C/c: Secretaria Executiva da Comissão Intergestores Tripartite SE/CIT

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1 SIPAR MINISTÉRIO DA SAÚDE APOIO/ SCTIE /2017- DATA: / /2017 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS Esplanada dos Ministérios. Bloco G, Ed. Sede, 8º Andar - Gabinete CEP: Brasília/DF Tel.: Ofício circular nº. /2017/SCTIE/MS Brasília, de abril de (ENDEREÇAMENTO VIA PLANILHA DE DADOS) C/c: Secretaria Executiva da Comissão Intergestores Tripartite SE/CIT Assunto: Atualização da Rename Prezado Senhor, 1. Trata-se da atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), em conformidade com o estabelecido no parágrafo único do art. 26 do Decreto nº 7.508/ Conforme reunião do Grupo de Trabalho (GT) de Ciência e Tecnologia da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) realizada dia 07/04/17, encaminha-se anexo I com o consolidado das inclusões, exclusões e alterações de medicamentos com as respectivas proposições acordadas de pactuação do financiamento para compor a Rename 2017, bem como minuta de portaria que a instituirá (anexo II). 3. Considerando as recomendações periódicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), ressalta-se que continua na agenda de reuniões do referido GT a discussão quanto ao financiamento das incorporações, exclusões e alterações de medicamentos, a fim de que esse processo de trabalho seja contínuo e sistemático, com vistas ao aprimoramento da Rename. 4. Isto posto, solicitamos brevidade na análise do referido anexo, a fim de que a matéria seja pactuada na reunião do mês de abril do plenário da CIT. 5. À disposição para esclarecimentos adicionais. Atenciosamente, MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

2 Anexo I Consolidado das inclusões, exclusões e alterações de medicamentos com as respectivas proposições acordadas de pactuação do financiamento para compor a Rename Inclusões, exclusões e alterações no anexo I da Rename Componente Básico da Assistência Farmacêutica Medicamento Ceftriaxona 500 mg Situação Clínica Sífilis resistente à ciprofloxacina Gonorreia resistente à ciprofloxacina Relatório de Recomendação da Conitec Relatório Ceftriaxona 500 mg para o tratamento de sífilis Relatório Ceftriaxona 500 mg para o tratamento de gonorreia resistente à ciprofloxacina Portaria SCTIE Nº 57/ Nº 58/ Espiramicina 500 mg Toxoplasmose Sulfadiazina 500 mg Toxoplasmose Pirimetamina 25 mg Toxoplasmose Palmitato de cloranfenicol 54,4 mg/ml xarope Oxamniquina 50 mg/ml suspensão oral Febre maculosa brasileira e outras riquetsioses Esquistossomose Alteração para a Rename 2017 Inclusão Alteração (realocação do medicamento do Componente Básico para o Componente Estratégico). Alteração (realocação do medicamento do Componente Básico para o Componente Estratégico). Alteração (realocação do medicamento do Componente Básico para o Componente Estratégico). Alteração (exclusão do componente básico e manutenção no componente básico). Alteração (exclusão do componente básico e manutenção no componente básico). Inclusões, exclusões e alterações no anexo II da Rename Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica Medicamento Rifampicina 300 mg cápsula e 20 mg/ml Zidovudina 100 mg cápsula, 10 mg/ml solução e 10 mg/ml xarope Situação Clínica Quimioprofilaxia de contatos de doentes de hanseníase Leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV-1 Relatório de Recomendação da Conitec Relatório Quimioprofilaxia de contatos de doentes de hanseníase com rifampicina em dose única Relatório Antirretroviral zidovudina para uso no tratamento de leucemia/linfom Portaria SCTIE Nº 32/2015-1º/07/2015 Nº 50/ Alteração para a Rename 2017 uso). uso).

3 a de células T associado ao HTLV-1 Relatório Dolutegravir sódico para 3ª linha Nº 63/ /10/2015 Dolutegravir sódico 50 mg Pentoxifilina 400 mg Hidroxocobalami na 5 g Ritonavir 100 mg cápsula mole Benzilpenicilina benzatina UI pó para suspensão Benzilpenicilina potássica UI pó para solução Doxiciclina 100 mg HIV Tratamento adjunto de leishmaniose tegumentar mucosa Intoxicação aguda por cianeto Tratamento HIV Sífilis Relatório Ampliação de uso dos medicamentos antirretrovirais dolutegravir (DTG) e darunavir (DRV), já disponibilizados pelo Ministério da Saúde para o tratamento da infecção pelo HIV Relatório Pentoxifilina 400 mg em associação ao antimonial para o tratamento da leishmaniose tegumentar mucosa Relatório Cloridrato de hidroxocobalamina na concentração de 5g no tratamento de intoxicações por cianeto Relatório Ritonavir cápsula gelatinosa (mole) termolábil Relatório Penicilina benzantina para prevenção da sífilis congênita Nº 35/ /09/2016 Nº 67/ /11/2015 Nº 09/ /01/2016 Nº 49/ Nº 25/ /06/2015 Sífilis Sífilis, Donovanose e Doença inflamatória pélvica Relatório Doxiciclina 100 mg s para tratamento de sífilis Relatório Doxiciclina 100 mg s para tratamento de Nº 54/ Nº 55/ Inclusão uso). Inclusão Alteração (manutenção no componente básico e inclusão no componente estratégico para atendimento de sífilis). Alteração (manutenção no componente básico e inclusão no componente estratégico para atendimento de sífilis). uso)

4 donovanose Fluconazol 100 mg cápsula Darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg s Fosamprenavir 700 mg Didanosina 250mg e 400mg cápsula Relatório Doxiciclina 100 mg s para tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) Infecções fúngicas HIV HIV HIV Relatório Ampliação de uso dos medicamentos antirretrovirais dolutegravir (DTG) e darunavir (DRV), já disponibilizados pelo Ministério da Saúde para o tratamento da infecção pelo HIV Relatório dos antirretrovirais (ARV) fosamprenavir (FPV) 700mg e didanosina entérica (ddi EC) 250mg e 400mg do arsenal terapêutico de antirretrovirais para tratamento do HIV/Aids. Relatório dos antirretrovirais (ARV) fosamprenavir (FPV) 700mg e didanosina entérica (ddi EC) 250mg e 400mg do arsenal terapêutico de antirretrovirais para tratamento do HIV/Aids. Nº 56/ Nº 35/ /09/2016 Nº 49/ /12/2016 Nº 49/ /12/2016 Alteração (exclusão do componente estratégico e manutenção no componente básico) uso)

5 Inclusões, exclusões e alterações no anexo III da Rename Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Tecnologia Cloridrato de cinacalcete 30 mg e 60 mg Paricalcitol 5 mcg Everolimo 0,5, 0,75 e 1 mg Sirolimo 1 e 2 mg drágea (ampliação de uso) Tacrolimo 1 e 5 mg cápsula Golimumabe 50 mg Situação Clínica Hiperparatireoidis mo secundário à doença renal crônica Hiperparatireoidis mo secundário à doença renal crônica no transplante hepático cardíaco pulmonar cardíaco pulmonar cardíaco pulmonar Artrite psoríaca e Espondilite Relatório de Recomendação da Conitec Relatório Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica Relatório Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica Relatório Everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos Relatório Everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco Relatório Uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares Relatório Everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco Relatório Uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares Relatório Everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco Relatório Uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares Relatório Golimumabe para o Portaria SCTIE Nº 48/ Nº 48/ Nº 51/ Nº 52/ Nº 03/ Nº 52/ Nº 03/ Nº 52/ Nº 03/ / Observações Inclusão (grupo 1A ) Inclusão (grupo 1A )

6 Clozapina 25 e 100 mg Mesalazina 250, 500, 1000mg supositório, 1 g e 2g (enema) Ciclosporina 25mg, 50mg e 100mg cápsula e solução 100mg/ml Molgramostrim 300 mcg Pancrelipase UI, UI, UI, UI cáps. Espondilite ancilosante Psicose associada à doença de Parkinson Doença de Crohn Doença de Crohn Anemia aplástica, Mielodisplasia, Neutropenias constitucionais, Doença pelo HIV resultando em outras doenças e Transplante de Medula ou Pâncreas Insuficiência Pancreática Exócrina e Fibrose Cística tratamento da artrite psoriásica Relatório Golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante Relatório Clozapina na psicose associada à doença de Parkinson Relatório Mesalazina apresentações enema e supositório para o tratamento da doença de Crohn Relatório Ciclosporinana apresentação oral para o tratamento da doença de Crohn Relatório Molgramostrim 300 mcg para o tratamento da anemia aplástica, mielodisplasia, neutropenias constitucionais, doença pelo HIV e transplante de medula ou pâncreas Relatório Pancrelipase 4.500UI, UI, UI, UI em cápsulas insuficiência pancreática exócrina e na fibrose cística com manifestações intestinais 12/04/ / / /06/2016 Nº 36/ /07/2015 Nº 38/ /07/2015 Nº 04/ Nº 05/ Telaprevir 375 mg Hepatite Viral C Relatório Telaprevir, boceprevir, filgrastim e alfaepoetina hepatite C 20/ Boceprevir 200 m cápsula Filgrastim 300 mcg Hepatite Viral C Hepatite Viral C Relatório Telaprevir, boceprevir, filgrastim e alfaepoetina hepatite C Relatório Telaprevir, boceprevir, filgrastim e alfaepoetina hepatite C 20/ /2016 -

7 Alfaepoetina UI Rivastigmina adesivo transdérmico 9 mg e 18 mg Hidróxido de alumínio 230 e 300 e 61,5 mg/ml suspensão Ombitasvir 12,5 mg/veruprevir 75 mg/ritonavir 50 mg + dasabuvir 250 mg Alfapeginterferona 2a 180 mcg e 2b 80, 100 e 120 mcg Tenofovir 300 mg Entecavir 0,5 e 1 mg Alfainterferona 2b UI, UI e UI Hepatite Viral C Doença de Alzheimer Insuficiência Renal Hepatite C crônica causada pelo genótipo 1 em indivíduos com fibrose avançada e cirrose Tratamento da Hepatite Crônica Viral B sem agente delta pacientes portadores de hepatite B com o agente Delta pacientes portadores de hepatite B com o agente Delta hepatite B Relatório Telaprevir, boceprevir, filgrastim e alfaepoetina hepatite C Relatório Rivastigmina via transdérmica (adesivo) para o tratamento de pacientes com demência leve e moderadamente grave do tipo Alzheimer Relatório Veruprevir, ritonavir, ombitasvir e dasabuvir para o tratamento de hepatite C crônica causada por infecção pelo genótipo 1 do HCV 20/ / /09/2016 Nº 40/ /12/2016 Nº 42/ /12/2016 Nº 45/ /12/2016 Nº 47/ /12/2016 Nº 46/ /12/2016 Inclusão (grupo 1A ) Alteração (grupo 2 para grupo 3) Inclusão Adefovir 10 mg Certolizumabe 200 mg/ml hepatite B Doença de Crohn moderada a grave Relatório Certolizumabe pegol doença de Crohn moderada a grave Nº 44/ /12/2016 Nº 01/ /01/2017

8 Anexo II Minuta de Portaria que estabelece a Rename 2017: PORTARIA Nº XXXX, DE XX DE XXXXX DE 2017 Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2017 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2014 O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando que a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, insere-se no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da alínea "d" do inciso I do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Considerando a Lei nº , de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei nº 8.080, de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS; Considerando a garantia do usuário de acesso universal e igualitário à assistência terapêutica integral, nos termos do art. 28 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011; Considerando a competência do Ministério da Saúde para dispor sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) nos termos do art. 26 do Decreto nº 7.508, de 2011; Considerando a Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que estabelece a Política Nacional de Medicamentos; Considerando a Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica; Considerando a Resolução CIT/GM/MS nº 1, de 17 de janeiro de 2012, que aprovou as Diretrizes Nacionais da Rename no âmbito do SUS; Considerando a Portaria GM/MS nº 01/GM/MS, de 2 de janeiro de 2015 que estabeleceu Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2014 no âmbito do SUS por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2012; e Considerando a deliberação ocorrida na CIT, em XX de XXXXX de 2017, resolve: Art. 1º Fica estabelecida a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2017 no âmbito do SUS por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename Art. 2º A Rename 2017, e suas atualizações, encontra-se disponível no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, no endereço Art. 3º Esta portaria entra em vigor no ato de sua publicação. MINISTRO DA SAÚDE