Manual do Utilizador RNEC

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1 Manual do Utilizador RNEC Projeto: RNEC Índice 1 Resumo da Aplicação Sobre este documento Aplicação RNEC Externo Como entrar no RNEC? Como recuperar a minha Password? Como criar um Pedido de Registo de Utilizador? Área Tipo de Entidade Área Informação da Entidade Área de Informação do Contacto Área de Informação Adicional Área de Informação Adicional Comissão de Ética Área de Informação Adicional Centro de Estudo Clínico Área de Informação Adicional Investigador Área de Informação Adicional Curriculum Vitae Área de Informação Adicional Estudos Clínicos Página 1 de 104

2 Área de Termos de utilização e Submissão Como alterar os meus dados e Password? Como alterar a minha Informação de Registo de Utilizador? Como alterar a minha Password? Como sair do RNEC? Menu de Navegação Ensaios Clínicos Como pesquisar Ensaios Clínicos no RNEC? Como visualizar informação de um Ensaio Clínico específico? Como visualizar a Informação Pública do Ensaio Clínico? Como visualizar o Detalhe de um Pedido específico? Como visualizar a Lista de Atividades de um Pedido? Como visualizar o Detalhe de uma Atividade específica? Como Criar Pedidos? Como Criar Atividades Como pagar a taxa de um Pedido? Como Gravar um Pedido? Como Remover um Pedido? Fluxo de Estado do Ensaio Clínico Outros Como pesquisar Pedidos no RNEC? Como visualizar o Detalhe de um Pedido específico? Como Criar Pedidos? Página 2 de 104

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4 1 Resumo da Aplicação A aplicação de Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) será composta por dois componentes independentes, permitindo a submissão de Estudos Clínicos e respetivos pedidos/atividades pelas entidades requerentes através de um componente Externo (Front Office), bem como a validação e gestão dos pedidos submetidos através de um componente interno (Back Office). O acesso ao componente externo será realizado pelos utilizadores com credenciais de acesso à aplicação. Este componente irá permitir aos utilizadores submeterem novos pedidos de Estudos Clínicos, podendo submeter pedidos de alteração substancial, notificações, entre outros. O acesso ao componente interno será realizado pelos utilizadores das entidades competentes INFARMED, I.P. e CEIC. Este componente irá permitir aos utilizadores internos efetuar a gestão parcial dos Estudos Clínicos submetidos. 1.1 SOBRE ESTE DOCUMENTO Este documento tem como objetivo descrever as funcionalidades implementadas, bem como servir de guia para os utilizadores externos da aplicação RNEC. Para qualquer dúvida adicional contactar: INFARMED, I.P. - Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI) Telefone: (+351) e Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: (+351) cimi@infarmed.pt Período de atendimento: Dias úteis, das 9:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00 horas. Página 4 de 104

5 2 Aplicação RNEC Externo A aplicação RNEC Componente Externa é disponibilizada mediante registo de utilizador efetuado através da Área Reservada do Portal RNEC. A parte externa da aplicação permite aos utilizadores submeter e gerir Estudos Clínicos. O acesso a esta aplicação é efetuado através do botão Área Reservada, disponível no Portal RNEC e permite aos utilizadores aceder à página de Login da aplicação RNEC, onde os utilizadores terão que inserir as suas credenciais de acesso à aplicação. Caso a autenticação do Login seja efetuada com sucesso, o utilizador é direcionado para a página inicial da aplicação. 2.1 COMO ENTRAR NO RNEC? É possível aceder ao RNEC através do botão Área Reservada no canto superior direito do Portal RNEC. Para entrar na aplicação, o utilizador registado deve inserir nos campos indicados do ecrã de Login as suas credenciais de acesso. Página 5 de 104

6 Para entrar na aplicação RNEC o utilizador deve estar previamente registado. Deve preencher os campos Utilizador e Password com as credenciais de acesso enviadas para o seu aquando a aprovação do seu Pedido de Registo de Utilizadores e premir o botão Entrar. Após inserção de credenciais de acesso válidas, o utilizador entrará na aplicação RNEC e irá visualizar a página inicial. Nota: Caso não seja um utilizador registado no RNEC deve consultar o capítulo Como criar um Pedido de Registo de Utilizador? 2.2 COMO RECUPERAR A MINHA PASSWORD? Caso o utilizador tenha perdido as suas credenciais de acesso pode recuperar a sua Password selecionando o botão Recuperar Password do ecrã de Login. Ao selecionar essa opção será visível o ecrã de Recuperação de Password. Nota: Para aceder ao ecrã de Login o utilizador deverá selecionar o botão Área Reservada, no canto superior direito do Portal RNEC. Página 6 de 104

7 Para obter novas credenciais deve inserir o NIF/NIPC da Entidade e o de contacto nos campos indicados. Após preenchimento dos campos indicados, selecione o botão Recuperar Password. Após ser validada a informação inserida, será enviado um (para o de contacto) com o utilizador e nova Password de acesso à aplicação de Registo Nacional de Estudos Clínicos. O assunto do será: Resposta a Recuperação de Password. Nos casos em que existe mais do que um utilizador com o mesmo NIF/NIPC e de Contacto é aberta uma janela para escolher qual o utilizador que pretende recuperar a Password. Página 7 de 104

8 Na janela aparece uma lista com todos os utilizadores registados com o mesmo NIF/NIPC e de Contacto. Deve escolher o utilizador que pretende e selecionar o botão Recuperar Password. Após escolher o utilizador pretendido, será enviado um (para o de contacto) com o utilizador e nova Password de acesso à aplicação de Registo Nacional de Estudos Clínicos. O assunto do será: Resposta a Recuperação de Password. 2.3 COMO CRIAR UM PEDIDO DE REGISTO DE UTILIZADOR? Selecione o botão Criar Registo do ecrã de Login, para visualizar o ecrã Pedido de Registo de Utilizador. Página 8 de 104

9 A partir deste ecrã, um utilizador não registado no RNEC pode submeter o seu Pedido de Registo de Utilizador, que será posteriormente avaliado pela CEIC e/ou INFARMED Um utilizador do RNEC pode estar registado como vários tipos de Entidade, sendo que para cada tipo de Entidade há informação de registo diferente para preencher. Na recolha de dados para submissão do Pedido de Registo de Utilizador existem várias áreas, que variam consoante o tipo de entidade a registar. De seguida explica-se todas as áreas existentes até à submissão do Pedido de Registo de Utilizador. Página 9 de 104

10 2.3.1 Área Tipo de Entidade Nesta área é possível selecionar o tipo ou tipos de entidade, para os quais pretende efetuar o Pedido de Registo de Utilizador. Nota: O único tipo de entidade que tem de se registar individualmente é a Comissão de Ética Área Informação da Entidade Esta área é referente à informação da entidade a registar, deve ser preenchida com os dados da entidade Área de Informação do Contacto Esta área refere-se à pessoa de contacto da entidade e deve ser preenchida com dados referentes à pessoa de contacto do RNEC. Nota: O inserido nesta área será o destino de toda a comunicação via RNEC. Página 10 de 104

11 2.3.4 Área de Informação Adicional Esta área é específica da Comissão de Ética e obriga ao carregamento de uma Declaração Área de Informação Adicional Comissão de Ética Esta área tem campos específicos da Comissão de Ética e deve ser preenchida obrigatoriamente, caso o tipo de entidade a registar seja Comissão de Ética Área de Informação Adicional Centro de Estudo Clínico Esta área tem campos específicos do Centro de Estudo Clínico e deve ser preenchida obrigatoriamente, caso o tipo de entidade a registar seja Centro de Estudo Clínico Área de Informação Adicional Investigador Página 11 de 104

12 Esta área tem campos específicos do Investigador e deve ser preenchida obrigatoriamente, caso o tipo de entidade a registar seja Investigador Área de Informação Adicional Curriculum Vitae Esta área não é obrigatória e é visível apenas para o tipo de entidade Investigador e Outro. Permite o carregamento de um Curriculum Vitae referente à entidade Área de Informação Adicional Estudos Clínicos Esta área não é obrigatória e é visível apenas para o tipo de entidade Investigador e Outro. Permite aos utilizadores associarem ou removerem Estudos Clínicos ao seu registo de utilizador, desde que estejam publicados no Portal RNEC. Para adicionar Estudos Clínicos nos quais tenha sido interveniente, deve pressionar o botão Adicionar Estudos Clínicos e pesquisar no RNEC o Estudo Clínico que pretende associar. Após efetuar uma pesquisa com sucesso, deve selecionar o Estudo Clínico que pretende e pressionar o botão Adicionar. Para remover um Estudo Clínico, basta selecionar a opção Remover da lista de Estudos Clínicos associados. Página 12 de 104

13 Área de Termos de utilização e Submissão Estas áreas correspondem à fase final do Pedido de Registo de Utilizador. A checkbox de Termos de utilização deve ser lida e selecionada. Após preenchimento de todos os campos obrigatórios basta pressionar o botão Criar registo para submeter o Pedido de Registo de Utilizador no RNEC. Após a submissão o pedido será avaliado pelas entidades competentes. O utilizador deve aguardar a receção de um com o assunto: Resposta a Pedido de Registo Utilizador no caso de lhe serem atribuídas credenciais de acesso; Recusa de pedido de Registo Utilizador no caso de lhe serem recusadas credenciais de acesso. 2.4 COMO ALTERAR OS MEUS DADOS E PASSWORD? Caso queira alterar a sua informação de registo de utilizador e/ou Password deve entrar na aplicação RNEC e selecionar o campo Utilizador (Número de Utilizador e Nome da Entidade) situado no canto superior esquerdo do menu de navegação. De seguida será direcionado para o ecrã de Alteração de Informação de Registo. Página 13 de 104

14 2.4.1 Como alterar a minha Informação de Registo de Utilizador? Neste ecrã pode alterar a informação de registo de utilizador e/ou adicionar outro tipo de entidade ao seu registo. À semelhança do Pedido de Registo de Utilizador a Alteração do Registo de Utilizador também terá áreas diferentes consoante o Tipo de Entidade. De seguida passamos por todas as áreas existentes até à submissão da Alteração de Registo de Utilizador. Página 14 de 104

15 Área Tipo de Entidade Nesta área é possível adicionar outro tipo de entidade ao seu registo de utilizador. Não será possível retirar o tipo de entidade submetido aquando o envio do Pedido de Registo de Utilizador. Por exemplo, se estiver registado como Investigador, não poderá eliminar esse registo, mas poderá adicionar o tipo de entidade Requerente ao seu registo de utilizador. Ao adicionar outro tipo de entidade, poderá ser obrigado a preencher novos campos. Nota: O tipo de entidade Comissão de Ética não pode ser associada a nenhum outro tipo de entidade Área Informação da Entidade Esta área é referente a dados da entidade e não poderá ser alterada. Página 15 de 104

16 Área de Informação do Contacto Esta área refere-se à pessoa de contacto da entidade e pode ser alterada com dados referentes à pessoa de contacto do RNEC Área de Informação Adicional Esta área contém dados específicos da Comissão de Ética e pode ser alterada de forma a atualizar a Declaração da Entidade anexada anteriormente Área de Informação Adicional Comissão de Ética Esta área contém dados específicos da Comissão de Ética e pode ser alterada, caso o tipo de entidade seja Comissão de Ética. Página 16 de 104

17 Área de Informação Adicional Centro de Estudo Clínico Esta área contém dados específicos do Centro de Estudo Clínico e pode ser alterada, caso o tipo de entidade seja Centro de Estudo Clínico Área de Informação Adicional Investigador Esta área contém dados específicos do Investigador e pode ser alterada, caso o tipo de entidade seja Investigador Área de Informação Adicional Curriculum Vitae Esta área não é obrigatória e é visível apenas para o tipo de entidade Investigador e Outro. Permite o carregamento de um Curriculum Vitae referente à entidade Área de Informação Adicional Estudos Clínicos Página 17 de 104

18 Esta área não é obrigatória e é visível apenas para o tipo de entidade Investigador e Outro. Permite aos utilizadores associarem ou removerem Estudos Clínicos ao seu registo de utilizador, desde que estejam publicados no Portal RNEC. Para adicionar Estudos Clínicos o utilizador deverá pressionar o botão Adicionar Estudos Clínicos e pesquisar no RNEC o Estudo Clínico que pretende associar. Após efetuar uma pesquisa com sucesso, deve selecionar o Estudo Clínico que pretende e pressionar o botão Adicionar. Para remover um Estudo Clínico, basta selecionar a opção Remover da lista de Estudos Clínicos associados Área de Submissão Esta área corresponde à fase final da alteração de informação de registo. Após preenchimento de todos os campos obrigatórios basta pressionar o botão Submeter para submeter as alterações efetuadas ao registo de utilizador no RNEC. Após submissão as alterações serão efetuadas de forma imediata Como alterar a minha Password? Pode alterar a Password de acesso ao RNEC através do botão Alterar Password presente no canto superior esquerdo do ecrã Alteração de Informação de Registo. Página 18 de 104

19 Ao selecionar o botão Alterar Password será aberta uma janela onde deve indicar a password atual e a nova password. A Nova password deve respeitar as Regras para Nova password indicadas na janela. Deve preencher os campos indicados e selecionar a opção Alterar password. Após efetuar esta ação com sucesso, poderá utilizador a Nova Password sempre que efetuar o Login no RNEC. 2.5 COMO SAIR DO RNEC? Para sair da aplicação o utilizador deve efetuar o Logout através do botão Sair presente no lado direito do cabeçalho da aplicação. Página 19 de 104

20 Esta ação deverá permitir ao utilizador voltar para o ecrã de Login. 2.6 MENU DE NAVEGAÇÃO O Menu de navegação estará situado no lado esquerdo do ecrã da aplicação RNEC, em forma de coluna. O título do menu de navegação será Estudos Clínicos, tendo por baixo as opções Ensaios Clínicos e Outros. Este menu será dinâmico, alterando-se consoante as opções escolhidas, o contexto de visualização e o perfil do utilizador (Ver capítulo: Níveis de Acesso). 2.7 ENSAIOS CLÍNICOS Para o utilizador ter acesso às funcionalidades relativas a Ensaios Clínicos deve selecionar no Menu de Navegação a opção Pesquisa dos Ensaios Clínicos, posicionando-se na Pesquisa de Ensaios Clínicos. Página 20 de 104

21 Nota: Só os Requerentes, Promotores e Centros de Estudo Clínico têm disponível esta opção Como pesquisar Ensaios Clínicos no RNEC? Caso queira pesquisar Ensaios Clínicos submetidos no RNEC deve entrar na aplicação RNEC. Ao entrar na aplicação a página inicial corresponde à Pesquisa de Ensaio Clínicos. O objetivo do ecrã é efetuar pesquisas sobre os Ensaios Clínicos submetidos pelo próprio utilizador no RNEC. Nota: O ecrã de Pesquisa de Ensaios Clínicos só estará disponível para Requerentes, Promotores e Centros de Estudo Clínicos. O ecrã de Pesquisa de Ensaios Clínicos permite ao utilizador pesquisar e visualizar todos os seus Ensaios Clínicos. Existem duas áreas para a execução da pesquisa, uma área de inserção e/ou seleção de critérios de pesquisa Pesquisa, e outra área de visualização de Resultados de Pesquisa Resultados de Pesquisa. De seguida detalhamos o funcionamento de cada campo da área de Pesquisa. Página 21 de 104

22 Pesquisa Nesta área é possível inserir e selecionar critérios de pesquisa de acordo com o(s) ensaio(s) clínico(s) que se deseja encontrar. É possível pesquisar pelos seguintes campos: Nome Descrição Nº RNEC Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Nº RNEC. O Nº RNEC corresponde ao número de identificação do Ensaio Clínico no RNEC. Nº EudraCT Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Nº EudraCT. O Nº EudraCT corresponde ao número de identificação europeu do Ensaio Clínico. Número de Protocolo Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Número de Protocolo. Esta informação é proveniente do XML submetido no pedido inicial. Título do Ensaio Este campo deverá permitir efetuar pesquisas Ensaios Clínico Clínicos por Título do EC. Esta informação é proveniente do XML submetido no pedido inicial. Promotor Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Promotor do Ensaio Clínico. Só será possível pesquisar Promotores registados no RNEC. Investigador Principal Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Investigador Principal. Só será possível pesquisar Investigadores registados no RNEC. Ensaio Clínico Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Publicado Clínicos consoante estejam ou não publicados no Portal RNEC: Sim Não Todos Página 22 de 104

23 Nome CEsC (Centro de Estudo Clínico) Data de Submissão de: Data de Submissão Até: Descrição Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Centro de Estudo Clínico. Só será possível pesquisar CEsC registados no RNEC. Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Data de Submissão. A Data de Submissão corresponde à data em que o Ensaio Clínico foi submetido no RNEC. Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Ensaios Clínicos por Data de Submissão. A Data de Submissão corresponde à data em que o Ensaio Clínico foi submetido no RNEC. O botão Limpar apaga todos critérios de pesquisa introduzidos, o Pesquisar efetua a pesquisa com os critérios de pesquisa introduzidos Resultados de Pesquisa Esta área será preenchida após ter sido premido o botão Pesquisar existente na Área de Pesquisa. O Resultado de pesquisa é uma tabela onde se lista os pedidos existentes no RNEC, com base nos critérios de pesquisa inseridos. O resultado da pesquisa será composto pelos seguintes campos informativos: Nº RNEC Nº EudraCT Promotor Número de Protocolo Título do EC Destinatário Página 23 de 104

24 Data da última Publicação (caso exista) Ação É de referir que o campo Abrir é um link que direciona o utilizador para o ecrã Detalhe do Ensaio Clínico Como visualizar informação de um Ensaio Clínico específico? É possível ver a informação de um Ensaio Clínico específico através do ecrã Detalhe do Ensaio Clínico. Este ecrã pode ser acedido: Através da Pesquisa de Ensaio Clínico pode-se fazer uma pesquisa (Exemplo: por Nº EudraCT ou Nº de Protocolo) e selecionar o campo Abrir que irá aparecer na área de Resultados de Pesquisa. O objetivo deste ecrã é concentrar toda a informação de Pedidos submetidos referentes a um Ensaio Clínico em específico. Este ecrã também possibilita a criação de novo pedidos para o Ensaio Clínico em questão. O ecrã de Detalhe de Ensaio Clínico é composto por uma área de Pesquisa e por uma área de visualização de resultados. Página 24 de 104

25 Pesquisa Nesta área é possível selecionar critérios de pesquisa de acordo com o(s) pedido(s) que se deseja encontrar. O botão Pesquisar inicia a pesquisa mediante os critérios de pesquisa selecionados. De seguida detalha-se os campos de pesquisa. Nome ID Tipo de Pedido Descrição Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Pedidos pelo ID do Pedido. Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Pedidos por Tipo de Pedido: Pedido Inicial Alteração Substancial Notificação Conclusão Global Relatório Final Alteração de Requerente Contrato Financeiro Todos Página 25 de 104

26 Nome Estado Destinatário Descrição Este campo deverá permitir efetuar pesquisas Pedidos por Estado atual do Pedido: Em Preenchimento Em Pagamento Submetido Em Validação Em avaliação Pedido de Elementos Inválido Autorizado Favorável Condicionado Indeferido Desfavorável Cancelado Suspenso Concluído Concluído Prematuramente Em correção Corrigido Registado Todos Este campo deverá permitir efetuar pesquisas Pedidos por Destinatário do Pedido: Infarmed CEIC Página 26 de 104

27 Detalhe Nesta área do ecrã são visualizados os resultados de pesquisa. Se não tiver sido feita nenhuma pesquisa a área de Detalhe irá mostrar todos os pedidos submetidos para aquele Ensaio Clínico. Caso tenha sido efetuada uma pesquisa, a área de Detalhe irá mostrar o resultado de pesquisa consoante os critérios selecionados. A área de Detalhe será composta pelos seguintes campos informativos: ID Tipo de Pedido Data Submissão Destinatário Estado Data de Estado Assunto Data de Publicação Ação É de referir que o campo Abrir é um link que direciona o utilizador para o ecrã Detalhe do Pedido. Página 27 de 104

28 Criar Novo Pedido Neste ecrã ainda é visível o botão Criar Novo que permite ao utilizador submeter novos pedidos para o Ensaio Clínico em questão. (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Criar Pedidos) Nesta área ainda é visível o botão Voltar Voltar que permite ao utilizador voltar para o ecrã anterior Como visualizar a Informação Pública do Ensaio Clínico? É possível ver a informação pública de um Ensaio Clínico específico através do ecrã Informação Pública. Este ecrã pode ser acedido: Através do link Abrir, em frente ao campo Informação Pública, presente no Menu de Navegação no Detalhe de Ensaio Clínico. O objetivo deste ecrã é concentrar toda a informação pública dos vários Pedidos publicados referentes a um Ensaio Clínico em específico. Será o espelho do que está disponível no Portal RNEC. Página 28 de 104

29 Quando posso visualizar a Informação Pública? Pode visualizar a informação pública quando o link Abrir estiver disponível. O link Abrir no menu de navegação, para aceder à informação pública estará disponível sempre que os dois Pedidos Iniciais forem publicados. A informação pública será atualizada mediante a publicação de novos pedidos Como visualizar o Detalhe de um Pedido específico? É possível ver a informação de um Pedido específico através do ecrã Detalhe do Pedido. Este ecrã pode ser acedido: Através do Detalhe de um Ensaio Clínico específico, basta selecionar o campo Abrir que irá aparecer na área de Detalhe. O objetivo deste ecrã é concentrar toda a informação de um Pedido específico, sendo que para isso a informação do Pedido é dividida em áreas específicas: Informação do Pedido Descrição Conclusão Global Ficheiro XML Documentos Informação Pública Página 29 de 104

30 Pagamentos Nota: As áreas deste ecrã serão visíveis consoante o Tipo de Pedido. Este ecrã também possibilita a Alteração de informação de um Pedido através do botão Alterar (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Criar Atividades> Como alterar a informação de um Pedido?) Como visualizar a Lista de Atividades de um Pedido? É possível ver a Lista de Atividades de um Pedido específico a partir do ecrã Lista de Atividades. Este ecrã pode ser acedido através do campo Lista de Atividades do Menu de Navegação. Para o link Lista de Atividades ser visível no Menu de Navegação é necessário estar no Detalhe de um dos seguintes Pedidos: Pedido Inicial Alteração Substancial Notificação Pedido de Conclusão Global Pedido de Relatório Final Alteração de Requerente Notificação de Contrato Financeiro O objetivo da Lista de Atividades é concentrar todas as atividades referentes a um Pedido específico. São consideradas Atividades de um Pedido as seguintes: Correção Pedido de Elementos Comunicações Alterar Resposta a Correção Resposta a Pedido de Elementos Resposta a Comunicações Página 30 de 104

31 O ecrã Lista de Atividades é composto por uma área de Pesquisa e por uma área de Detalhe - visualização de resultados Pesquisa Nesta área é possível selecionar critérios de pesquisa de acordo com a(s) atividades(s) que se deseja encontrar. O botão Pesquisar inicia a pesquisa mediante os critérios de pesquisa selecionados. De seguida detalham-se os campos de pesquisa. Nome Tipo de Atividade Descrição Alteração Este campo deverá permitir efetuar pesquisas de Atividades por Tipo de Atividade: Correção Pedido de Elementos Comunicações Alterar Resposta a Correção Resposta a Pedido de Elementos Resposta a Comunicações Página 31 de 104

32 Nome Destinatário Descrição Alteração Este campo deverá permitir efetuar pesquisas Atividades por Destinatário da Atividade: CEC Infarmed Requerente Todos Detalhe Nesta área do ecrã são visualizados os resultados de pesquisa. Se não tiver sido feita nenhuma pesquisa a área de Detalhe irá mostrar todas as atividades submetidas. Caso tenha sido efetuada uma pesquisa, a área de Detalhe irá mostrar o resultado de pesquisa consoante os critérios selecionados. Importa referir que os resultados da pesquisa são visualizados cronologicamente, do mais recente para o mais antigo, e que, serão agregados por atividade original e respetivas respostas (ver imagem da área Detalhe). A área de Detalhe será composta pelos seguintes campos informativos: Tipo de Atividade Data Submissão Remetente Destinatário Assunto Ação É de referir que o campo Abrir é um link que direciona o utilizador para o ecrã Detalhe da Atividade. Página 32 de 104

33 Nesta área ainda é visível o botão Voltar Voltar que permite ao utilizador voltar para o ecrã anterior Como visualizar o Detalhe de uma Atividade específica? É possível ver a informação de uma Atividade específica através da Lista de Atividades de um Pedido: Para aceder ao Detalhe da Atividade basta selecionar o campo Abrir que irá aparecer na área de Detalhe do ecrã Lista de Atividades. (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Como Visualizar a Lista de Atividades de um Pedido?); O objetivo deste ecrã é concentrar toda a informação de uma Atividade específica, sendo que para isso a informação do Pedido é dividida em áreas específica: Informação do Pedido Descrição Conclusão Global Ficheiro XML Documentos Informação Pública Página 33 de 104

34 Nota: As áreas deste ecrã serão visíveis consoante o Tipo de Atividade. Este ecrã também possibilita a Resposta a Atividades enviadas pela entidade competente através do botão Responder (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Criar Atividades> Como submeter uma Resposta a Pedido de Elementos?; Como submeter uma Resposta a Pedido de Correção?; Como submeter uma Resposta a Comunicação?) Como Criar Pedidos? Um dos objetivos do RNEC é a submissão eletrónica de Pedidos, sendo que um Pedido corresponde a ações efetuados no âmbito de um Ensaio Clínico. Importa referir que para submeter pedidos no RNEC o utilizador deve efetuar o Login na aplicação. De seguida detalhamos a informação relativa à submissão de cada tipo de Pedido. Para efeitos de informação relativa ao conteúdo dos pedidos (de autorização de ensaios clínicos e alterações substanciais), e notificações de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano previstos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, poderá aceder às respetivas Normas e Instruções ao requerente através do portal da RNEC e páginas do INFARMED e da CEIC Como criar um novo Pedido Inicial? Um Pedido Inicial pode ser enviado ao Infarmed ou à CEIC. Este tipo de pedido necessita de uma validação/avaliação e decisão por parte das entidades competentes (Infarmed e CEIC). Para submeter o primeiro Pedido Inicial selecione a opção Criar Novo disponível no Menu de Navegação. Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 5 passos. Nota: Só o Requerente poderá submeter um Pedido Inicial. Página 34 de 104

35 Quando posso criar um novo Pedido Inicial? Será possível criar um novo Pedido Inicial sempre que o utilizador desejar, desde que seja um Requerente. Passo 1 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter um Pedido Inicial deve ser escolhida a opção Pedido Inicial que poderá ser enviada para o Infarmed e/ou para a CEIC: Ao enviar um Pedido Inicial para o Infarmed o utilizador torna-se Requerente do Ensaio Clínico para o Infarmed. Ao enviar um Pedido Inicial para a CEIC o utilizador torna-se Requerente do Ensaio Clínico para a CEIC. Ao enviar um Pedido Inicial para o Infarmed e CEIC o utilizador torna-se Requerente do Ensaio Clínico para o Infarmed e para a CEIC. Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo será possível selecionar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Caso já exista um Ensaio Clínico no RNEC com o mesmo Nº EudraCT não será possível prosseguir com a criação do Pedido Inicial a não ser que seja Requerente do Ensaio Clínico. Página 35 de 104

36 Se se quiser tornar Requerente do Ensaio Clínico consulte o capítulo: Medicamentos Experimentais> Criar Pedidos> Como criar uma Alteração de Requerente? Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 36 de 104

37 Passo 4 Neste passo o utilizador poderá preencher a informação do Pedido que será divulgada ao público. Será composto pelas seguintes áreas: Área de Promotor - Este campo deverá permitir ao utilizador selecionar o Promotor do Ensaio Clínico. Nota: Só será possível selecionar Promotores registados no RNEC. Área de Centro de Estudo Clínico - Esta área permitirá ao utilizador identificar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Terá uma zona para adicionar Centro de Estudo Clínico e uma Lista para visualizar, remover ou editar a informação adicionada. Para adicionar um Centro de Estudo Clínico o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar e escolher os campos Centro de Estudo Clínico, Estado do Recrutamento, Investigador Principal e Comissão de Ética. Ao adicionar o Centro de Estudo Clínico, a informação será visualizada na lista de visualização. Para modificar a informação relativa a Investigador Principal, Estado do Recrutamento ou Comissão de Ética de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Página 37 de 104

38 Para remover um Centro de Estudo Clínico deve-se selecionar a opção Remover identificada na lista de visualização. Nota: Deverá constar pelo menos um Centro de Estudo Clínico neste campo. Área de Material de Divulgação Pública (aplicável quando o Destinatário é a CEC) - Esta área permitirá ao utilizador adicionar Material de Divulgação Pública relativa ao Ensaio Clínico. Existirá uma área de anexação de documentos e um tabela com os documentos carregados. Para adicionar um documento o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar, escolher o ficheiro e identificar o tipo de documento. Deverá escolher entre um dos seguintes tipos: Poster Link Vídeo Cartão Folheto Outros De seguida deve premir o botão Adicionar. Ao adicionar o documento, a informação será visualizada na tabela. Para remover um documento deve-se selecionar a opção Remover identificada na tabela. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 38 de 104

39 Passo 5 Neste passo o utilizador deverá selecionar os dados de faturação e selecionar a taxa que terá de pagar pela submissão do pedido de acordo com o quadro legal. Cada pedido inicial corresponde a uma taxa que será validada pela entidade competente. Na Área de Dados de faturação será possível selecionar o Promotor ou Requerente. Ao selecionar a entidade pretendida será visível informação relativa ao nome da entidade e respetiva morada. Após selecionar os dados de faturação será obrigatório escolher uma taxa. Para tal deve-se escolher a taxa pretendida no campo Taxa : PAEC - Fases I a III PAEC - Fase IV PAEC - BD/BE PAS - Ensaio Clínico Isenção Taxa já anteriormente paga Para submeter o Pedido Inicial deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe Ensaio Clínico (caso haja dois destinatários) ou para o ecrã Detalhe do Pedido Inicial (caso haja um destinatário). Página 39 de 104

40 Após a submissão do pedido, caso não exista lugar ao pagamento de taxa, o estado do pedido é alterado para Submetido, caso contrário é alterado para Em Pagamento até que a taxa seja paga pelo requerente, sendo então alterado para Submetido Como criar um Novo Pedido Inicial para um Ensaio Clínico já existente? A submissão de um Novo Pedido Inicial para um Ensaio Clínico já existente pode ser efetuada pelo mesmo Requerente ou por um novo Requerente: Se é um novo Requerente deve selecionar a opção Criar Novo disponível no Menu de Navegação. Se já é Requerente do Ensaio Clínico deve selecionar o botão Criar Novo do ecrã Detalhe de Ensaio Clínico. Ao selecionar a opção indicada será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 5 passos (Ver Passo 1 a 5 no capítulo Como criar o Primeiro Pedido Inicial). Quando posso criar um Novo Pedido Inicial para um Ensaio Clínico já existente? É possível criar um novo Pedido Inicial para um Ensaio Clínico já existente no RNEC caso: Não exista nenhum Pedido Inicial para o destinatário escolhido. (Exemplo: Se já houver um Pedido Inicial para a CEIC só poderemos criar um novo Pedido Inicial para o Infarmed). O estado do Pedido Inicial anterior seja igual a Cancelado, Inválido, Indeferido, Desfavorável, Concluído ou Concluído Prematuramente. (Exemplo: Se o Pedido Inicial do Infarmed estiver no estado Submetido e o Pedido Inicial da CEIC estiver no estado Inválido, só será possível criar um Pedido Inicial para a CEIC). Nota: Só o Requerente poderá submeter um Pedido Inicial. Página 40 de 104

41 Como criar uma Alteração Substancial? Uma Alteração Substancial corresponde à submissão, pelo requerente, de pedidos de alteração ou adição de novos elementos com impacto substancial no ensaio clínico às entidades competentes (Infarmed, CEIC). Este tipo de pedido necessita de uma validação/avaliação e decisão por parte das entidades competentes. Para submeter uma Alteração Substancial num Ensaio Clínico específico deve situarse: No ecrã de Detalhe do Ensaio Clínico e selecionar o botão Criar Novo ; No ecrã Detalhe de um dos Pedidos desse ensaio Clínico e selecionar o link Criar Pedido do Menu de navegação; Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 5 passos. É de referir que existem regras automáticas referentes à criação de uma Alteração Substancial. Nota: Só o Requerente poderá submeter uma Alteração Substancial. Quando posso criar uma Alteração Substancial? Apenas deverá ser possível criar alterações substanciais após a criação de um pedido inicial. A opção para criar uma Alteração Substancial só estará disponível de acordo com as seguintes regras: Para o Infarmed: Apenas deverá ser possível criar alterações substanciais após o Pedido Inicial ter sido Autorizado e até à submissão do Relatório Final, desde que o estado do Pedido Inicial seja diferente de Cancelado, Inválido, Indeferido. Para a CEIC: Deverá ser possível criar alterações substanciais após o Pedido Inicial ter sido Submetido e desde que o estado do Pedido Inicial seja diferente de Cancelado, Inválido, Indeferido, Concluído ou Concluído Prematuramente. Página 41 de 104

42 Passo 1 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter uma Alteração Substancial deve ser escolhida a opção Alteração Substancial que poderá ser enviada para o Infarmed e/ou para a CEIC. O Destinatário da Alteração Substancial estará disponível de acordo com as regras acima explicadas. (Exemplos: Se o Pedido Inicial para o Infarmed estiver no estado Autorizado e o Pedido Inicial para a CEIC estiver no estado Cancelado o destinatário é automaticamente escolhido como Infarmed. Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá atualizar o ficheiro XML e adicionar uma descrição à Alteração Substancial. Na Área de XML será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Página 42 de 104

43 Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Na Área de Descrição será obrigatório adicionar um Assunto e uma Descrição para caracterizar a Alteração Substancial. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 43 de 104

44 Passo 4 Neste passo o utilizador poderá preencher ou atualizar a informação do Pedido que será divulgada ao público. É de referir que a informação pública aparece prépreenchida de acordo com a última informação submetida. Será composto pelas seguintes áreas: Área de Promotor - Este campo deverá permitir ao utilizador selecionar o Promotor do Ensaio Clínico. Nota: Só será possível selecionar Promotores registados no RNEC. Área de Centro de Estudo Clínico - Esta área permitirá ao utilizador identificar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Terá uma zona para adicionar Centro de Estudo Clínico e uma Lista para visualizar, remover ou editar a informação adicionada. Para adicionar um Centro de Estudo Clínico o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar e escolher os campos Centro de Estudo Clínico, Estado do Recrutamento, Investigador Principal e Comissão de Ética. Ao adicionar o Centro de Estudo Clínico, a informação será visualizada na lista de visualização Página 44 de 104

45 Para modificar a informação relativa a Estado do Recrutamento, Investigador Principal ou Comissão de Ética de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para remover um Centro de Estudo Clínico deve-se selecionar a opção Remover identificada na lista de visualização. Nota: Deverá constar pelo menos um Centro de Estudo Clínico neste campo. Nota 1: Só será possível selecionar Centros de Estudo Clínicos, Investigadores e Comissões de Ética registados no RNEC. Área de Material de Divulgação Pública (aplicável quando o Destinatário é a CEC) - Esta área permitirá ao utilizador adicionar Material de Divulgação Pública relativa ao Ensaio Clínico. Existirá uma área de anexação de documentos e um tabela com os documentos anexados. Para adicionar um documento o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar, escolher o ficheiro e identificar o tipo de documento. Deverá escolher entre um dos seguintes tipos: Poster Link Vídeo Cartão Folheto Outros De seguida deve premir o botão Adicionar. Ao adicionar o documento, a informação será visualizada na tabela. Para remover um documento deve-se selecionar a opção Remover identificada na tabela. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 45 de 104

46 Passo 5 Neste passo o utilizador deverá selecionar os dados de faturação e selecionar a taxa que terá de pagar pela submissão do pedido de acordo com o quadro legal. Cada Alteração Substancial corresponde a uma taxa que será validada pela entidade competente. Na Área de Dados de faturação será possível selecionar o Promotor, ou Requerente. Ao selecionar a entidade pretendida será visível informação relativa ao nome da entidade e respetiva morada. Após selecionar os dados de faturação será obrigatório escolher uma taxa. Para tal deve-se escolher a taxa pretendida no campo Taxa : PAEC - Fases I a III PAEC - Fase IV PAEC - BD/BE PAS - Ensaio Clínico Isenção Taxa já anteriormente paga Para submeter a Alteração Substancial deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe Ensaio Clínico (caso haja dois Página 46 de 104

47 destinatários) ou para o ecrã Detalhe da Alteração Substancial (caso haja um destinatário). Após a submissão do pedido, caso não exista lugar ao pagamento de taxa, o estado é alterado para Submetido, caso contrário é alterado para Em Pagamento até que a taxa seja paga pelo requerente, sendo então alterado para Submetido Como criar uma Notificação? Uma Notificação corresponde à submissão, pelo requerente, de pedidos de alteração ou adição de novos elementos sem impacto substancial no ensaio clínico às entidades competentes (Infarmed, CEIC), ou submissão de outras informações. Para submeter uma Notificação num Ensaio Clínico específico deve situar-se: No ecrã de Detalhe do Ensaio Clínico e selecionar o botão Criar Novo ; No ecrã Detalhe de um dos Pedidos desse ensaio Clínico e selecionar o link Criar Pedido do Menu de navegação; Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 4 passos. É de referir que existem regras automáticas referentes à criação de uma Notificação. Quando posso criar uma Notificação? Apenas deverá ser possível criar notificações após a criação de um pedido inicial. A opção Notificação só estará disponível de acordo com as seguintes regras: Para o Infarmed: Apenas deverá ser possível criar notificações após o pedido inicial ter sido autorizado. Para a CEIC: Deverá ser possível criar notificações após o pedido inicial ter sido submetido e desde que o estado do pedido inicial seja diferente de Cancelado, Inválido, Indeferido, Concluído ou Concluído Prematuramente. Nota: Só o Requerente poderá submeter uma Notificação. Página 47 de 104

48 Passo 1 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter uma Notificação deve ser escolhida a opção Notificação que poderá ser enviada para o Infarmed e/ou para a CEIC. O Destinatário da Notificação estará disponível de acordo com as regras acima explicadas. (Exemplos: Se o Pedido Inicial para o Infarmed estiver no estado Em Avaliação e o Pedido Inicial para a CEIC estiver no estado Favorável o destinatário é automaticamente escolhido como CEC ). Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá atualizar o ficheiro XML e adicionar uma descrição à Notificação. Na Área de XML será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Página 48 de 104

49 Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Na Área de Descrição será obrigatório adicionar um Assunto e uma Descrição para caracterizar a Notificação. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 49 de 104

50 Passo 4 Neste passo o utilizador poderá preencher ou atualizar a informação do Pedido que será divulgada ao público. É de referir que a informação pública aparece prépreenchida de acordo com a última informação submetida. Será composto pelas seguintes áreas: Área de Promotor - Este campo deverá permitir ao utilizador selecionar o Promotor do Ensaio Clínico. Nota: Só será possível selecionar Promotores registados no RNEC. Área de Centro de Estudo Clínico - Esta área permitirá ao utilizador identificar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Terá uma zona para adicionar Centro de Estudo Clínico e uma Lista para visualizar, remover ou editar a informação adicionada. Para adicionar um Centro de Estudo Clínico o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar e escolher os campos Centro de Estudo Clínico, Estado do Recrutamento, Investigador Principal e Comissão de Ética. Ao adicionar o Centro de Estudo Clínico, a informação será visualizada na lista de visualização Página 50 de 104

51 Para modificar a informação relativa a Estado do Recrutamento, Investigador Principal ou Comissão de Ética de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para remover um Centro de Estudo Clínico deve-se selecionar a opção Remover identificada na lista de visualização. Nota: Deverá constar pelo menos um Centro de Estudo Clínico neste campo. Nota 1: Só será possível selecionar Centros de Estudo Clínicos, Investigadores e Comissões de Ética registados no RNEC. Área de Material de Divulgação Pública (aplicável quando o Destinatário é a CEC) - Esta área permitirá ao utilizador adicionar Material de Divulgação Pública relativa ao Ensaio Clínico. Existirá uma área de anexação de documentos e um tabela com os documentos anexados. Para adicionar um documento o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar, escolher o ficheiro e identificar o tipo de documento. Deverá escolher entre um dos seguintes tipos: Poster Link Vídeo Cartão Folheto Outros De seguida deve premir o botão Adicionar. Ao adicionar o documento, a informação será visualizada na tabela. Para remover um documento deve-se selecionar a opção Remover identificada na tabela. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a Notificação deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe Ensaio Clínico (caso haja dois destinatários) ou para o ecrã Detalhe da Notificação (caso haja um destinatário). Página 51 de 104

52 Após a submissão do pedido, o estado é alterado para Submetido Como criar uma Notificação de Conclusão Global? A Conclusão corresponde à submissão, pelo requerente, da notificação de conclusão global do ensaio clínico às entidades competentes (Infarmed, CEIC). Para submeter uma Conclusão num Ensaio Clínico específico deve situar-se: No ecrã de Detalhe do Ensaio Clínico e selecionar o botão Criar Novo ; No ecrã Detalhe de um dos Pedidos desse ensaio Clínico e selecionar o link Criar Pedido do Menu de navegação; Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 3 passos. É de referir que existem regras automáticas referentes à notificação de uma de Conclusão Global. Quando posso criar uma Notificaçãode Conclusão Global? Apenas deverá ser possível criar uma notificação de conclusão global caso o conjunto dos últimos Pedidos Iniciais submetidos: Ao Infarmed seja igual a Autorizado ou Suspenso desde que previamente aprovado. À CEIC seja igual a Favorável, Condicionado ou Suspenso desde que previamente aprovado. Nota: Só o Requerente poderá submeter uma notificação de Conclusão Global. Passo 1 Página 52 de 104

53 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter uma Conclusão deve ser escolhida a opção Notificação de Conclusão Global. Ao selecionar a opção de conclusão os destinatários Infarmed e CEC serão pré-selecionados e a área deverá ficar apenas de leitura. Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá adicionar uma descrição e especificar informação relativa à conclusão. Na Área de Descrição será obrigatório adicionar um Assunto e uma Descrição para caracterizar a Conclusão. Na Área de Conclusão será obrigatório escolher a Data de Conclusão e o Tipo de Conclusão. Para inserir uma data basta clicar no campo Data da Conclusão Global e selecionar uma data. Para escolher um tipo de conclusão basta clicar no campo Tipo de Conclusão e selecionar uma das seguintes opções: Por Protocolo Prematura. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 53 de 104

54 Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter uma notificação de Conclusão Global deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe Ensaio Clínico. Serão visíveis dois tipos de Conclusão Global, um para cada Destinatário. Após a submissão da notificação, o estado é alterado para Submetido Como criar uma notificação de Relatório Final? O Relatório Final corresponde à notificação, pelo requerente, do relatório final de um ensaio clínico às entidades competentes (Infarmed, CEIC). Para submeter o Relatório Final num Ensaio Clínico específico deve situar-se: No ecrã de Detalhe do Ensaio Clínico e selecionar o botão Criar Novo ; No ecrã Detalhe de um dos Pedidos desse ensaio Clínico e selecionar o link Criar Pedido do Menu de navegação; Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 3 passos. Página 54 de 104

55 É de referir que existem regras automáticas referentes à criação de uma notificação de Relatório Final. Quando posso criar uma notificação de Relatório Final? Apenas deverá ser possível criar notificações de relatório final caso o conjunto dos últimos Pedidos Iniciais submetidos seja igual a Concluído ou Concluído Prematuramente. Nota: Só o Requerente poderá submeter um uma notificação de relatório final. Passo 1 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter um Relatório Final deve ser escolhida a opção Notificação de Relatório Final. Ao selecionar a opção de conclusão os destinatários Infarmed e CEC serão pré-selecionados e a área deverá ficar apenas de leitura. Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá adicionar uma descrição ao relatório final. Página 55 de 104

56 Na Área de Descrição será obrigatório adicionar um Assunto e uma Descrição para caracterizar o Relatório Final. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio da notificação. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Nota 1: Será obrigatório adicionar pelo menos um documento à lista. Para submeter uma notificação de Relatório Final deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe Ensaio Clínico. Serão visíveis dois Pedidos de Relatório Final, um para cada Destinatário. Após a submissão da notificação, o estado é alterado para Submetido Como criar uma Alteração de Requerente? A Alteração de Requerente corresponde à submissão, pelo requerente, do pedido de alteração de requerente de um ensaio clínico às entidades competentes (Infarmed, CEIC). Página 56 de 104

57 Para submeter uma Alteração de Requerente num Ensaio Clínico específico deve-se selecionar o botão Criar Novo disponível no Menu de Navegação. Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 3 passos. Quando posso criar uma Alteração de Requerente? Será possível criar uma Alteração de Requerente sempre que o utilizador desejar, desde que seja efetuada pelo Requerente. Nota: Não é possível fazer uma Alteração de Requerente para um Pedido que já seja Requerente. Passo 1 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter a Alteração de Requerente deve ser escolhida a opção Alteração de Requerente que poderá ser enviada para o Infarmed e/ou para a CEIC: Ao enviar a Alteração de Requerente para o Infarmed o utilizador está a efetuar um pedido para se tornar Requerente do Ensaio Clínico para o Infarmed. Ao enviar a Alteração de Requerente para a CEIC o utilizador está a efetuar um pedido para se tornar Requerente do Ensaio Clínico para a CEIC. Ao enviar a Alteração de Requerente para o Infarmed e CEIC o utilizador está a efetuar um pedido para se tornar Requerente do Ensaio Clínico para o Infarmed e para a CEIC. Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Página 57 de 104

58 Passo 2 Neste passo o utilizador poderá inserir o ficheiro XML e adicionar uma descrição à Alteração de Requerente. Na Área de XML será possível inserir o Ficheiro XML do Ensaio Clínico que nos queremos tornar Requerente e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Só será possível inserir ficheiros XML com o Nº EudraCT existente no RNEC. Na Área de Descrição será obrigatório adicionar um Assunto e uma Descrição para caracterizar a Alteração de Requerente. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Página 58 de 104

59 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a Alteração de Requerente deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe Ensaio Clínico (caso haja dois destinatários) ou para o ecrã Detalhe da Alteração de Requerente (caso haja um destinatário). Após a submissão do pedido, o estado é alterado para Submetido Como criar uma Notificação de Contrato Financeiro? A Notificação de Contrato Financeiro corresponde à submissão, pelo Centro de Estudo Clínico, Requerente ou Promotor do Contrato Financeiro de um Centro de Estudo Clínico à CEIC. Para submeter uma Notificação de Contrato Financeiro num Ensaio Clínico específico deve-se selecionar o botão Criar Novo disponível no Menu de Navegação no caso de ser um Centro de Estudo Clínico. Caso seja Requerente ou Promotor pode optar por selecionar: No ecrã de Detalhe do Ensaio Clínico o botão Criar Novo ; No ecrã Detalhe de um dos Pedidos desse ensaio Clínico o link Criar Pedido do Menu de navegação; Ao selecionar essa opção será aberto o Ecrã de Criação de Pedido que será composto por 3 passos. Nota: Só o Requerente, Promotor e Centro de Estudo Clínico poderão submeter uma Notificação de Contrato Financeiro. Página 59 de 104

60 Quando posso criar uma Notificação de Contrato Financeiro? Será possível criar uma Notificação de Contrato Financeiro desde que o estado do Pedido Inicial submetido à CEIC esteja entre Submetido e Concluído. Passo 1 Neste passo será possível escolher o Tipo de Pedido e o Destinatário do pedido. Para submeter a Notificação de Contrato Financeiro deve ser escolhida a opção Notificação de Contrato Financeiro que só poderá ser enviada para a CEIC. Após selecionar a opção para envio de contrato financeiro o Destinatário da notificação deverá ser automaticamente preenchido como CEC, sem possibilidade de alterar. Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá inserir o ficheiro XML ou o Nº EudraCT do Ensaio Clínico e adicionar uma descrição à Notificação de Contrato Financeiro. Página 60 de 104

61 Na Área de XML será possível inserir o Ficheiro XML do Ensaio Clínico que pretendemos enviar o contrato, ou inserir o Nº EudraCT do Ensaio Clínico. Se o utilizador tiver acesso ao ficheiro XML basta premir o botão Selecionar Ficheiro e escolher o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Caso o utilizador não disponha do ficheiro XML basta inserir o Nº EudraCT do Ensaio Clínico no campo Nº EudraCT. Nota: Só será possível enviar contratos financeiros a Ensaios Clínicos com o Nº EudraCT existente no RNEC. Na Área de Descrição o Assunto estará pré-definido como Envio de Contrato Financeiro e será obrigatório adicionar uma Descrição para caracterizar o contrato. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Passo 4 Página 61 de 104

62 Neste passo o utilizador poderá alterar o Estado do Recrutamento dos Centros de Estudo Clínico. É de referir que a informação aparece pré-preenchida de acordo com a última informação submetida pelo Requerente. A Área de Centro de Estudo Clínico permitirá ao utilizador visualizar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Para modificar a informação relativa a Estado do Recrutamento de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para submeter a Notificação de Contrato Financeiro deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Notificação de Contrato Financeiro. Após a submissão do pedido, o estado é alterado para Submetido Como Criar Atividades Uma atividade corresponde a ações efetuadas no âmbito de um pedido e podem ser efetuadas pelo Requerente ou pela entidade competente. Importa referir que para submeter atividades no RNEC o utilizador deve ter efetuado um Pedido. De seguida detalhamos a informação relativa à submissão de cada tipo de atividade Como alterar a informação de um Pedido submetido? A atividade Alterar corresponde à submissão, pelo requerente, de correções aos pedidos submetidos anteriormente. Esta atividade é efetuada no âmbito de Pedidos específicos, pelo que consoante o tipo de Pedido a Alteração terá passos de recolha de informação diferentes. Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe de cada Pedido. Página 62 de 104

63 Quando posso alterar a informação de um Pedido submetido? Apenas deverá ser possível efetuar a atividade Alterar, caso o estado do pedido seja igual a Submetido, Em Validação ou Em Avaliação. Alterar Pedido Inicial Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido Inicial. Ao selecionar essa opção Alterar será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Alterar em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos a fazer uma alteração a um Pedido Inicial submetido ao Infarmed, o destinatário da atividade Alterar será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Página 63 de 104

64 Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 4 Página 64 de 104

65 Neste passo o utilizador poderá preencher ou atualizar a informação do Pedido que será divulgada ao público. É de referir que a informação pública aparece prépreenchida de acordo com a última informação submetida. Será composto pelas seguintes áreas: Área de Promotor - Este campo deverá permitir ao utilizador selecionar o Promotor do Ensaio Clínico. Nota: Só será possível selecionar Promotores registados no RNEC. Área de Centro de Estudo Clínico - Esta área permitirá ao utilizador identificar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Terá uma zona para adicionar Centro de Estudo Clínico e uma Lista para visualizar, remover ou editar a informação adicionada. Para adicionar um Centro de Estudo Clínico o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar e escolher os campos Centro de Estudo Clínico, Estado do Recrutamento, Investigador Principal e Comissão de Ética. Ao adicionar o Centro de Estudo Clínico, a informação será visualizada na lista de visualização Para modificar a informação relativa a Investigador Principal, Estado do Recrutamento ou Comissão de Ética de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para remover um Centro de Estudo Clínico deve-se selecionar a opção Remover identificada na lista de visualização. Nota: Deverá constar pelo menos um Centro de Estudo Clínico neste campo. Nota 1: Só será possível selecionar Centros de Estudo Clínicos, Investigadores e Comissões de Ética registados no RNEC. Área de Material de Divulgação Pública (aplicável quando o Destinatário é a CEC) - Esta área permitirá ao utilizador adicionar Material de Divulgação Pública relativa ao Ensaio Clínico. Existirá uma área de anexação de documentos e um tabela com os documentos anexados. Página 65 de 104

66 Para adicionar um documento o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar, escolher o ficheiro e identificar o tipo de documento. Deverá escolher entre um dos seguintes tipos: Poster Link Vídeo Cartão Folheto Outros De seguida deve premir o botão Adicionar. Ao adicionar o documento, a informação será visualizada na tabela. Para remover um documento deve-se selecionar a opção Remover identificada na tabela. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a atividade Alterar deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Alteração relativa ao Pedido. Alterar Alteração Substancial Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe da Alteração Substancial. Ao selecionar essa opção Alterar será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Alterar uma Alteração Substancial segue a mesma lógica de Alterar um Pedido Inicial. De forma a verificar que informação pode ser alterada na Alteração Substancial verifique os passos do capítulo Alterar Pedido Inicial. Alterar Notificação Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe da Notificação. Ao selecionar essa opção Alterar será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Página 66 de 104

67 Alterar uma Notificação segue a mesma lógica de Alterar um Pedido Inicial. De forma a verificar que informação pode ser alterada na Notificação verifique os passos do capítulo Alterar Pedido Inicial. Alterar Notificação de Conclusão Global Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe da notificação de Conclusão Global. Ao selecionar essa opção Alterar será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Alterar em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário da Notificação de Conclusão Global a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos a fazer uma alteração a um Pedido de Conclusão Global submetido à CEIC, o destinatário da atividade Alterar será automaticamente preenchido como CEIC.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá atualizar a informação relativa à conclusão. Para alterar a data da conclusão basta clicar no campo Data da Conclusão Global e selecionar uma data. Para alterar o tipo de conclusão basta clicar no campo Tipo de Conclusão e selecionar uma das seguintes opções: Por Protocolo Prematura. Página 67 de 104

68 Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a atividade Alterar deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Alteração relativa à notificação de Conclusão Global. Alterar Alteração de Requerente Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe da Alteração de Requerente. Ao selecionar essa opção Alterar será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Página 68 de 104

69 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Alterar em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos a fazer uma alteração a um Pedido submetido ao Infarmed, o destinatário da atividade Alterar será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Página 69 de 104

70 Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Para submeter a atividade Alterar deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Alteração relativa ao Pedido. Alterar Notificação de Contrato Financeiro Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Alterar disponível no Ecrã de Detalhe da Notificação de Contrato Financeiro. Ao selecionar essa opção Alterar será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Alterar em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos a fazer uma alteração a um Pedido submetido ao Infarmed, o destinatário da atividade Alterar será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Página 70 de 104

71 Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 4 Neste passo o utilizador poderá alterar o Estado do Recrutamento dos Centros de Estudo Clínico. É de referir que a informação aparece pré-preenchida de acordo com a última informação submetida pelo Requerente. A Área de Centro de Estudo Clínico permitirá ao utilizador visualizar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Página 71 de 104

72 Para modificar a informação relativa a Estado do Recrutamento de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para submeter a atividade Alterar deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Alteração relativa ao Pedido Como submeter uma Resposta a Pedido de Elementos? A Resposta a Pedido de Elementos corresponde à submissão de respostas a pedidos de elementos submetidos anteriormente pela entidade competente. Esta atividade é efetuada no âmbito de Pedidos específicos, pelo que consoante o tipo de Pedido a Resposta a Pedido de Elementos terá passos de recolha de informação diferentes. Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Para aceder a um dos ecrãs referidos deve fazê-lo através do ecrã Lista de Atividades referente ao Pedido. (Exemplo: Se o utilizador quiser visualizar o Pedido de Elementos enviado referente a uma Alteração Substancial, deve verificar a Lista de Atividades da Alteração Substancial em causa e pesquisar o Pedido de Elementos.) (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Como visualizar o Detalhe de uma Atividade específica?) Quando posso Responder a Pedido de Elementos? Apenas deverá ser possível criar a Resposta a Pedido de Elementos caso o estado do Pedido seja igual a Pedido de Elementos e caso ainda não tenha sido respondido. É possível criar esta atividade a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe Pedido de Elementos. Página 72 de 104

73 Resposta a Pedido de Elementos Pedido Inicial Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Elementos em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Elementos efetuado no âmbito de um Pedido submetido à CEIC, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como CEIC.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Página 73 de 104

74 Neste passo o utilizador poderá atualizar o ficheiro XML e adicionar uma descrição à resposta. Para atualizar o XML Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Na Área de Descrição o Assunto da Resposta ao Pedido de elementos estará automaticamente preenchido, em modo de leitura, com o Assunto do Pedido de Elementos original (enviado pela entidade competente). Será obrigatório adicionar uma Descrição para caracterizar a resposta a Pedido de Elementos. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 4 Página 74 de 104

75 Neste passo o utilizador poderá preencher ou atualizar a informação do Pedido que será divulgada ao público. É de referir que a informação pública aparece prépreenchida de acordo com a última informação submetida. Será composto pelas seguintes áreas: Área de Promotor - Este campo deverá permitir ao utilizador selecionar o Promotor do Ensaio Clínico. Nota: Só será possível selecionar Promotores registados no RNEC. Área de Centro de Estudo Clínico - Esta área permitirá ao utilizador identificar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Terá uma zona para adicionar Centro de Estudo Clínico e uma Lista para visualizar, remover ou editar a informação adicionada. Para adicionar um Centro de Estudo Clínico o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar e escolher os campos Centro de Estudo Clínico, Estado do Recrutamento, Investigador Principal e Comissão de Ética. Ao adicionar o Centro de Estudo Clínico, a informação será visualizada na lista de visualização Para modificar a informação relativa a Investigador Principal, Estado do Recrutamento ou Comissão de Ética de um Centro de Estudo Página 75 de 104

76 Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para remover um Centro de Estudo Clínico deve-se selecionar a opção Remover identificada na lista de visualização. Nota: Deverá constar pelo menos um Centro de Estudo Clínico neste campo. Nota 1: Só será possível selecionar Centros de Estudo Clínicos, Investigadores e Comissões de Ética registados no RNEC. Área de Material de Divulgação Pública (aplicável quando o Destinatário é a CEC) - Esta área permitirá ao utilizador adicionar Material de Divulgação Pública relativa ao Ensaio Clínico. Existirá uma área de anexação de documentos e um tabela com os documentos anexados. Para adicionar um documento o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar, escolher o ficheiro e identificar o tipo de documento. Deverá escolher entre um dos seguintes tipos: Poster Link Vídeo Cartão Folheto Outros De seguida deve premir o botão Adicionar. Ao adicionar o documento, a informação será visualizada na tabela. Para remover um documento deve-se selecionar a opção Remover identificada na tabela. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a resposta a Pedido de Elementos deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Elementos. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Em Validação ou Em Avaliação dependendo do seu estado anterior. Página 76 de 104

77 Resposta a Pedido de Elementos Alteração Substancial Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Responder a um Pedido de Elementos no âmbito de uma Alteração Substancial segue a mesma lógica que Responder a um Pedido de Elementos no âmbito de um Pedido Inicial. De forma a verificar que passos existem na Resposta a um Pedido de Elementos no âmbito de uma Alteração Substancial verifique os passos do capítulo Resposta a Pedido de Elementos Pedido Inicial. Resposta a Pedido de Elementos Notificação Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Responder a um Pedido de Elementos no âmbito de uma Notificação segue a mesma lógica que Responder a um Pedido de Elementos no âmbito de um Pedido Inicial. De forma a verificar que passos existem na Resposta a um Pedido de Elementos no âmbito de uma Notificação verifique os passos do capítulo passos do capítulo Resposta a Pedido de Elementos Pedido Inicial. Resposta a Pedido de Elementos Notificaçãode Conclusão Global Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Página 77 de 104

78 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Elementos em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Elementos efetuado no âmbito de uma notificação de Conclusão Global submetido à CEIC, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como CEIC.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá adicionar uma descrição à resposta, bem como atualizar a informação relativa à conclusão Na Área de Descrição o Assunto da Resposta ao Pedido de elementos estará automaticamente preenchido, em modo de leitura, com o Assunto do Pedido de Página 78 de 104

79 Elementos original (enviado pela entidade competente). Será obrigatório adicionar uma Descrição para caracterizar a resposta a Pedido de Elementos. Para alterar a data da conclusão basta clicar no campo Data da Conclusão Global e selecionar uma data. Para alterar o tipo de conclusão basta clicar no campo Tipo de Conclusão e selecionar uma das seguintes opções: Por Protocolo Prematura. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a resposta a Pedido de Elementos deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Elementos no âmbito da notificação de Conclusão Global. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Em Validação ou Em Avaliação dependendo do seu estado anterior. Resposta a Pedido de Elementos Alteração de Requerente Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Página 79 de 104

80 Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Elementos em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Elementos efetuado no âmbito de um Pedido submetida à CEIC, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como CEIC.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá atualizar o ficheiro XML e adicionar uma descrição à resposta. Para atualizar o XML Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Página 80 de 104

81 Na Área de Descrição o Assunto da Resposta ao Pedido de elementos estará automaticamente preenchido, em modo de leitura, com o Assunto do Pedido de Elementos original (enviado pela entidade competente). Será obrigatório adicionar uma Descrição para caracterizar a resposta a Pedido de Elementos. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a resposta a Pedido de Elementos deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Elementos no âmbito do Pedido. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Em Validação ou Em Avaliação dependendo do seu estado anterior. Resposta a Pedido de Elementos Notificação de Contrato Financeiro Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Elementos (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Página 81 de 104

82 Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Elementos em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Elementos efetuado no âmbito de um Pedido submetida à CEIC, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como CEIC.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá atualizar o ficheiro XML e adicionar uma descrição à resposta. Para atualizar o XML Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Página 82 de 104

83 Na Área de Descrição o Assunto da Resposta ao Pedido de elementos estará automaticamente preenchido, em modo de leitura, com o Assunto do Pedido de Elementos original (enviado pela entidade competente). Será obrigatório adicionar uma Descrição para caracterizar a resposta a Pedido de Elementos. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Passo 4 Neste passo o utilizador poderá alterar o Estado do Recrutamento dos Centros de Estudo Clínico. É de referir que a informação aparece pré-preenchida de acordo com a última informação submetida pelo Requerente. A Área de Centro de Estudo Clínico permitirá ao utilizador visualizar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Página 83 de 104

84 Para modificar a informação relativa a Estado do Recrutamento de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para submeter a resposta a Pedido de Elementos deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Elementos no âmbito do Pedido. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Em Validação ou Em Avaliação dependendo do seu estado anterior Como submeter uma Resposta a Pedido de Correção? A Resposta a Correção corresponde à submissão de respostas a pedidos de correção submetidos anteriormente pela entidade competente. Esta atividade é efetuada no âmbito de Pedidos específicos, pelo que consoante o tipo de Pedido a Resposta a Pedido de Correção terá passos de recolha de informação diferentes. Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção (enviado pela entidade competente). Para aceder a um dos ecrãs referidos deve fazê-lo através do ecrã Lista de Atividades referente ao Pedido. (Exemplo: Se o utilizador quiser visualizar o Pedido de Correção enviado referente a uma Notificação, deve verificar a Lista de Atividades da Notificação em causa e pesquisar o Pedido de Correção.) (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Como visualizar o Detalhe de uma Atividade específica?) Quando posso Responder a Pedido de Correção? Apenas deverá ser possível criar a resposta a Correção caso o estado do pedido seja igual a Em Correção e caso ainda não tenho sido respondido. É possível criar esta atividade a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe de Correção. Página 84 de 104

85 Resposta a Pedido de Correção Pedido Inicial Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção. Ao selecionar a opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Correção em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Correção efetuado no âmbito de um Pedido submetido ao Infarmed, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Página 85 de 104

86 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 4 Neste passo o utilizador poderá preencher ou atualizar a informação do Pedido que será divulgada ao público. É de referir que a informação pública aparece prépreenchida de acordo com a última informação submetida. Será composto pelas seguintes áreas: Área de Promotor - Este campo deverá permitir ao utilizador selecionar o Promotor do Ensaio Clínico. Página 86 de 104

87 Nota: Só será possível selecionar Promotores registados no RNEC. Área de Centro de Estudo Clínico - Esta área permitirá ao utilizador identificar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Terá uma zona para adicionar Centro de Estudo Clínico e uma Lista para visualizar, remover ou editar a informação adicionada. Para adicionar um Centro de Estudo Clínico o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar e escolher os campos Centro de Estudo Clínico, Estado do Recrutamento, Investigador Principal e Comissão de Ética. Ao adicionar o Centro de Estudo Clínico, a informação será visualizada na lista de visualização Para modificar a informação relativa a Investigador Principal, Estado do Recrutamento ou Comissão de Ética de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para remover um Centro de Estudo Clínico deve-se selecionar a opção Remover identificada na lista de visualização. Nota: Deverá constar pelo menos um Centro de Estudo Clínico neste campo. Nota 1: Só será possível selecionar Centros de Estudo Clínicos, Investigadores e Comissões de Ética registados no RNEC. Área de Material de Divulgação Pública (aplicável quando o Destinatário é a CEC) - Esta área permitirá ao utilizador adicionar Material de Divulgação Pública relativa ao Ensaio Clínico. Existirá uma área de anexação de documentos e um tabela com os documentos anexados. Para adicionar um documento o utilizador deverá selecionar a opção Adicionar, escolher o ficheiro e identificar o tipo de documento. Deverá escolher entre um dos seguintes tipos: Poster Link Vídeo Cartão Página 87 de 104

88 Folheto Outros De seguida deve premir o botão Adicionar. Ao adicionar o documento, a informação será visualizada na tabela. Para remover um documento deve-se selecionar a opção Remover identificada na tabela. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a resposta a Pedido de Correção deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Correção no âmbito do Pedido. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Corrigido. Resposta a Pedido de Correção Alteração Substancial Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção (enviado pela entidade competente). Ao selecionar a opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Responder a um Pedido de Correção no âmbito de uma Alteração Substancial segue a mesma lógica que Responder a um Pedido de Correção no âmbito de um Pedido Inicial. De forma a verificar que passos existem na Resposta a um Pedido de Correção no âmbito de uma Alteração Substancial verifique os passos do capítulo Resposta a Pedido de Correção Pedido Inicial. Resposta a Pedido de Correção Notificação Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção (enviado pela entidade competente). Ao selecionar a opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Página 88 de 104

89 Responder a um Pedido de Correção no âmbito de uma Notificação segue a mesma lógica que Responder a um Pedido de Correção no âmbito de um Pedido Inicial. De forma a verificar que passos existem na Resposta a um Pedido de Correção no âmbito de uma Notificação verifique os passos do capítulo Resposta a Pedido de Correção Pedido Inicial. Resposta a Pedido de Correção Notificação de Conclusão Global Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção (enviado pela entidade competente). Ao selecionar a opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Correção em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Correção efetuado no âmbito de uma notificação de Conclusão Global submetido ao Infarmed, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá atualizar a informação relativa à conclusão. Página 89 de 104

90 Para alterar a data da conclusão basta clicar no campo Data da Conclusão Global e selecionar uma data. Para alterar o tipo de conclusão basta clicar no campo Tipo de Conclusão e selecionar uma das seguintes opções: Por Protocolo Prematura. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para submeter a resposta a Pedido de Correção deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Correção no âmbito de uma notificação de Conclusão Global. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Corrigido. Resposta a Pedido de Correção Alteração de Requerente Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção (enviado pela entidade competente). Ao selecionar a opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Página 90 de 104

91 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Correção em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Correção efetuado no âmbito de um Pedido submetido ao Infarmed, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Página 91 de 104

92 Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Para submeter a resposta a Pedido de Correção deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Correção no âmbito do Pedido. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Corrigido. Resposta a Pedido de Correção Notificação de Contrato Financeiro Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe do Pedido de Correção (enviado pela entidade competente). Ao selecionar a opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Pedido de Correção em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a um Pedido de Correção efetuado no âmbito de um Pedido submetido ao Infarmed, o destinatário da resposta a Pedido de Elementos será automaticamente preenchido como Infarmed.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Página 92 de 104

93 Neste passo será possível atualizar o Ficheiro XML do Ensaio Clínico e visualizar o respetivo Nº EudraCT. Selecione o botão Selecionar Ficheiro e escolha o ficheiro pretendido a partir do seu computador. Nota: Não será possível selecionar um Ficheiro XML com um Nº EudraCT diferente do Ensaio Clínico. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 4 Neste passo o utilizador poderá alterar o Estado do Recrutamento dos Centros de Estudo Clínico. É de referir que a informação aparece pré-preenchida de acordo com a última informação submetida pelo Requerente. A Área de Centro de Estudo Clínico permitirá ao utilizador visualizar os Centros de Estudo Clínico do Ensaio Clínico. Página 93 de 104

94 Para modificar a informação relativa a Estado do Recrutamento de um Centro de Estudo Clínico basta selecionar a opção Modificar identificada na lista de visualização. Para submeter a resposta a Pedido de Correção deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Pedido de Correção no âmbito do Pedido. Após submeter esta atividade o estado do Pedido será alterado para Corrigido Como submeter uma Resposta a Comunicação? A Resposta a Comunicação corresponde à submissão de respostas a comunicações submetidas anteriormente pela entidade competente. Apesar de esta atividade ser efetuada no âmbito de Pedidos específicos os passos de recolha de informação para os diferentes tipos de Pedidos são iguais. Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe da Comunicação ou Detalhe de Resposta a Comunicação (enviado pela entidade competente). Para aceder a um dos ecrãs referidos deve fazê-lo através do ecrã Lista de Atividades referente ao Pedido. (Exemplo: Se o utilizador quiser visualizar a Comunicação enviada referente a uma Alteração Substancial, deve verificar a Lista de Atividades da Alteração Substancial em causa e pesquisar a Comunicação.) (Ver capítulo: Aplicação RNEC Externo> Medicamentos Experimentais> Como visualizar o Detalhe de uma Atividade específica?) Quando posso Responder à Comunicação? Apenas deverá ser possível criar a resposta a Comunicação caso a Comunicação ainda não tenha sido respondida. É possível criar esta atividade a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe de Comunicação ou Detalhe de Resposta a Comunicação. Página 94 de 104

95 Resposta a Comunicação Todos os Pedidos Esta atividade pode ser efetuada a partir do botão Responder disponível no Ecrã de Detalhe da Comunicação ou Detalhe de Resposta a Comunicação (enviado pela entidade competente). Ao selecionar essa opção Responder será aberto o Ecrã de Criação de Pedido. Passo 1 Neste passo o tipo de Pedido estará selecionado por omissão com o valor Resposta a Comunicação em modo de leitura. O Destinatário estará também automaticamente preenchido em modo de leitura, com o destinatário do Pedido a que se refere a Atividade. (Exemplo: Se estamos responder a uma Comunicação efetuada no âmbito de um Pedido submetido à CEIC, o destinatário da resposta a Comunicação será automaticamente preenchido como CEIC.) Para passar para o segundo passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 2 Neste passo o utilizador poderá adicionar uma descrição à resposta. Na Área de Descrição o Assunto da Resposta a Comunicação estará automaticamente preenchido, em modo de leitura, com o Assunto da Comunicação Página 95 de 104

96 original (enviada pela entidade competente). Será obrigatório adicionar uma Descrição para caracterizar a resposta a Comunicação. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Passo 3 Neste passo o utilizador poderá anexar a documentação necessária ao envio do Pedido. Será possível escolher os ficheiros pretendidos para um dos Destinatários selecionados no Passo 1. Existirá ainda uma zona de visualização de documentos com uma lista dos documentos que foram anexados, bem como a possibilidade de os remover. Nota: Não será possível submeter ficheiros com tamanho superior a 20MB. Para passar para o terceiro passo deve-se selecionar o botão Seguinte. Para submeter a resposta a Comunicação deve-se selecionar o botão Submeter e o utilizador deverá ser direcionado para o ecrã Detalhe da Resposta a Comunicação no âmbito do Pedido Como pagar a taxa de um Pedido? O pagamento de taxas só é aplicável para Pedidos Iniciais e Alterações Substanciais. Para efetuar o pagamento de taxa de um Pedido é necessário que o utilizador esteja no Detalhe do Pedido que pagar. No Detalhe de um Pedido Inicial ou Alteração Substancial existe uma área de Pagamentos que contém uma tabela com o histórico de pagamentos referente ao Pedido. Essa tabela permite visualizar informação sobre o estado do pagamento, o valor, entre outros. Página 96 de 104

97 Para proceder ao pagamento de taxa basta selecionar o campo Abrir relativa à taxa que o utilizador pretende pagar. Irá Abrir-se uma nova janela onde é visível o detalhe de pagamento e quais os métodos disponíveis. Os métodos disponíveis serão Multibanco ou Cartão de Crédito. Página 97 de 104

98 O utilizador deve efetuar o pagamento escolhendo o método que preferir. Após efetuado o pagamento da taxa o RNEC irá receber essa informação e consequentemente o estado do Pedido passará para Submetido. Nota: O RNEC Pode demorar até 5 minutos a receber a informação de pagamento Como Gravar um Pedido? A funcionalidade de Gravar só estará disponível para Pedidos, não sendo possível gravar uma atividade. A gravação de um Pedido será efetuada durante o preenchimento de dados para submissão do mesmo. Será possível gravar os dados inseridos através do botão Gravar Gravar disponível no canto inferior direito do ecrã de Criação. Ao gravar o Pedido o utilizador pode prosseguir à sua submissão no momento, ou posteriormente consultando o pedido através do Detalhe do Ensaio Clínico. Quando gravamos um Pedido o estado do mesmo é alterado para Em Preenchimento. Nota: Caso se grave um Pedido com dois Destinatários serão originados dois Pedidos no estado Em Preenchimento. Para retomar a submissão conjunta basta selecionar o link Abrir Abrir de qualquer um dos Pedidos Como Remover um Pedido? A funcionalidade Remover só estará disponível para Pedidos, não sendo possível remover uma atividade. É possível remover um Pedido específico através do ecrã Detalhe do Ensaio Clínico. Este ecrã pode ser acedido: Através da Pesquisa de Ensaio Clínico pode-se fazer uma pesquisa (Exemplo: por Nº EudraCT ou Promotor) e selecionar o campo Abrir que irá aparecer na área de Resultados de Pesquisa. Para remover o Pedido basta selecionar a opção Remover presente na última coluna da área de Detalhe. Página 98 de 104

99 Nota: Se remover todos os Pedidos de um Ensaio Clínico, o mesmo será apagado da aplicação RNEC, podendo voltar a submeter Pedidos para o Nº EudraCT em questão Quando posso remover um novo Pedido? Será possível remover um Pedido sempre que o estado do Pedido seja igual a Em Preenchimento e o utilizador seja um Requerente Fluxo de Estado do Ensaio Clínico Nesta secção é descrito o fluxo dos estados possíveis para todos os tipos de Pedido. Importa referir que os estados a azul serão automaticamente alterados por ações do utilizador. Os restantes estados serão manualmente alterados a partir do BackOffice. Página 99 de 104