Sharing experiences on GxP Computer Systems Validation
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- Cármen Lencastre Bicalho
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1 Sharing experiences on GxP Computer Systems Validation Alfonso Izarra Presidente ISPE Afiliada Brasil /2014 "Vaccine Quality Management Systems: Approaches to Risk assessment.
2 Agenda Cenário 2016 Regulamentação RDC 17/2010 Impactos Conformidade ISPE Brasil - VSC 2
3 Globalização e Revolução da Informação CENÁRIO ISPE Brasil - VSC 3
4 Cenário Globalização Economia Revolução da Informação Setor Farmacêutico Fusões e Aquisições Exportações Investimentos Regulamentação BPF Serialização e Rastreamento Terceirização Fabricação Armazenagem e Transporte Hospedagem TI ISPE Brasil - VSC 4
5 Economia Global Países em desenvolvimento Economias Emergentes BRICA Brasil Rússia Índia China Africa do Sul Países Industrializados USA EU Japão Canada Coeria do Sul ISPE Brasil - VSC 5
6 Investimentos Setor Farmacêutico ISPE Brasil - VSC 6
7 Investimentos Setor Farmacêutico ISPE Brasil - VSC 7
8 Boas Práticas de Fabricação REGULAMENTAÇÃO ISPE Brasil - VSC 8
9 Regulamentação Global Regional Local Padronização, Normalização e Boas Práticas ISPE Brasil - VSC 9
10 Ciências da Vida Saúde Humana Saúde Animal Cosméticos Produtos Médicos e Diagnóstico ANVISA MAPA ANVISA ANVISA RDC 17/2010 IN 13/2003 RDC 68/2009 RDC 16/ Regulamentação ISPE Brasil - VSC 10
11 Título VII Sistemas de Informação Computadorizados RDC 17/2010 ISPE Brasil - VSC 11
12 Sistemas Computadorizados Sistemas de Gestão Processo Decisório Sistemas de Automação Processos Políticas Procedimentos Recursos Humanos ISPE Brasil - VSC 12
13 Sistemas Computadorizados ISPE Brasil - VSC 13
14 Sistemas Computadorizados Qualidade Segurança Integridade ISPE Brasil - VSC 14
15 Sistemas Computadorizados ISPE Brasil - VSC 15
16 Sistemas Computadorizados Good Automated Manufacturing Practice ISPE Brasil - VSC 16
17 Sistemas Computadorizados Projeto Reino Unido 2 Projeto Empresas Versão Eletrônica Versão 3 CE GMP anexo 11 Versão 4 Revisão e novos conteúdos Versão 5 Abordagem flexível e robusta baseada na gestão de risco Documentação Fornecedores Integração Atividades Gestão Riscos Gestão Mudanças Gestão Projetos ISPE Brasil - VSC 17
18 Sistemas Computadorizados Categorização de Hardware e Software Tipos de Validação Análise Inicial Impacto BPx Requisitos de Usuário Especificação Funcional Qualificação Desenho Controle de Mudanças Gerenciamento de Riscos Verificação Relatório Validação Qualificação Infraestrutura de TI ISPE Brasil - VSC 18
19 Sistemas Computadorizados Produtos e Processos Participação Fornecedor Ciclo de Vida Gestão de Risco de Qualidade Atividades Ciclo de Vida Escalonáveis ISPE Brasil - VSC 19
20 Sistemas Computadorizados Uma Abordagem com Base em Riscos ISPE Brasil - VSC 20
21 Sistemas Computadorizados ISPE Brasil - VSC 21
22 Sistemas Computadorizados Initial GxP Risk Project & Quality Plan Validation Plan User Requirements Specification Functional Specification Risk Assessment Change & Risk Management Design Specification Start Up Validation Report Qualification IQ/OQ/PQ Configuration Training Risk Review SAT Tests Specification Installation & Integration on Site FAT System Build ISPE Brasil - VSC 22
23 Sistemas Computadorizados ISPE Brasil - VSC 23
24 Sistemas Computadorizados Exemplo Validação ERP - Risk Based Approach ERP transações Solução Completa 1008 transações 444 transações 196 transações ERP Pré-Configurado Business Blue Print Testes Unitários/Integrados Análise Inicial GxP Módulos com impacto Análise de Riscos GxP Qualificação ISPE Brasil - VSC 24
25 Verificação Atendimento Requisitos Atendimento Especificações Identificação de Falhas Riscos e Testes Verificação Aspectos relacionados com dados, segurança, acesso, interfaces, cálculos, administração de senhas, parâmetros, alarmes, etc. Sistemas Computadorizados Infraestrutura de TI Instrumentos, calibração, servidores, geradores, sensores, rede, bombas, filtros, cabos Temperatura, Umidade, Pressão, Limpeza, Backup, Treinamento, Segurança Patrimonial Ambiente Operacional ISPE Brasil - VSC 25
26 Sistemas Computadorizados Como manter o estado de validado? Verificação Processos atendem os Requisitos Capturar Requisitos Desenho Processos de Suporte Verificação dos Processos Efetivação dos Processos Verificação Efetividade Processos.- Princípios GAMP.- Requisitos Chave.- Práticas em uso.- Processos Gatilho.- Estrutura Organizacional.-Treinamento.-Implementação, Suporte, Fornecimento de Ferramentas Plano de Comunicação MEV = Manutenção Estado de Validado ISPE Brasil - VSC 26
27 Sistemas Computadorizados Como manter o estado de validado? ISPE Brasil - VSC 27
28 Sistemas Computadorizados e RDC 17/2010 IMPACTOS ISPE Brasil - VSC 28
29 Impactos Financeiros Planejamento Qualidade Estrutura Organizacional Software Segurança BPF Integridade Processos, Políticas e Procedimentos Hardware Gestão do Conhecimento ISPE Brasil - VSC 29
30 Custos CONFORMIDADE ISPE Brasil - VSC 30
31 Conformidade ISPE Brasil - VSC 31
32 Conformidade ISPE Brasil - VSC 32
33 Conformidade ISPE Brasil - VSC 33
34 Conformidade ISPE Brasil - VSC 34
35 Muito Obrigado ISPE Brasil - VSC 35
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