IFU 58 Rev. 1 Válido a partir de 05/2018 Fabricante Valoc AG Tel: +41 61 855 95 59 Bahnhofstrasse 64 E-Mail: info@valoc.ch CH-4313 Möhlin www.valoc.ch Switzerland www.valoc.ch Página 1/8
1 INTRODUÇÃO Por favor, leia este manual de instruções antes de usar o instrumento de medição gengiva Altus pela primeira vez. O estrito cumprimento das instruções abaixo é pré-requisito para a confiabilidade operacional adequada do sistema. O fabricante não assume qualquer responsabilidade por qualquer dano causado pela não observância destas instruções. 2 DESCRIÇÃO DO PRODUTO O instrumento de medição gengiva Altus permite a medição exata da altura da gengiva acima do implante para determinação precisa e escolha da altura do pilar. O instrumento de medição gengiva Altus consiste em um dispositivo deslizante (PEEK) e uma peça com escala multifuncional (Inox). O posicionamento no implante é feito colocando a peça com escala no ombro do implante. A placa de gengiva especialmente projetada localiza a posição mais alta da gengiva em todas as situações ao redor do implante. Um fio pode ser fixado ao orifício na placa da gengiva, que serve como uma proteção contra a aspiração. O instrumento de medição gengiva Altus possui um guia para pinças que acessam até mesmo as posições mais difíceis da boca. 2.1 Altus componentes Imagem Art. Núm. Descrição Especificações Quantidade por unidade 2013.901 Instrumento de medição gengiva Altus (esterilizável) Dispositivo Deslizante: PEEK Peça com escala: Inox 1 peça 3.03.180 Instrumento de medição gengiva Altus para a Thommen Medical (esterilizável) Dispositivo Deslizante: PEEK Peça com escala: Inox 1 peça 2.2 Indicações O Altus destina-se a ser utilizada em plataformas de implantes com um diâmetro de furo da conexão interna de até 4,5 mm. 2.3 Contraindicações O instrumento de medição gengiva Altus não é aplicável em alturas de gengiva maiores que 6 mm sobre o implante. www.valoc.ch Página 2/8
Não é adequada para implantes com uma conexão externa, exceto a conexão de implante Thommen Medical. Não deve ser usado em plataformas de implantes com um diâmetro de furo da conexão interna maior que 4,5 mm. 3 ADVERTÊNCIAS Alergias e sensibilidades relacionadas com os materiais não podem ser descartadas. O produto não deve ser usado em pacientes com suspeita ou que possuam alergias a um ou mais dos materiais usados. A limpeza inadequada usando escovas de dente e creme dental para limpar o produto mecanicamente pode levar ao desgaste prematuro em áreas funcionais. O produto deve ser inspecionado antes do uso. A embalagem deve estar selada sem qualquer dano visível. O conteúdo deve ser verificado quanto a danos visíveis. A integridade do produto não pode ser garantida se a embalagem externa de proteção estiver danificada. O conteúdo de uma embalagem aberta ou danificada não pode mais ser usado. 4 LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO O instrumento de medição gengiva Altus é fornecido não estéril. Todos os componentes Altus devem ser limpos e esterilizados antes do uso intra-oral. Todas as superfícies devem estar acessíveis para limpeza e esterilização. Isso requer a remoção prévia do Altus para a preparação (limpeza e esterilização). Desmonte o Altus antes do processo de limpeza/esterilização, como mostrado na Fig.1 Fig.1 Limpeza: Limpar enxaguando em água corrente. Esterilização: A menos que indicado de outra forma, a esterilização a vapor é recomendada. Sele o produto em folha de autoclave adequada. Esterilização a vapor com procedimento de vácuo fracionado com pelo menos 3 etapas de vácuo (com tempo de secagem de produto adequado: pelo menos 20 minutos) com temperatura máxima de esterilização de 138 C (280 F; mais tolerância) em conformidade com a norma EN ISO 17665. Tempo de esterilização, tempo de exposição à temperatura de esterilização de pelo menos 4 minutos a 132 C (270 F) para etapas de vácuo fracionadas ou 18 minutos a 134 C (273 F). www.valoc.ch Página 3/8
Notas: - Não armazene o produto esterilizado para uso posterior. - O usuário deve assegurar-se que o esterilizador apropriado com os parâmetros definidos acima seja usado para esterilização. O fabricante não assume qualquer responsabilidade pela manutenção e monitoramento regulares dos equipamentos de limpeza, desinfecção e esterilização. Essa responsabilidade cabe ao operador. 5 CUIDADOS/PRECAUÇÕES O instrumento de medição gengiva Altus não deve ser imerso em solução salina fisiológica, pois o contato prolongado pode levar à corrosão e a mudanças na superfície. Nem escovas de metal nem agentes abrasivos devem ser usados para limpar o Altus. Cuidados extras devem ser tomados especificamente antes da esterilização para garantir que nenhum resíduo seja deixado dentro dos espaços vazios do instrumento de medição gengiva Altus. Pequenas alterações na cor da alça podem ocorrer após a limpeza. Estas não afetam a função do instrumento de medição. Os componentes Altus não devem entrar em contato com agentes que contenham cloretos ou fluoretos. O manuseio inadequado pode resultar em corrosão, oxidação, desgaste excessivo ou comprometimento funcional da Altus levando a impossibilidade de utilização nesses casos. Durante o uso intra-oral, certifique-se de que o Altus esteja devidamente fixado por um fio através do orifício na placa da gengiva para evitar a aspiração. www.valoc.ch Página 4/8
6 PROCEDIMENTO/APLICAÇÃO 6.1 Preparação 6.1.1 Determine o final correspondente da peça com escala (Art. Núm. 2013.901) Implante Astra Tech OsseoSpeed BEGO Semados RX/RSX Biomet 3i Certain Camlog /Conelog Relação Dental OKTAGON Tissue Level RP 3,3mm, 4,1mm, 4,8mm Nobel Active Nobel Biocare Replace Select Straumann SynOcta Respiro de Parafuso Cônico Zimmer / MIS SEVEN / Bio Horizons Interno Diâmetro 4,5mm, 5,0mm 4,1mm, 4,5mm 5,0mm 5,0mm RP 3,3mm, 4,1mm, 4,8mm TD RP 4,1mm, 4,3mm, WP 5,0mm 4,8mm 5,0mm, RN 4,8mm, WN 6,5mm 4,5mm (plataforma) Astra Tech OsseoSpeed 3,5mm, 4,0mm BEGO Semados RX/RSX 3,75 Biomet 3i Certain 3,4mm, 4,1mm Bredent SKY 3,5mm - 5,5mm Camlog /Conelog 3,3mm, 3,8mm, 4,3mm Razão Dental OKTAGON Bone Level BL 3,3mm, 4,1mm, Dentsply Friadent Ankylos 4,8mm 3,4mm, 3,8mm, 4,5mm, 5,5mm Medentika M-Implant 3,0mm - 5,0mm Nobel Active NP 3,5mm Nobel Biocare Replace Select 3,5mm, 4,3mm Straumann Bone Level NC, RC Respiro de Parafuso Cônico Zimmer / MIS 3,5mm (plataforma) SEVEN / Bio Horizons Interno Duas extremidades diferentes da peça com escala estão disponíveis, pois os diâmetros dos implantes e os diâmetros dos furos da conexão interna podem variar. Em caso de dúvida, verifique se o Altus se encaixa corretamente em um análogo de laboratório para garantir um ajuste adequado no ombro do implante. www.valoc.ch Página 5/8
6.1.2 Determine o final correspondente da peça com escala (Art. No. 3.03.180) 4,3mm Diâmetro do Implante Médico Thommen Diâmetro SPI ELEMENT Implante RC SPI ELEMENT Implante MC SPI ELEMENT Implante LC SPI CONTACT Implante RC SPI CONTACT Implante MC SPI ELEMENT Implante SPI CONTACT Implante SPI ELEMENT Implante RC SPI ELEMENT Implante MC SPI ELEMENT Implante LC SPI CONTACT Implante RC SPI CONTACT Implante MC SPI ELEMENT Implante SPI CONTACT Implante 3,3mm 6.1.3 Montagem do instrumento de medição gengiva Altus Peça com escala variante de 3,3 mm (Art. Núm 3.03.180 / 2013.901) Peça com escala variante 4,3 / 4,5 mm (Art. Núm. 3.03.180 / 2013.901) Empurre a peça com escala para dentro do dispositivo deslizante até ouvir um clique. Pronto com peça com escala de 3,3 mm. Empurre a peça com escala para dentro do dispositivo deslizante até ouvir um clique. Pronto com peça com escala de 4,3/4,5 mm. www.valoc.ch Página 6/8
6.2 Procedimento de medição Coloque o Altus no ombro do implante. Empurre o dispositivo deslizante para baixo até que o ponto mais alto da gengiva tenha sido localizado pela placa de medição. A placa de gengiva especialmente projetada permite medir o ponto mais alto da gengiva em todas as situações ao redor do implante. Remova o Altus cuidadosamente da cavidade oral e leia o resultado da medição na peça com escala. www.valoc.ch Página 7/8
7 ARMAZENAGEM Este produto deve ser armazenado em local seco na embalagem original, à temperatura ambiente e ao abrigo da exposição directa à luz solar. A armazenagem incorrecta pode influenciar as características do produto. 8 VALIDADE Valoc AG. Todos os direitos reservados. Estas instruções de utilização substituem quaisquer outras edições anteriores 9 LEGENDA DE SÍMBOLOS Os produtos Valoc com a marca CE atendem aos requisitos da Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42 EEC REF Número do artigo Não reutilize LOT Designação de lote Fabricante Não estéril Instruções de uso Não exponha à luz solar Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional Os produtos indicados com são marcas comerciais registradas dos fabricantes. Aviso: O produto pode estar sujeito a mais desenvolvimento. Neste contexto, nos reservamos o direito de fazer alterações no produto em relação ao design e composição. www.valoc.ch Página 8/8