O paciente teve uma reação adversa ao meu medicamento. E agora? Dra. Samantha V. Kelmann Comissão de Farmacovigilância

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1 O paciente teve uma reação adversa ao meu medicamento. E agora? Dra. Samantha V. Kelmann Comissão de Farmacovigilância

2 Reação adversa a medicamentos - RAM Manifestação clínica indesejável resultante da administração de uma droga em particular, de uma interação de drogas ou até da retirada de um fármaco que mantinha estabilidade clínica.

3 Vamos aos números: RAM são causa de 3% a 6% das admissões hospitalares em quaisquer idades e em até 24% dos idosos. Onder G, Pedone C, Landi F, Cesari M, Della Vedova C, Bernabei R, et al. Adverse drug reactions as cause of hospital admissions: results from the Italian Group of Pharmacoepidemiology in the elderly (GIFA). J Am Geriatr Soc. 2002;50(12): RAM representa a 4ª - 6ª causa de morte. Brown SDJr, Landry FJ. Recognizing, reporting and reducing adverse drug reactions. South Med J 2011;94: ,9% de 530 erros de medicação resultam em RAM. Bates DW, et al. Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med 1995;10: % da RAM fatal poderia ter sido evitada. Kelly WN. Potential risks and prevention. Part 1:fatal adverse drug events. Am J Health Syst Pharm 2001;58: Representam 5% a 10% do total dos custos hospitalares. Onder G, Pedone C, Landi F, Cesari M, Della Vedova C, Bernabei R, et al. Adverse drug reactions as cause of hospital admissions: results from the Italian Group of Pharmacoepidemiology in the elderly (GIFA). J Am Geriatr Soc. 2002;50(12): RAM ocorrem em 10.1 por 1000 pacientes e geram custo de por leito hospitalar/ano. Langnaoui R, et al. Adverse drug reactions in a department of systemic disease oriented internalmedicine: prevalence, incidence, direct costs and avoidability. Eur J Clin Pharmacol 2000; 56:181-6

4 Ou seja: aumenta custos afeta negativamente a qualidade de vida do paciente influencia na perda de confiança no médico e na instituição. óbito Turning Adverse Drug Events Into Better Patient CarePatrick J. McDonnell, PharmD, BS. At:

5 Como reconhecer uma RAM: Sempre pensar que um novo sintoma/sinal que apareceu no paciente pode ser uma reação medicamentosa, especialmente se não segue os padrões evolutivos esperados. Manifestações cutâneas são as mais comuns, cerca de 30% - 43%, mas não são as únicas. Lembrar sempre que: se está acometendo a pele outros órgãos podem também estar envolvidos Outras: dispnéia, cianose, tremor, febre, flebite, hematúria, náusea, calafrio, vômito, cefaléia... Cutaneous adverse drug reactions in hospitalised patients Lee H Y, Tay LK, Thirumoorthy T, Pang S MSingapore Med J 2010; 51(10) : 767

6 Como reconhecer uma RAM: Fatores cronológicos Documentar todas as drogas utilizadas (início do uso de cada uma) Data de início da manifestação clínica Tempo de intervalo entre o uso da droga e a manifestação clínica Excluir: Progressão da própria doença Exantemas virais Bacteremia Doenças do tecido conectivo ou auto-imunes Malignidades

7 Por que o meu paciente teve uma RAM? Causas evitáveis/ previsíveis (80-90%) Causas inevitáveis/imprevisíveis (10-20%)

8 Causas evitáveis /previsíveis Overdose Efeitos colaterais Cumulação exposição prolongada Toxicidade atrasada efeitos facultativos Alteração metabólica Teratogenicidade Exacerbação de doenças Drogas que induzem a dano cromossômico Erros de medicação Interação de drogas

9 Interação de drogas Antes da entrada no organismo no equipo Intestino Sangue Tecido receptor Indiretamente: Aceleração ou desaceleração do metabolismo e/ou excreção Retirada de uma medicação

10 Interação: Dipirona + diclofenaco de sódio Fotos cedidas por Dra. Ana Maria Sortino Rachou

11 INTERAÇÃO : Amoxacilina + omeprazol Fotos cedidas por Dra. Ana Maria Sortino Rachou

12 Inevitáveis imunológicas Somente 6-10% das RAMs são imunologicamente mediadas anafilática / IgE - dependente (tipo I) prurido, urticária, broncoespasmo, edema de laringe, choque anafilático com hipotensão citotóxico (tipo II) púrpura, anemia hemolítica imunocomplexos (tipo III) urticária e anafilaxia, doença do soro, vasculites celular ou tardio (tipo IV) dermatites de contato Gruchalla RS. Drug Allergy. J Allergy Clin Immunol 2003;111 (2 suppl.): S548-S559 Imprevisíveis Intolerância Idiossincrasia

13 Corticóide tópico Dipirona

14 Ciprofloxacina

15 Floxacina Amoxacilina

16 Sinvastatina

17 Diclofenaco Imipenen

18 Antiinflamatório Metotrexate Hidantal

19 Fenitoína

20 Lamotrigina

21 Carbamazepina

22 Cianose Amiodarona, Flutamida, Dapsona, Intoxicação por nitratos e nitritos, Envenenamento com cloreto de potássio Dispnéia Adenosina, Beta-bloqueadores, AINHs, Aspirina, Amiodarona, Bleomicina, Clorambucil, Ciclofosfamida, Melfalan, Metotrexato, Nitrofurantoína, Flutamida

23 Hematúria Diltiazem, Vancomicina, Loratadina, Carbamazepina, Mesalazina, Rifampicina, Vitamina B Tremor Cafeína,Carbonato de Lítio, Ciclosporina,Metilxantinas, Tacrolimus, Broncodilatadores, Ácido valpróico, Antidepressivos, Neurolépticos, Antieméticos, Reserpina, Prednisona, Amiodarona, Estimulantes, Metronidazol

24 Tendência Biomarcadores farmacogenéticos das reações adversas medicamentosas detecção de polimorfismos HLA-B* 5801 : alopurinol HLA-B* 5701 : abacavir HLA-B* 1502 : carbamazepina HLA-A* 3303 : ticlopidina HLA-B* 3505 : nevirapina Prediction of Severe Adverse Drug Reactions Using Pharmacogenetic Biomarks TOHKIN M, Akihiro ISHIGURO A,KANIWA N.Drug Metab. Pharmacokinet. 25 (2): (2010).

25 Pacientes de Risco -IDOSOS Dificuldade em seguir o regime de tratamento por incompreensão ou esquecimento Polimedicação (média 10 a 13 drogas por idoso) Aumento da hipersensibilidade absorção metabolização hepática fluxo renal massa muscular tecido adiposo

26 Critérios de Beers Fick medicamentos impróprios para idosos

27 Outros Pacientes de Risco Crianças as quanto mais novas maior os riscos mais pele e trato gastrointestinal e os medicamentos mais implicados são vacinas, antibióticos e anti-piréticos e drogas off-label para crianças. Estatísticas de 6-17% Maior parte das ocorrências se dá por OVERDOSE. Mulheres Grávidas Síndrome de Sjögren HIV Deficiência G6PD Deficiência G6PD herança dominante que leva ao risco de hemólise aguda por exposição a certos medicamentos. Children and ADRs (Adverse Drug Reactions).Ettore N. Italian Journal of Pediatrics 2010, 36:4 Cutaneous drug reactions in human immuno-defierncy virus infection. Coopman SA, Stern RS. Arch Dermatol 1991;127:714-7

28 O paciente teve uma reação adversa ao meu medicamento. E agora? 1º SUSPENDER A DROGA SUSPEITA OU TODAS AS POSSÍVEIS Se é uma reação cutânea é fundamental : Intervenção médica necessária adrenalina / intubação /UTI/ biópsia posterior Cuidados locais curativos e tratamentos tópicos : conforto máximo possível ao paciente CT sistêmicos? Outros imunossupressores? IVIG??

29 O paciente teve uma reação adversa ao meu medicamento. E agora? Atenção com aquilo que não é considerado medicamento: ervas, poções caseiras de origem animal, produtos da MedicinaTradicional Chinesa (3122 casos em 6 anos) Analysis of the adverse reactions induced by natural product-derived drugs Zhi-Ping Z.,Jian-Guo J. British Journal of Pharmacology (2010), 159,

30 O paciente teve uma reação adversa ao meu medicamento. E agora? 1º SUSPENDER A DROGA SUSPEITA OU TODAS AS POSSÍVEIS 2º INVESTIGAR O PORQUE ISTO ACONTECEU 3º NOTIFICAR A EQUIPE DE FARMACOVIGILÂNCIA

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32 PÁGINA DE NOTIFICAÇÃO

33 PÁGINA DE NOTIFICAÇÃO

34 PÁGINA DE NOTIFICAÇÃO

35 ITEM DE PRESCRIÇÃO NOTIFICAR EQUIPE DE FARMACOVIGILÂNCIA

36 Farmacovigilância O relato espontâneo de suspeita de reações adversas é o pilar da farmacovigilância que é a busca sistemática de sinais de efeitos indesejados causados por fármacos. Quando um sinal é detectado, este deve ser verificado, explorado e compreendido... Texto baseado no livro Pharmacovigilance1

37 Resultados do H9J

38 Resultados do H9J BUSCA ATIVA DE PACIENTES EM USO DE HIDROXIZINE

39 Resultados do H9J BUSCA ATIVA DE PACIENTES EM USO DE HIDROXIZINE

40 Resultados do H9J

41 ATENÇÃO AO PRONTUÁRIO Preencher corretamente o prontuário, além de ser a melhor arma de defesa do médico, da enfermagem e de toda a equipe, é fundamental para a coleta de dados que serão analisados e darão a resposta mais fidedigna do medicamento responsável pela reação adversa.

42 Resultados do H9J

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45 Resultados do H9J FLEBITES UTI 11D % Notificação de Flebite por setor (Jan - Dez/2010) Nº ocorrências de Flebite por Medicamento (Jan - Junho/2010) 9% 6% 5% 2% UTI 10º 10ºA 10% 13ºB 0% 6% UTI 9º 4% 5% 2% 1% 3% 2% 1% 6% Targocid 400mg Soro manutenção (SG) Soro manutenção (SF) Rocefin Propofol Pantozol NPP Novalgina Noripurun Meronem Klaricid Clindamicina Cipro 400mg Cefepime Ancoron 2% % 0% 5% 18% Jan Fev Mar Abril Maio Jun 2ºA 3ºA 3ºD 4ºA 4ºD 5ºA 6ºA 7ºA P.S. 8ºA 8ºB UTI 9º UCE 9º 9ºD 10ºA UTI 10º UTI 11ºD 11ºB 12ºB 13ºB

46 AÇÕES Cadastro da droga no sistema Acompanhamento do paciente Aviso ao médico Entrega de cartão de aviso de reação alérgica Notificação para Vigilância Sanitária Recall de medicamentos Acompanhamento das novas drogas cadastradas no hospital. Desenvolvimento de produto fornecedor Treinamento com a equipe de Enfermagem

47 CARTÃO DE RAM

48 Drogas retiradas do mercado depois de aprovadas

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52 Rumos da Farmacovigilância Mundial: Estar menos focada em encontrar danos. Ampliar seu conhecimento em medidas de segurança. Decisões de risco-benefício complexas devem ter como base o uso de análises formais protocolos A farmacovigilância deve sempre operar juntamente com o desenvolvimento científico ter bases científicas. A prática da boa farmacovigilância auditoria sistemática e normas acordadas.

53 COMISSÃO DE FARMACOVIGILÂNCIA Ana Paula Mikulenas Andréia Cordeiro Andrea Baldin Cristiane Masselli Deborah Brites Érica Macedo Fernando A. Machado Juliana A. Torres Juliana Patrícia Zappulla Maria Adriana Livani Maria Cristina Mateus Minerva Isume Taninaga Paula Regina Tognasini Renata Garrido Mendes Rubineide O. Xavier Samantha Vernaschi Kelmann