Flumazenilo Strides 0,1 mg/ml solução injectável ou para perfusão

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Flumazenilo Strides 0,1 mg/ml solução injectável ou para perfusão Flumazenilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por um anestesista ou um médico experiente. O que contém este folheto: 1. O que é Flumazenilo Strides e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Strides 3. Como utilizar Flumazenilo Strides 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Flumazenilo Strides 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flumazenilo Strides e para que é utilizado O Flumazenilo Strides contém a substância ativa chamada Flumazenilo. O Flumazenilo Strides é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos das benzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, indutoras do sono, de relaxamento muscular e ansiolíticas). Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testes diagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido a sedação. O flumazenilo pode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou de sobredosagem com benzodiazepinas. O Flumazenilo é igualmente utilizado em crianças (mais de 1 ano de idade) para acordálas após terem tomado um medicamento benzodiazepínico para as pôr a dormir durante um procedimento médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Strides Não utilize Flumazenilo Strides:

2 se tem alergia ao flumazenilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se lhe foram administradas benzodiazepinas para controlar uma potencial situação de risco de vida (por exemplo, controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave). Se tiver tomado demasiadas benzodiazepinas assim como outros medicamentos como antidepressores tricíclicos e/ou tetracíclicos (como por exemplo, imipramina, clomipramina, mirtazapina ou mianserina). Os efeitos tóxicos destes antidepressores podem não ser percebidos se estiver igualmente a tomar benzodiazepinas. Se revelar sinais de uma sobredosagem com outros antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo Strides. Não deve utilizar Flumazenilo Strides se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale como seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Flumazenilo Strides. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flumazenilo Strides se alguma das seguintes situações se aplicarem a si: Se não acordar após administração de Flumazenilo, deve considerar-se outra razão para isso, pois o Flumazenilo reverte especificamente os efeitos das benzodiazepinas. Se o Flumazenilo lhe for administrado no final da operação para o acordar, não o deve ser feito até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido. Os efeitos do flumazenilo normalmente desaparecem mais rapidamente que os das benzodiazepinas. Isto significa que os efeitos relaxantes musculares podem voltar. Irá ser cuidadosamente observado, até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido. Se tiver tomado benzodiazepinas por um longo período de tempo, o flumazenilo poderá provocar sintomas de abstinência (para informação detalhada, ver secção 4). Se tiver recebido tratamento prolongado com elevadas doses de benzodiazepinas, devem ser consideradas as vantagens da utilização de Flumazenilo contra os riscos de ter sintomas de abstinência. Em crianças que tenham sido previamente sedadas com midazolam: estas crianças devem ser cuidadosamente observadas nas unidades de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenilo, pois pode ocorrer sedação repetida ou dificuldade em respirar. No caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada de acordo com a duração esperada da sedação. Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um período prolongado, o Flumazenilo Strides poderá causar crises epilépticas (convulsões). Se tiver danos cerebrais graves (por exemplo, pressão intracraniana ou crise epiléptica grave), uma vez que o Flumazenilo Strides poderá provocar um aumento da pressão intracraniana. Se for dependente de benzodiazepinas ou se tiver sintomas de abstinência das benzodiazepinas, não deverá utilizar Flumazenilo Strides. Se, no passado, sofreu ataques de pânico ou de ansiedade, o Flumazenilo Strides poderá provocar novas crises.

3 Se for dependente de álcool ou de outros medicamentos. Existe o risco de se tornar tolerante às benzodiazepinas (onde deixará de obter benefícios deste medicamento) ou dependente das benzodiazepinas. A administração nas crianças e nos bebés de Flumazenilo Strides dever ser feita apenas para reverter a sedação consciente (durante a qual permanecem acordadas). As crianças devem ser cuidadosamente observadas, pelo menos, 2 horas após a administração de Flumazenilo Strides. Não existe informação suficiente para outras indicações. O mesmo se aplica a crianças com idade inferior a 1 ano. Outros medicamentos e Flumazenilo Strides Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O Flumazenilo pode alterar os efeitos de medicamentos que tenham um mecanismo de ação semelhante como o zopiclona ou a triazolopiridazina (medicamentos utilizados para ajudar a dormir). Os efeitos tóxicos de outros medicamentos (especialmente antidepressores tricíclicos como a Imipramina) poderão aumentar quando os efeitos das benzodiazepinas forem tratados com Flumazenilo Strides. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Uma vez que não existe experiência suficiente da utilização do flumazenilo durante a gravidez, o Flumazenilo Strides deverá ser apenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Em situações de emergência, a administração de Flumazenilo Strides durante a gravidez não é contraindicada. Desconhece-se se o flumazenilo é excretado no leite materno. Deste modo, desaconselhase a amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Strides. Condução de veículos e utilização de máquinas Após receber Flumazenilo Strides, os efeitos das benzodiazepinas podem reaparecer. Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades exigentes durante, pelo menos, 24 horas após o seu tratamento com Flumazenilo Strides. Flumazenilo Strides contém sódio O Flumazenilo Strides contém 3,6 mg de sódio por ml (18 mg por cada frasco para injetáveis de 5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração e deve informar o seu médico ou anestesista se tiver uma dieta com ingestão controlada de sódio.

4 3. Como utilizar Flumazenilo Strides O Flumazenilo Strides é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou diluída para perfusão intravenosa (injeção por um período prolongado). O Flumazenilo Strides será administrado pelo seu anestesista ou por um médico experiente. Poderá ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação. Este medicamento é para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada. A solução deverá ser inspecionada antes da sua utilização. Só deverá ser usada se estiver límpida, incolor e sem partículas. A dose será definida pelo seu médico de acordo com as suas necessidades. As doses dependem das circunstâncias e devem ser decididas caso a caso. É dada informação detalhada para os profissionais de saúde no final deste folheto. Utilização em anestesia A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, administrados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode ser dada uma segunda dose de 0,1 mg. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 60 segundos até se atingir o grau de consciência desejado, até um máximo total de 1 mg. A dose habitual é de 0,3-0,6 mg. Utilização nos cuidados intensivos A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg administrados por via intravenosa lenta em 15 segundos. Se o grau de consciência desejado não for alcançado ao fim de 60 segundos, pode ser dada uma segunda dose de 0,1 mg. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 60 segundos até atingir o grau de consciência desejado, até um máximo de 2 mg. - Caso haja recorrência de sonolência, pode-lhe ser administrado uma injeção contínua (perfusão na veia a uma taxa de 0,1-0,4 mg por hora) até se alcançar o grau de consciência adequado. - Caso não se obtenham efeitos evidentes no estado de consciência e respiração independente após dose repetida, provavelmente o seu médico irá interromper a administração de Flumazenilo Strides e utilizar outro método para aumentar o seu nível de consciência. Utilização em crianças com idade superior a 1 ano Para crianças com idade superior a 1 ano, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de peso corporal (até à dose de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, por um período de 15 segundos. Poderá repetir-se esta dose se após o período de espera de 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado: pode administrar-se uma dose de seguimento de 0,01 mg/kg (até à dose 0,2 mg).

5 Quando necessário, podem repetir-se as injeções com intervalos de 60 segundos (até um máximo de 4 vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, dependendo de qual é a dose mais baixa que pode ser injetada. Utilização em crianças com idade inferior a 1 ano Existem dados insuficientes sobre a utilização de flumazenilo em crianças com idade inferior a 1 ano. O flumazenilo deve ser apenas administrado em crianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente sejam superiores aos potenciais riscos. Se tiver mais questões, fale com o seu médico. Doentes com problemas no fígado Em doentes com problemas no fígado, a dose deve ser cuidadosamente ajustada. Doentes com problemas nos rins Não é necessário ajuste da dose em doentes com problemas nos rins. Se utilizar mais Flumazenilo Strides do que deveria Se pensa que lhe administraram demasiado Flumazenilo Strides, não deverá sentir sintomas de doença, no entanto, poderá ser sensato contactar o seu médico, farmacêutico ou hospital o mais depressa possível. Se parar de utilizar Flumazenilo Strides O tratamento com Flumazenilo Strides termina quando já estiver totalmente consciente. No entanto, uma vez que os efeitos do Flumazenilo Strides podem desaparecer rapidamente, e porque poderá necessitar de doses repetidas, deverá permanecer sob supervisão médica até que toda a sonolência tenha desaparecido. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários possíveis incluem: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Sentir-se enjoado (náusea) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) hipersensibilidade (reação alérgica) ansiedade

6 alteração de humor (fragilidade emocional) dificuldade em dormir (insónias) sonolência tonturas dor de cabeça pânico (agitação) tremuras (tremor) boca seca respiração acelerada (hiperventilação) perturbações da fala sensação de formigueiro ou picadelas nas mãos ou pés (parestesia) visão dupla (diplopia) desvio de um olho da sua direção normal (estrabismo) olhos lacrimejantes (lacrimação) sensação de batimentos cardíacos (palpitações) rubor pressão arterial baixa quando em posição vertical (hipotensão ortostática) pressão arterial alta ao acordar do efeito das benzodiazepinas vómitos soluços transpiração fadiga dor no local da injeção Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) crise epiléptica (convulsões) audição anormal ritmo cardíaco irregular dificuldade em respirar tosse nariz tapado (congestão nasal) dor no peito arrepios Se foi tratado durante um período prolongado com benzodiazepinas, o Flumazenilo Strides pode induzir sintomas de abstinência, tais como: tensão pânico (agitação) ansiedade percepção sensorial anormal (ouvir vozes, alucinações, sensações na pele) tremores ataques epilépticos (convulsões) Efeitos secundários adicionais em crianças Efeitos similares podem ser observados nas crianças e são apresentados de seguida:

7 Foram notificados choro invulgar, agitação e reações agressivas com a utilização de Flumazenilo Strides em crianças. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Flumazenilo Strides Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Flumazenilo Strides após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. A estabilidade química e física, das soluções diluídas, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação após a primeira manipulação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 C. Para utilização única. Após a primeira abertura este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Elimine qualquer conteúdo não utilizado. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização. Só deve ser utilizada se a solução se apresentar límpida, transparente e sem partículas. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flumazenilo Strides A substância ativa é o flumazenilo. Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 0,1mg de flumazenilo. Os outros componentes são: cloreto de sódio edetato dissódico

8 ácido acético glacial ácido clorídrico (para ajuste do ph) hidróxido de sódio( para ajuste do ph) água para preparações injetáveis Qual o aspeto de Flumazenilo Strides e conteúdo da embalagem Solução límpida, transparente e sem partículas visíveis. Contida em frascos para injetáveis de vidro transparente do tipo I com fecho de borracha cinzenta de bromo butilo omniflex e fecho branco de alumínio. O Flumazenilo Strides está disponível em embalagens de: 1 x 5 ml frasco para injetáveis 5 x 5 ml frascos para injetáveis 6 x 5 ml frascos para injetáveis 10 x 5 ml frascos para injetáveis 12 x 5 ml frascos para injetáveis 25 x 5 ml frascos para injetáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Strides Arcolab International Limited Unit 4 Metro Centre, Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD 189 SS Reino Unido Fabricante: Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str PL Warsaw Polônia Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes AT: Flumazenil Strides 0.1 mg/ml Injektions- / Infusionslösung DE: Flumazenil Strides 100 Mikrogramm/ml Injektions- / Infusionslösung DK: Flumazenil Strides ES: Flumazenilo Strides 0.1 mg/ml solución inyectable o para perfusión FI: Flumazenil Strides 0.1 mg/ml injektio tai infuusio

9 FR: Strizenil 0.1 mg/ml solution injectable/ pour perfusion IT: Flumazenil Strides Arcolab International NO: Flumazenil Strides SE: Flumazenil Strides 0.1 mg/ml lösning för injektion eller infusion UK: Flumazenil 100 micrograms/ml solution for injection or infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Flumazenilo Strides O Flumazenilo Strides deve ser administrado por via intravenosa por um anestesista ou médico experiente. O flumazenilo poderá ser administrado quer por injeção quer por perfusão (para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6). O Flumazenilo pode ser usado concomitantemente com outras medidas de reanimação. Este medicamento está indicado para uma única utilização. Deve ser observado antes da sua utilização, devendo apenas ser usado se a solução for límpida e praticamente sem partículas. Caso não se obtenham efeitos evidentes no estado de consciência e respiração após dose repetida, deve considerar-se que a intoxicação não resulta do efeito das benzodiazepinas. Aquando da sua aplicação em anestesia, no fim de intervenções cirúrgicas, este não deve ser administrado até que os efeitos dos miorrelaxantes periféricos utilizados tenham sido totalmente anulados. Dada a possibilidade de recorrência de sedação e de depressão respiratória, as crianças anteriormente sedadas com midazolam devem ser monitorizadas, pelo menos, 2 horas após a administração de Flumazenilo Strides. Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, o período de monitorização deverá ser ajustado consoante a duração prevista. Como conservar Flumazenilo Strides Quando o flumazenilo for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes da perfusão. O Flumazenilo deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9% m/v) ou com solução intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5% m/v). Não foi estabelecida a compatibilidade entre o flumazenilo e outras soluções para preparações injetáveis. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. A estabilidade química e física das soluções diluídas foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.

10 De um ponto de vista microbiológico, o Flumazenilo Strides deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições antes da utilização não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 C. O Flumazenilo Strides não deve ser misturado com outro medicamento para além dos mencionados acima. As dose recomendadas para Flumazenilo Strides Adultos Anestesia A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injetar-se uma segunda dose de 0,1mg e repeti-la em intervalos de 60 segundos até atingir um máximo de 1,0 mg. A dose eficaz habitual situa-se entre os 0,3 mg e os 0,6 mg, no entanto, este valor pode variar consoante as características do doente e da benzodiazepina utilizada. A dose eficaz habitual situa-se entre os 0,3 mg e os 0,6 mg, no entanto, este valor pode variar consoante as características do doente e da benzodiazepina utilizada. Cuidados intensivos A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrados por via intravenosa em 15 segundos. Se o grau de consciência desejado não for alcançado ao fim de 60 segundos, pode injetar-se uma segunda dose de 0,1 mg e repeti-la em intervalos de 60 segundos até atingir um máximo de 2 mg. Caso haja recorrência de sonolência, pode ser útil administrar-se 0,1 mg 0,4 mg/h por via intravenosa. A velocidade de perfusão deve ser ajustada individualmente de forma a alcançar o nível de consciência desejado. Caso não se obtenham efeitos evidentes no estado de consciência e respiração após dose repetida, deve considerar-se que a intoxicação não resulta do efeito das benzodiazepinas. Recomenda-se a interrupção da perfusão em cada 6 horas para se verificar se há recorrência de sedação. Para evitar sintomas de abstinência em doentes tratados durante um longo período de tempo com doses elevadas de benzodiazepinas na unidade de cuidados intensivos, a dose de flumazenilo deve ser ajustada individualmente e a injeção deve ser administrada lentamente (ver secção 4.4). Crianças com mais de 1 ano de idade Para anular a sedação deliberada induzida com benzodiazepinas em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose inicial recomendada é 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) administrada por via intravenosa, num período de 15 segundos. Se após o período de espera de 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado pode administrar-se uma dose de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) podendo, se necessário, repetir-se com intervalos de 60 segundos (até um máximo de 4 vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mínima. A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta do

11 doente. Não existem dados sobre a segurança e eficácia da administração repetida de flumazenilo em crianças, em caso de recorrência de sedação. Crianças com idade inferior a 1 ano Não existem dados suficientes sobre a utilização de flumazenilo em crianças com idade inferior a 1 ano. Deste modo, o flumazenilo deve ser apenas administrado a crianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente sejam superiores aos potenciais riscos. Idosos Perante a ausência de dados sobre a utilização de flumazenilo em doentes idosos, deve-se ter em atenção que esta população é geralmente sensível aos efeitos dos medicamentos, devendo ser tratados com a devida precaução. Doentes com compromisso renal ou hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal. No entanto, em doentes com compromisso hepático, a eliminação do flumazenilo pode sofrer um atraso (ver secção 5.2), recomendando-se, assim, um cuidadoso ajuste da dose.