Regulamento para a Certificação de Sistemas de Gestão Da Qualidade

Regulamento para a Certificação de Sistemas de Gestão Da Qualidade Em vigor a partir de 19/11/2015 RINA Via Corsica, 12 16128 Genova - Itália Tel.: +39 01053851 Fax: +39 0105351000 Website: www.rina.org Normas técnicas

Este regulamento é dividido em 3 seções, dependendo do que for requerido como serviço de certificação: Seção 1: Certificação de Sistema de Gestão Da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2015. Seção 2: Certificação do Sistema de Gestão Da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2008. Seção 3: Transição da certificação de ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015. 2

ÍNDICE Seção 1: Certificação de Sistema de Gestão Da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2015...4 CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS...4 CAPÍTULO 2 NORMAS DE REFERÊNCIA/ REQUISITOS DE CERTIFICAÇÃO...4 CAPÍTULO 3 CERTIFICAÇÃO INICIAL...5 Seção 2: Certificação de Sistema de Gestão Da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2008...6 CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS...6 CAPÍTULO 2: PADRÃO DE REFERÊNCIA / REQUISITOS DE CERTIFICAÇÃO...7 CAPÍTULO 3: CERTIFICAÇÃO INICIAL...7 CAPÍTULO 6: DESEMPENHO DA AUDITORIA...8 CAPÍTULO 7: GESTÃO DOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDADE...9 CAPÍTULO 10: TRANSFERÊNCIA DE CERTIFICADOS ACREDITADOS...9 Seção 3: Transição de Certificação da norma ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015... 10 A.0 - DISPOSIÇÕES GERAIS... 10 A.1 APLICAÇÃO DE TRANSIÇÃO... 10 A.2 DESEMPENHO DAS AUDITORIAS... 11 A.3 EMISSÃO DO CERTIFICADO DE CONFORMIDADE COM A NORMA ISO 9001:2015... 11 A.4 VALIDADE DOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDADE COM A NORMA ISO 9001:2015... 12 3

Seção 1: Certificação de Sistema de Gestão Da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2015 CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS 1.1 1.2 Esse Regulamento define os procedimentos adicionais e/ ou substitutivos aplicados pelo RINA para a certificação dos Sistemas de Gestão Da Qualidade em relação ao que já foi definido no Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão. Os parágrafos desse Regulamento se referem aos (e mantém o mesmo número de) parágrafos correspondentes nas Regulamento Geral para a Certificação de Sistemas de Gestão para o qual mudanças e/ ou adições foram realizadas. O RINA emite certificados de acordo com os requisitos da Norma ISO/IEC 17021:2011 para Organizações cujo Sistema de Gestão esteja em completa conformidade com os requisitos da Norma ISO 9001:2015. Além disso, o RINA pode auditar a conformidade de um Sistema de Gestão da Qualidade com outros documentos de referência regulamentares (ISO13485: 2003, EN 9100, EN 9110, EN 9120, ISO 3834: 2006, ISO TS 16949, Confirmação de Conformidade Metrológica), a pedido, e, se necessário, emitir o certificado concernente. Todos os regulamentos/guias específicos da RINA devem também ser considerados nesses casos. CAPÍTULO 2 NORMAS DE REFERÊNCIA/ REQUISITOS DE CERTIFICAÇÃO 2.1 Em adição ao estabelecido nas Regulamento Geral para Certificação dos Sistemas de Gestão, para obter a certificação em Sistema de Gestão Da Qualidade, devem ser satisfeitos os requisitos na norma ISO 9001 e adicionalmente os requisitos dos organismos de certificação (e.g.: documentos ACCREDIA RT 04, RT 05, RT-21). 4

CAPÍTULO 3 CERTIFICAÇÃO INICIAL 3.1 De acordo com o estabelecido nas Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão, juntamente com ou logo após a solicitação de certificação, a organização deve disponibilizar os para o RINA, o Questionário Informativo para Primeira Certificação preenchido em todas as suas partes, anexando documentos extras que se fizerem necessários; O RINA analisa e emite sua avaliação dos documentos acima para verificar a conformidade com a norma de referência e com os requisitos desse Regulamento. 5

Seção 2: Certificação de Sistema de Gestão Da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2008 CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS 1.1 1.2 Este Regulamento define os procedimentos adicionais e/ou substituídos aplicados pelo RINA para a certificação do Sistema de Gestão Da Qualidade em relação ao que já foi definido no Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão Os pontos deste Regulamento se referem (e mantêm a mesma numeração) aos pontos correspondentes no Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão nos quais foram realizadas alterações e/ou adições. O RINA emite certificados de acordo com os requisitos da Norma ISO/IEC 17021:2011 para Organizações cujo Sistema de Gestão esteja em completa conformidade com os requisitos da Norma ISO 9001:2008 Além disso, o RINA pode auditar a conformidade de um Sistema de Gestão da Qualidade com outros documentos de referência regulamentares (ISO13485: 2003, EN 9100, EN 9110, EN 9120, ISO 3834: 2006, ISO TS 16949, Confirmação de Conformidade Metrológica), a pedido, e, se necessário, emitir o certificado concernente. Todos os regulamentos/guias específicos da RINA devem também ser considerados nesses casos. ISO 9001:2008 podem ser emitidos dentro do período de transição. Certificados emitidos e reemitidos em conformidade com a norma ISO 9001:2008 expirarão em 15 de setembro de 2018, final do período de transição. Para manter a gestão do sistema da Qualidade, a organização certificada de acordo com a norma ISO 9001:2008 deve realizar a transição para a nova edição na norma ISO 9001:2015, de acordo com a seção 3 desse Regulamento do RINA, até 15 de setembro de 2018. 6

CAPÍTULO 2: PADRÃO DE REFERÊNCIA / REQUISITOS DE CERTIFICAÇÃO 2.1 2.2 Bem como o que é afirmado no item 2.1 do Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão, para obter a certificação RINA, um Sistema de Gestão Da Qualidade deve primeiramente e, doravante, satisfazer os requisitos da ISO 9001 e os requisitos adicionais dos órgãos de credenciamento (ex.: documentos ACCREDIA RT-04, RT-05, RT-21). Ao invés das afirmações do item 2.2 do Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão, para obter a certificação do Sistema de Gestão Da Qualidade, a organização deve: 2.2.2 elaborar um manual: definindo o escopo do Sistema de Gestão Da Qualidade, descrevendo os principais processos e elementos do sistema e as suas interações e contenha ou se refira aos procedimentos documentados relativos; A descrição dos processos e suas interações deve se estender para todas aqulas desenvolvidas pela organização (incluindo processos subcontratados) requeridos para a elaborar / prover um determinado produto / serviço que seja fundamental para a capacidade do produto / serviço satisfazer os requisitos aplicáveis. Isto pode ser realizado de várias formas: Descrições; - Fluxgramas e logogramas; - Tabelas ou matrizes - Outros; levando em consideração os requisitos da norma e, descrevendo, não necessariamente com detalhes, os recursos e procedimentos utilizados para garantir conformidade com esses requisitos contendo uma descrição adequada da organização da companhia CAPÍTULO 3: CERTIFICAÇÃO INICIAL 3.1 Juntamente com o que foi definido no item 3.1 do Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão, as Organizações devem informar ao RINA: 7

quaisquer atividades/locais excluídos do âmbito de aplicação do Sistema de Gestão Da Qualidade, com o objetivo de verificar a admissibilidade de tais exclusões 3.2 3.3 3.4 3.5 Juntamente com ou acompanhando o pedido de certificação, e, assim como o que está estabelecido no Regulamento Geral para a Certificação dos Sistemas de Gestão, a Organização deve apresentar ao RINA um Manual do Sistema de Gestão da Qualidade contendo: uma descrição dos processos e suas interações; as razões para a exclusão de todos os elementos do padrão de referência que considera não aplicável ou que necessitam de interpretação ou mudança; a lista das principais leis e/ou regras aplicáveis ao produto/serviço fornecido ou necessário para implementar adequadamente o Sistema de Gestão da Qualidade. Durante a auditoria, a organização deve demonstrar que o Sistema de Gestão é completamento operacional e que efetivamente aplica o sistema e os repectivos procedimentos documentados. Juntamentecom ou após a solicitação de certificação, a Organização deve disponibilizar os seguintes documentos so RINA: O manual de gestão da organização (últimarevisão válida) descrevendo a política, objetivos e programas para o Sistema de Gestão; Lista de procedimentos interns relativos ao sistema de gestão Durante a auditoria inicial, a organização deve demonstrar que o Sistema de Gestão é completamento operacional e que efetivamente aplica o sistema e os repectivos procedimentos documentados. CAPÍTULO 6: DESEMPENHO DA AUDITORIA 6.2.2 Estágio 2 A auditoria de estágio 2 é conduzda por auditores RINA competentes, com base na auditoria de estágio 1 e nos seguintes documentos atualizados preparados pela organização: 8

Política do sistema de gestão; Manual dosistema de gestão; Questionário informativo preenchido pela organização; Lista de procedimentos internos; Procedimentos de gestão e outros documentos do sistema de gestão; Outros documentos específicos para a correta e eficaz implementação do sistema de gestão CAPÍTULO 7: GESTÃO DOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDADE 7.1 Certificados ISO 9001:2008 vão expirar em 15 de setembro de 2018, fim do períodod e transição. CAPÍTULO 10: TRANSFERÊNCIA DE CERTIFICADOS ACREDITADOS 10.1 Caso seja aceita nossa oferta, a organização deve enviar ao RINA o pedido de certificação junto com os seguintes documentos: Cópia do manual do sistema de gestão e lista de procedimentos; 9

Seção 3: Transição de Certificação da norma ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015 A.0 - DISPOSIÇÕES GERAIS Essa seção se aplica quando a organização certificada em conformidade com a norma ISO 9001:2008 solicitar a transição para a nova edição da norma, ISO 9001:2015. Para obter a certificação ISO 9001:2015 o Sistema de Gestão Da Qualidade deve primeiro satisfazer aos requisitos exigidos nessa mesma ISO 9001:2015 e deve satisfazer aos requisitos adicionais dos organismos de acreditação. A organização tem que demonstrar que implementou corretamente e que atuou de forma a estabelecer os elementos de mudança, devendo demonstrar, por exemplo: - deve ter considerado o contexto definindo o escopo do sistema de gestão da Qualidade e planejando o sistema de gestão com base nos riscos e oportunidades; A.1 APLICAÇÃO DE TRANSIÇÃO Durante o período de transição, a organização certificada pode decidir por realizar a transição para a nova versão da norma: 1. durante a auditoria de supervisão/ periódica (com a possibilidade de ter aumento no tempo de auditoria); 2. durante a auditoria de recertificação; 3. entre duas auditorias já programadas. Um representante autorizado da organização solicitante deve submeter o pedido de transição ao RINA. No momento em que for recebida pelo RINA a solicitação de transição, o RINA envia à organização o documento QUESTIONÁRIO DE AUTO-AVALIAÇÃO PARA TRANSIÇÃO, que é um questionário informativo a ser preenchido em todas as suas partes como uma etapa da transição, anexando quaisquer documentos que se façam necessários ao preenchimento do mesmo. 10

De acordo com as informações escritas no documento QUESTIONÁRIO DE AUTO- AVALIAÇÃO PARA TRANSIÇÃO, o RINA decide se será possível proceder com a transição e, com um aumento no tempo de auditoria, prepara uma proposta para a auditoria de transição. A.2 DESEMPENHO DAS AUDITORIAS A auditoria de transição é dividida em duas etapas: - revisão documental dos elementos que sofreram alteração, baseada no QUESTIONÁRIO DE AUTO AVALIAÇÃO PARA TRANSIÇÃO e nas informações documentais exigidas pela norma ISO 9001:2015. - auditoria on-site para verificação do cumprimento dos requisitos da norma ISO 9001:2015. Com relação a execução das auditorias, o que é definido pelas Regulamento Geral para a Certificação de Sistemas de Gestão continua aplicável. Durante o período de transição, se qualquer não-conformidade maior for levantada como decorrência da aplicação da norma ISO 9001:2015 e se a(s) mesma(s) não forem fechadas como previsto nos termos das Regulamento Geral para a Certificação de Sistemas de Gestão, essas não-conformidades não afetarão negativamente a manutenção da certificação atual, contanto que seja verificado que o Sistema de Gestão Da Qualidade continua em conformidade com a norma ISO 9001:2008. As datas e a extensão das auditorias para manutenção da certificação permanecem as mesmas para o ciclo de três anos do programa de auditoria. A.3 EMISSÃO DO CERTIFICADO DE CONFORMIDADE COM A NORMA ISO 9001:2015 Posteriormente à conclusão bem sucedida da auditoria de transição e após a aprovação do RINA, o certificado de conformidade com a nova versão de Regulamento é emitido e a validade será calculada com base na data da decisão da última certificação/ recertificação. 11

A.4 VALIDADE DOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDADE COM A NORMA ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 expirarão em 15 de setembro de 2018. Após a data de expiração dos certificados ISO 9001:2008, a organização que desejar obter a certificação ISO 9001:2015 deverá submeter uma nova aplicação/ solicitação de certificação, conforme requisitos de certificação inicial. 12

RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Itália Tel. +39 01053851 Fax: +39 0105351000 website: www.rina.org Normas técnicas Publicação: RC/C 33 Edição em Português 13