferrozine Integra 400/ 400 plus 112.4 8.9 78 147 175.9 7.9 123 229 Labtest Liquiform - Ferrozine Labmax 240 122.8 16.4 85 160 - - - - Labtest Liquiform - Ferrozine Selectra E / Flexor E - - - - 188.6 14.2 132 246 Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 250/ 350 93.8 7.8 65 122 186.3 4.9 130 243 Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 5.1 FS 100.1 10.9 70 131 187.8 12.1 131 245 Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 5600 101.2 3.4 70 132 187.8 9.3 131 245 Advia - Ferrozine 112.8 1.7 78 147 179.5 5.0 125 234 Architect/ Aeroset - Ferene 108.6 3.4 76 142 174.1 2.8 121 227 Beckman AU Séries - TPTZ 118.4 6.9 82 154 188.7 8.4 132 246 Dimension - Ferene 109.4 3.3 76 143 168.8 4.5 118 220 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine 113.7 3.3 79 148 179.7 1.7 125 234 Hitachi Cobas c701/ c702 2ª geração - Ferrozine 110.0 2.3 77 143 170.3 9.1 119 222 Hitachi séries/ Modular - Ferrozine 111.3 3.6 77 145 176.5 5.3 123 230 Integra 2ª geração - Ferrozine 111.8 8.2 78 146 176.3 6.9 123 230 Kovalent - Ferene 116.5 10.2 81 152 179.8 10.2 125 234 Labtest - Ferrozine 120.3 15.1 84 157 188.4 15.2 131 245 Labtest Liquiform - Ferrozine 119.0 11.6 83 155 185.6 14.9 129 242 Vitros - Piridil Azo Corante 98.5 9.4 68 129 186.9 10.0 130 243 Wiener AA - Ferene 110.5 3.6 77 144 175.3 3.7 122 228 Pré- Albumina (mg/dl) Todos os Resultados 17.83 1.35 15.1 20.6 24.44 3.49 17.4 31.5 Transferrina (mg/dl) /Equipamento Advia - T Advia 1800 97.8 6.6 78 118 257.7 22.6 206 310 Architect/ Aeroset - T Architect C8000/ CI8200 90.2 4.0 72 109 246.7 10.4 197 297 BN - N BN II/ 100/ ProSpec 97.1 11.9 77 117 263.1 22.7 210 316 Página 4 de 5
Transferrina (mg/dl)_continuação Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - T Cobas c501 100.5 3.2 80 121 266.2 8.8 212 320 Integra 2ª geração - T Integra 400/ 400 plus 103.0 12.2 82 124 266.7 10.9 213 321 Equipamento/Método Advia 1650/ 2400 Turbidimétrico 99.9 5.3 79 120 260.1 8.1 208 313 Advia 1800 Turbidimétrico 97.8 6.6 78 118 257.7 22.6 206 310 Architect C8000/ CI8200 Turbidimétrico 89.9 3.4 71 108 247.1 7.3 197 297 BN II/ 100/ ProSpec Nefelométrico 97.1 11.9 77 117 263.1 22.7 210 316 Cobas c501 Turbidimétrico 100.2 1.7 80 121 265.9 8.7 212 320 Integra 400/ 400 plus Turbidimétrico 103.0 12.2 82 124 266.7 10.9 213 321 Labmax 240 Turbidimétrico 98.0 7.4 78 118 261.0 13.4 208 314 Vitros 5.1 FS Turbidimétrico 101.3 5.7 81 122 263.0 9.5 210 316 Método Nefelométrico 97.4 11.2 77 117 262.3 20.6 209 315 Turbidimétrico 99.0 9.0 79 119 262.0 16.6 209 315 Todos os Resultados 98.8 9.4 79 119 262.3 17.1 209 315 TSH (µui/ml) Access - Q 0.590 0.062 0.47 0.71 2.257 0.225 1.80 2.71 Architect - Q 0.617 0.033 0.49 0.75 2.184 0.150 1.74 2.63 Centaur XP/ CP 3ª geração Ultra - Q 0.661 0.022 0.52 0.80 2.284 0.090 1.82 2.75 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 0.784 0.029 0.62 0.95 2.503 0.083 2.00 3.01 Immulite 2000 - Q 0.709 0.054 0.56 0.86 2.264 0.148 1.81 2.72 Vitros ECi/ ECiQ - Q 0.628 0.032 0.50 0.76 2.343 0.089 1.87 2.82 Vitamina B12 (pg/ml) Access - Q 313.3 39.5 234 393 481.0 48.2 384 578 Architect - Q 351.5 24.5 302 401 528.8 37.5 453 604 Centaur XP/ CP - Q 318.3 18.1 282 355 483.4 42.9 397 570 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 393.4 31.4 330 457 634.3 32.9 568 701 Immulite 1000/ 2000 - Q 266.6 25.7 215 318 580.0 54.9 470 690 Vitros ECi/ ECiQ - Q 354.6 9.3 336 374 568.1 15.7 536 600 Página 5 de 5