COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS da Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da UNESP Universidade Estadual Paulista, campus de Franca-SP CAPITULO I - DO OBJETO E SUAS FINALIDADES Art. 1º. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da UNESP Universidade Estadual Paulista, campus de Franca-SP (CEP) é um colegiado interdisciplinar, multidisciplinar, independente, com múnus público de caráter consultivo, deliberativo, normativo e educativo, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa na defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para desenvolvimento da pesquisa em geral dentro de padrões éticos. Art. 2º. O CEP tem por finalidade, também, fazer cumprir os aspectos éticos das normas vigentes de pesquisa envolvendo seres humanos realizadas por docentes, alunos da Graduação e Pós-Graduação do campus de Franca-SP da Unesp, bem como pesquisadores de outras instituições, com base na Resolução n. 466/2012, na Norma Operacional n. 1/2013 do Conselho Nacional de Saúde e demais normas vigentes. Art. 3º. No campus de Franca-SP, todo e qualquer projeto de pesquisa que envolver seres humanos deverá obedecer às recomendações deste Regimento Interno e outras constantes da Resolução n. 466/2012 e da Norma Operacional n. 1/2013 do Conselho Nacional de Saúde, bem como da legislação complementar aplicável. 1. A instalação, composição e atribuições do CEP dar-se-á em conformidade com as mencionadas normas, especialmente no que concerne às suas diretrizes e quanto à pesquisa envolvendo seres humanos. 2. Os membros do CEP têm independência total de ação no exercício de suas funções junto ao colegiado, devendo manter em caráter confidencial as informações recebidas.

2 Art.4. O CEP se restringirá às áreas interdisciplinares e multidisciplinares das ciências humanas e sociais aplicadas, não tendo qualquer competência para análise de pesquisas com animais. CAPÍTULO II - DA COMPOSIÇÃO Art. 5º. O CEP será constituído por no mínimo sete membros titulares e respectivos suplentes originários das várias categorias profissionais, além de um representante dos usuários e respectivo suplente, necessariamente pessoas ligadas à sociedade civil organizada e envolvidas com os interesses de grupos potencialmente sujeitos da pesquisa. Art. 6º. A nomeação dos membros do CEP se dará mediante ato do Diretor Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Unesp Universidade Estadual Paulista, campus de Franca, após consulta junto aos docentes pesquisadores. 1. Na constituição do colegiado será observada, obrigatoriamente, a participação de pessoas de ambos os sexos, não sendo permitida a nenhuma categoria profissional ter representantes em número superior à metade dos membros titulares ou suplentes. 2º. O mandato dos membros será de três anos, sendo permitida a recondução sucessivamente por iguais períodos de tempo. 3º. O CEP poderá contar com consultores ad hoc, designados entre pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnico-científicos para suas deliberações. 4. Os membros do CEP e eventuais consultores ad hoc não serão remunerados. Art. 7. Dentre os membros titulares serão escolhidos o Coordenador, o Vice-Coordenador e o Secretário, na primeira reunião ordinária de cada novo mandato, sendo permitida a recondução para os mandatos subsequentes. Art. 8º. Será automaticamente dispensado o membro que, sem prévia justificativa, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano.

3 Parágrafo único. Ocorrendo as hipóteses previstas neste artigo, o respectivo suplente será convocado para assumir as funções como titular até o término do mandato. CAPÍTULO III - DAS COMPETÊNCIAS Art. 9º. Compete ao CEP: I revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos sob os aspectos descritos no art. 1 deste Regimento Interno; II emitir parecer consubstanciado, identificando com clareza o projeto de pesquisa, os documentos analisados e data da revisão; III manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo de pesquisa completo durante cinco anos; IV acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de consulta na Plataforma Brasil, solicitando dos pesquisadores relatórios anuais, parciais ou finais, cujas datas de apresentação deverão ser determinadas quando da aprovação do parecer do relator; V desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa com seres humanos; VI receber dos sujeitos de pesquisa, ou de qualquer pessoa física ou jurídica, denúncia de abusos e notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo, pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa; VII determinar, se for o caso, adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; VIII requerer instauração de sindicância ao Diretor da Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Unesp Universidade Estadual Paulista, campus de Franca-SP no caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde CONEP/MS, e no que couber, outras instâncias pertinentes; IX manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS e constituir-se em elo de comunicação entre o pesquisador e a CONEP/MS; X acompanhar a legislação correspondente e propor alterações a este Regimento Interno. 1º. Considera-se antiética e sujeita a suspensão do projeto a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou.

4 2. Compete ao CEP a suspensão de projeto quando decidir por sua incapacidade de acompanhar o desenvolvimento da pesquisa em face da ausência de apresentação dos relatórios determinados. 3. A suspensão de projeto deverá ser comunicada ao superior imediato do responsável pelo desenvolvimento do projeto, à CONEP/MS e à instituição financiadora da pesquisa, se houver. CAPÍTULO IV - DAS ATRIBUIÇÕES Art. 10. É atribuição do CEP emitir parecer consubstanciado, no prazo de 30 dias para parecer final e 10 dias para checagem documental, totalizando 40 dias. No caso do parecer ser de pendência, o pesquisador terá 30 dias contados da divulgação na Plataforma Brasil para respondê-la e o colegiado mais 30 dias para deliberação acerca do parecer final. Parágrafo único. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: I - Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução; II - Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continuará em pendência enquanto não for completamente atendida; III - Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência ; IV - Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer; V - Suspenso: quando a pesquisa aprovada e já em andamento deva ser interrompida por motivo de segurança, em especial quanto aos seus participantes; VI - Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Art. 11. Ao Coordenador, e na sua ausência ao Vice-Coordenador, incube dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e especificamente: I representar o CEP em suas relações internas e externas; II instalar o comitê e presidir suas reuniões; III suscitar pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisas; IV promover a convocação das reuniões;

5 V tomar parte nas discussões e votações; VI indicar entre os membros do CEP, relatores dos projetos de pesquisa, e, quando necessário, consultores ad hoc; VII indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê; VIII elaborar resoluções decorrentes das deliberações do CEP ad referendum deste, nos casos de manifesta urgência; IX encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos; X possibilitar aos docentes/pesquisadores o cadastramento no Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP)/PLATAFORMA BRASIL. Art. 12. Aos membros do CEP compete: I estudar e relatar as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador; II relatar projetos de pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; III requerer votação de matéria em regime de urgência; IV verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais de pesquisa; V - desempenhar atribuições que lhes forem passadas pelo Coordenador; VI apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP. 1. Os membros do CEP deverão zelar pelo cumprimento do disposto no art. 9º deste Regimento Interno. 2º - O membro do CEP deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver direta ou indiretamente envolvido. Art. 13. Aos pesquisadores compete: I apresentar o protocolo da pesquisa a ser realizada, devidamente instruído, ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciá-la; II desenvolver o projeto conforme apresentado e analisado pelo CEP; III elaborar e apresentar ao CEP os relatórios parciais e final;

6 IV apresentar os dados e informações solicitadas pelo CEP a qualquer momento; V manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; VI comunicar ao CEP a ocorrência de interrupção do projeto; VII certificar-se que o sujeito da pesquisa não participe de outro estudo que possa comprometer os seus desenvolvimentos; VIII encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; IX justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. Art. 14. Ao Secretário compete: I secretariar as reuniões do CEP; II preparar e encaminhar o expediente rotineiro; III manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devam ser examinados nas reuniões; IV lavrar as atas das reuniões e efetuar o registro das deliberações providenciando os encaminhamentos necessários; V elaborar relatório semestral das atividades do CEP a ser encaminhado à CONEP/MS; VI providenciar, por determinação do Coordenador, as convocações das sessões ordinárias e extraordinárias e providenciar as respectivas pautas encaminhando-as aos membros; VII manter o arquivo e zelar pela guarda dos documentos. CAPÍTULO V DO FUNCIONAMENTO Art.15. O CEP reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês, desde que haja matéria em pauta para deliberação, exceto nos meses de janeiro e julho, e extraordinariamente quando convocado pelo Coordenador ou a requerimento da maioria de seus membros. 1º. As reuniões serão instaladas e o colegiado deliberará com a presença da maioria simples dos seus membros, devendo o quorum ser verificado antes do início de cada votação. 2º. As deliberações tomadas ad referendum deverão ser encaminhadas ao Plenário do CEP para deliberação na primeira sessão seguinte.

7 3º. É facultado ao Coordenador e aos demais membros solicitar o reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, mediante justificativa de possível ilegalidade, inadequação técnica ou falha de outra natureza. 4º. As votações serão sempre nominais. Art. 16. A seqüência das reuniões será a seguinte: I verificação da presença e existência de quorum; II abertura dos trabalhos pelo Coordenador e, em caso de ausência, pelo Vice-Coordenador; III votação da ata da reunião anterior; IV leitura e despacho do expediente; V palavra ao Coordenador; VI palavra aos membros restrita a assuntos de interesse do CEP; VII ordem do dia compreendendo leitura, discussão e votação dos pareceres; VIII comunicações breves mediante franqueamento de palavra livre aos membros. Parágrafo único. Em caso de urgência ou de relevância de alguma matéria, o CEP, por voto da maioria, poderá alterar a seqüência estabelecida neste artigo. Art. 17. A ordem do dia será organizada com menção apenas dos números dos Protocolos de Pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres dos relatores e súmula da proposta. Parágrafo único. A ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias úteis para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias. Art. 18. Após a leitura do parecer, o Coordenador deve submetê-lo à discussão, dando a palavra aos membros que a solicitarem. 1º. O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão e da votação. ordinária. 2º. O prazo de vistas será de até a realização da próxima reunião

8 3º. Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo de até duas reuniões. votação. Art. 19. Após o encerramento das discussões, o assunto será submetido à Art. 20. O CEP estabelecerá normas complementares relativas ao seu funcionamento e à ordem dos trabalhos, em conformidade com o disposto na Resolução n. 466/2012 e na Norma Operacional n. 1/2013 do Conselho Nacional de Saúde, bem como da legislação complementar aplicável. 1. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Unesp Universidade Estadual Paulista, campus de Franca-SP funcionará no campus da unidade universitária situada na Avenida Eufrásia Monteiro Petráglia, 900, Jardim Dr. Antonio Petraglia, bloco I, sala 16, de segunda a sexta, das 8h às 11h e das 14h às 17h. 2. Para seu regular funcionamento, o CEP deverá dispor de espaço físico exclusivo e adequado, garantindo a manutenção do sigilo dos arquivos e documentos. 3. A servidora Denis Gonçalves da Silva Zanetti Assistente Administrativo II encontra-se designada para atender específica e exclusivamente as atividades do CEP. 4. Deverá ser mantido em adequadas condições de funcionamento equipamento de informática com acesso à internet, exclusivo para atividades do CEP, bem como mobiliário necessário para a realização de reuniões e orientações sobre a inserção de projetos na Plataforma Brasil, aparelho de telefonia e scanner e material de consumo suficiente para o trabalho executado. CAPÍTULO VI - DO PROTOCOLO DE PESQUISA Art. 21. Considera-se protocolo de pesquisa o conjunto de documentos, que incluiu o projeto de pesquisa, cópias de documentos e termos necessários apresentados pelo pesquisador, além de outros que venham a ser exigidos a critério do CEP. Art. 22. Para ser submetido à revisão ética, o protocolo depende de estar cadastrado na Plataforma Brasil, juntamente com o pesquisador responsável, para o que se faz necessária a existência da documentação solicitada, em língua portuguesa, acompanhada do original em língua estrangeira, se for o caso.

9 Art. 23. Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias: a) Aprovado; b) Com pendência O CEP determina a apresentação de informações específicas, modificações ou revisões, que deverão ser atendidas pelo pesquisador no prazo de sessenta dias. Com o atendimento, o protocolo retorna à apreciação do CEP; c) Retirado quando transcorrido o prazo de sessenta dias e o protocolo permanece pendente; e d) Não aprovado. recebidas. CAPÍTULO VII - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 24. O CEP manterá sob caráter confidencial as informações Art. 25. O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por cinco anos após o encerramento da pesquisa e apresentação do relatório final. Art. 26. Os integrantes do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não atuar quando presente conflito de interesses. Art. 27. É vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para análise dos Protocolos de Pesquisa. Art. 28. A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável, compreendendo os aspectos éticos e legais. Art. 29. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser coresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa, desde que fornecidos subsídios adequados para acompanhamento do seu desenvolvimento. Art. 30. Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP, deverão ser enviados à CONEP/MS, que lhes dará o devido encaminhamento.

10 Art. 31. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão dirimidos pelo CEP, mediante deliberação da maioria absoluta de seus membros. Art. 32. O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de qualquer dos seus integrantes e aprovação em reunião por 2/3 de seus membros. Art. 33. Este Regimento Interno entra em vigor na data de sua homologação pela Congregação da Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Unesp Universidade Estadual Paulista, campus de Franca-SP e substitui integralmente a versão anterior. APROVADO EM 7/7/2015