DISPOSITIVOS MÉDICOS DO CONCEITO AO MERCADO

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1 2ª EDIÇÃO DO CURSO PÓS-GRADUADO DE ATUALIZAÇÃO E DE APERFEIÇOAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS DO CONCEITO AO MERCADO CALENDARIZAÇÃO O curso inicia-se a 31 de março de 2017 e obedecerá à seguinte calendarização: MÓDULO DIA DA SEMANA DATA HORÁRIO 1 6ª 31 de março 18-21h Sábado 1 de abril 9h-13h e 14h-17h 2 6ª 7 de abril 18-21h Sábado 8 de abril 9h-13h e 14h-17h 3 6ª 5 de maio 18-21h Sábado 6 de maio 9h-13h e 14h-17h 4 6ª 19 de maio 18-21h Sábado 20 de maio 9h-13h e 14h-17h 5 6ª 2 de junho 18-21h Sábado 3 de junho 9h-13h e 14h-17h 6 Início Setembro/Outubro /5

2 PROGRAMA DO CURSO MÓDULO TEMA HORAS 1 INOVAÇÃO, INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO 10 h 2 DA CONCEÇÃO AO MERCADO 10 h 3 QUALIDADE E AUDITORIAS EM DISPOSITIVOS MÉDICOS 10 h 4 SiNATS E FUTURO ENQUADRAMENTO LEGAL DM 10 h 5 ACESSO AO MERCADO 10 h 6 ESTÁGIO A definir PLANO DE ESTUDOS Módulo 1: INOVAÇÃO, INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM DM 1. Avaliação pré-clínica, clínica. 1.5 Helder M Filipe (FFULisboa-Infarmed) 6ª f (18-19h30) 2. Desempenho funcional. 1.5 Helder M Filipe (FFULisboa-Infarmed) 6ª (19h30-21h) 3. Inovação-Propriedade Intelectual e Industrial. 4. Publicações científicas versus patentes: devo publicar ou submeter uma patente? 2 João Jorge (Administrador/RCF Protecting Innovation) Sáb. (9-11h) [continua...] 2/5

3 [... continuação] 5. Tecnologias Emergentes. 2 Mariana Madureira (Infarmed) Sáb. (11-13h) 6. Pesquisa Bibliográfica: Documentação que suporte a evidência clínica. 1.5 Sílvia Lopes (FFULisboa) Sáb. (14-15h30) 7. Da investigação básica à prática clínica: caso prático. 1.5 Ana Brito (Reg4Life) Sáb. (15h30-17h) Módulo 2: DA CONCEÇÃO AO MERCADO 1. Definição de dispositivos médicos e Regulação aplicável ao setor. 2. Fronteira regulamentar entre dispositivos médicos e outros produtos. 3. Classificação de dispositivos médicos. 4. Avaliação da conformidade: Procedimentos e aposição da marcação CE. 5. Monitorização e fiscalização no pós mercado. 3 Judite Neves (Infarmed) 6ª f (18-21h) 6. Requisitos Essenciais: Conceção, fabrico, rotulagem. 2 Isabel Abreu (Infarmed) Sáb. (9-11h) 7. Especificações dos Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro. 2 Judite Neves (Infarmed) Sáb. (11-13h) 8. Compilação da documentação de um dispositivo médico. 1.5 Sílvia Freitas (EDOL) Sáb. (14-15h) 9. Dossier de um dispositivo médico (STED): casos práticos. 1.5 Liliana Marques (EDOL) Sáb. (15-17h) 3/5

4 Módulo 3: QUALIDADE E AUDITORIAS EM DISPOSITIVOS MÉDICOS 1. Inspeção e fiscalização regulamentar. 3 Pedro Quaresma (Infarmed) 6ª f (18-21h) 2. Normas aplicadas a Dispositivos Médicos. 2 Cristina Rainho (Apormed) Sáb. (9-11h) 3. Implementação de sistemas da qualidade pelos fabricantes, distribuidores e outras entidades. 2 Rui Loureiro (FFULisboa) Sáb. (11-13h) 4. Auditorias: casos práticos Rui Loureiro (FFULisboa) Sáb. (14h-15.30h) 5. Auditorias: casos práticos Rui Loureiro (FFULisboa) Sáb. (15h30-17h) Módulo 4: SiNATS E FUTURO ENQUADRAMENTO LEGAL 1. SiNATs e Avaliação de Tecnologias de Saúde. 3 Miguel Antunes (Infarmed) 6ª f (18-21h) 2. Principais desafios do futuro enquadramento regulamentar dos Dispositivos Médicos. 2 Judite Neves (Infarmed) Sáb. (9-11h) 3. As principais alterações pré mercado. 2 Sónia Cardoso (Infarmed) Sáb. (11-13h) 4. As principais alterações pós mercado. 1.5 Raquel Alves (Infarmed) Sáb. (14h-15h30) 5. Impacto do futuro enquadramento regulamentar na Indústria. 1 Antonieta Lucas (Apormed) Sáb. (15h30-16h30) 6. Avaliação económica de Dispositivos Médicos. 1.5 Sara Farinha (Abbvie) Sáb. (17-18h) 4/5

5 Módulo 5: DISPOSITIVOS MÉDICOS ACESSO AO MERCADO 1. Registo/validação Regulamentar e codificação de Dispositivos Médicos. 1.5 Sónia Cardoso (Infarmed) 6ª f (18-19h30) 2. Conhecimento do mercado de Dispositivos Médicos distribuídos em Portugal, bases de dados existentes, nomenclaturas e possíveis utilizações das mesmas para avaliação das tecnologias de saúde. 1.5 Sofia O. Martins (FFULisboa) 6ª f (19h30-21h) 3. Publicidade de Dispositivos Médicos. 2 Susana Matos (Infarmed) Sáb. (9-11h) 4. Contratação Pública: SPMS, Portais. Visão da Indústria. 2 Luís Rosa (Jonhson) Sáb. (11-13h) 5. Logística e Distribuição: Conceito da adequação ao paciente; Consignações temporárias; Consignações permanentes; Flexibilidade de resposta a urgências; SupplyChain de centenas de milhares de referências 1.5 Carlos Carvalho (Zimmer- Biomet) Sáb. (14h-15h30) 6. Boas Práticas Comerciais A ética aplicada a casos práticos. 1.5 João Costa (Medtronics) Sáb. (15h30-17h) Módulo 6: ESTÁGIO (Facultativo) Neste módulo os participantes irão estagiar em empresas, institutos e universidades de 1 a 3 meses de modo a facilitar o contato com a realidade profissionalizante dos dispositivos médicos. Este módulo é facultativo e as vagas estão limitadas à oferta disponível. Estágios Infarmed, Empresas da APORMED estágios curriculares sem custos para as empresas/instituições FFULisboa - Faculdade de Farmácia (Universidade de Lisboa), Av. Prof.Gama Pinto, Lisboa 5/5