APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO. NuTRIflex Lipid plus emulsão para perfusão

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1 FOLHETO INFORMATIVO NuTRIflex Lipid plus ulsão para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresent os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus 3. Como utilizar NuTRIflex Lipid plus 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NuTRIflex Lipid plus 6. Conteúdo da balag e outras informações 1. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado NuTRIflex Lipid plus contém substâncias denominadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de hidratos de carbono e lípidos. NuTRIflex Lipid plus é-lhe administrado quando está impossibilitado de ingerir alimentos normalmente. Exist muitas situações que pod conduzir a este estado, por explo na fase de recuperação de uma cirurgia, caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus Não utilize NuTRIflex Lipid plus - se t alergia a ovos, amendoins, ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Não utilize também NuTRIflex Lipid plus se tiver alguma das seguintes situações: - distúrbios na circulação sanguínea que colocam a vida risco, tais como os que ocorr se sofrer um colapso ou estiver estado de choque - ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de horragia) - bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (bolismo) - insuficiência hepática grave

2 - perturbação do fluxo de bílis (colestase intra-hepática) - insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos de diálise - perturbações na composição sais do seu organismo - défice ou excesso de água no seu organismo - água nos seus pulmões (eda pulmonar) - insuficiência cardíaca grave - determinadas alterações metabólicas tais como - excesso de lípidos (gordura) no sangue - anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos - níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam de mais de 6 unidades de insulina por hora para ser controlados - anomalias no metabolismo que pod ocorrer após cirurgias ou ferimentos - coma de orig desconhecida - aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos - níveis de ácido no sangue anormalmente elevados. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus. Por favor informe o seu médico se: - tiver problas do coração, do fígado ou dos rins. - sofrer de certos distúrbios metabólicos, tais como diabetes, valores anormais de gordura no sangue e alterações na composição fluidos ou sais do seu organismo. Quando receber este medicamento será submetido a monitorização atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como febre, trores, erupções ou falta de ar). Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo lida adequadamente com os alimentos administrados. O pessoal de enfermag pode também tomar medidas para garantir que as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são cobertas. Para além do NuTRIflex Lipid plus, poderá receber outros nutrientes (alimentos) de forma a cobrir inteiramente todas as suas necessidades. Crianças Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Outros medicamentos e NuTRIflex Lipid plus Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentente, ou se vier a tomar outros medicamentos. NuTRIflex Lipid plus pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos: - insulina - heparina

3 - medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarina ou outros derivados da cumarina - medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos) - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada (inibidores da ECA) - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problas do coração (antagonistas do recetor da angiotensina-ii) - medicamentos utilizados transplantes de órgãos, tais como ciclosporina e tacrolimus - medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides) - preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrófica ou ACTH). Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, apenas receberá este medicamento se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não exist dados disponíveis acerca da utilização de NuTRIflex Lipid plus mulheres grávidas. A amamentação não é recomendada mães a receber nutrição parentérica. Condução de veículos e utilização de máquinas NuTRIflex Lipid plus é normalmente dado a doentes imobilizados num hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização de máquinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 3. Como utilizar NuTRIflex Lipid plus Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento), ou seja, através de um pequeno tubo diretamente numa veia. Este medicamento será administrado apenas através de uma das suas veias maiores (centrais). O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tpo necessita do tratamento com este medicamento. Utilização crianças Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria Se recebeu dasiado deste medicamento, poderá sofrer o chamado síndrome de sobrecarga e os seguintes sintomas: - excesso de fluidos e perturbações eletrolíticas - água nos seus pulmões (eda pulmonar) - perda de aminoácidos através da urina e perturbações no equilíbrio de aminoácidos

4 - vómitos, enjoos - trores - nível elevado de açúcar no sangue - glucose na urina - défice de fluidos - sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmolalidade) - alterações ou perda de consciência devido a níveis extramente elevados de açúcar no sangue - aumento do volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não de icterícia - aumento do volume do baço (esplenomegalia) - deposição de gordura nos órgãos internos - valores anormais nos testes da função hepática - redução da contag de glóbulos vermelhos no sangue (ania) - redução da contag de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) - redução da contag de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - aumento da contag de glóbulos vermelhos imaturos no sangue (reticulocitose) - rutura de células sanguíneas (hólise) - horragias ou tendência para horragias - perturbações da coagulação sanguínea (tal como pode ser observado por alterações no tpo de horragia, no tpo de coagulação, no tpo de protrombina, etc.) - febre - níveis elevados de gordura no sangue - perda de consciência Caso ocorra qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, bora estes não se manifest todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes pod ser graves. Caso surja qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seu médico, ele irá parar de lhe administrar este medicamento. Raros (afetam 1 a 10 utilizadores ): - reações alérgicas, por explo reações na pele, falta de ar, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldades respirar. Outros efeitos secundários inclu: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores 1.000): - Náuseas, vómitos, perda de apetite. Raros (afetam 1 a 10 utilizadores ): - aumento da tendência do seu sangue coagular - descoloração azulada da pele - falta de ar - dor de cabeça

5 - rubor - vermelhidão da pele (erita) - suores - arrepios - sensação de frio - tperatura corporal elevada - sonolência - dores no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar - diminuição ou aumento da tensão arterial Muito raros (afetam menos de 1 utilizador ): - valores anormalmente elevados de gordura ou açúcares no sangue - níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue - lípidos excesso pod levar ao desenvolvimento do síndrome de sobrecarga lipídica, para mais informações ver o título Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria na secção 3. Os sintomas normalmente desaparec com a interrupção da perfusão. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar NuTRIflex Lipid plus Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Manter os sacos dentro da balag exterior para proteger da luz. Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado, eliminar o saco. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. 6. Conteúdo da balag e outras informações Qual a composição de NuTRIflex Lipid plus As substâncias ativas na mistura pronta a utilizar são:

6 do compartimento superior esquerdo (solução de glucose) ml ml ml APROVADO EM ml Glucose mono-hidratada 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g equivalente a glucose anidra 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Fosfato de monossódico dihidratado 1,870 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinco di-hidratado 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg do compartimento superior direito (ulsão lipídica) ml ml ml ml Óleo de soja refinado 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Triglicéridos de cadeia média 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g dno compartimento inferior (solução de aminoácidos) ml ml ml ml Isoleucina 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucina 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Cloridrato de lisina 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g equivalente a lisina 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionina 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanina 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptofano 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Cloridrato de histidina monohidratada 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g equivalente a histidina 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanina 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Ácido aspártico 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Ácido glutâmico 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolina 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serina 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidróxido de sódio 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloreto de sódio 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetato de sódio tri-hidratado 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetato de potássio 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnésio tetrahidratado 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Eletrólitos ml ml ml ml Sódio 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Potássio 28 mmol 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol Magnésio 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol

7 Cálcio 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Zinco 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mm ol 0,06 mmol Cloreto 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Acetato 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Fosfato 12 mmol 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol Conteúdo aminoácidos 38 g 48 g 72 g 96 g Conteúdo azoto 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,6 g Conteúdo hidratos de 120 g 150 g 225 g 300 g carbono Conteúdo lípidos 40 g 50 g 75 g 100 g Energia sob a forma de lípidos Energia sob a forma de hidratos de carbono Energia sob a forma de aminoácidos Energia não proteica Energia total kj (380 kca kj (480 kca 635 kj (150 kca kj (860 kca kj (1.010 kca kj (475 kca kj (600 kca 800 kj (190 kca kj (1.075 kca kj (1.265 kca kj (715 kca kj (900 kca kj (285 kca kj (1.615 kca kj (1.900 kca kj (950 kca kj (1.200 kca kj (380 kca kj (2.155 kca kj (2.530 kca Osmolalidade mos m/kg mos m/kg mos m/ kg mos m/kg Osmolaridade teórica mos m/l mos m/l mos m/l mos m/l ph 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de NuTRIflex Lipid plus e conteúdo da balag O medicamento pronto a utilizar é uma ulsão para perfusão, isto é, é administrado através de um pequeno tubo introduzido numa veia. NuTRIflex Lipid plus é apresentado sacos flexíveis multicompartimentados contendo: ml (500 ml de solução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de solução de glucose) ml (750 ml de solução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de solução de glucose) ml (1.000 ml de solução de aminoácidos ml de ulsão lipídica ml de solução de glucose).

8 As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A ulsão lipídica é branca leitosa. O saco multicompartimentado é balado num revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um absorvente de oxigénio. Os dois compartimentos superiores pod ser conectados com o compartimento inferior por abertura da junção intermédia. Os diferentes tamanhos das balagens são apresentados caixas de cartão contendo 5 sacos cada. Apresentações: 5 x ml, 5 x ml e 5 x ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal: Melsungen, Alanha Melsungen, Alanha Telefone: Fax: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Mbros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria NuTRIflex Lipid plus Bélgica NuTRIflex Lipid plus Dinamarca NuTRIflex Lipid plus Finlândia NuTRIflex Lipid plus França Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E Alanha NuTRIflex Lipid plus Grécia NuTRIflex Lipid plus Irlanda NuTRIflex Lipid plus Itália Nutriplus Lipid Luxburgo NuTRIflex Lipid plus Países Baixos NuTRIflex Lipid plus Portugal NuTRIflex Lipid plus Espanha NuTRIflex Lipid plus Suécia NuTRIflex Lipid plus Este folheto foi revisto pela última vez A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: NuTRIflex Lipid plus é fornecido recipientes para uso único. Os recipientes e resíduos não utilizados dev ser eliminados após utilização. Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados. Utilizar apenas sacos que não se apresent danificados e nos quais as soluções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.

9 Não utilizar sacos que apresent descoloração ou separação evidente de fases (gotas de óleo) observável no compartimento que contém a ulsão lipídica. No caso de ser utilizados filtros, estes dev ser permeáveis aos lípidos. Preparação da mistura da ulsão: Rover o saco do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte forma: - colocar o saco numa superfície plana sólida - misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento superior esquerdo contra a junção destacável e, seguidamente, adicionar a ulsão de lípidos pressionando o compartimento superior direito contra a junção destacável - misturar completamente os conteúdos do saco. A ulsão deve ser spre trazida até à tperatura ambiente antes de se iniciar a perfusão. Preparação para perfusão: - dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel central para o efeito - rover a tampa de proteção da porta de perfusão e iniciar a perfusão utilizando a técnica padrão. A mistura é uma ulsão homogénea óleo água de cor branca leitosa. Validade após roção do revestimento de proteção e após mistura dos compartimentos do saco: A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura dos compartimentos foi donstrada por 7 dias a uma tperatura de 2-8ºC b como durante 48 horas a 25ºC. Validade após mistura de aditivos compatíveis: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura de aditivos. Se não for imediatamente utilizado após a mistura de aditivos, os tpos e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador. A ulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente. Não utilizar NuTRIflex Lipid plus como solução veículo para medicamentos ou misturada com outras soluções para perfusão s ser previamente testada, uma vez que não é possível garantir a adequada estabilidade da ulsão. Informações acerca da compatibilidade de diferentes aditivos (p.ex. eletrólitos, oligoelentos, vitaminas) e prazo de validade correspondente dessas misturas pod ser fornecidas pelo fabricante sob solicitação.