dispositivos médicos do conceito ao mercado Enquadramento O setor dos dispositivos médicos (DMs) é de elevada complexidade técnico-científica e regulamentar. Na sociedade atual a sua utilização é cada vez mais frequente englobando um vasto conjunto de produtos que têm vindo a assumir um papel primordial no sistema de saúde, com elevado valor económico. 8 1 curso de pós-graduado de atualização e de aperfeiçoamento Objetivos Pretende-se com este curso promover a formação contínua e a aquisição de conhecimentos em conceitos legais e de regulamentação relativamente aos DMs: - inovação - conceção - fabrico - controlo - reprocessamento - distribuição - supervisão do mercado no que respeita às boas práticas, garantia de qualidade e aos procedimentos de avaliação da conformidade associadas ao valor económico dos DMs são temáticas que serão abordadas.
O Curso inicia-se a 8 de Maio de 2015 e obedecerá à seguinte calendarização: módulo 1 módulo 2 módulo 3 módulo 4 módulo 5 módulo 6 dia da semana data horário 6ª sábado 6ª sábado 6ª sábado 6ª sábado 6ª sábado 8 maio 9 maio 22 maio 23 maio 5 junho 6 junho 26 junho 27 junho 10 julho 11 julho 18-21h 9-13h e 14-17h 18-21h 9-13h e 14-17h 18-21h 9-13h e 14-17h 18-21h 9-13h e 14-17h 18-21h 9-13h e 14-17h início setembro / outubro 2015 Organização Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED. 2 Destinatários Profissionais de saúde e de outras áreas que desenvolvam ou pretendam desenvolver atividades relacionadas com DMs. Profissionais com atuação hospitalar, em empresas privadas e/ou que desejem desenvolver atividades em vários serviços relacionados com DMs. Estudantes das áreas de conhecimento acima referidas e que pretendam aprofundar o conhecimento na área dos DMs. Duração e cronologia O curso está organizado em 5 módulos e um estágio (facultativo). Cada módulo terá a duração de 10 horas, com excepção do estágio (módulo 6), repartidos no horário de 6ª feira ao fim da tarde (3 horas) e sábado todo o dia (7 horas). Os módulos são independentes mas os estágios, que são facultativos, só serão oferecidos a quem frequentar todos os módulos.
Programa do curso módulo 1 módulo 2 módulo 3 módulo 4 módulo 5 módulo 6 tema inovação, investigação e desenvolvimento da conceção ao mercado reprocessamento qualidade e auditorias acesso ao mercado estágio horas 10h 10h 10h 10h 10h a definir No final de cada tema serão apresentados casos práticos Avaliação Após cada módulo em plataforma informática. Para além da aprendizagem presencial, cada módulo terá um tutor que responderá às questões e dúvidas on line de forma assíncrona. 3
módulo 1 inovação, investigação, desenvolvimento, registo/notificação de DMs Objetivo O que é necessário saber e cumprir para desenvolver a ideia, construir um protótipo e colocar um dispositivo médico no mercado? Inovar é transformar ideias em valor Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos relacionados com a proteção da propriedade intelectual, avaliação económica, aspectos regulamentares, designadamente de registo/notificação de DMs. 4
módulo 2 da conceção ao mercado Objetivo O que é necessário saber e cumprir para garantir que um dispositivo médico tem qualidade, segurança e que atinge o desempenho funcional? Desenvolvimento e Produção de Dispositivos Médicos: Importância da Regulação Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos que irão desde a conceção até ao mercado aspectos de definição e fronteiras, requisitos essenciais e normalização, avaliação da conformidade e marcação CE. 5
módulo 3 reprocessamento Objetivo O que é necessário saber e cumprir para reprocessar um Dispositivo médico? Garantir a aplicação de princípios de qualidade na atividade de reprocessamento de dispositivos médicos é contribuir para a garantia da proteção da saúde pública Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos técnico-normativos e científicos necessários para a implementação das atividades de reprocessamento de dispositivos médicos em conformidade com os diplomas regulamentares. 6
módulo 4 qualidade e auditorias Objetivo O que é necessário saber e cumprir para implementar um sistema de gestão da qualidade? O que é necessário saber e cumprir para ter sucesso numa auditoria? Auditorias: o que é necessário cumprir do ponto de vista do auditado? Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos técnicos e normativos necessários para a implementação da norma EN ISO 13485 aplicável a dispositivos médicos. Vão adquirir ainda conhecimentos técnicos e normativos relativamente aos princípios e práticas de Auditoria, a planear e preparar uma Auditoria Interna, a reunir e analisar as evidências objectivas face aos critérios de Auditoria, a reportar os resultados e a fazer o seguimento das ações. 7
módulo 5 acesso ao mercado Objetivo O que é necessário cumprir para colocar um dispositivo médico no mercado? O acesso dos DMs ao mercado envolve diversos desafios inerentes à especificidade do sector, à complexidade e adequabilidade ao paciente. Neste módulo os participantes irão desenvolver competências relacionadas com os assuntos regulamentares ligados ao início de atividade de distribuição por grosso de DMs, procedimentos de registo/notificação e supervisão do mercado, incluindo a avaliação económica de tecnologias de saúde e dos processos de acesso à contratação pública. 8
módulo 6 estágio (facultativo) Neste módulo os participantes irão estagiar em empresas, institutos e universidades de 1 a 3 meses de modo a facilitar o contato com a realidade profissionalizante dos dispositivos médicos. Este módulo é facultativo e as vagas estão limitadas à oferta disponível. Local FFULisboa - Faculdade de Farmácia (Universidade de Lisboa), Av. Prof.Gama Pinto, Lisboa Condições de admissão Licenciatura nas áreas de ensino lecionadas e/ou após análise curricular. Diploma A aprovação no curso dá direito a diploma passado pela FFULisboa. Creditação Ação de formação em processo de creditação pela Ordem dos Farmacêuticos. Processo de candidatura As inscrições no Curso são realizadas via Formulário online até ao dia 15 de abril de 2015. 9
Inscrições e propinas 225 cada módulo; 1215 totalidade do curso (inclui almoço, cafés e documentação) Desconto para quem frequentar todos os módulos: 10% sobre o valor total. Inscrição em: www.ff.ulisboa.pt Os pagamentos repartem-se da seguinte forma: modalidade totalidade do curso por módulos inscrição 200 (a pagar até uma semana após a aceitação no curso) 50 por cada módulo (a pagar até uma semana após a aceitação no curso) 1º pagamento 515 (até 30 de abril) 175 por cada módulo (até 30 de abril) 2º pagamento 500 (até 30 de maio) - O pagamento deverá ser efetuado por: - transferência bancária para o NIB (078101120000000451121), - ou por cheque endossado à Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Após o pagamento deverá enviar o comprovativo do mesmo para os serviços administrativos (aoliveira@ff.ulisboa.pt) com a indicação de Projeto 604010, Dispositivos médicos. A inscrição só é válida após a receção do comprovativo de pagamento pelos serviços administrativos. A inscrição deverá ser efetuada até 15 de abril de 2015 Quaisquer informações relativas à organização do curso, deverá contactar os serviços (posgraduados@ff.ulisboa.pt). Informações de cariz científico da lecionação do curso, é favor contactar as coordenadoras do mesmo, a Prof. Doutora Ana Francisca Bettencourt (asimao@ff.ulisboa.pt) e Helena Margarida Ribeiro (hribeiro@campus.ul.pt). 10
coordenação científica e pedagógica curricula vitae Helder Mota Filipe - Vice-Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, I.P. - Doutorado em Farmacologia e Professor Associado de Farmacologia da FFULisboa e de Farmacoterapia da Universidade do Algarve - Presidente do Departamento de Sócio- -Farmácia da Faculdade de Farmácia da ULisboa - Membro do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Perito da EMA nas áreas da farmacologia e farmacotoxicologia. Judite Neves - Farmacêutica, diretora da Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P., desde 2008 - Participa em diferentes grupos europeus dependentes da Comissão Europeia, do Conselho da União Europeia e das Autoridades Competentes Europeias, sendo a representante nacional no Comité de Dispositivos Médicos e no Comité de Normas e Regulamentações Técnicas instituídos - Perita nacional no Grupo Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices, do Conselho da União Europeia e no Grupo das Autoridades Competentes Europeias para os Dispositivos Médicos - Auditora regulamentar e avaliadora no âmbito do Joint Assessment europeu relativo à designação e monitorização dos Organismos Notificados que atuam no setor dos dispositivos médicos - Formadora em pós-graduações e mestrados a nível nacional e internacional. 11
coordenação científica e pedagógica curricula vitae Antonieta Lucas - Farmacêutica - Presidente da APORMED, Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos Isabel Portugal Abreu - Farmacêutica, Especialista em Registos e Regulamentação Farmacêutica e em Análises Clínicas pela Ordem dos Farmacêuticos - Assumiu funções dirigentes no Infarmed, I.P. em diferentes áreas, nomeadamente na Divisão de Produtos de Saúde onde se insere a área dos dispositivos médicos - Tem participado como formadora em ações de formação pré e pós-graduada e em mestrados. Cristina Neves - Médica Dentista - Prática clínica exclusiva em Reabilitação Oral - Mestre em Saúde Oral Preventiva e Comunitária e Doutorada em Reabilitação Oral pela Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa - Pos graduada em Gestão em Saúde pela Católica Lisbon-School of Business and Economics - Coordenação Clínica da Pós Graduação de Clínica Integrada da FMDUL - Professora Auxiliar e Investigadora na área da Reabilitação Oral da FMDUL - Regente de Gestão do Consultório Dentário do curso de Medicina Dentária da FMDUL. 12
coordenação científica e pedagógica curricula vitae Helena Margarida Ribeiro - Farmacêutica, é professora Associada da Faculdade de FFULisboa - Tem mais de 30 anos de experiência como farmacêutica e docente em tecnologia farmacêutica e produtos cosméticos - Coordena a disciplina de produtos de saúde na pós graduação em Regulação de Medicamento e de Produtos de saúde na FFULisboa e é co-responsável da disciplina de Dispositivos médicos do Mestrado integrado em Ciências Farmacêuticas, FFULisboa - Exerceu funções de pesquisa e desenvolvimento na Academica Mme. Campos - Foi bolseira na L'Oreal, Paris, na Université Libre de Bruxelles e na Universidade de Strathclyde. Ana Francisca Bettencourt - Farmacêutica, foi diretora do Controlo de Qualidade numa empresa farmacêutica sendo, atualmente, professora auxiliar e investigadora da FFULisboa - É responsável de projetos, autora de diversos trabalhos científicos, tendo ainda orientado alunos de mestrado e doutoramento em áreas relacionadas com dispositivos médicos para aplicação em ortopedia e medicina dentária - É responsável da disciplina Biomateriais e Dispositivos Médicos na Licenciatura das Ciências da Saúde - Participa em diversas ações de colaboração internacionais designadamente COST actions (ipromedai: Improved Protection of Medical Devices Against Infection) e é ainda a representante nacional no Comité Técnico ISO/TC 194 "Biological evaluation of medical devices. 13
coordenação científica e pedagógica curricula vitae Corpo docente O corpo docente deste curso é composto de profissionais especialistas, mestres e doutores que utilizam uma excelente estrutura administrativa e recursos tecnológicos adequados para otimizar o processo ensino-aprendizagem, potencializando os seus resultados. Miguel Antunes - Farmacêutico, mestre em Saúde Pública, pós-graduado em Gestão Pública e em Medicina Farmacêutica, e doutorando em Saúde Pública (ENSP-início em 2013). - É assessor do Conselho Diretivo do infarmed, I.P. Foi diretor da Unidade de Organismo Notificado do Infarmed, I.P., diretor da Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde e técnico superior da Divisão de Produtos Sanitários do Infarmed, I.P.. Iniciou a sua atividade profissional como bolseiro de investigação no departamento de Microbiologia do Instituto Tecnológico e Nuclear. - É especialista em Registos e Regulamentação Farmacêutica pela Ordem dos Farmacêuticos desde 2004. - Foi membro de diversos grupos de peritos em dispositivos médicos da Comissão Europeia e da Global Harmonization Task Force (GHTF, atual IMDRF) e docente convidado em várias instituições. 14
dispositivos médicos do conceito ao mercado curso de pós-graduado de atualização e de aperfeiçoamento 15