Folheto Informativo: Informação para. o doente Azitromicina Basi 500mg. comprimidos revestidos. Azitromicina

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1 Folheto Informativo: Informação para o doente Azitromicina Basi 500mg comprimidos revestidos Azitromicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Azitromicina Basi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Basi 3. Como tomar Azitromicina Basi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Azitromicina Basi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Azitromicina Basi e para que é utilizado O nome deste medicamento genérico é: Azitromicina Basi. A forma farmacêutica deste medicamento é em comprimidos revestidos e vai tomá-lo por via oral. Azitromicina Basi está indicado no tratamento das infeções produzidas por microrganismos sensíveis: - infeções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia, - infeções da pele e tecidos moles, - otite média e infeções do trato respiratório superior, incluindo sinusite e faringite/amigdalite (a penicilina é o fármaco de escolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática; a azitromicina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe, contudo, dados que estabeleçam a eficácia da azitromicina na subsequente prevenção da febre reumática, não estão disponíveis no momento), - doenças sexualmente transmissíveis: a azitromicina está indicada neste tipo de infeções, não complicadas produzidas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, não multiresistente, no homem e na mulher. Devem excluir-se as infeções concomitantes por Treponema pallidum. 2. O que precisa de saber antes de tomar

2 Azitromicina Basi Não tome Azitromicina Basi: APROVADO EM

3 - se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem hipersensibilidade a qualquer antibiótico macrólido. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Basi. Tal como com a eritromicina e outros macrólidos registaram-se raras reações alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reações com azitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requereram um longo período de observação e tratamento prolongado. Em doentes com insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina > 40 ml/min), não é necessário ajustar a dose. Não se dispõe de dados sobre a utilização de azitromicina em doentes com clearance da creatinina <40 ml/min, pelo que a sua administração deve ser efetuada de um modo prudente. Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, não há evidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicina comparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar a dose, em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez que a principal via de eliminação de azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se com precaução em doentes com insuficiência hepática grave. A administração de macrólidos em doentes que estejam a receber derivados da ergotamina pode precipitar o ergotismo. Não existem dados de interações entre a azitromicina e a ergotamina, contudo, devido à possibilidade teórica de ergotismo, não se devem administrar simultaneamente azitromicina e derivados ergotamínicos. Tal como com qualquer antibiótico, é essencial manter uma atenção permanente para detetar sinais de superinfeção por organismos não sensíveis, tais como fungos. Crianças Os comprimidos de 500 mg só devem ser administrados a crianças com mais de 45 kg. Outros medicamentos e Azitromicina Basi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antiácidos: num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidos e azitromicina, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade total, tendo-se, no entanto, verificado uma redução nos picos séricos de até 30%. Em doentes medicados com azitromicina não devem ser administrados em simultâneo antiácidos. Anticoagulantes orais tipo cumarínico: num estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos de potenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina e anticoagulantes orais do tipo cumarínico. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, deve considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

4 Carbamazepina: num estudo de interação farmacocinético realizado com voluntários saudáveis, não se detetaram efeitos significativos sobre os níveis plasmáticos de carbamazepina nem do seu metabolito ativo em doentes que receberam concomitantemente azitromicina. Ciclosporina: alguns antibióticos macrólidos interferem com o metabolismo da ciclosporina. Na ausência de dados concludentes de estudos farmacocinéticos ou clínicos sobre a potencial interação entre a azitromicina e a ciclosporina, deve ponderarse cuidadosamente a administração concomitante dos dois fármacos. Se a administração concomitante for mesmo necessária, devem monitorizar-se os níveis plasmáticos da ciclosporina e a dose ajustada em conformidade. Cimetidina: num estudo farmacocinético realizado para avaliar os efeitos de uma dose única de cimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética de azitromicina, não se observaram alterações desta última. Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicina e didanosina em 6 doentes, não pareceu afetar a farmacocinética da didanosina quando comparada com um placebo. Digoxina: certos antibióticos macrólidos alteram o metabolismo microbiano da digoxina (no intestino). Na administração concomitante de azitromicina com digoxina, deve terse em conta a possibilidade de uma elevação dos níveis plasmáticos desta última. Ergotamínicos: a possibilidade teórica de ergotismo contraindica o uso concomitante de azitromicina com derivados ergotamínicos (ver Advertências e Precauções). Metilprednisolona: num estudo de interação farmacocinética realizado com voluntários saudáveis, a azitromicina não produziu efeitos significativos sobre a farmacocinética de metilprednisolona. Rifabutina: observou-se neutropenia em indivíduos que receberam tratamento concomitante com azitromicina e rifabutina. Uma vez que a neutropenia foi associada ao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com azitromicina (ver Efeitos secundários possíveis). A coadministração da azitromicina e rifabutina não alterou as concentrações séricas de qualquer um dos fármacos. Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências de interação entre a azitromicina e a terfenadina. Excecionalmente foram comunicados casos em que a possibilidade da interação não pode excluir-se completamente; contudo, não existem evidências clínicas específicas de que esta interação tenha ocorrido. Teofilina: apesar de não haver indicação de interações farmacocinéticas, em coadministração a voluntários saudáveis, é recomendada a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina, porque os macrólidos, em geral provocam um aumento dos níveis de teofilina. Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e múltiplas de 1200 mg ou 600 mg de azitromicina não afetaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária da zidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados. A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada, o metabolito clinicamente ativo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Não está claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para o doente.

5 Azitromicina Basi com alimentos e bebidas O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos pois estes não interferem com a atividade da azitromicina. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não foi estabelecida a segurança da azitromicina durante a gravidez e aleitamento em humanos. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há evidências que sugiram que a azitromicina possa ter algum efeito na capacidade do doente para conduzir veículos ou utilizar maquinaria. Azitromicina Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Azitromicina Basi Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Azitromicina Basi administra-se por via oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. A administração de azitromicina em comprimidos de 500 mg pode fazer-se juntamente com os alimentos. Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Frequência de administração A dose total é de 1,5 g a qual deve ser administrada em frações de 500 mg (toma única) ao dia, durante três dias consecutivos. Para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis cujo agente causal seja a Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae, a dose a administrar é de 1g numa toma única. Doentes com insuficiência renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal ligeira (com clearance da creatinina > 40 ml/min). Não se dispõe de dados sobre o uso de azitromicina em doentes com insuficiência renal grave. Doentes com insuficiência hepática

6 Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Em doentes com alterações significativas na função hepática, deve utilizar-se com precaução. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Azitromicina Basi. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que pode não ser efetivo. Duração do tratamento médio Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico. Utilização em crianças A ranhura existe para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engolilo inteiro. Se tomar mais Azitromicina Basi do que deveria Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Basi Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Azitromicina Basi Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis que se observaram são os seguintes: Doenças gastrointestinais: anorexia, náuseas, vómitos/diarreia (raramente conduzindo a desidratação), fezes moles, dispepsia, mal estar abdominal (dor/cólicas), obstipação, flatulência, colite pseudomembranosa e, raramente, descoloração da língua. Foram comunicados, de forma excecional, alterações no paladar. Afeções do ouvido e do labirinto: em alguns doentes tratados com azitromicina, observaram-se alterações na audição, incluindo surdez e/ou acufenos. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram associadas a tratamentos prolongados e em doses elevadas. Nos casos em que foi possível fazer um seguimento posterior, verificouse que a maioria daqueles efeitos foram reversíveis.

7 Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.

8 Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopénia. Em estudos clínicos, foram observados episódios de neutropenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido a sua relação causal com a azitromicina. Afeções hepatobiliares: foram comunicados casos de alteração da função hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, que, raramente, resultaram na morte do doente. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal. Afeções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgias. Perturbações do foro psiquiátrico: reações de agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade. Doenças dos órgãos genitais e da mama: vaginite. Doenças do sistema nervoso central: tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos), cefaleias, sonolência, parestesias e hiperatividade. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reações alérgicas que incluem prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Excecionalmente, apresentaram-se reações cutâneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou raramente erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão na pele cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo). Cardiopatias: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular (tal como outros macrólidos), embora não se tenha estabelecido uma relação de causalidade com a administração de azitromicina. Outras alterações: foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecido uma relação de causalidade com azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia (raramente mortal). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Azitromicina Basi Não conservar acima de 30ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

9 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Azitromicina Basi - A substância ativa é a azitromicina. Cada comprimido contém 524,00 mg de azitromicina (di-hidratado). - Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), lactose e triacetato de glicerol. Qual o aspeto de Azitromicina Basi e conteúdo da embalagem Os comprimidos encontram-se embalados primariamente em blister de PVC/Alumínio. Embalagem em caixa de cartão contendo 2 ou 3 comprimidos doseados a 500 mg de azitromicina por comprimido revestido. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular de Autorização de Introdução no Mercado Laboratório Basi Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote Mortágua Tel: Fax: basi@basi.pt Fabricantes Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures Portugal Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, Coimbra Portugal

10 Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e Mortágua APROVADO EM

11 Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em.