FLUXO PARA TRATAMENTO DE HEPATITES VIRAIS

Transcrição

1 FLUO PARA TRATAMENTO DE HEPATITES VIRAIS Informamos que o fluxo de tratamento para Hepatite B e Hepatite C, com monoterapia ou terapia dupla (Interferon Peguilado e Ribavirina) continuará sendo feito via Central de Medicamento de Alto Custo Juarez Barbosa. Apenas os casos para tratamento de Hepatite C que inclua INIBIDOR DE PROTEASE (terapia tripla) deverão ser encaminhados à Farmácia Ambulatorial do Hospital de Doenças Tropicais (HDT) para posterior avaliação do Comitê Técnico Assessor de Hepatites Virais. Nestes casos será necessário especificar no relatório de solicitação do tratamento: 1 Indicação do tratamento, especificação de todas as drogas, tempo de uso, incluindo Filgastrima e Alfapoetina; genótipo; sinais e sintomas atuais (ou assintomático), informar que não fez uso prévio de IP, se foi contraindicado ou não realizou biópsia hepática por qualquer outro motivo, especificar e checar exames pertinentes (em anexo), inclusive laudo da elastrografia, se for o caso. 2 Na LME (Laudo para Solicitação de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica), além da terapia com as três drogas, já acrescentar Filgastrima 03 vezes por semana e Alfapoetina /semana.

2 DOCUMENTOS NESCESSÁRIOS PARA ABERTURA DE PROCESSO DE MEDICAMENTOS DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA INTEFERON ALFA PEGUILADO 2b 80, 100, 120mcg; INTERFERON ALFA PEGUILADO 2a 180mcg; RIBAVIRINA 250mg; TELAPREVIR 375mg; BOCEPREVIR 200mg, Alfapoetina UI, Filgrastima 300 ug HEPATITE C CRÔNICA GENOTIPO 1 COM FIBROSE HEPÁTICA AVANÇADA CLASSIFICAÇÃO NO CÓDIGO INTERNACIONAL DE DOENÇAS CID B18.2 Hepatite viral crônica C 1. Trazer receita médica, datada, com posologia e tempo estimado de uso da medicação. O medicamento deve ser prescrito pela Denominação Comum Brasileira, considerando a Lei Federal n⁰. 9787, de 10 de fevereiro de 1999,artigo 03⁰. 2. Peso atual a. Interferon alfa Peguilado Receita médica simples datada com posologia, sem emenda e /ou rasura (02 vias) validade de 30 dias. b. Ribavirina Receita médica de Controle Especial datada com posologia sem c. Boceprevir - Receita médica de Controle Especial datada com posologia sem d. Telaprevir - Receita médica de Controle Especial datada com posologia sem 3. Relatório médico detalhado com histórico e quadro clínico atual do paciente, informando que não fez uso prévio de inibidor de protease, justificando a prescrição do medicamento como alternativa terapêutica, indicando o início e a previsão da duração do tratamento e o CID 10, validade de 30 dias. 4. LME (Laudo para Solicitação de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em duas vias) completamente preenchido, validade 30 dias. 5. Termo de Esclarecimento e Responsabilidade 6. Fotocópia da carteira de identidade, certidão de nascimento ou certidão de casamento, passaporte, carteira de motorista, carteira funcional ou carteira de trabalho. 7. Fotocópia do CPF 8. Fotocópia do Comprovante de Endereço (água, luz ou telefone) validade dos últimos 3 meses. (Documentos que contenham o número do CEP) 9. Fotocópia do cartão do SUS. 10. Fotocópia e originais dos exames obrigatórios pelo Ministério da Saúde para inclusão de acordo com as situações clínicas descritas a seguir (avaliação e monitoramento).

3 HEPATITE VIRAL CRÔNICA C, MONOINFECTADO, GENOTIPO 1, FIBROSE HEPÁTICA AVANÇADA (METAVIR F3 OU F4) OU CIRROSE HEPÁTICA COMPENSADA (CHILD-PUGH 6) SEM USO PRÉVIO DE INIBIDOR DA PROTEASE EAMES PARA SOLICITAÇÃO (validade de 3 meses, exceto Beta-HCG e genotipagem) 1. Hemograma com contagem de plaquetas; 2. ALT (TGP), AST (TGO), tempo de protrombina (TP) ou atividade da protrombina (TAP) bilirrubinas e proteinograma; 3. Glicemia de jejum; 4. Creatinina; 5. Ácido úrico; 6. TSH; 7. HBs Ag; 8. Anti- HIV; 9. HCV-RNA quantitativo; 10. Genótipo do HCV ( sem limite de validade); 11. Beta-HCG (validade 15 dias) para mulheres em idade fértil (10-49 anos), sem documentação de esterilização. 12. Histopatológico hepático (biópsia hepática) com fibrose hepática avançada (F3/ F4) ou 13. Elastografia hepática ou 14. Evidências por métodos de imagem ou endoscópicas de cirrose (endoscopia digestiva alta apresentando varizes de esôfago; exame de imagem demonstrando evidência de doença hepática avançada, tais como: parênquima hepático heterogêneo, nodularidade da superfície hepática, alargamento da fissura interlombar, alargamento de veia porta, redução volumétrica do lobo hepático direito, aumento volumétrico do lobo caudado). 15. Para pacientes que não realizaram biópsia hepática acrescentar no relatório médico o motivo da não realização. EAMES PARA MONITORAMENTO (sugeridos pelo Comitê Estadual de Controle das Hepatites Virais de Goiás) CECHV - GO Durante Lead-in Após início da terapia tripla (PR+IP) EAMES (PR) 15 dias 30 dias 7 dias 15 dias 30 dias mensal trimestral Hemograma Plaquetas Creatinina ALT / AST TAP Bilirrubinas, Gama GT, fosfatase alcalina, albumina Glicemia*, ácido úrico TSH Beta HCG** * Em pacientes diabéticos, com intolerância à glicose ou resistência insulínica, a glicemia deve ser mensal. ** Em pacientes com suspeita e/ou sinais clínicos de gravidez, deve-se realizar o exame Imediatamente e se positivo suspender o tratamento. Exames obrigatórios HCV RNA quantitativo de acordo com IP escolhido a contar após o lead-in (se houver): o Boceprevir semana 12, 24 e 48 o Telaprevir semana 4, 12, 24 e 44

4 TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE TELAPREVIR OU BOCEPREVIR SEMPRE ASSOCIADO A ALFAPEGINTERFERONA E RIBAVIRINA Eu, (nome do(a)paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de telaprevir ou boceprevir associado a alfapeginterferona e ribavirina, recomendados para o tratamento de pessoas monoinfectadas cronicamente pelo virus da hepatite C (HCV), sem uso prévio de inibidores da protease do HCV, com fibrose hepática avançada (Metavir F3 e F4) ou diagnostico de cirrose hepática compensada, ou, ainda, manifestações extra-hepáticas clinicamente significativas, de acordo com a diretriz atual para o tratamento da hepatite C. Estou ciente de que este medicamento somente poderá ser utilizado por mim, sempre associado a alfapeginterferona com ribavirina, tendo a minha disposição toda retaguarda clínica/hospitalar recomendada pelo SUS, comprometendo-me a devolver o(s) medicamento(s) caso o tratamento seja interrompido. Os termos médicos me foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico (nome do médico assistente e prescritor). Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo, junto com o médico, a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejáveis decorrentes do tratamento. Assim, declaro que, fui claramente informado(a), de acordo com as diretrizes do SUS, de que a associação de telaprevir ou boceprevir sempre com ribavirina + alfapeginterferona pode trazer os seguintes benefícios ao tratamento do meu caso de hepatite viral cronica C: 1) Redução da replicação viral; 2) Melhora da inflamação e fibrose hepáticas; e 3) Aumento da possibilidade de alcançar uma resposta virológica sustentada (RVS). Fui também claramente informado(a) a respeito das contraindicações, potenciais efeitos adversos, riscos e advertências a respeito da associação telaprevir ou boceprevir sempre com ribavirina + alfapeginterferona, no meu tratamento: 1) Gestação: o uso da medicação supracitada está contraindicada por causar graves efeitos teratogênicos, oncogênicos, mutagênicos e embriotóxicos nos bebês; para pacientes em idade fértil, deve-se utilizar método seguro de contracepção até seis meses após o final do tratamento; 2) Amamentação: não é recomendada durante o tratamento; 3) Principais efeitos adversos relatados: dor de cabeca, cansaço, fadiga, depressão, ansiedade, irritabilidade, insônia, febre, tontura, dor torácica, dificuldade de concentração, perda de cabelo, coceiras, secura na pele, borramento da visão, alteração no paladar (gosto metálico na boca), estomatite, náuseas, perda de apetite, diarréia, dor abdominal, perda de peso, dor muscular, infecções, reações alérgicas de pele, hipertireoidismo e hipotireoidismo, vômitos, indigestão, diminuição das células do sangue (plaquetas, neutrófilos, hemácias), tosse, rinite, conjuntivite, faringite, sinusite, pressão baixa, coceira na região anal e provável exacerbação dos sintomas de hemorróidas e fistulas anais; 4) Efeitos adversos menos frequentes, porém mais graves: comportamento agressivo, aumento da atividade de doenças autoimunes, infarto do miocárdio, pneumonia, arritmias, isquemias, anemia (que pode levar a necessidade de transfusão de sangue), lesões cutâneas passíveis de comprometer mais de 50% da superfície corporal, podendo implicar a necessidade de cuidados médicos especializados, incluindo internação hospitalar; 5) Cirrose descompensada: pacientes que ja apresentaram ou apresentam cirrose descompensada, escore de Child-Pugh > 6, têm maior risco de desenvolverem eventos adversos mais graves, com maior frequência e risco de morte, quando comparados aos que nunca tiveram descompensação, o que impede a realização deste tratamento.

5 Pela possibilidade de eventos adversos mais graves, fui orientado(a) a entrar em contato com meu médico ou demais membros da equipe que me acompanhará durante o tratamento, sendo-me fornecido orientação de procurar o serviço de emergência 24h do Hospital de Doenças Tropicais de Goiás. O telefone para contato 24 horas por dia para qualquer esclarecimento sobre efeitos colaterais das medicações é (62) O tratamento poderá ser suspenso em razão de algum evento adverso, segundo meu médico julgue necessário, principalmente nos casos em que eu possa vir a ter risco de morte. Estou ciente da necessidade de ir ao meu local de tratamento pelo menos 1 vez por semana nos primeiros meses, e de que devo realizar exames laboratoriais frequentemente e no período solicitado, sabendo que terei rápido acesso aos laboratórios do SUS. Fui informado(a) de que o exame que quantifica a carga de vírus (HCV-RNA) será realizado com frequência e que o método utilizado deverá ser o PCR em tempo real, com limite inferior de detecção 25 UI/mL. Fui informado de que o tratamento com IP pode causar resistência ao vírus da hepatite C e que isso pode ter impacto em tratamentos futuros, caso eu não atinja a resposta virológica durante o tratamento. Sendo assim, meu tratamento deverá ser imediatamente suspenso por falha virológica se: Telaprevir: HCV-RNA (carga viral) > UI/mL nas semanas 4 e 12. Boceprevir: HCV-RNA (carga viral) > 100 UI/mL na semana 12 ou detectável na semana 24. Para saber se houve resistência ao tratamento que necessitou ser suspenso por falha virológica ou por evento adverso, existe um exame que futuramente ira detectar essa resistência; para isso, parte das amostras do meu sangue que será utilizado para medir a carga viral deverá ser armazenada para o futuro teste de resistência genotípica. Assim sendo (assinale com um ): ( ) Concordo que meu sangue seja armazenado para o futuro teste de resistência; ( ) Não concordo que meu sangue seja armazenado para o futuro teste de resistência. Estes medicamentos podem interagir com vários outros medicamentos. Por isso, em caso de uso de outros medicamentos, preciso da autorização prévia do meu médico antes de tomar outros remédios. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, independentemente de evento adverso ou falha virológica, sem que esse fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico. Autorizo o Ministério da Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento, de acordo com as diretrizes do SUS, incluindo resultados dos exames realizados no SUS, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido todos os itens deste Termo de Esclarecimento e Responsabilidade, com os quais concordo. Assim, submeto-me ao tratamento indicado por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico, de acordo com as diretrizes vigentes do SUS. Nome do paciente por extenso (letra de forma): Número do documento de identificação do paciente: Responsável legal (quando for o caso): R.G. do responsável legal: Assinatura do paciente ou do responsável legal: Nome do médico assistente e prescritor e número do CRM/UF: Assinatura e carimbo do médico: