Duodenoscópios e os Riscos do Reprocessamento Incorreto O Food and Drug Administration (FDA) emitiu um Comunicado de Segurança a respeito do design de duodenoscópios para colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP) que pode impedir a realização da limpeza adequada.
FDA Emite Alerta de Segurança O FDA deseja conscientizar os profissionais de saúde, incluindo aqueles que trabalham nas unidades de reprocessamento em instalações de saúde, a respeito do design de endoscópios ERCP (também chamados de duodenoscópios) que pode impedir a realização de reprocessamento adequado. O reprocessamento é um processo detalhado com várias etapas para limpar e desinfetar ou esterilizar dispositivos reutilizáveis. Publicações médicas recentes e relatórios de eventos adversos associam infecções bacterianas resistentes a medicações em pacientes que passaram por ERCP com duodenoscópios reprocessados, mesmo quando as orientações do fabricante para reprocessamento são obedecidas. A limpeza cuidadosa dos duodenoscópios antes do processo de desinfecção deve reduzir o risco de transmissão de infecções, mas pode não eliminá-lo.
Vista aumentada de uma ponta de endoscópio ERCP. Foto cortesia do FDA
Sumário e Escopo do Problema Mais de 500.000 procedimentos ERCP com duodenoscópios são executados por ano nos EUA. O procedimento é o método menos invasivo para drenar fluidos dos dutos biliares e pancreáticos bloqueados por tumores cancerígenos, cálculos biliares e outras condições. Duodenoscópios são tubos flexíveis que possuem uma fonte de luz, inseridos pela boca, laringe e estômago até o começo do intestino delgado (duodeno). Eles contêm um canal oco que possibilita a injeção de corante de contraste ou a inserção de outros instrumentos para obter amostras de tecido para biópsia ou tratamento de determinadas anormalidades. A diferença de outros endoscópios, os duodenoscópios também possuem um mecanismo de elevação na ponta - elevador. O mecanismo de elevação muda o ângulo do acessório colocado no canal, possibilitando que o instrumento entre nos dutos para tratar problemas com drenagem de fluidos. Ainda que o design complexo dos duodenoscópios melhore a eficiência da ERCP, ele dificulta as tarefas de limpeza e desinfecção dos equipamentos. Algumas partes dos endoscópios podem ser extremamente difíceis de limpar, impossibilitando a higienização efetiva de todas as áreas do duodenoscópio. Adicionalmente, uma recente avaliação de engenharia do FDA e a literatura recente identificaram problemas no design dos duodenoscópios, fato que dificulta o seu reprocessamento. Por exemplo, um passo das instruções de limpeza manual, informadas na etiqueta do dispositivo, indica a escovação do elevador. No entanto, as peças móveis do elevador contém buracos microscópicos que não podem ser limpos com uma escova. Fluidos corporais residuais e resíduos orgânicos podem permanecer nestes buracos após a limpeza e desinfecção. Se estes fluidos apresentarem contaminação microbiana, os pacientes poderão ser expostos a infecções graves.
O FDA está monitorando de perto a associação entre duodenoscópios reprocessados e a transmissão de agentes infecciosos, incluindo infecções bacterianas resistentes a medicações provocadas por Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) como as espécies Klebsiella e Escherichia coli. No total, desde janeiro de 2013 até dezembro de 2014, o FDA recebeu 75 Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR) incluindo aproximadamente 135 pacientes nos EUA relatando transmissão microbiana provavelmente provocada por duodenoscópios reprocessados. É possível que nem todos os casos tenham sido informados ao FDA. A agência continua avaliando informações sobre infecções documentadas e potenciais de diferentes fontes, incluindo MDR enviados ao FDA, assim como a literatura médica, o setor de saúde e os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC). CRE. Imagem cortesia do CDC
Recomendações para o Reprocessamento de Duodenoscópios para ERCP Obedeça a todas as instruções fornecidas pelo fabricante para limpeza e reprocessamento. O FDA recomenda a obediência das orientações e práticas de reprocessamento estabelecidas pela comunidade de controle de infecções e pelos profissionais de endoscopia. Adicionalmente, é importante obedecer às instruções específicas para reprocessamento dadas pelo fabricante de cada dispositivo. Mesmo que os duodenoscópios sejam difíceis de reprocessar, as instruções do fabricante devem ser obedecidas para minimizar o risco de infecção. As modificações dos procedimentos fornecidos pelo fabricante podem contribuir para a contaminação. Não é conhecido o benefício do uso de acessórios não especificados nas instruções do fabricante, como dispositivos auxiliares para limpeza dos canais e agentes de limpeza. Problemas com o reprocessamento do dispositivo devem ser informados ao
fabricante e ao FDA.
Obedeça as seguintes orientações adicionais de melhores práticas: Limpe cuidadosamente de modo manual o elevador e os recessos do mecanismo de elevação, observe ainda ou certifique-se se houve remoção de resíduos sob a peça do elevador mesmo ao utilizar dispositivos automáticos para reprocessamento de endoscópios (AER). Levante e abaixe o mecanismo de elevação do elevador durante o processo de limpeza manual para possibilitar a limpeza de ambos os lados. Implante um programa de controle de qualidade abrangente para o reprocessamento de duodenoscópios. O seu programa de reprocessamento deve incluir procedimentos por escrito para treinamento de controle e adesão ao programa, assim como a documentação de testes de equipamento, processos e monitores de qualidade utilizados durante o procedimento de reprocessamento. Consulte as Orientações da Multisociedade ASGE a respeito do Reprocessamento de Endoscópios Gastrointestinais Flexíveis: documento de consenso de 2011 para recomendações em relação ao reprocessamento de endoscópios com base em
evidências apresentadas. (http://www.asge.org/uploadedfiles/public_eblast_pdfs/reprocessingendoscopes.pdf)
Recomendações para profissionais de saúde Informe aos pacientes dos benefícios e riscos relacionados aos procedimentos ERCP. Explique aos seus pacientes o que devem esperar depois de um procedimento ERCP e quais sintomas (como febre ou calafrios, dores no tórax, dores abdominais severas, problemas ao engolir ou respirar, enjoo e vômitos ou fezes pretas ou escuras) precisam de acompanhamento adicional. Considere o descarte de um duodenoscópio até que ele seja declarado livre de patógenos se um paciente apresentar uma infecção bacteriana depois de uma ERCP e há suspeitas de que o duodenoscópio esteja relacionado com a infecção. Envie um relatório ao fabricante e ao FDA por MedWatch se suspeitar que problemas com o reprocessamento de um duodenoscópio provocaram infecções em pacientes.
Recomendações aos pacientes Debata os benefícios e riscos relacionados a procedimentos que usam duodenoscópios com o seu médico. Para a maioria dos pacientes, os benefícios da ERCP superam os riscos de infecção. A ERCP geralmente trata condições de risco de vida que podem provocar consequências graves na saúde se não são tratadas. Pergunte ao seu médico o que deve esperar depois do procedimento e quando deve procurar por assistência médica. Depois da ERCP, muitos pacientes podem sofrer sintomas como dor de garganta ou desconforto abdominal leve. Ligue para o seu médico se depois do procedimento sofrer febre, calafrios ou outros sintomas que possam indicar um problema mais grave (como dores no tórax, dores abdominais graves, problemas ao engolir ou respirar, enjoo e vômitos ou fezes escuras/pretas).
Ações do FDA O FDA está envolvido ativamente com outras agências do governo, incluindo o CDC, e os fabricantes de duodenoscópios usados nos EUA, para identificar os motivos e fatores de risco para a transmissão de agentes infecciosos e desenvolver soluções para minimizar a exposição dos pacientes. Atividades recentes do FDA incluem: Colaboração com o CDC e com a Agência de Proteção Ambiental (EPA) para testar organismos resistentes a antibióticos para avaliar a sua sensibilidade a desinfetantes agressivos. Exploração com o CDC de possíveis estratégias adicionais para reduzir o risco de infecção, como os testes de controle microbiológico em duodenoscópios. Comunicação com agências de saúde públicas internacionais para estudar a extensão do problema e identificar possíveis soluções em análise fora dos EUA. Revisões dos dados de validação de reprocessamento para cada um dos três fabricantes comercializando duodenoscópios nos EUA (FUJIFILM, Olympus e Pentax). O FDA continua monitorando ativamente essa situação e fornecerá atualizações quando for necessário.
Informação de Problemas ao FDA Os fabricantes de dispositivos e os usuários devem cumprir as normas de Relatório de Dispositivo Médico (MDR). Os profissionais de saúde contratados pelas instalações que forem sujeitos aos requisitos de relatório do FDA, devem cumprir os procedimentos de relatório estabelecidos pelas instalações. O relato imediato de eventos adversos pode ajudar ao FDA a identificar e compreender melhor os riscos existentes relacionados aos dispositivos médicos. Os profissionais de saúde devem enviar relatórios individuais da transmissão de uma infecção, devido ao duodenoscópio reprocessado incorretamente, para a agência por processo de Relatório de Dispositivo Médico (MDR). Se, após executar o reprocessamento de acordo com as orientações do fabricante, há suspeitas de contaminação bacteriana seja devido ao aumento das infecções após uma ERCP, ou devido aos resultados da cultura de bactérias dos duodenoscópios, aconselhamos o profissional de saúde a preencher um relatório em MedWatch, o programa para Relatório de Eventos Adversos e Informações de Segurança do FDA.