dispositivos médicos do conceito curso pós-graduado de atualização e de aperfeiçoamento Objetivos Enquadramento

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1 dispositivos médicos do conceito ao mercado 2ª Edição Objetivos Pretende-se com este curso promover a formação contínua e a aquisição de conhecimentos em conceitos legais e de regulamentação relativamente aos DMs: - inovação - conceção - fabrico - controlo - SiNATS - distribuição - supervisão do mercado no que respeita às boas práticas, garantia de qualidade e aos procedimentos de avaliação da conformidade associadas ao valor económico dos DMs são temáticas que serão abordadas.! ento lam egu R o Nov curso pós-graduado de atualização e de aperfeiçoamento Enquadramento O setor dos dispositivos médicos (DMs) é de elevada complexidade técnico-científica e regulamentar. Na sociedade atual a sua utilização é cada vez mais frequente englobando um vasto conjunto de produtos que têm vindo a assumir um papel primordial no sistema de saúde, com elevado valor económico. 8 1

2 O Curso inicia-se a 31 de março de 2017 e obedecerá à seguinte calendarização: dia da semana data módulo 1 6ª 7 abril sábado 8 abril módulo 3 6ª 5 maio sábado 6 maio módulo 4 6ª Profissionais de saúde e de outras áreas que desenvolvam ou pretendam desenvolver atividades relacionadas com DMs. horário 31 março 18-21h sábado 1 abril módulo 2 6ª Destinatários 19 maio Profissionais com atuação hospitalar, em empresas privadas e/ou que desejem desenvolver atividades em vários serviços relacionados com DMs. 9-13h e 14-17h 18-21h 9-13h e 14-17h Estudantes das áreas de conhecimento acima referidas e que pretendam aprofundar o conhecimento na área dos DMs h 9-13h e 14-17h 18-21h Duração e cronologia sábado 20 maio 9-13h e 14-17h módulo 5 6ª 2 junho sábado 3 junho O curso está organizado em 5 módulos e um estágio (facultativo) h 9-13h e 14-17h Cada módulo terá a duração de 10 horas, com excepção do estágio (módulo 6), repartidos no horário de 6ª feira ao fim da tarde (3 horas) e sábado todo o dia (7 horas). módulo 6 início setembro / outubro 2017 Organização Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED. Os módulos são independentes mas os estágios, que são facultativos, só serão oferecidos a quem frequentar todos os módulos. 2

3 Programa do curso horas tema módulo 1 inovação, investigação e desenvolvimento módulo 2 da conceção ao mercado 10h módulo 3 qualidade e auditorias 10h módulo 4 SiNATS e futuro enquadramento legal 10h módulo 5 acesso ao mercado 10h módulo 6 estágio a definir 10h 100 BPM MTWT F S S Avaliação Após frequência de todos os módulos em plataforma informática. 3

4 módulo 1 inovação, investigação, desenvolvimento Objetivo O que é necessário saber e cumprir para desenvolver a ideia, construir um protótipo e colocar um dispositivo médico no mercado? Inovar é transformar ideias em valor Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos relacionados com a proteção da propriedade intelectual e evidência bibliográfica relacionada com a avaliação clínica. 4

5 módulo 2 da conceção ao mercado Objetivo O que é necessário saber e cumprir para garantir que um dispositivo médico tem qualidade, segurança e que atinge o desempenho funcional? Desenvolvimento e Produção de Dispositivos Médicos: Importância da Regulamentação Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos que irão desde a conceção até ao mercado aspectos de definição e fronteiras, requisitos essenciais, avaliação da conformidade e marcação CE. 5

6 módulo 3 qualidade e auditorias Objetivo O que é necessário saber e cumprir para implementar um sistema de gestão da qualidade? O que é necessário saber e cumprir para ter sucesso numa auditoria? Auditorias: o que é necessário cumprir do ponto de vista do auditado? Conhecimentos normativos ISO 13485:2016 Neste módulo os participantes vão adquirir conhecimentos técnicos e normativos relativamente aos princípios e práticas de Auditorias, a reunir e analisar as evidências objetivas face aos critérios de Auditoria, a reportar os resultados e a fazer o seguimento das ações. 6

7 módulo 4 SiNATS e futuro enquadramento legal Objetivo SiNATS, novo paradigma? Quais os principais desafios e impacto do futuro enquadramento regulamentar dos Dispositivos Médicos na Indústria? Novos desafios na regulamentação de dispositivos médicos Neste módulo os participantes irão adquirir conhecimentos técnicos e científicos relacionado com os desafios atuais do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) e novo enquadramento legal aplicável ao sector dos dispositivos médicos incluindo as principais alterações pré e pós mercado BPM MTWT F S S

8 módulo 5 acesso ao mercado Objetivo O que é necessário cumprir para colocar um dispositivo médico no mercado? O acesso dos DMs ao mercado envolve diversos desafios inerentes à especificidade do setor, à complexidade e adequabilidade ao paciente. Neste módulo os participantes irão desenvolver competências relacionadas com os assuntos regulamentares ligados ao início de atividade de distribuição por grosso de DMs, procedimentos de registo/notificação e supervisão do mercado e dos processos de acesso à contratação pública. 8

9 módulo 6 estágio (facultativo) Local FFULisboa - Faculdade de Farmácia (Universidade de Lisboa), Av. Prof.Gama Pinto, Lisboa Condições de admissão Neste módulo os participantes irão estagiar em empresas, institutos e universidades de 1 a 3 meses de modo a facilitar o contato com a realidade profissionalizante dos dispositivos médicos. Licenciatura nas áreas de ensino lecionadas e/ou após análise curricular. Diploma Emitido pela FFULisboa após aprovação no curso. Este módulo é facultativo e as vagas estão limitadas à oferta disponível. Creditação Ação de formação em processo de creditação pela Ordem dos Farmacêuticos. Corpo docente O corpo docente deste curso é composto de profissionais especialistas, mestres e doutores que utilizam uma excelente estrutura administrativa e recursos tecnológicos adequados para otimizar o processo ensino-aprendizagem, potencializando os seus resultados. Processo de candidatura As inscrições no Curso são realizadas via Formulário online até ao dia 10 de março de

10 Inscrições e propinas 275 cada módulo; 1215 totalidade do curso (inclui almoço, cafés e documentação) Inscrição em: Os pagamentos repartem-se da seguinte forma: modalidade inscrição totalidade do curso 200 (a pagar até 10 de março) por módulos O pagamento deverá ser efetuado por: - transferência bancária para o NIB ( ), - ou por cheque endossado à Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Após o pagamento deverá enviar o comprovativo do mesmo para os serviços administrativos (aoliveira@ff.ulisboa.pt) com a indicação de Projeto , Dispositivos médicos. A inscrição só é válida após a receção do comprovativo de pagamento pelos serviços administrativos. - 1º pagamento 2º pagamento 515 (até 25 de março) 500 (até 2 de maio) 275 por cada módulo (até uma semana antes do início de cada módulo) A inscrição deverá ser efetuada até 10 de março de 2017 Quaisquer informações relativas à organização do curso, deverá contactar os serviços (posgraduados@ff.ulisboa.pt). Informações de cariz científico da lecionação do curso, é favor contactar as coordenadoras do mesmo, a Prof. Doutora Ana Francisca Bettencourt (asimao@ff.ulisboa.pt) e Helena Margarida Ribeiro (hribeiro@campus.ul.pt). 10

11 coordenação científica e pedagógica Judite Neves - Farmacêutica, diretora da Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P., desde de- Participa em diferentes grupos europeus pendentes da Comissão Europeia, do Conselho da União Europeia e das Autoridades Competentes Europeias, sendo a representante nacional no Comité de Dispositivos Médicos e no Comité de Normas e Regulamentações Técnicas instituídos - Perita nacional no Grupo Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices, do Conselho da União Europeia e no Grupo das Autoridades Competentes Europeias para os Dispositivos Médicos - Auditora regulamentar e avaliadora no âmbito do Joint Assessment europeu relativo à designação e monitorização dos Organismos Notificados que atuam no setor dos dispositivos médicos - Formadora em pós-graduações e mestrados a nível nacional e internacional. curricula vitae Helder Mota Filipe - Vice-Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, I.P. - Doutorado em Farmacologia e Professor Associado de Farmacologia da FFULisboa e de Farmacoterapia da Universidade do Algarve - Presidente do Departamento de Sócio-Farmácia da Faculdade de Farmácia da ULisboa - Membro do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Perito da EMA nas áreas da farmacologia e farmacotoxicologia. 11

12 coordenação científica e pedagógica curricula vitae Isabel Portugal Abreu - Farmacêutica, Especialista em Registos e Regulamentação Farmacêutica e em Análises Clínicas pela Ordem dos Farmacêuticos - Assumiu funções dirigentes no Infarmed, I.P. em diferentes áreas, nomeadamente na Divisão de Produtos de Saúde onde se insere a área dos dispositivos médicos - Tem participado como formadora em ações de formação pré e pós-graduada e em mestrados. Antonieta Lucas - Farmacêutica - Presidente da APORMED, Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos Miguel Antunes - Farmacêutico, mestre em Saúde Pública, pós-graduado em Gestão Pública e em Medicina Farmacêutica, e doutorando em Saúde Pública (ENSP-início em 2013). - Assessor do Conselho Diretivo do infarmed, I.P. Foi diretor da Unidade de Organismo Notificado do Infarmed, I.P., diretor da Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde e técnico superior da Divisão de Produtos Sanitários do Infarmed, I.P.. Iniciou a sua atividade profissional como bolseiro de investigação no departamento de Microbiologia do Instituto Tecnológico e Nuclear. - Especialista em Registos e Regulamentação Farmacêutica pela Ordem dos Farmacêuticos desde Foi membro de diversos grupos de peritos em dispositivos médicos da Comissão Europeia e da Global Harmonization Task Force (GHTF, atual IMDRF) e docente convidado em várias instituições. 12

13 coordenação científica e pedagógica Ana Francisca Bettencourt curricula vitae - Farmacêutica, foi diretora do Controlo de Qualidade numa empresa farmacêutica sendo, atualmente, professora auxiliar e investigadora da FFULisboa - É responsável de projetos, autora de diversos trabalhos científicos, tendo ainda orientado alunos de mestrado e doutoramento em áreas relacionadas com dispositivos médicos para aplicação em ortopedia e medicina dentária - É responsável da disciplina Biomateriais e Dispositivos Médicos na Licenciatura das Ciências da Saúde - Participa em diversas ações de colaboração internacionais designadamente COST actions (ipromedai: Improved Protection of Medical Devices Against Infection) e é ainda a representante nacional no Comité Técnico ISO/TC 194 "Biological evaluation of medical devices. Helena Margarida Ribeiro - Farmacêutica, é professora Associada da Faculdade de FFULisboa - Tem mais de 30 anos de experiência como farmacêutica e docente em tecnologia farmacêutica e produtos cosméticos - Coordena a disciplina de produtos de saúde na pós graduação em Regulação de Medicamento e de Produtos de saúde na FFULisboa e é co-responsável da disciplina de Dispositivos médicos do Mestrado integrado em Ciências Farmacêuticas, FFULisboa - Exerceu funções de pesquisa e desenvolvimento na Academica Mme. Campos - Foi bolseira na L'Oreal, Paris, na Université Libre de Bruxelles e na Universidade de Strathclyde. 13

14 dispositivos médicos do conceito ao mercado 2ª Ed Novo curso pós-graduado de atualização e de aperfeiçoamento 14 Regu ição lame nto!