APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o doente Flucloxacilina Basi, 250 mg/ 5 ml, Pó para solução oral Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Flucloxacilina Basi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Flucloxacilina Basi 3. Como tomar Flucloxacilina Basi 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Flucloxacilina Basi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flucloxacilina Basi e para que é utilizado A flucloxacilina está indicada no tratamento de infeções provocadas por microrganismos Gram-positivos, incluindo infeções provocadas por estafilococos produtores de penicilinases, infeções provocadas por estreptococos e pneumococos e infeções mistas devidas a estreptococos e estafilococos. Está normalmente indicada para as seguintes as seguintes infeções, quando causadas por microrganismos sensíveis: - Infeções da pele e dos tecidos moles; - Infeções do trato respiratório; - Otite média e externa; - Feridas e queimaduras infetadas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Flucloxacilina Basi Não tome Flucloxacilina Basi: - se tem alergia (hipersensibilidade) à flucloxacilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem alergia a antibióticos betalactâmicos (penicilinas, cefalosporinas); - se apresentou anteriormente icterícia ou disfunção hepática associada ao tratamento com flucloxacilina. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flucloxacilina Basi:

2 - Os doentes com uma história clínica de alergias são mais suscetíveis de desenvolver reações de hipersensibilidade. Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade o tratamento deverá ser interrompido. - Caso esteja a tomar ou se for tomar paracetamol. Existe um risco de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com o paracetamol, em particular em determinados grupos de doentes em risco, por ex. doentes com a função renal gravemente comprometida, sepsia ou malnutrição, especialmente quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol. A acidose metabólica com hiato aniónico aumentado é uma doença grave que necessita de tratamento urgente. Podem ocorrer ocasionalmente reações de sensibilização ou de resistência cruzada com as penicilinas ou as cefalosporinas. O uso prolongado da flucloxacilina pode por vezes provocar o crescimento de microrganismos não suscetíveis. Outros medicamentos e Flucloxacilina Basi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A probenecida aumenta o tempo de semivida da flucloxacilina por diminuição da excreção. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A flucloxacilina só deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios superarem os possíveis riscos associados ao tratamento. Amamentação A flucloxacilina é excretada no leite em quantidades vestigiais, podendo ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilização, não existem efeitos nocivos para o lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem evidências de efeitos sob a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Flucloxacilina Basi contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém cerca de 3 g de sacarose por cada 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Pode ser prejudicial para os dentes.

3 3. Como tomar Flucloxacilina Basi Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças com mais de 12 anos (incluindo idosos): A dose recomendada em adultos é de 500 mg administrada três vezes ao dia. Nas infeções mais graves a dose pode ser aumentada para 3 g/dia em três tomas. Utilização em crianças Crianças com menos de 12 anos: Em função da idade: Dos 0 aos 2 anos: A dose média recomendada é de 125 mg de 8 em 8 horas. Dos 2 aos 10 anos: A dose média recomendada é de 250 mg administrada em três tomas diárias. Em função do peso: A dose média recomendada é de 50 mg/kg/dia repartida em três tomas diárias, com intervalos de 8 horas. Em crianças dos 6 aos 12 anos pode aumentar-se a dose administrada até 1,5 g/dia em três ou quatro tomas, consoante a gravidade da situação. Nas crianças entre os 0 e 6 anos e nos recém-nascidos e/ou prematuros a dose máxima não deve ultrapassar os 200 mg/kg/dia e ao 100 mg/kg/dia, respetivamente. Insuficiência renal: Tal como as outras penicilinas, a administração de flucloxacilina em doentes com insuficiência renal não necessita de redução da dose administrada. No entanto nos casos de insuficiência renal muito grave (clearance da creatinina < 10 ml/min) devese reduzir a dose a administrar ou aumentar o intervalo de administração. A dose máxima recomendada nestes doentes é de 1 g de 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas. A flucloxacilina não é significativamente reduzida por diálise e não há necessidade de aumentar a dose durante e após os períodos de diálise. A administração oral deve ser realizada meia hora a uma hora antes das refeições. Se tomar mais Flucloxacilina Basi do que deveria Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Em caso de sobredosagem com a flucloxacilina é possível que ocorram problemas gastrointestinais como vómitos, náuseas ou diarreia; o tratamento deverá ser sintomático. O doente deverá beber bastante água. Caso se tenha esquecido de tomar Flucloxacilina Basi Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. No caso de se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a

4 dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose recomendada o mais rápido que lhe seja possível, e continue o tratamento tal como prescrito. Nunca tome duas doses com um intervalo inferior a 1 hora. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Tal como com as outras penicilinas os efeitos adversos provocados pelo uso da flucloxacilina são raros e normalmente são ligeiros e passageiros. Os efeitos adversos mais comuns reportados são distúrbios gastrointestinais e reações de hipersensibilidade. Reações de hipersensibilidade: Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade o tratamento deverá ser interrompido. Foram reportadas erupções, púrpura, febre, eosinofilia; por vezes edema angioneurótico, raramente choque anafilático (excecionalmente com a administração oral). Por vezes, algumas reações (febre, artralgia, mialgia) desenvolveram-se mais de 48 horas após o início do tratamento. Foi raramente reportado eritema multiforme. Reações gastrintestinais: Perturbações gastrintestinais ligeiras podem ocorrer durante o tratamento. Tal como com outros antibióticos, foi raramente reportada colite pseudomembranosa. Se esta situação se desenvolver, o tratamento com flucloxacilina deve ser interrompido e iniciado o tratamento apropriado com, por exemplo, vancomicina oral. Efeitos hepáticos: Têm sido descritos, embora raramente, casos de hepatite e icterícia colestática. Podem ocorrer alterações nos resultados dos testes da função hepática, mas estas são reversíveis quando o tratamento é interrompido. Efeitos renais: Pode ocorrer nefrite intersticial mas esta é reversível quando o tratamento é interrompido. Efeitos hematológicos: Pode ocorrer neutropénia (incluindo agranulocitose) e trombocitopénia, mas estas são reversíveis após interrupção do tratamento. Outros efeitos secundários (muito raros): Casos muito raros de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado), que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é utilizada concomitantemente com o paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2). Outros efeitos secundários (frequência desconhecida): Reações cutâneas graves

5 Erupção cutânea avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele (pustulose exantematosa). Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Portugal Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Flucloxacilina Basi Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. O prazo de validade após reconstituição da solução é de 7 dias quando armazenada entre os 2º e 8º C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flucloxacilina Basi A substância ativa é a flucloxacilina. Cada 5 ml de solução contém 250 mg de flucloxacilina. Os outros componentes são: benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarina sódica, citrato de sódio, glicirrizinato de amónio, aroma de ananás, aroma de mentol, Red F.D & C N.º 3 e sacarose.

6 Qual o aspeto de Flucloxacilina Basi e conteúdo da embalagem Flucloxacilina Basi apresenta-se na forma de pó para solução oral, num frasco, acondicionado numa bolsa de alumínio. Este medicamento destina-se a ser reconstituído com 58 ml de água purificada. O volume final da solução é de 100 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote Mortágua Portugal Tel: Fax: basi@basi.pt Fabricante Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 & Mortágua Portugal Athlone Laboratories Limited Ballymurray, Co. Roscommon, Irlanda Este folheto foi revisto pela última vez em