Medicamentos Hemoderivados

Transcrição

1 Medicamentos Hemoderivados Carlos Sinogas

2 (Preparados de sangue humano) Medicamentos de Biotecnologia - Elementos figurados (lábeis) - Sangue completo - Células (eritrócitos e plaquetas) - Substâncias extraíveis (estáveis) - Plasma completo - Proteínas plasmáticas (factores da coagulação, imunoglobulinas, albumina)

3 - Reposição de componentes - Disfunções hematopoiéticas - Coagulação - Imunodeficiências - Imunização passiva - Excipientes de outros medicamentos - Albumina

4

5

6

7 } Produtos Médicos } Plasma fresco congelado } Crioprecipitados (<12 dadores) } Células (lábeis) } Medicamentos } Produtos industriais derivados do plasma } Produtos estáveis

8 - Pools de plasma (>12 dádivas) - Economia de escala (produção industrial) - Maior consistência na obtenção dos medicamentos derivados (GMP) - Menor risco para difusão de infecciosidade, porque mais diluído - Maior risco para difusão de infecciosidade, porque mais partilhado

9 Farmacopeia Europeia / Portuguesa - Fracção líquida do sangue -O que resta depois de separados os elementos figurados do sangue, recolhido num anticoagulante -O que é separado por filtração ou centrifugação contínua do sangue, tornado incoagulável (aferese)

10 Medicamentos derivados de plasma humano para fraccionamento (Directiva 89/381/EEC) Medicamentos de Biotecnologia - Albumina e soluções de proteínas plasmáticas - Imunoglobulinas - Factores de coagulação e antiproteases - Outras fracções plasmáticas ou combinações (misturas de plasma inactivado)

11 - Qualidade Farmacêutica Suportes da eficácia pretendida - Garantia de uma produção consistente para uma eficácia constante - Segurança Toxicológica - Conhecimento dos efeitos adversos / reacções secundárias (Inibidores, resistência) - Segurança viral - Minimizar o risco de infecção do receptor

12 The heart of blood safety system is five layers of overlapping safeguards Selecção de dadores 2. Testes ao sangue 3. Lista de dadores 4. Quarentena de sangues não testados 5. Investigação de problemas

13

14 - Dádiva benévola (voluntária e não remunerada) - Auto-suficiência na Comunidade (UE) - Características do dador - Boa saúde geral do dador. Aspecto - História clínica, factores de risco - Pressão arterial: 100 mmhg / 180 mmhg - Pulso: regular, puls./minuto - Hemoglobina mínima: 135 g/l (125) homens (mulheres) - Peso mínimo: 50 kg - Idades limite: anos - Questionário específico

15 - Características do dador... - Gravidez e lactação: não recomendado - Intervalo entre doações (4/3 por ano; homem/mulher) - Quantidade máxima: 450 ml (<13% do total estimado) - Ocupação de risco: 12 horas de intervalo - Plasmaferese - Intervalos > 2 semanas; - < 15 litros / ano; - < 650 ml (c/ compensação hídrica); - < 20 ml de eritrócitos por semana

16 - Doenças malignas (tumores) - Risco de CJD - Transplante de córnea - Dura matter - Extractos de pituitária - Residência UK, Fr. (?) - Diabetes - Drogas de abuso injectáveis - Doença cardíaca ou vascular - Doenças infecciosas - HIV, HBV, HCV, Babesiose, Leishmaniose - Comportamentos de risco

17 - 5 anos doença renal aguda - 3 anos epilepsia - 2 anos febre reumática anterior (s/ sintomas), brucelose - 12 meses transfusão, endoscopia - 6 meses cirurgias major, doenças tropicais - 4 semanas vacinações - 2 semanas doenças infecciosas, em geral - 1 semana pequenas cirurgias - Avaliação médica individual (outras situações)