OFICINA: EMPACOTAMENTO Tecido de Algodão, Contêineres, SMS, Papel Grau Cirúrgico, Tyvek, Papel Crepado, Fitas adesivas e Termosselagem. Enf. Simone Batista Neto Arza São Paulo -2012
EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE: Invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microrganismos. POR QUE USAR? RDC nº 15/2012 Todo artigo a ser esterilizado, armazenado e transportado, deverá ser acondicionado em embalagem criteriosamenteselecionada, para a segurança do processo. AORN/2010
FINALIDADES Embalagem Permitir a esterilização dos produtos para saúde. Assegurar a esterilidade dos produtos para saúde até o momento de sua utilização. Favorecer a transferência do conteúdo com técnica asséptica. Ar Agente esterilizante Microrganismos P R O D U T O
SISTEMA DE EMBALAGEM EMBALAGEM PRIMÁRIA (SISTEMA ESTÉRIL DE BARREIRA) EMBALAGEM SECUNDÁRIA ( COVER BAG ) EMBALAGEM PARA TRANSPORTE ISO 11607.1
Manter a esterilidade Não delaminar Possibilitar identificação e abertura asséptica Custo/benefício EMBALAGENS: REQUISITOS DE DESEMPENHO Compatível com o método de esterilização Permeabilidade/penetrabilidade (ar e agente esterilizante) Barreira microbiana Atóxica e inodora Compatibilidade com as dimensões, configurações e peso Livre de microfuros e irregularidades Resistir a rasgos, perfurações, abrasões e tração Proteção o conteúdo de dano físico Fechamento hermético Indicador químico e não reagir ao calor seco Baixo nível de desprendimento de fibras e partículas SOBECC, Práticas Recomendadas, 2009; APECIH, 2010
RESPONSABILIDADE DO PRODUTOR DAS EMBALAGENS Assegurar que o produto atenda às especificações das normas estabelecidas pela ABNT, ou na ausência delas às normas internacionais existentes (ISO, BS-EN). Instruções do fabricante quanto à indicação, modo de utilização, restrições e contra-indicações, prazo de validade do produto. APECIH, 2010
NORMATIZAÇÕES VIGENTES PARA EMBALAGENS SÉRIE NBR 14.990 Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde Parte 1: Requisitos Gerais Norma genérica de embalagens que discute todos os conceitos relevantes na fabricação e utilização tais como: responsabilidade do produtor x fabricante, eventos relacionados, abertura asséptica, barreira bacteriana.
SÉRIE NBR 14990 E SUAS PARTES Parte 1: Requisitos gerais P G C W R A P P R O N T A S Parte 2: PGC para fabricação de embalagens: Vapor Parte 3: PGC para fabricação de embalagens: ETO Parte4: PGCparafabricaçãodeembalagens:ETO&R.Gama Parte 11: PGC para fabricação de embalagens: Gama Parte 5: Para embalar produtos para a saúde Parte6: Nãotecidos Parte7: Envelopesetubulares-ETO Parte 8: Envelopes e tubulares- RAIOS GAMA Parte 9: Envelopes e tubulares- VAPOR Parte10: Container reutilizável ISO 11607.1:2006 complementada com a EN 868
SELEÇÃO DE EMBALAGENS Compatibilidade com o método de esterilização e garantia da esterilidade do produto; Ideal: comitê multiprofissional (CCIH + CME); Basear-se em informações fidedignas: 1º literatura: NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA 2 º documentação: Laudo emitido por laboratórios oficiais Bacterial Filtration Efficiency(BFE) Registro na ANVISA Certificado de Boas Práticas de fabricação (MS) 3 º outros usuários 4 º fabricante
TECIDO DE ALGODÃO Composição: 100 % algodão, com padrãosarja2/1, gramatura210g/m2, 5% urdume 40 fiosporpolegada/ sentidologintudinal) e transversal (trama 17 fiosporpolegadaquadrada) e com texturade aprox. 40 a 56 fios/cm3), 3 a 4 de solidezde lavageme aohipoclorito, 4% de encolhimento, 12,5 Newton/cm2 de resistênciaa traçãono urdumee 5,5 de N/cm2 natramae espessurade 0,40mm maisoumenos0,05. NBR 14027 (Campo simples) - NBR 14028 (Campo duplo) VANTAGENS Custo baixo; Compatível com vapor; Barreira microbiana (BFE 34%) ; Maleável; Baixa memória e alta resistência a rasgos e tração. DESVANTAGENS Baixa vida útil por desgaste; Difícil avaliação da perda da barreira microbiana; Não repelente à líquidos; Difícil controle da forma e do n o dos reprocessamentos (65 vezes segundo RODRIGUES, 2000)
PAPEL ENCRESPADO OU CREPADO (BS-EN 868-2) 1ª Geração 100% celulose 2ª Geração 100% celulose reforçada com fibras sintéticas. 3ª Geração Celulose e fibras sintéticas, reforçadas com fibras sintéticas externas. Gramatura mínima de 56g/m2
PAPEL ENCRESPADO OU CREPADO (BS-EN 868-2) VANTAGENS Eficiência de filtragem microbiana (98-99%) Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação; Hidrorrepelência (mínimo 20s); Flexível, maleável e baixa memória; Mínimo desprendimento de partículas; Biodegradável e reciclável. DESVANTAGENS Baixa resistência mecânica, podendo perder a barreira microbiana com presença de furos ou rasgos.
PAPEL GRAU CIRÚRGICO E FILME LAMINADO (NBR 14990) -Composição: Embalagem combinada ao filme plástico (Polipropileno). Papel 60 g/m 2 Papel 70 g/m 2
PAPEL GRAU CIRÚRGICO Verso: Impressão de número do lote e medida, data de fabricação / área externa Indicator químicode processoimpressocom orientaçãode mudançade cor/ áreamínimade 1 cm3 Ter impresso os processos de esterilização Número de lote impresso a cada 155mm nos tubulares ou em todos os Envelopes. Registro na ANVISA Nome do fabricante Gramatura nominal por metro quadrado. Direciona abertura asséptica NBR 14990
PAPEL GRAU CIRÚRGICO E FILME LAMINADO (NBR 14990) VANTAGENS Compatibilidade c/ vapor, ETO,autoclave de formaldeído e radiação Baixo custo IQ impregnado na embalagem Disponibilidade em várias formas e tamanhos; Visibilidade do material embalado; Selagem ( maior garantia de barreira) e transferência asséptica; Biodegradável. DESVANTAGENS Incompatível com calor seco e plasma de peróxido de hidrogênio; Produtos para saúde grandes, conformação complexa e pesado (rasgos); Precisa de proteção para embalar produtos pérfurocortantes.
TYVEK -Composição: Poliolefina de fibras entrelaçadas de polietileno de alta densidade densidade / não contém celulose. VANTAGENS Alta resistência à tração e perfuração; Excelente barreira microbiana 99%; Hidrorrepelência e atóxica; Não desprende fibras; Tem indicador químico impregnado; Fechamento hermético (selagem) Disponível em vários tamanhos e formatos e visualização do produto; Após incineração libera água e CO2 (reciclável). DESVANTAGENS Custo elevado quando comparado à outros tipos de embalagem; Incompatível com esterilização superiores a 126ºC; Único fabricante (DUPONT).
NÃO TECIDO (Spundbonded Meltblown Spunbonded- SMS) Composiçãodas fibras: celulose, algodão, poliéster, polipropileno, nylon, rayon oucombinaçãodas fibras. Formaçãodamanta: Disposiçãodas fibras/ Spunbond= fibraslongase contínuas (resistência mecânica e maleabilidade) / Meltblown = fibras densas e pequenas tramas(filtro barreira microbiana) VANTAGENS Eficiência de filtragem microbiana (aprox. 99%); Repelente a líquidos; Maleável; Resistência mecânica; Baixo nível de desprendimento de fibras e partículas; Reciclável; Compatível com todos processos gasosos e vapor. DESVANTAGENS Não evidencia quebra de integridade; Ausência de memória.
CONTAINER RÍGIDO EN ISO 11607:1; EN 868-8; DIN 59953-9 Recipientes rígidos reutilizáveis fabricados em aço inoxidável, plástico termoresistente ou alumínio anodizado capazes de suportar repetidas exposições aos ciclos de esterilização; Sistema composto por conjunto de box, tampa e cestos interiores de acondicionamento de forma a proporcionar selo hermético; Seu desenho estrutural deve proporcionar entrada e exaustão do agente esterilizante e garantir barreira microbiana em seu interior. VANTAGENS Economia de tempo no preparo (dispensa a etapa da embalagem); Segurança no transporte e manuseio; Alta resistência; Mecanismo de lacre; Compatibilidade com os métodos de esterilização; Reuso; Possibilidade de prazo de armazenamento longo. DESVANTAGENS ANSI/AAMI, ST:2006/09 Alto custo; Ciclo de esterilização ajustado; Necessidade de adequação do espaço físico para guarda; Possíveis problemas com a secagem.
TERMOSSELAGEM Processo pelo qual as embalagens são hermeticamente fechadas. Processo crítico para manter esterilidade dos produtos para saúde até sua utilização. RECOMENDAÇÃO: Sem enrugamento, dobras, queimaduras e canais após o processo; Margem de no mínimo de 3 cm da borda que permita abertura asséptica; Sem delaminação ou separação do material; Validação: IQ, OQ e PQ; Temperatura e pressão de selagem. ; SEAL CHECK - TESTE DE SELAGEM Validação da selagem entre 150 a 180 º C (grau cirúrgico) e 120 a 130 º C (Tyvek). ISO 11607-2
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