IBDoc teste de Calprotectina

IBDoc teste de Calprotectina Instruções de uso Pacientes e usuários leigos LF-IBDOC8 8 testes Versão 2.0: 25-03-2015 BÜHLMANN Laboratories AG Telefone +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Suíça www.buhlmannlabs.ch

ÍNDICE USO PREVISTO 2 PRINCÍPIO DO ENSAIO 3 MATERIAIS E ACESSÓRIOS 3 INFORMAÇÕES IMPORTANTES 4 COMPONENTES DO KIT DE TESTE IBDoc 5 ETAPA 1: INSTALAÇÃO DO APP E ACESSO 8 ETAPA 2: PREPARAÇÕES PARA O PROCEDIMENTO DE TESTE 9 ETAPA 3: COLETA DE FEZES 10 ETAPA 4: EXTRAÇÃO DE FEZES 11 ETAPA 5: CARREGANDO O CASSETE DE TESTE 12 ETAPA 6: LENDO O CASSETE DE TESTE 13 ETAPA 7: ACRESCENTANDO NOTAS E SALVANDO RESULTADOS 14 GUIA RÁPIDO 15 USO PREVISTO USO PREVISTO O IBDoc é um dispositivo de diagnóstico para determinação quantitativa de níveis de calprotectina em amostras de fezes para uso próprio. A determinação dos níveis de calprotectina ajuda na terapia de monitoramento da doença inflamatória do intestino e é combinada com a avaliação de status do paciente pelo seu médico. USUÁRIO PREVISTO O IBDoc pode ser usado por usuários profissionais no laboratório, ou local de atendimento, ou por usuários leigos treinados para utilização em seu domicílio (ou seja, pacientes com DII com uma idade mínima de 12 anos). Cláusula de exclusão: As capturas de tela nestas Instruções de uso são baseadas na versão para ios do CalApp. A versão para Android pode ter o layout diferente, mas não a funcionalidade. LF-IBDOC8 2/16 Data da revisão: 25-03-2015

PRINCÍPIO DO ENSAIO PRINCÍPIO DO ENSAIO IBDoc é um home test para quantificar a calprotectina, um biomarcador de inflamação, em amostras de fezes. Os doentes utilizam o tubo de extração CALEX para a coleta de uma quantidade precisa de amostra de fezes. No interior do tubo CALEX, a calprotectina presente na amostra de fezes é transferida para a solução de extração. O extrato é aplicado ao cassete de teste, onde a calprotectina é visualizada em partículas vermelhas vivas. O extrato com calprotectina flui através da cassete do teste e liga-se à linha do teste. As linhas de teste e controle são medidas através de uma aplicação no smartphone app (CalApp ). O resultado é calculado pela aplicação CalApp e enviado para um servidor seguro onde é visualizado pelo seu médico. A gama de valores do teste varia entre 30-1000 μg calprotectina/ g fezes. MATERIAIS E ACESSÓRIOS MATERIAIS E ACESSÓRIOS FORNECIDOS NO KIT DE TESTES IBDOC (B-IBDOC): Antes de executar o teste, certifique-se de que todos os componentes estão no kit. Quantidade Componentes 1 Tubo CALEX cheio com solução de extração (5ml) 1 Cassete de teste 2 Papéis de coleta de fezes 1 Cartão de teste da câmera 1 Guia rápido O KIT IBDoc DEVE SER ARMAZENADO EM REFRIGERADOR (2-8 C). MATERIAIS E ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT DE TESTES. ios ou smartphone Android validado pela BÜHLMANN para uso com o IBDoc. Você pode obter uma lista completa de smartphones validados em www.ibdoc.net. Uma conexão de Internet em seu smartphone (veja também as informações importantes). O aplicativo para smartphone CalApp : Disponível na itunes App Store ou Google Play Store. Luvas para exame, se necessário, disponibilizada por seu médico. LF-IBDOC8 3/16 Data da revisão: 25-03-2015

INFORMAÇÕES IMPORTANTES Leia as Instruções de uso com atenção antes de iniciar o procedimento de teste. As páginas 5 a 7 contêm uma descrição geral de todos os componentes do kit. A descrição do procedimento, etapa por etapa, inicia na página 7. Para usuários experientes, há um guia rápido na página 15. Não tenha pressa para realizar o teste em sua casa e cuide para que não sofra distrações. Não faça adaptações em seu tratamento sem primeiro consultar seu médico. Mantenha seu smartphone longe de água para evitar danos. Pode haver custos adicionais em sua conexão de internet, dependendo de sua operadora. Você pode realizar o teste IBDoc em diferentes condições de iluminação, mas você deve impedir a incidência de luz solar direta, forte incidência lateral de luz ou sombra sobre o cassete de teste ao fazer a leitura do cassete no Procedimento de teste Etapa 6. Seu smartphone deve ter pelo menos 20% de carga na bateria. O tubo CALEX e o Cassete de teste não devem ser usados após a data de validade impressa nos rótulos. O cassete do teste é estável à temperatura ambiente durante 4 horas após abertura da bolsa. O tubo CALEX e o Cassete de teste não devem ser reutilizados. Nenhum dos componentes é venenoso ou perigoso. Um link para definição de sua senha será enviado para seu e-mail IBDoc (nome de usuário) que você forneceu a seu médico. Se você não receber esta mensagem, verifique sua caixa de lixo eletrônico. Não utilize o kit, se ao abri-lo, verificar que a bolsa da cassete do teste estiver danificada ou o tubo CALEX estiver gotejando. RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES PARA MANUSEIO CORRETO DO TESTE Muitas amostras de fezes exigem até 2 horas para se destacar completamente das ranhuras (Etapa 4, p.11). Pode ser mais fácil fazer a preparação e extração da amostra de fezes (conforme descrito no passo 3 e 4) de manhã e continuar com os restantes passos no final do dia. Não deixe o extrato processando por mais de 24 horas. Desta maneira, a amostra de fezes tem tempo suficiente para se destacar completamente das ranhuras e você não precisa se apressar para o resto do procedimento de teste. Fezes que não aderem às ranhuras podem ser amostradas da seguinte forma: coloque a amostra de fezes em uma colher de coleta. Pressione a Ponta de dosagem (Fig. 2, p.5) de forma reta contra a superfície da colher e gire a Haste da amostragem até que as ranhuras estejam completamente preenchidas com fezes. Amostras de fezes líquidas não podem ser coletadas. Realize o teste uma vez por dia com fezes sólidas. LF-IBDOC8 4/16 Data da revisão: 25-03-2015

COMPONENTES DO KIT DE TESTE IBDoc Válvula CALEX Ilustração 1: Tubo CALEX Ilustração 2: Pino de amostragem Ilustração 3: Corpo do tubo CALEX Funil amostragem dosadora com ranhuras Estrangulador Saída Tampa de proteção LF-IBDOC8 5/16 Data da revisão: 25-03-2015

Ilustração 4: Cassete de teste Código de barras Janela de leitura QB Calprotection B-LFCALUS-TC 2014-06-30 3004 Porta de carregamento de amostra Ilustração 5: Cartão de teste da câmera Frente Padrão para teste da câmera IBDoc Camera Test Card Code: B-IBD-CTC Lot: 0302 Verso LF-IBDOC8 6/16 Data da revisão: 25-03-2015

Ilustração 6: Menu de navegação CalApp Texto de informação (toque para abrir) Primeira tela do tutorial Menu secundário (toque para abrir) Vídeo tutorial e informações de contato Sair Navegação em telas de tutorial Ir diretamente ao cronômetro Lista de resultados Menu primário Portal móvel IBDoc Sair LF-IBDOC8 7/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 1: INSTALAÇÃO DO APP E ACESSO 1.1 Procure o CalApp ou IBDoc (A) na itunes App Store ou Google Play Store. 1.2 Baixe e instale o CalApp em seu smartphone. A 1.3 Certifique-se de que sua conexão de internet esteja estável. NOTA: Observe que você precisa de uma conexão de Internet para entrar no CalApp na primeira utilização. 1.4 Toque no ícone do CalApp e inicie o processo de acesso. NOTA: Na primeira utilização, você terá que concordar que o CalApp tem permissão de enviar notificações por push a você. Uma notificação por push enviará um lembrete um dia antes do prazo para o próximo teste. Você precisa ter pelo menos 20% de carga na bateria de seu smartphone para realizar o teste. No ios, você terá que concordar que o CalApp tem permissão de usar a câmera. 1.5 Insira o endereço de e-mail de sua conta IBDoc (nome do usuário) e a senha (B). NOTA: Se você esqueceu sua senha, você pode redefini-la clicando no botão Esqueci a senha (B). Assim que você inserir o endereço de e-mail (nome do usuário) de sua conta IBDoc, um link para redefinição de sua senha será enviado para seu e-mail. B 1.6 Leia e aceite o Contrato de Licença do Usuário Final (EULA). NOTA: Devido a razões de segurança e proteção de dados, sua sessão expira após 7 dias e você terá que entrar novamente. LF-IBDOC8 8/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 2: PREPARAÇÕES PARA O PROCEDIMENTO DE TESTE 2.1 Tire o Kit de teste IBDoc do refrigerador e mantenha os componentes individuais em um local seco e com sombra até serem necessários no Procedimento de teste. NOTA: Mantenha o cassete do teste dentro da embalagem. 2.2 Abra o Kit de teste IBDoc e tire o Cartão de teste da câmera (Fig. 5, p.6). C 2.3 Faça um Teste da câmera alinhando o Padrão de teste do Cartão de teste da câmera com o quadro amarelo no visor da câmera do CalApp (C). 2.4 Toque no botão OK quando o Teste da câmera for aprovado. NOTA: O Teste da câmera é válido por 30 dias. Neste período de 30 dias, as Etapas 2.2 a 2.4 não são necessárias e após o acesso você pode ir diretamente à Etapa 2.5. Após 30 dias, o Teste da câmera deve ser repetido. 2.5 Você pode navegar livremente entre as telas de tutorial e obter informações adicionais, tocando o botão circulado i (D). Se você for um usuário experiente, você pode pular estas instruções (tocando no botão Pular introdução ) e iniciar com o Procedimento de teste imediatamente (veja a Etapa 3). NOTA: Você pode consultar o vídeo tutorial no Menu de ajuda (Fig. 6, p.7) a qualquer momento. D 2.6 Agora você concluiu as preparações do smartphone. Coloque-o de lado, mas ao alcance para etapas posteriores. Inicie com o Procedimento de teste (Etapa 3). LF-IBDOC8 9/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 3: COLETA DE FEZES As etapas 3 e 4 subsequentes devem ser realizadas continuamente, sem interrupção 3.1 Esvazie sua bexiga primeiro, se necessário, pois a urina pode afetar o teste. 3.2 Abra o Papel de coleta de fezes segurando nas extremidades abertas e puxando delicadamente para fora (E). E 3.3 Coloque o Papel de coleta de fezes em cima do assento do vaso na parte de trás (F). CUIDADO: O papel não deve tocar a água do vaso. 3.4 Certifique-se de que o Papel de coleta de fezes esteja corretamente fixado no assento do vaso. F 3.5 Certifique-se de que sua amostra de fezes seja retida sobre o papel de coleta (G). NOTA: No caso de sua coleta de fezes não dar certo na primeira vez, você tem um segundo Papel de coleta de fezes fornecido com o Kit de teste. Se necessário, coloque suas luvas de exame e proceda para a Etapa 4 do Procedimento de teste. G LF-IBDOC8 10/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 4: EXTRAÇÃO DE FEZES 4.1 Segure o Tubo CALEX com a tampa branca no topo e remova a Haste de amostragem, girando-a no sentido horário e puxando-a para cima ao mesmo tempo (H). H 4.2 Mergulhe a Amostragem dosadora com ranhuras nas fezes, e gire-a antes de removê-la. Repita o procedimento em 3 a 5 posições diferentes da amostra de fezes de modo a preencher as ranhuras da Amostragem dosadora (Fig. 2, p.5) completamente (I). CUIDADO: Certifique-se de que todas as ranhuras estejam completamente preenchidas com fezes. Não importa se a Ponta de dosagem da Haste de amostragem esteja totalmente coberta com fezes, pois o excesso será removido na próxima etapa. CUIDADO: Não remova a tampa de proteção azul! I 4.3 O Pino de amostragem deve ser re-introduzido no corpo do dispositivo do Tubo CALEX (Fig 3, p.5) e empurrando-o para a posição de travamento final. Você sentirá e ouvirá um clique (J). 1 2 3 NOTA: Após a amostra de fezes ser coletada, você pode eliminar o resto das fezes pelo vaso junto com o Papel de coleta de fezes. 4.4 Agite o tubo CALEX vigorosamente por 10 segundos (K) e deixe-a em pé por 2 horas. J NOTA: Devido a algumas amostras de fezes levarem mais de 2 horas para se desafixarem completamente das ranhuras. Assim, você deverá esperar, no mínimo, 2 horas antes de proceder para o próximo passo. Continue com o processo, quando lhe for mais conveniente, dentro de 24 horas. Mantenha o Tubo CALEX em local seco e sombreado durante o período de espera. Click! K LF-IBDOC8 11/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 5: CARREGANDO O CASSETE DE TESTE As etapas 5 a 7 subsequentes devem ser realizadas continuamente, sem interrupção. CUIDADO: Lembre-se de estar com seu smartphone pronto e ter entrado no CalApp. 5.1 Retire o Cassete de teste da embalagem e coloque-o no verso do Cartão de teste da câmera (Fig 5, p.6) de modo que a área branca seja totalmente coberta pelo Cassete de teste (L, 1). L 5.2 Agite vigorosamente o Tubo CALEX por mais 10 segundos. Verifique se as ranhuras da Ponta de dosagem estão sem qualquer resíduo de fezes. Segure o Tubo CALEX verticalmente; caso haja bolhas de ar no interior, bata com o dedo no fundo do tubo para as liberar. 1 3 2 CUIDADO: De modo a obter um resultado correto no teste, é fundamental que as ranhuras da Ponta de dosagem estejam sem qualquer resíduo de fezes antes de continuar com a próxima etapa. M 5.3 Remova a Tampa de proteção (L, 2) e coloque a Saída do Tubo CALEX na Porta de carregamento de amostra circular (Fig. 4, p.6) do Cassete de teste (L, 3). Gire o Estrangulador (Fig. 3, p.5) da posição 1 para a posição 2 no sentido anti-horário (M) e certifique-se de manter a Saída em contato próximo com a Porta de carregamento de amostra. 5.4 Conforme o líquido é carregado, uma cor avermelhada aparece na Janela de leitura. Deixe a cor avermelhada alcançar a metade da Janela de leitura do Cassete de teste (N, seta). Isto levará de 20 a 30 segundos. N 5.5 Inicie o cronômetro no CalApp imediatamente (O, 1) CUIDADO: Abra o Estrangulador do Tubo CALEX apenas uma vez. O teste é projetado para funcionar com a primeira gota liberada. 5.6 Remova o Tubo CALEX da Porta de carregamento de amostra do Cassete de teste e coloque a Tampa de proteção de volta (O, 2). NOTA: O Tubo CALEX deve ser usada apenas uma vez. O 1 5.7 Deixe o Cassete de teste por 12 minutos até o cronômetro começar a apitar. Então proceda imediatamente com a Etapa 6 do Procedimento de teste. 2 LF-IBDOC8 12/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 6: LENDO O CASSETE DE TESTE NOTA: Certifique-se de que o Cassete de teste esteja posicionado no lado azul do verso do Cartão de teste da câmera. O código de barras deve estar no canto superior direito (P). 6.1 Assim que o cronômetro tiver disparado, imediatamente faça uma imagem do Cassete de teste, pressionando o botão Ler. CUIDADO: Uma mensagem de expiração aparecerá 90 segundos após pressionado o botão Ler. O visor da câmera fechará e o CalApp retornará à tela inicial. P 6.2 Alinhe o quadro amarelo no visor da câmera com as bordas do Cassete de teste (R). Toque na tela para aplicar foco, se necessário. NOTA: Segure seu smartphone na horizontal em relação ao Cassete de teste e não na posição inclinada (Q). Mova o smartphone lentamente para cima e para baixo para obter o devido alinhamento com o Cassete de teste. Toque na tela para aplicar foco, se a leitura estiver demorando. Certifique-se de que o Cassete de teste esteja corretamente posicionado sobre o verso do Cartão de teste da câmera, de modo que qualquer parte branca do Cartão seja coberta pelo Cassete. Q R 6.3 Assim que o CalApp tiver encontrado uma boa imagem para analisar, aparacem cinco pontos verdes e a tela exibe a mensagem Analisando o teste. LF-IBDOC8 13/16 Data da revisão: 25-03-2015

ETAPA 7: ACRESCENTANDO NOTAS E SALVANDO RESULTADOS 7.1 Assim que o Cassete de teste tiver sido lido, o CalApp leva você para a visualização de resultados (S). NOTA: Se você não tiver uma conexão de Internet ao realizar o teste, o resultado pode aparecer como Pendente em uma caixa azul até uma conexão de Internet ser estabelecida no próximo acesso. Em qualquer caso, seu resultado não estará perdido. S 7.2 Ao tocar na caixa Notas, você pode deixar um comentário para si ou seu profissional de saúde. NOTA: Apenas pontos e vírgulas são permitidos como sinais de pontuação. 7.3 Assim que você tiver escrito sua nota, toque no botão Salvar (S) para salvar o resultado do teste. NOTA: Os resultados dos testes são automaticamente enviados para o Portal IBDoc e seu médico é notificado por e-mail. Se o CalApp não tiver uma conexão de Internet no momento em que o Cassete de teste for analisado, o resultado do teste é enviado automaticamente na próxima vez que uma conexão de Internet for estabelecida. 7.4 Após o resultado ser salvo, descarte o Tubo CALEX e o Cassete de teste (T). 7.5 Você chegou ao fim do Procedimento de teste. O CalApp retornará à tela inicial do Menu de navegação. T 3004 QB Calprotection B-LFCALUS-TC CUIDADO: Não leia o mesmo Cassete de teste novamente. NOTA: Você pode rever seu histórico de resultados de testes a qualquer momento, acessando a Lista de resultados de testes ou o Portal móvel (Fig. 6, p.7). LF-IBDOC8 14/16 Data da revisão: 25-03-2015

GUIA RÁPIDO Extração de amostra de fezes: 15 minutos e, após, 2 horas de espera: 1 Colete a amostra de fezes com o Papel de coleta de fezes. Remova a Haste de amostragem da Válvula CALEX. Carregando e lendo o Cassete de teste: 15 minutos 5 Agite vigorosamente por 10 segundos. Remova a Tampa de proteção da Válvula CALEX. Coloque a Saída na Porta de carregamento de amostra. Mova o Estrangulador da posição 1 para a posição 2. 2 6 Insira a Haste de amostragem nas fezes em 3 a 5 posições diferentes e gire-a. Certifique-se de que as ranhuras da Ponta de dosagem estejam completamente preenchidas com fezes. 1 2 3 Segure a Válvula CALEX sobre a Porta de carregamento de amostra até a cor avermelhada alcançar a metade da Janela de leitura. 3 Reinsira a Haste de amostragem no corpo da válvula CALEX. Agite vigorosamente por 10 segundos. Deixe o CALEX Valve em um local seco e arejado por no mínimo 2 horas. Click! 7 Inicie o cronômetro do CalApp e aguarde por 12 minutos. 12 Min 4 Continue com os próximos passos dentro de, no máximo, 24 horas. Certifique-se de que todas as fezes tenham saído das ranhuras antes de proceder. MIN 2H MAX 24H 8 Certifique-se de que o Cassete de teste esteja posicionado no lado azul do verso do Cartão de teste da câmera. Leia o Cassete de teste. LF-IBDOC8 15/16 Data da revisão: 25-03-2015

Símbolo H i l g h N X D Explicação Validade até Consultar as instruções de uso Limitação de temperatura Número do lote Outro código Fabricante Conte údo suficiente para <n> testes Não reutilize C 0123 IVD CALEX, IBDoc e CalApp são marcas registradas da BÜHLMANN em muitos países. BÜHLMANN Laboratories AG Telefone +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Suíça www.buhlmannlabs.ch