APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Flumazenilo B. Braun 0.1 mg/ml solução injetável Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Flumazenilo B. Braun e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo B.Braun 3. Como utilizar Flumazenilo B.Braun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Flumazenilo B.Braun 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flumazenilo B.Braun e para que é utilizado O Flumazenilo B.Braun é um antídoto para um grupo específico de medicamentos denominado benzodiazepinas. As benzodiazepinas possuem propriedades sedativas, hipnóticas e relaxantes musculares. São utilizadas para induzir sonolência e acalmá-lo se estiver ansioso. O Flumazenilo B. Braun pode reverter total ou completamente estes efeitos. O Flumazenilo B. Braun pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar após uma cirurgia ou certos exames de diagnóstico nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo B. Braun também pode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem com benzodiazepinas O Flumazenilo B. Braun é utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade para acordá-las depois de lhes serem administradas benzodiazepinas para as sedar durante uma intervenção médica. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo B. Braun Não utilize Flumazenilo B. Braun - se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou em casos graves de convulsões epiléticas).

2 Advertências e precauções Devem ser tomadas precauções especiais se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo. Nesta situação a administração de Flumazenilo B. Braun pode originar convulsões. Se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro) uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar um aumento da pressão no seu cérebro. Se sofre de uma doença do fígado. O seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose de Flumazenilo B. Braun. Se teve ataques de pânico no passado, uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques. Se está muito ansioso acerca da sua operação ou tem um historial de ansiedade. O seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose de Flumazenilo B. Braun. Se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, uma vez que existe um risco de sintomas de privação (Os sintomas de privação estão listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis ). Se for dependente do álcool ou de medicamentos. Neste caso tem um risco mais elevado de tolerância e dependência às benzodiazepinas. Se sofre de uma doença coronária. O seu médico deve ser informado uma vez que ele / ela podem decidir mantê-lo sob sedação durante mais tempo. O seu grau de alerta e sinais vitais (tais como tensão arterial, frequências cardíaca e respiratória) serão controlados por um período de tempo adequado após receber Flumazenilo B. Braun. Uma vez que a ação do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas, pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente nos cuidados intensivos até que os efeitos do Flumazenilo B. Braun tenham desaparecido. Se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. O seu médico irá ter em consideração a dor pós-operatória antes de lhe administrar Flumazenilo B. Braun. Se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos das benzodiazepinas. O seu médico irá evitar a injeção rápida de Flumazenilo B. Braun. Se se encontrou sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas, a injeção rápida de doses elevadas de Flumazenilo B. Braun (mais de 1 mg) pode causar sintomas de privação. O Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas. O seu médico administrará Flumazenilo B. Braun apenas com precauções especiais no caso de uma intoxicação por misturas de benzodiazepinas com determinados tipos de antidepressivos (os denominados antidepressivos cíclicos como o Imipramina, o Clomipramina, a Mirtazapina ou a

3 Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser disfarçada pelos efeitos protetores das benzodiazepinas (ver também a secção 2 Outros medicamentos e Flumazenilo B. Braun ). Os sinais de uma sobredosagem significativa com antidepressivos cíclicos incluem: dilatação da pupila, incapacidade de urinar, boca seca, condições graves e potencialmente perigosas para a vida como agitação, problemas respiratórios, convulsões, problemas cardíacos e coma Crianças As crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam devem ser cuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenilo B. Braun. Pode ocorrer uma sedação repetida ou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da sua ação. Às crianças com 1 ano de idade ou menos apenas deve ser administrado Flumazenilo B. Braun se os riscos tiverem sido cuidadosamente considerados face às vantagens da terapêutica. Às crianças só deve ser administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para crianças com menos de 1 ano de idade. Outros medicamentos e Flumazenilo B. Braun Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O flumazenilo contraria os efeitos de todos os medicamentos que atuam no recetor das benzodiazepinas. Isto inclui medicamentos que não pertencem ao grupo das benzodiazepinas, mas que têm a mesma substância ativa, tais como o zopiclone (tal como o Zimovane), triazolopiridazina e outros. As benzodiazepinas podem disfarçar os efeitos tóxicos de certos medicamentos psicotrópicos (particularmente dos antidepressivos tricíclicos como a Imipramina, ver também secção 2 Advertências e precauções ). Quando se utiliza Flumazenilo B. Braun em casos de sobredosagem acidental deve ser tido em consideração que os efeitos tóxicos desses medicamentos que foram tomados concomitantemente podem aumentar com a diminuição do efeito das benzodiazepinas. A interação com outros agentes depressores do sistema nervoso central, ou com o álcool, não foi observada. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Devido à experiência insuficiente durante a gravidez, o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administração de Flumazenilo B. Braun durante a gravidez não está contraindicada em situação de urgência.

4 Não se sabe se o flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo não deverá amamentar nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun. A administração de Flumazenilo B. Braun durante a lactação não está contraindicada em situação de urgência. Condução de veículos e utilização de máquinas Após a administração de Flumazenilo B. Braun para a reversão dos efeitos sedativos das benzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel, utilizar máquinas, nem deve iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação. Flumazenilo B. Braun contém sódio Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampola de 10 ml) de solução injetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. Como utilizar Flumazenilo B. Braun O Flumazenilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injeção intravenosa (diretamente na veia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo). O Flumazenilo B. Braun pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras medidas de ressuscitação. A dose recomendada é a seguir descrita: Adultos Anestesia Dosagem: Dose inicial: 0,2 mg administrados por via intravenosa num período de 15 segundos. Pode ser injetada uma dose subsequente de 0,1 mg, que pode ser repetida em intervalos de 60 segundos, se o nível de consciência considerado como necessário não for atingido em 60 segundos, até uma dose máxima 1,0 mg A dose habitualmente necessária situa-se entre 0,3 e 0,6 mg, mas pode desviar-se destes valores dependendo das características do doente e da benzodiazepina utilizada. Cuidados Intensivos Dose inicial: 0,3 mg administrados por via intravenosa. Pode ser injetada uma dose subsequente de 0,1 mg, que pode ser repetida em intervalos de 60 segundos, se o nível de consciência considerado como necessário não for atingido em 60 segundos, até uma dose máxima 2,0 mg. Se houver uma recorrência da sonolência, uma segunda injeção de Flumazenilo B. Braun em bolus pode ser administrada.uma perfusão intravenosa de 0,1 0,4 mg/h poderá ser útil. A taxa de perfusão deve ser ajustada individualmente de forma a ser atingido o nível de consciência desejado.. A perfusão deve ser interrompida a cada 6 horas para verificar a ocorrência de ressedação.

5 Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) Reversão da sedação deliberada Dosagem: Injeção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de espera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência, pode ser administrada uma injeção de seguimento de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg). Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60 segundos (até um máximo de 4 vezes) injeções repetidas até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de qual seja a dose mais baixa. Recém-nascidos e crianças com menos de 1 ano de idade Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo B. Braun em crianças com menos de 1 ano de idade são insuficientes. Dessa forma, o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se os benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos (ver também a secção 2 Advertências e precauções, Crianças ). Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo B. Braun pode sofrer um atraso sendo portanto, recomendado um ajuste cuidadoso da dose. Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixo indicados podem ser graves. Se ocorrer algum destes efeitos secundários, pare de utilizar este medicamento e consulte um médico imediatamente: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): reações alérgicas respiração anormal, rápida e profunda (hiperventilação) distúrbios na fala Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): frequência cardíaca lenta ou rápida, batimentos prematuros do seu coração (extrassístole) dificuldade em respirar, dor no peito Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) convulsões (em doentes com epilepsia ou insuficiência hepática grave, sobretudo após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou abuso de vários medicamentos). Outros efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): agitação (após injeção rápida, não requer tratamento), instabilidade emocional forte,

6 problemas com a iniciação e manutenção de sono (insónia), sonolência, tonturas, dor de cabeça, tremores involuntários, boca seca, sensações cutâneas (como sejam frio, calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias), visão dupla, estrabismo, aumento da produção de lágrimas (aumento da lacrimação), sudação, tensão baixa, quebra da tensão arterial na transição de deitado para de pé (hipotensão ortostática), náuseas vómito (após cirurgia), soluços, fadiga, dor no local de injeção. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): ansiedade e medo (ocorre após injeção rápida, não requer tratamento), aperceber-se da frequência cardíaca (palpitações, ocorre após injeção rápida, não requer tratamento), audição anormal, tosse, congestão nasal, vermelhidão da pele, arrepios. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) ataques de pânico em doentes que já mostraram reações de pânico, aumento transitório da tensão arterial (ao acordar) choro anormal, agitação e reações agressivas. Se foi tratado com benzodiazepinas durante longos períodos de tempo, o Flumazenilo B. Braun pode induzir sintomas de privação (frequência desconhecida). Os sintomas incluem: agitação, ansiedade, instabilidade emocional, confusão, tensão, alucinaçõese perceção sensorial anormal. Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças é semelhante ao dos adultos. Quando se utiliza Flumazenilo B. Braun para acordar o seu filho ou a sua filha da sedação, pode ocorrer choro anormal, agitação e reações agressivas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Flumazenilo B. Braun Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25oC. Este medicamento é exclusivamente de uso único. Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade após diluição: 24 horas. Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25 C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

7 A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida, incolor e isenta de partículas. Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flumazenilo B. Braun A substância ativa é o flumazenilo. Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio solução a 4% e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injeção e concentrado para perfusão, em ampolas de vidro transparente. Estão disponíveis as seguintes apresentações: Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injetável. Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injetável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Alemanha Endereço postal: Melsungen Alemanha Telefone: /71-0 Fax: /

8 Fabricante Adicional: hameln Pharmaceutical Gmbh Langes Feld 13, Hameln Alemanha Telefone: /581-0 Fax: / Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Alemanha Espanha Finlândia Irlanda Itália Luxemburgo Holanda Noruéga Polónia Portugal Suécia Reino Unido Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O Flumazenilo B. Braun deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v), solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) + solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo B. Braun e outras soluções injetáveis não está estabelecida. Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com exceção daqueles mencionados nesta secção.