CONTROLE INTERNO Lote Validade Apresentação FE 90 Nov/2014 5 x 2,0 ml FE 92 Nov/2014 5 x 2,0 ml CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnico: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Soro humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Após a reconstituição o soro controle se comporta de forma idêntica aos soros de paciente quanto à estabilidade dos analitos. A CPK e a Bilirrubina variam com a luz e as fosfatases aumentam com o tempo. O uso imediato após a reconstituição assegura que o comportamento dos dados representa apenas à reprodutibilidade da rotina. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (2,3) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (15 a 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (5). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (6) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Ácido Fólico (ng/ml) ± 35% Cap. Livre de Fixação do Ferro (µg/dl) Cap. Total de Fixação do Ferro (µg/dl) Ferritina (ng/ml) ± 30% ou 2 DP ± 30% ± 25% Ferro (µg/dl) ± 30% Pré- Albumina (mg/dl) ± 2DP Transferrina (mg/dl) ± 20% TSH (µui/ml) ± 20% Vitamina B12 (pg/ml) ± 2DP M média (valor alvo) *Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab. O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Página 1 de 5
Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de 2005. 2. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010. 3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011. 4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012. 5. www.controllab.com.br, link calibração. 6. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001. Página 2 de 5 MOD201301 Rev201306
Ácido Fólico (ng/ml) /Equipamento Access - Q Access 7.15 0.81 4.6 9.7 1.37 0.17 0.8 1.9 Architect - Q Architect i1000/ i2000/ i4000 séries 6.91 0.49 4.4 9.4 1.73 0.33 1.1 2.4 Centaur XP/ CP - Q Centaur XP 9.47 1.45 6.1 12.8 2.96 0.44 1.9 4.0 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e411 8.86 1.41 5.7 12.0 2.81 0.66 1.8 3.8 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e601 8.51 0.63 5.5 11.5 3.05 0.71 1.9 4.2 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Modular 8.39 0.61 5.4 11.4 2.64 0.33 1.7 3.6 Immulite 2000 - Q Immulite 2000 5.97 0.44 3.8 8.1 1.32 0.15 0.8 1.8 Access - Q 7.63 0.63 4.9 10.4 1.41 0.18 0.9 2.0 Architect - Q 6.91 0.54 4.4 9.4 1.76 0.49 1.1 2.4 Centaur XP/ CP - Q 9.54 1.47 6.2 12.9 2.95 0.39 1.9 4.0 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 8.70 1.11 5.6 11.8 2.87 0.62 1.8 3.9 Immulite 2000 - Q 5.97 0.44 3.8 8.1 1.32 0.15 0.8 1.8 Vitros ECi/ECiQ - Q 5.20 0.37 3.3 7.1 1.47 0.39 0.9 2.0 Método (exceto Quimioluminescência) Eletroquimioluminescência 8.70 1.11 5.6 11.8 2.87 0.62 1.8 3.9 Cap. Livre de Fixação do Ferro (µg/dl) /Equipamento Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Modular 115.90 3.62 81.1 150.7 16.16 3.00 10.1 22.2 Labtest Liquiform - Ferrozine Labmax 240 136.06 22.57 95.2 176.9 18.40 8.04 10.0 34.5 Synermed - Ferene Modular 129.44 10.07 90.6 168.3 27.44 12.97 10.0 53.4 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Ferrozine 107.32 11.13 75.1 139.6 - - - - Hitachi séries/ Modular - Ferrozine 115.90 3.62 81.1 150.7 16.16 3.00 10.1 22.2 Labtest Liquiform - Ferrozine 135.47 19.57 94.8 176.2 24.13 16.03 10.0 56.2 Olympus - PSAP Nitroso - - - - 34.16 7.32 19.5 48.8 Synermed - Ferene 128.01 9.37 89.6 166.5 31.64 13.95 10.0 59.6 Wiener AA - Ferrozine - - - - 20.87 7.97 10.0 36.9 AU 400 PSAP Nitroso - - - - 34.16 7.32 19.5 48.8 Labmax 240 Ferrozine 141.93 27.88 99.3 184.6 20.27 7.48 10.0 35.3 Modular Ferene 129.44 10.07 90.6 168.3 27.44 12.97 10.0 53.4 Modular Ferrozine 117.03 7.38 81.9 152.2 17.32 4.19 8.9 25.7 Método (exceto Vitros) Ferene 130.40 16.72 91.2 169.6 - - - - Ferrozine 127.86 22.52 89.5 166.3 - - - - Todos exceto Vitros 128.61 21.42 90.0 167.2 - - - - Cap. Total de Fixação do Ferro (µg/dl) /Equipamento Advia - Cromazurol B Advia 1800 335.2 10.7 234 436 164.5 7.4 115 214 Dimension - Ferene Dimension RxL Max/ Xpand 332.7 11.3 232 433 138.6 13.2 97 181 Advia 1800 Cromazurol B 335.2 10.7 234 436 164.5 7.4 115 214 Dimension RxL Max/ Xpand Ferene 332.7 11.3 232 433 138.6 13.2 97 181 Ferritina (ng/ml) /Equipamento Access - Q Access 111.72 19.06 83.7 139.7 64.26 7.41 48.1 80.4 Access - Q Unicel DXI 600/ 800 - - - - 66.72 8.94 50.0 83.4 Architect - Q Architect C8000/ CI8200 163.14 16.08 122.3 204.0 76.26 19.97 57.1 95.4 Architect - Q Architect i1000/ i2000/ i4000 séries 162.08 12.89 121.5 202.7 81.24 11.08 60.9 101.6 Centaur XP/ CP - Q Centaur XP 162.54 30.34 121.9 203.2 86.65 10.61 64.9 108.4 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e411 148.49 38.12 111.3 185.7 86.63 10.95 64.9 108.3 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Cobas e601 159.51 26.67 119.6 199.4 94.10 7.37 70.5 117.7 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ Modular 162.93 27.40 122.1 203.7 97.38 11.72 73.0 121.8 Immulite 1000/ 2000 - Q Immulite 1000 - - - - 93.42 10.06 70.0 116.8 Immulite 1000/ 2000 - Q Immulite 2000 169.73 27.98 127.2 212.2 93.22 11.85 69.9 116.6 Labtest Turbiquest - T Labmax 240 134.64 7.32 100.9 168.3 - - - - Vitros ECi/ ECiQ - Q Vitros ECi/ ECiQ 124.80 12.86 93.6 156.0 69.97 15.07 52.4 87.5 Página 3 de 5
Ferritina (ng/ml)_continuação Access - Q 115.17 18.00 86.3 144.0 65.24 7.87 48.9 81.6 Architect - Q 162.77 15.83 122.0 203.5 79.73 14.91 59.7 99.7 Centaur XP/ CP - Q 163.06 31.26 122.2 203.9 86.48 10.70 64.8 108.1 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 154.72 27.69 116.0 193.4 91.92 12.97 68.9 114.9 Immulite 1000/ 2000 - Q 165.30 33.78 123.9 206.7 92.88 11.89 69.6 116.1 Labtest Turbiquest - T 139.42 16.56 104.5 174.3 77.82 12.28 58.3 97.3 Vitros ECi/ ECiQ - Q 127.04 19.47 95.2 158.8 68.61 12.43 51.4 85.8 Método Eletroquimioluminescência 154.72 27.69 116.0 193.4 91.92 12.97 68.9 114.9 Quimioluminescência 154.67 33.48 116.0 193.4 - - - - Turbidimétrico 140.87 16.39 105.6 176.1 80.17 16.50 60.1 100.3 Todos os Resultados 154.22 30.76 115.6 192.8 84.34 16.57 63.2 105.5 Ferro (µg/dl) /Equipamento Advia - Ferrozine Advia 1650/ 2400 206.2 8.9 144 269 129.0 5.4 90 168 Advia - Ferrozine Advia 1800 211.9 12.3 148 276 128.9 6.9 90 168 Architect/ Aeroset - Ferene Architect C8000/ CI8200 204.5 7.7 143 266 123.1 2.6 86 161 Dimension - Ferene Dimension RxL Max/ Xpand 198.7 3.2 139 259 124.2 1.4 86 162 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine Cobas c501 209.7 6.7 146 273 129.9 4.6 90 169 Hitachi séries/ Modular - Ferrozine Modular 209.1 6.2 146 272 127.2 3.1 89 166 Integra 2ª geração - Ferrozine Integra 400/ 400 plus 214.8 3.2 150 280 133.0 0.0 93 173 Labtest - Ferrozine Labmax 240 - - - - 133.2 1.7 93 174 Labtest Liquiform - Ferrozine Labmax 240 213.4 10.8 149 278 130.1 10.2 91 170 Labtest Liquiform - Ferrozine Selectra E / Flexor E 220.2 15.3 154 287 129.4 3.8 90 169 Olympus - TPTZ AU 400 213.7 9.6 149 278 128.4 4.0 89 167 Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 250/ 350 231.2 15.1 161 301 110.0 9.4 77 143 Vitros - Piridil Azo Corante Vitros 5.1 FS 233.7 9.1 163 304 117.9 5.9 82 154 Advia - Ferrozine 208.3 8.2 145 271 129.8 6.7 90 169 Architect/ Aeroset - Ferene 202.2 10.0 141 263 123.2 3.1 86 161 Biosystems - Cromazurol B - - - - 108.4 21.8 75 141 Dimension - Ferene 199.0 3.2 139 259 124.2 1.3 86 162 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine 210.1 7.2 147 274 130.0 4.9 91 169 Hitachi séries/ Modular - Ferrozine 211.9 9.3 148 276 127.3 3.8 89 166 Integra 2ª geração - Ferrozine 212.5 6.0 148 277 132.2 1.1 92 172 Kovalent - Ferene 222.0 30.8 155 289 125.6 6.8 87 164 Labtest - Ferrozine - - - - 133.1 3.5 93 174 Labtest Liquiform - Ferrozine 212.2 14.3 148 276 129.2 9.1 90 168 Olympus - TPTZ 213.4 8.4 149 278 128.9 4.9 90 168 Vitros - Piridil Azo Corante 227.8 15.5 159 297 114.9 8.8 80 150 Wiener AA - Ferene 206.3 8.8 144 269 127.7 5.3 89 167 Wiener AA - Ferrozine 210.7 5.4 147 274 118.3 23.1 82 154 Pré- Albumina (mg/dl) Todos os Resultados 25.99 3.21 19.5 32.5 15.11 2.91 9.2 21.0 Transferrina (mg/dl) /Equipamento Advia - T Advia 1800 279.8 13.6 223 336 121.5 6.6 97 146 Architect/ Aeroset - T Architect C8000/ CI8200 260.0 13.5 208 312 111.0 6.9 88 134 BN - N BN II/ 100/ ProSpec 275.0 21.4 220 330 113.5 8.9 90 137 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - T Cobas 277.7 13.0 222 334 118.7 7.8 94 143 c501 Hitachi séries/ Modular 2ª geração - T Modular 280.0 11.9 224 336 127.4 11.9 101 153 Advia 1650/ 2400 Turbidimétrico 268.9 8.6 215 323 121.0 13.5 96 146 Advia 1800 Turbidimétrico 279.8 13.6 223 336 121.5 6.6 97 146 Architect C8000/ CI8200 Turbidimétrico 261.3 12.6 209 314 111.3 6.0 89 134 BN II/ 100/ ProSpec Nefelométrico 275.0 21.4 220 330 113.5 8.9 90 137 Cobas c501 Turbidimétrico 278.9 13.6 223 335 119.6 8.5 95 144 Modular Turbidimétrico 280.0 11.9 224 336 127.4 11.9 101 153 Página 4 de 5
Transferrina (mg/dl)_continuação Método Nefelométrico 270.8 13.7 216 325 114.4 6.8 91 138 Turbidimétrico 272.6 22.6 218 328 117.1 11.9 93 141 Todos os Resultados 272.4 21.3 217 327 116.5 10.0 93 140 TSH (µui/ml) Access - Q 2.499 0.263 1.99 3.00 0.804 0.100 0.64 0.97 Architect - Q 2.437 0.126 1.94 2.93 0.752 0.034 0.60 0.91 Centaur XP/ CP 1ª geração - Q 3.172 0.125 2.53 3.81 1.101 0.034 0.88 1.33 Centaur XP/ CP 3ª geração Ultra - Q 2.533 0.153 2.02 3.04 0.831 0.045 0.66 1.00 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 2.508 0.120 2.00 3.01 0.958 0.050 0.76 1.15 Immulite 1000 - Q 2.321 0.223 1.85 2.79 0.810 0.074 0.64 0.98 Immulite 2000 - Q 2.464 0.167 1.97 2.96 0.852 0.092 0.68 1.03 Vitros ECi/ ECiQ - Q 2.301 0.179 1.84 2.77 0.770 0.038 0.61 0.93 Vitamina B12 (pg/ml) Access - Q 458.9 59.6 339 579 179.7 21.2 137 223 Architect - Q 563.7 45.3 473 655 241.4 35.8 169 313 Centaur XP/ CP - Q 501.2 31.0 439 564 205.2 14.7 175 235 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 614.3 53.9 506 723 230.3 23.0 184 277 Immulite 1000/ 2000 - Q 598.8 73.9 450 747 166.6 16.5 133 200 Vitros ECi/ ECiQ - Q - - - - 263.8 12.7 238 290 Página 5 de 5