APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Nutriflex Omega S emulsão para perfusão

Transcrição

1 Fheto informativo: Informação para o utilizador Nutriflex Omega S ulsão para perfusão Leia com atenção todo este fheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este fheto. Pode ter necessidade do o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresent os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste fheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este fheto: 1. O que é Nutriflex Omega S e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nutriflex Omega S 3. Como utilizar Nutriflex Omega S 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nutriflex Omega S 6. Conteúdo da balag e outras informações 1. O que é Nutriflex Omega S e para que é utilizado Nutriflex Omega S contém substâncias denominadas por aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de hidratos de carbono e lípidos. Nutriflex Omega S é-lhe administrado quando está impossibilitado de ingerir alimentos normalmente. Exist muitas situações que pod conduzir a este estado, por explo na fase de recuperação de uma cirurgia, caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nutriflex Omega S Não utilize Nutriflex Omega S - se t alergia a ovos, amendoins, soja ou peixe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6. - Este medicamento não pode ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Não utilizar também Nutriflex Omega S se tiver sofrido alguma das seguintes situações: - distúrbios na circulação sanguínea que cocam a vida risco, tal como os que ocorr se sofrer um capso ou estiver estado de choque - ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de horragia - bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (bismo - insuficiência hepática grave - perturbação do fluxo de bílis (cestase intra-hepática - insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos de diálise

2 - perturbações na composição sais do seu organismo - défice ou excesso de água no seu organismo - água nos seus pulmões (eda pulmonar - insuficiência cardíaca grave - determinadas alterações metabólicas tais como: - excesso de lípidos (gordura no sangue - anomalias congénitas no metabismo dos aminoácidos - níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam de mais de 6 unidades de insulina por hora para ser contrados - anomalias no metabismo que pod ocorrer após cirurgias ou ferimentos - coma de orig desconhecida - aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos - níveis de ácido no sangue anormalmente elevados. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Nutriflex Omega S. Por favor informe o seu médico se: - tiver problas do coração, do fígado ou dos rins - sofrer de certas doenças metabólicas, tais como diabetes, valores anormais de gordura no sangue e perturbações nos fluidos ou na composição sais do seu organismo. - a sua função de coagulação está perturbada ou se o seu nível de vitamina K for dasiado baixo. Quando receber este medicamento será submetido a monitorização atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como febre, calafrios, erupções na pele ou falta de ar. Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo recebe adequadamente os alimentos administrados. O pessoal de enfermag pode também tomar medidas para garantir que as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são obtidas. Adicionalmente a Nutriflex Omega S poderá receber mais nutrientes (alimentos de forma a cumprir integramente todas as suas necessidades. Crianças e adescentes Não foram estabelecidas a segurança e eficácia crianças e adescentes. Este medicamento não pode ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Outros medicamentos e Nutriflex Omega S Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentente ou se vier a tomar outros medicamentos. Nutriflex Omega S pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos: - insulina - heparina - medicamentos que previn a coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarina ou outros derivados da cumarina - medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos

3 - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problas de coração (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina-ii - medicamentos utilizados transplantes de órgãos, tais como ciclosporina e tacrímus - medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides - preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrófica [ACTH]. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, apenas receberá este medicamento se o seu médico o considerar absutamente necessário para a sua recuperação. Não exist dados disponíveis acerca da utilização de Nutriflex Omega S mulheres grávidas. A amamentação não é recomendada mães a receber nutrição parentérica. Condução de veículos e utilização de máquinas Nutriflex Omega S é normalmente dado a doentes imobilizados num hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização de máquinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 3. Como utilizar Nutriflex Omega S Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento, ou seja, através de um pequeno tubo diretamente introduzido na veia. Este medicamento será apenas administrado através de uma das suas grandes veias (veias centrais. O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tpo necessita do tratamento com este medicamento. Utilização crianças e adescentes A segurança e eficácia não foram estabelecidas crianças e adescentes. Este medicamento não pode ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Se utilizar mais Nutriflex Omega S do que deveria Se recebeu dasiado deste medicamento, poderá sofrer a chamada síndroma da sobredosag e os seguintes sintomas: - excesso de fluidos e alterações eletríticas - água nos seus pulmões (eda pulmonar - perda de aminoácidos na urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos - vómitos, enjoos - calafrios - nível elevado de açúcar no sangue - glucose na urina - défice de fluidos - sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmalidade - alterações ou perda de consciência devido a níveis extramente elevados de açúcar no sangue - aumento do vume do fígado (hepatomegalia acompanhado ou não de icterícia - aumento do vume do baço (esplenomegalia - deposição de gordura nos órgãos internos

4 - valores anormais nos testes da função hepática - redução da contag de glóbulos vermelhos no sangue (ania - redução da contag de glóbulos brancos no sangue (leucopenia - redução da contag de plaquetas no sangue (trombocitopenia - aumento da contag de glóbulos vermelhos imaturos no sangue (reticulocitose - rutura de células sanguíneas (hólise - horragias ou tendência para horragias - alterações na coagulação sanguínea (tal como pode ser observado por alterações no tpo de horragia, no tpo de coagulação, no tpo de protrombina, etc. - febre, - níveis elevados de gordura no sangue, - perda de consciência Se ocorrer qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, bora estes não se manifestam todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes pod ser graves. Caso surja qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seu médico, ele irá parar de lhe administrar este medicamento. Raros (afeta 1 a 10 doentes tratados : - reações alérgicas, por explo reações na pele, falta de ar, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldades na respiração. Outros efeitos secundários inclu: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes tratados 1 000: - Náuseas, vómitos, perda de apetite. Raros (afeta 1 a 10 doentes tratados : - aumento da tendência do seu sangue para coagular - coração azulada da pele - falta de ar - dor de cabeça - rubor - vermelhidão da pele (erita - suores - arrepios - sensação de frio - tperatura corporal elevada - sonência - dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar - descida ou subida da tensão arterial. Muito raros (afeta menos de 1 doente tratado : - valores anormalmente elevados de gordura ou açucares no sangue; - níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue; - lípidos excesso pode levar ao desenvvimento da síndroma de sobredosag, para mais informações consultar o capítulo sobre Se utilizar mais Nutriflex Omega S do que deveria na secção 3. Os sintomas normalmente desaparec com a interrupção da perfusão.

5 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste fheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. 5. Como conservar Nutriflex Omega S Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Manter o saco dentro da cartonag externa de forma a proteger da luz. Não congelar. Se o medicamento foi acidentalmente congelado, descarte o saco. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. 6. Conteúdo da balag e outras informações Qual a composição de Nutriflex Omega S As substâncias ativas na mistura pronta a utilizar são: no compartimento superior, ml esquerdo(sução de glucose 1000 ml ml ml ml Glucose mono-hidratada 158,4 g 99,0 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g equivalente a glucose anidra 144,0 g 90,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g Fosfato monossódico 2,496 g di-hidratado 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Acetato de zinco di-hidratado 7,02 mg 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg no compartimento superior, ml direito (ulsão lipídica 1000 ml ml ml ml Triglicéridos de cadeia média 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Óleo de soja refinado 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Triglicéridos do ácido Omega- 4,0 g 3 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g no compartimento inferior ml (sução de aminoácidos 1000 ml ml ml ml Iseucina 3,28 g 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g Leucina 4,38 g 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g Cloridrato de lisina 3,98 g 2,49 g 4,98 g 7,46 g 9,95 g equivalente a lisina 3,18 g 1,99 g 3,98 g 5,96 g 7,95 g Metionina 2,74 g 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g Fenilalanina 4,92 g 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g Treonina 2,54 g 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g Triptofano 0,80 g 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g Valina 3,60 g 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g Arginina 3,78 g 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g Cloridrato de histidina monohidratada 2,37 g 1,48 g 2,96 g 4,44 g 5,92 g equivalente a histidina 1,75 g 1,10 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g Alanina 6,79 g 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g Ácido Aspártico 2,10 g 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g

6 Ácido glutâmico 4,91 g 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g Glicina 2,31 g 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g Prina 4,76 g 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g Serina 4,20 g 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g Hidróxido de Sódio 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g Cloreto de sódio 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g Acetato de sódio tri-hidratado 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g Acetato de Potássio 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g Acetato de magnésio tetrahidratado 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g Eletrólitos 1000 ml 625 ml 1250 ml 1875 ml 2500 ml Sódio 53,6 mm 33,5 mm 67 mm 100,5 mm 134 mm Potássio 37,6 mm 23,5 mm 47 mm 70,5 mm 94 mm Magnésio 4,2 mm 2,65 mm 5,3 mm 7,95 mm 10,6 mm Cálcio 4,2 mm 2,65 mm 5,3 mm 7,95 mm 10,6 mm Zinco 0,03 mm 0,02 mm 0,04 mm 0,06 mm 0,08 mm Cloreto 48 mm 30 mm 60 mm 90 mm 120 mm Acetato 48 mm 30 mm 60 mm 90 mm 120 mm Fosfato 16 mm 10 mm 20 mm 30 mm 40 mm Conteúdo aminoácidos 56,0 g 35,1 g 70,1 g 105,1 g 140,1 g Conteúdo azoto 8 g 5 g 10 g 15 g 20 g Conteúdo hidratos de 144 g 90 g 180 g 270 g 360 g carbono Conteúdo lípidos 40 g 25 g 50 g 75 g 100 g Energia sob a forma de lípidos Energia sob a forma de hidratos de carbono Energia sob a forma de aminoácidos Energia não-proteica Energia total 1590 kj (380 kcal 2415 kj (575 kcal 940 kj (225 kcal 4005 kj (955 kcal 4945 kj (1180 kcal 995 kj (240 kcal 1510 kj (360 kcal 590 kj (140 kcal 2505 kj (600 kcal 3095 kj (740 kcal 1990 kj (475 kcal 3015 kj (720 kcal 1170 kj (280 kcal 5005 kj (1195 kcal 6175 kj (1475 kcal 2985 kj (715 kcal 4520 kj (1080 kcal 1755 kj (420 kcal 7510 kj (1795 kcal 9265 kj (2215 kcal 3980 kj (950 kcal 6030 kj (1440 kca l 2340 kj (560 kcal kj (2390 kcal kj (2950 kcal

7 Osmalidade 2115 mos m/kg 2115 mo sm/kg 2115 mos m/kg 2115 mos m/kg 2115 mos m/kg Osmaridade teórica 1545 mos m/l 1545 mo sm/l 1545 mos m/l 1545 mos m/l 1545 mos m/l ph 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado, lecitina do ovo, glicer, eato de sódio, all-rac-α-tocofer, hidróxido de sódio para ajuste do ph e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Nutriflex Omega S e conteúdo da balag O medicamento pronto a utilizar é uma ulsão para perfusão, isto é, é administrado através de um pequeno tubo diretamente introduzido numa veia. Nutriflex Omega S é apresentado sacos flexíveis de compartimentos múltiplos contendo: 625 ml (250 ml de sução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de sução de glucose 1250 ml (500 ml de sução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de sução de glucose 1875 ml (750 ml de sução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de sução de glucose 2500 ml (1000 ml de sução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de sução de glucose As suções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incores a ligeiramente amareladas. A ulsão lipídica é leitosa-esbranquiçada. O saco multicompartimentado é revestido por um revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um absorvente de oxigénio. Os dois compartimentos superiores pod ser conectados com o compartimento inferior por abertura da selag intermédia. Os diferentes tamanhos das balagens são apresentados caixas de cartão contendo 5 sacos cada. Apresentações: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal: Melsungen, Alanha Melsungen, Alanha Telefone: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/ Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Mbros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Bulgária NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special

8 Chipre NuTRIflex Omega special República Checa NuTRIflex Omega special Dinamarca Nutriflex Omega special Estónia NuTRIflex Omega special Finlândia Nutriflex Omega special França Réanutriflex Omega G 144/N 8/E Alanha NuTRIflex Omega special Grécia NuTRIflex Omega special Hungria NuTRIflex Omega special Irlanda NuTRIflex Omega special Itália Nutrispecial Omega Letónia NuTRIflex Omega special Lituânia NuTRIflex Omega special Luxburgo NuTRIflex Omega special Países Baixos NuTRIflex Omega special Noruega Nutriflex Omega special Pónia NuTRIflex Omega special Portugal Nutriflex Omega S Roménia NuTRIflex Omega special Eslováquia NuTRIflex Omega special Eslovénia Nutriflex Omega G 144/N 8/E Espanha NuTRIflex Omega special Suécia Nutriflex Omega special Reino Unido Nutriflex Omega special Este fheto foi revisto pela última vez A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Nutriflex Omega S é fornecido recipientes para uso único. Os recipientes e resíduos não utilizados dev ser descartados após utilização. Não vtar a ligar recipientes parcialmente utilizados. Utilizar apenas os sacos que não estejam danificados e nos quais as suções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incores a ligeiramente amareladas. Não utilizar sacos que apresent descoração ou separação de fases (gotas de óleo observável no compartimento que contém a ulsão lipídica. No caso de ser utilizados filtros, estes dev ser permeáveis aos lípidos. Preparação da mistura da ulsão: Rover o saco interior do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte forma: cocar o saco numa superfície plana sólida, misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento superior esquerdo contra a selag intermédia e, seguidamente, adicionar a ulsão de lípidos pressionando o compartimento superior direito contra a selag intermédia misturar completamente os conteúdos do saco Preparação para perfusão: dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel central para o efeito rover a cápsula de proteção do porte de perfusão e iniciar a perfusão utilizando a técnica padrão. A mistura é uma ulsão homogénea óleo- água de cor branca leitosa.

9 A ulsão deve ser spre levada até à tperatura ambiente antes de se iniciar a perfusão. Validade após roção do revestimento de proteção e após mistura dos compartimentos do saco: A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura dos compartimentos foi donstrada durante 7 dias a uma tperatura de 2-8ºC. Após a roção deste saco do frigorífico, é estável durante 48 horas a 25ºC. A ulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.