IBDoc teste de Calprotectina

IBDoc teste de Calprotectina Instruções de uso Doentes e utilizadores LF-IBDOC8 8 testes Versão 2.0: 25-03-2015 BÜHLMANN Laboratories AG Telefone +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Suíça www.buhlmannlabs.ch

ÍNDICE UTILIZAÇÃO PRETENDIDA 2 PRINCÍPIO DO ENSAIO 3 MATERIAIS E ACESSÓRIOS 3 INFORMAÇÕES IMPORTANTES 4 COMPONENTES DO KIT DE TESTE IBDoc 5 PASSO 1: INSTALAÇÃO DO APP E ACESSO 8 PASSO 2: PREPARAÇÕES PARA O PROCEDIMENTO DE TESTE 9 PASSO 3: COLHEITA DE FEZES 10 PASSO 4: EXTRAÇÃO DE FEZES 11 PASSO 5: APLICAÇÃO DA AMOSTRA NA CASSETE DO TESTE 12 PASSO 6: LEITURA DA CASSETE DO TESTE 13 PASSO 7: NOTAS E GUARDAR RESULTADOS 14 GUIA RÁPIDO 15 UTILIZAÇÃO PRETENDIDA UTILIZAÇÃO PRETENDIDA O IBDoc é um dispositivo de diagnóstico para uso próprio e determinação quantitativa de níveis de calprotectina em amostras de fezes. A determinação dos níveis de calprotectina é útil na monitorização da terapêutica da doença inflamatória do intestino e é combinada com a avaliação do estado do doente pelo seu médico. UTILIZADORES PERMITIDOS O IBDoc pode ser usado por utilizadores profissionais do laboratório central ou point of care ou por utilizadores não profissionais no seu domicílio (ou seja, doentes com doença inflamatória do intestino (DII) maiores de 12 anos). Nota: As imagens nestas Instruções de uso são baseadas na versão para ios do CalApp. A versão para Android pode ter um layout diferente, mas não a funcionalidade. LF-IBDOC8 2/16 Data da revisão: 25-03-2015

PRINCÍPIO DO ENSAIO PRINCÍPIO DO ENSAIO IBDoc é um home test para quantificar a calprotectina, um biomarcador de inflamação, em amostras de fezes. Os doentes utilizam o tubo de extracção CALEX para a colheita de uma quantidade precisa de amostra de fezes. No interior do tubo CALEX, a calprotectina presente na amostra de fezes é transferida para a solução de extracção. O extracto é aplicado à cassete do teste, onde a calprotectina é visualizada em partículas vermelhas vivas. O extracto com calprotectina flui através da cassete do teste e liga-se à linha do teste. As linhas de teste e controlo são medidas através de uma aplicação no smartphone app (CalApp ). O resultado é calculado pela aplicação CalApp e enviado para um servidor seguro onde é revisto pelo seu médico. A gama de valores do teste varia entre 30-1000 μg calprotectina/ g fezes. MATERIAIS E ACESSÓRIOS MATERIAIS E ACESSÓRIOS FORNECIDOS NO KIT DE TESTES IBDOC (B-IBDOC): Antes de executar o teste, certifique-se de que todos os componentes estão no kit. Quantidade Componentes 1 Tubo CALEX com solução de extração (5 ml) 1 Cassete do teste 2 Papéis de colheita de fezes 1 Cartão de teste da câmara 1 Guia rápido O KIT IBDoc DEVE SER ARMAZENADO NO FRIGORÍFICO (2-8 C). MATERIAIS E ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT DE TESTES. ios ou smartphone Android validado pela BÜHLMANN para uso com o IBDoc. Pode encontrar uma lista completa de smartphones validados em www.ibdoc.net. Smartphone com ligação à internet (veja também as informações importantes). A aplicação para smartphone CalApp itunes App Store ou Google Play Store. Luvas para exame, se necessário, disponibilizadas pelo seu médico. LF-IBDOC8 3/16 Data da revisão: 25-03-2015

INFORMAÇÕES IMPORTANTES Leia as Instruções de uso com atenção antes de iniciar o procedimento de teste. As páginas 5 a 7 contêm uma descrição geral de todos os componentes do kit. A descrição do procedimento etapa por etapa inicia na página 7. Para utilizadores experientes, há um guia rápido na página 15. Realize o teste em sua casa sem pressa e com toda a atenção. Não faça adaptações ao seu tratamento sem primeiro consultar o seu médico. Mantenha o seu smartphone longe de água para evitar danos. Pode haver custos adicionais na sua ligação à internet, dependendo da operadora. Pode-se realizar o teste IBDoc em diferentes condições de iluminação, mas evitar a incidência de luz solar direta, forte incidência lateral de luz ou sombra sobre o cassete teste durante a leitura da cassete no Procedimento de teste Etapa 6. O smartphone deve ter pelo menos 20% de carga na bateria. O tubo CALEX e a Cassete do teste não devem ser usados após a data de validade impressa nos rótulos. A cassete do teste é estável à temperatura ambiente durante 4 horas após abertura da bolsa. O tubo CALEX e a Cassete do teste não devem ser reutilizados. Nenhum dos componentes é venenoso ou perigoso. Um link para definir a sua palavra-passe será enviado para o e-mail IBDoc (nome de utilizador) que disponibilizou ao seu médico. Se não receber esta mensagem, verifique a sua caixa de e-mail não solicitado. Não utilize o kit, se verificar que a bolsa da cassete do teste está danificada ou o tubo CALEX a gotejar. RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES PARA O MANUSEAMENTO CORRETO DO TESTE Muitas amostras de fezes necessitam de 2 horas para se soltar completamente das ranhuras do pino (Passo 4, p.11). Pode ser mais fácil fazer a preparação e extração da amostra de fezes (conforme descrito no passo 3 e 4) de manhã e continuar com os restantes passos no final do dia. Desta forma, a amostra de fezes tem tempo suficiente para se soltar completamente das ranhuras não sendo necessário apressar o resto do procedimento de teste. Fezes que não aderem às ranhuras podem ser manuseadas da seguinte forma: coloque a amostra de fezes numa colher de colheita. Pressione o pino de dosagem (Fig. 2, p.5) de forma reta contra a superfície da colher e gire o pino até que as ranhuras estejam completamente preenchidas com fezes. Amostras de fezes líquidas não podem ser colhidas. Realize o teste uma vez por dia com fezes sólidas. LF-IBDOC8 4/16 Data da revisão: 25-03-2015

COMPONENTES DO KIT DE TESTE IBDoc Tubo CALEX Ilustração 1: Tubo CALEX Ilustração 2: Pino de dosagem Ilustração 3: Corpo do tubo CALEX Funil Doseador de amostras com ranhuras Dispensador Saída Tampa de proteção LF-IBDOC8 5/16 Data da revisão: 25-03-2015

Ilustração 4: Cassete de teste Código de barras Janela de leitura QB Calprotection B-LFCALUS-TC 2014-06-30 3004 Ponto de aplicação e carregamento da amostra Ilustração 5: Cartão de teste da câmara Frente Padrão para teste da câmara IBDoc Camera Test Card Code: B-IBD-CTC Lot: 0302 Verso LF-IBDOC8 6/16 Data da revisão: 25-03-2015

Ilustração 6: Menu de navegação CalApp Texto de informação (toque para abrir) Instruções - primeiro passo Menu secundário (toque para abrir) Vídeo de instruções e informações de contato Sair Navegação nas instruções do procedimento Ir diretamente para o cronómetro Menu primário Lista de resultados Portal móvel IBDoc Sair LF-IBDOC8 7/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 1: INSTALAÇÃO DO APP E ACESSO 1.1 Procure o CalApp ou IBDoc (A) na itunes App Store ou Google Play Store. 1.2 Carregue e instale o CalApp no seu smartphone. A 1.3 Certifique-se de que a sua ligação à internet é estável. NOTA: Na primeira utilização, é necessário ter ligação à internet para aceder à CalApp. 1.4 Clique no ícone do CalApp e inicie o processo de acesso. NOTA: Na primeira utilização, tem que dar permissão ao CalApp para lhe enviar notificações por push. Uma notificação por push ser-lhe-á enviada um dia antes do prazo do próximo teste. Para realizar o teste é necessário que o seu smartphone tenha pelo menos 20% de bateria. No ios, tem que dar permissão ao CalApp para usar a câmara. 1.5 Insira o endereço de e-mail da sua conta IBDoc (nome do utilizador) e a palavra-passe(b). NOTA: Se se esquecer da palavra passe pode redefini-la clicando no botão Esqueci-me da palavra passe (B). Insira o endereço de e-mail (nome utilizador) da conta IBDoc e enviaremos um link com instruções para definir uma nova palavra-passe. B 1.6 Leia e aceite o Contrato de Licença de Utilizador Final (EULA). NOTA: Por razões de segurança e proteção de dados, a sessão expira ao final de 7 dias e terá que entrar novamente. LF-IBDOC8 8/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 2: PREPARAÇÕES PARA O PROCEDIMENTO DE TESTE 2.1 Retire o kit do teste IBDoc do frigorífico, mantenha os componentes num local seco e sem exposição solar até serem necessários durante o Procedimento de teste. NOTA: Mantenha a cassete do teste dentro da bolsa C 2.2 Abra o Kit do teste IBDoc e tire o Cartão de teste da câmara (Fig. 5, p.6). 2.3 Faça um Teste da câmara alinhando o Padrão de teste do Cartão com a janela amarela no visor da câmara do CalApp (C). 2.4 Clique no botão OK quando o Teste da câmara for validado. NOTA: O Teste da câmara é válido por 30 dias. Neste período de 30 dias, os Passo 2.2 a 2.4 não são necessários e ao aceder à aplicação pode ir diretamente à Passo 2.5. Após 30 dias, o Teste da câmara deve ser realizado novamente. 2.5 Pode navegar livremente pelos passos do procedimento e obter informações adicionais, clicando o botão i (D). Se for um utilizador experiente, pode saltar estas instruções (tocando no botão saltar introdução ) e iniciar o Procedimento de teste imediatamente (veja a Passo 3). NOTA: Pode consultar o vídeo de instruções no Menu de ajuda (Fig. 6, p.7) a qualquer momento. D 2.6 O seu smartphone está pronto a ser utilizado. Coloque-o de lado, mas perto de si, enquanto, inicia o. Procedimento de teste (Passo 3). LF-IBDOC8 9/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 3: COLHEITA DE FEZES As etapas 3 e 4 subsequentes devem ser realizadas continuamente, sem interrupção 3.1 Se necessário, esvazie a bexiga, uma vez que a urina pode afetar o resultado do teste. 3.2 Abra o Papel de colheita de fezes segurando nas extremidades abertas e puxando delicadamente para fora (E). E 3.3 Coloque o Papel de colheita de fezes em cima do assento da sanita na parte de trás (F). CUIDADO: O papel não deve tocar a água do vaso. 3.4 Certifique-se de que o Papel de colheita de fezes está corretamente fixado no assento da sanita. F 3.5 Certifique-se de que colhe a sua amostra de fezes do papel de colheita(g). NOTA: No caso de não conseguir executar a colheita de fezes na primeira vez, há um segundo papel de colheita de fezes com o kit fornecido. Se necessário, utilize as luvas de exame e proceda para a Etapa 4 do Procedimento de teste. G LF-IBDOC8 10/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 4: EXTRAÇÃO DE FEZES 4.1 Segure no tubo CALEX com a tampa branca no topo e remova o pino de dosagem da amostra, rodando no sentido dos ponteiros do relógio e puxando-a para cima ao mesmo tempo (H). 4.2 Mergulhe o pino de dosagem da amostra com ranhuras nas fezes, e gire-o antes de removê-lo. Repita o procedimento em 3 a 5 locais diferentes da amostra de fezes de modo a preencher as ranhuras do pino doseador da amostra na totalidade (Fig. 2, p.5) (I). CUIDADO: Certifique-se de que todas as ranhuras estão completamente preenchidas com fezes. O excesso de amostra que possa existir no pino de dosagem é removido durante o passo seguinte, não constituindo um problema para a realização do teste. 4.3 O pino de dosagem da amostra deve ser re-introduzido no corpo do dispositivo do tubo CALEX (Fig 3, p.5) e empurrado até ouvir um clique que corresponde à posição final. Será ouvido um clique (J). NOTA: Após a colheita das fezes, o papel de colheita e o remanescente das fezes podem ser eliminados por descarga do autoclismo. H CUIDADO: Não remova a tampa de proteção azul! I 1 2 3 4.4 Agite o tubo CALEX vigorosamente por 10 segundos (K) e deixe-o de pé e em repouso 2 horas. NOTA: Algumas amostras de fezes levam mais de 2 horas para se desprenderem completamente das ranhuras. Assim, deverá esperar, no mínimo, 2 horas antes de proceder para o passo seguinte. Continue com o processo, quando lhe for mais conveniente, dentro de 24 horas. Mantenha o tubo CALEX em local seco e sem exposição solar durante o período de espera. J Click! K LF-IBDOC8 11/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 5: APLICAÇÃO DA AMOSTRA NA CASSETE DO TESTE Os Passos 5 a 7 subsequentes devem ser realizadas continuamente, sem interrupção. CUIDADO: Tenha o seu smartphone pronto a utilizar com a aplicação CalApp aberta. 5.1 Retire a cassete do teste da embalagem e coloque-a sobre a janela azul do verso do cartão do teste de câmara (Fig 5, p.6) de modo que a área branca seja totalmente coberta pela Cassete do teste (L, 1). L 5.2 Agite vigorosamente o tubo CALEX durante 10 segundos. Verifique se as ranhuras do pino de dosagem estão sem qualquer resíduo de fezes. Segurar o tubo CALEX na vertical; caso haja bolhas de ar no interior, bata com o dedo no fundo do tubo para as libertar. 1 3 2 CUIDADO: De modo a obter um resultado correto do teste, é fundamental que as ranhuras do pino de dosagem estejam sem qualquer resíduo de fezes antes de continuar para o passo seguinte. M 5.3 Remova a Tampa de proteção (L, 2) e coloque a abertura de saída do tubo CALEX directamente sobre o ponto de aplicação e carregamento da amostra (Fig. 4, p.6) na cassete do teste (L, 3). Rode o dispensador (Fig. 3, p.5) da posição 1 para a posição 2 no sentido contrário ao ponteiro dos relógios (M) e mantenha a abertura de saída do tubo em contacto com o ponto de aplicação da amostra. 5.4 Durante a aplicação amostra, há o aparecimento de uma cor avermelhada na Janela de leitura. Espere até a cor avermelhada atingir metade da janela de leitura da cassete do teste (N, seta). Demora cerca de 20 a 30 segundos. N 5.5 Inicie o cronómetro na aplicação CalApp imediatamente (O, 1) CUIDADO: Abra o Dispensador do tubo CALEX apenas uma vez. O teste está desenhado para funcionar com a primeira gota dispensada. 5.6 Remova o tubo CALEX do ponto de aplicação e carregamento da amostra e coloque a Tampa de proteção de novamente (O, 2). NOTA: O tubo CALEX só pode ser utilizado uma vez. O 1 5.7 Deixe a Cassete do teste durante 12 minutos até o cronómetro começar a tocar. Proceda imediatamente para o passo 6 do Procedimento do teste. NOTA: Certifique-se que o seu telefone não está no modo silencioso para que oiça o alarme do cronómetro. 2 LF-IBDOC8 12/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 6: LEITURA DA CASSETE DO TESTE NOTA: Certifique-se que a cassete do teste está sobre a janela azul do verso do cartão do teste da câmara. O código de barras deve estar no canto superior direito (P). 6.1 Assim que o o alarme tocar, tire de imediato uma fotografia à cassete do teste, pressionando o botão Ler. CUIDADO: Uma mensagem de expiração aparecerá 90 segundos após pressionar o botão Ler. O visor da câmara fechará e o CalApp volta ao início. P 6.2 Alinhe a janela amarela com a cassete do teste (R). Se necessário, toque no ecrã para focar. NOTA: Segure o seu smartphone na horizontal em relação à Cassete do teste sem inclinar (Q). Mova o smartphone lentamente para cima e para baixo para obter o devido alinhamento com o Cassete do teste. Toque no ecrã para focar, se a leitura estiver a demorar. Certifique-se de que a Cassete do teste està corretamente posicionada sobre o verso do Cartão do teste da câmara. Toda a parte branca do Cartão tem que estar coberta pela Cassete. 6.3 Quando o CalApp tiver encontrado uma boa imagem para analisar, aparecem cinco pontos verdes e no ecrã surge a mensagem A analisar o teste. Q R LF-IBDOC8 13/16 Data da revisão: 25-03-2015

PASSO 7: NOTAS E GUARDAR RESULTADOS 7.1 Assim que a Cassete do teste tiver sido lida, o CalApp abre a visualização de resultados (S). NOTA: Se não tiver ligação à Internet durante a realização do teste, o resultado pode aparecer como Pendente na caixa azul até que haja nova ligação à internet. Em qualquer caso, o seu resultado não está perdido. 7.2 Se clicar na caixa Notas, pode deixar um comentário para si ou para o seu médico. NOTA: Apenas pontos e vírgulas são permitidos como sinais de pontuação. 7.3 Quando tiver escrito a sua nota, clique no botão Guardar (S) para guardar o resultado do teste. NOTA: Os resultados dos testes são automaticamente enviados para o Portal IBDoc e seu médico é notificado por e-mail. Se o CalApp não estiver ligado à Internet no momento em que a Cassete for analisada, o resultado do teste é enviado automaticamente assim que a ligação à Internet for estabelecida. S 7.4 Após guardar o resultado, descarte o tubo CALEX e a cassete do teste (T). 7.5 Você chegou ao fim do Procedimento de teste. O CalApp retornará à janela inicial do Menu de navegação. CUIDADO: Não repita a leitura da mesma cassete do teste. NOTA: Pode consultar o histórico dos resultados dos testes a qualquer momento, através da Lista de resultados dos testes ou do Portal móvel (Fig. 6, p.7). T 3004 QB Calprotection B-LFCALUS-TC LF-IBDOC8 14/16 Data da revisão: 25-03-2015

GUIA RÁPIDO Extração de amostra de fezes: 15 minutos após 2 horas de espera: 1 Colha a amostra de fezes com o Papel de colheita de fezes. Remova o pino de dosagem da amostra do tubo CALEX. 2 Mergulhe o pino de dosagem da amostra nas fezes em 3 a 5 locais diferentes e rode-o. Certifique-se de que as ranhuras do pino de dosagem da amostra estão completamente preenchidas com fezes. 1 2 3 Aplicação da amostra e leitura da cassete: 15 minutos 5 Agite vigorosamente por 10 segundos. Remova a Tampa de proteção do tubo CALEX. Coloque a abertura de saída do tubo no ponto de aplicação e carregamento de amostra. Rode o dispensador da posição 1 para a posição 2. 6 Segure o tubo CALEX no ponto de aplicação e carregamento da amostra até a cor avermelhada alcançar a metade da Janela de leitura. 3 Reinsira a o pino de dosagem da amostra no tubo CALEX. Agite vigorosamente durante 10 segundos. Deixe repousar o tubo CALEX num local seco e arejado no mínimo 2 horas. Click! 7 Inicie o cronómetro do CalApp e aguarde 12 minutos. 12 Min 4 Continue com os próximos passos dentro de, no máximo, 24 horas. Certifique-se de que todas as fezes tenham saído das ranhuras antes de continuar. MIN 2H MAX 24H 8 Certifique-se que a cassete do teste está sobre a janela azul do verso do cartão de teste da camâra. Leia a Cassete do teste. LF-IBDOC8 15/16 Data da revisão: 25-03-2015

Símbolo H i l g h N X D Explicação Validade até Consultar as instruções de uso Limitação de temperatura No do lote Referência Fabricante Conte údo suficiente para <n> testes Não reutilize C 0123 IVD CALEX, IBDoc e CalApp são marcas registadas da BÜHLMANN. BÜHLMANN Laboratories AG Telefone +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Suíça www.buhlmannlabs.ch