RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. nome do medicamento Tedol 20 mg/ml Champô 2. Composição qualitativa e quantitativa Cetoconazol a 20 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma farmacêutica Champô. 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tedol está indicado no tratamento e profilaxia de dermatite seborreica, caspa e pitiríase versicolor localizada. 4.2 Posologia e modo de administração Tratamento Pitiríase versicolor: Utilizar Tedol uma vez por dia durante 5 dias. Devem lavar-se as zonas afetadas da pele com Tedol, deixar atuar durante 5 minutos e enxaguar. Se a situação não melhorar dentro de duas semanas, o tratamento deve ser reavaliado. Dermatite seborreica e caspa: Utilizar Tedol duas vezes por semana, durante 2-4 semanas. Caso não se verifique melhoria clínica após 4 semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado. Profilaxia Pitiríase versicolor: Utilizar uma vez por dia durante 3 dias, num único tratamento. Dermatite seborreica e caspa: Utilizar uma vez por semana. Não existem estudos sobre a utilização deste produto em crianças e idosos, pelo que não existe informação específica sobre a sua utilização nestes grupos etários. 1
4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa, a fármacos do grupo imidazólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização - Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos. - Evitar o contacto do champô com os olhos, e em caso de contacto lavar abundantemente com água. - A dermatite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com o aumento da queda de cabelo, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de champôs de cetoconazol a 2%. - Após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos é recomendado continuar com a dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a dos esteroides tópicos (2-3 semanas), de modo a evitar um potencial efeito rebound. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não são conhecidas interações. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar. Não foram detetadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após tópica de cetoconazol champô a 2% no couro cabeludo de homens e mulheres não grávidas. Após tópica de cetoconazol champô a 2% em todo o corpo, foram detetados níveis plasmáticos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol champô a 2% na gravidez e aleitamento. Tedol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos para o feto. Tedol deve ser usado com precaução durante o período de aleitamento, uma vez que se desconhece se o cetoconazol se distribui no leite materno após a tópica. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável. 4.8 Efeitos indesejáveis A segurança de cetoconazol champô a 2% foi avaliada em 2890 sujeitos, que participaram em 22 ensaios clínicos. Cetoconazol champô a 2% foi administrado topicamente no couro cabeludo e/ou na pele. De acordo com o conjunto de dados de segurança obtidos nestes ensaios clínicos, não foram reportadas reações adversas ao medicamento com uma incidência 1%. 2
A tabela seguinte apresenta as reações adversas ao medicamento (RAMs) que foram reportadas com o uso de cetoconazol champô a 2%, tanto através de ensaios clínicos como da experiência pós-comercialização. As categorias de frequência apresentadas seguem a seguinte convenção: Muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a <1/10); pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100); raros ( 1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Sistema de Orgãos Doenças do sistema imunitário Doenças do sistema nervoso Infeções e infestações Afeções oculares Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações gerais e alterações no local de Reações Adversas ao Medicamento Frequência Pouco frequentes Raras ( 1/1.000 a <1/100) ( 1/10.000 a <1/1.000) Foliculite Aumento da secreção lacrimal Alopecia Xerose cutânea Textura capilar anormal Erupção cutânea Sensação de ardor na pele Eritema no local de Irritação no local de Prurido no local de Reação no local de Hipersensibilidade Disgeusia Irritação ocular Acne Dermatite de contacto Anomalia da pele Esfoliação cutânea Cabelo seco ou oleoso Hipersensibilidade no local de Pústulas no local de Desconhecida Angioedema Urticária Alteração da cor do cabelo Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. 3
4.9 Sobredosagem Na eventualidade de uma ingestão acidental, deverão ser tomadas medidas sintomatológicas e de suporte. De modo a evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem à lavagem gástrica. 5. Propriedades farmacológicas 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármacoterapêutico: 13.1.3 Antifúngicos Código ATC: D01AC08 Cetoconazol 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção sistémica do cetoconazol após local é desprezível ou inexistente, não sendo detetáveis valores sanguíneos mesmo com a utilização crónica do medicamento. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados existentes apontam para a ausência de toxicidade específica do cetoconazol. 6. Informações farmacêuticas 6.1 Lista dos excipientes Lauril éter sulfato de sódio, Coco betaína, Cocopoliamida PEG-15, Ácido Clorídrico concentrado, Corante Laranja Dourado (E110), Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 4 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação 4
Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de LD-polietileno com tampa, ambos em LD-polietileno. Embalagens de 120 ml e 200 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6. Precauções especiais de eliminação Por vezes o champô adquire uma coloração vermelha sem que haja alteração do cetoconazol. 7. Titular da autorização de introducão no mercado Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda - a - Velha Portugal 8. Número da Autorização de Introdução no Mercado Tedol Champô 120 ml 2275097. Tedol Champô 200 ml 3680592. 9. Data da primeira autorização/renovação da Autorização de Introdução no Mercado Data da primeira autorização: 08 de fevereiro de 1995 Data da última renovação: 05 de maio de 2006 10. Data de revisão do texto. 5