Regulamento Geral da Investigação Científica

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1 Pág. 1 / 10 Regulamento Geral da Investigação Científica 1. Referência JCI HRP e GLD 2. Objetivo 1. Definir as normas e orientações do Centro Hospitalar do Alto Ave (CHAA), E.P.E, relativamente à investigação científica. 2. Estabelecer os princípios e procedimentos para a condução de investigação científica na Instituição, de forma a garantir o cumprimento das disposições legais e éticas aplicáveis. 3. Definir os gabinetes de apoio à investigação por estudos e ensaios clínicos, integrados no Centro de Investigação e Desenvolvimento, adiante designado por CID, do Centro Académico, do CHAA, E.P.E. 3. Destinatários Unidades de Investigação, Serviços Médicos, Profissionais de saúde, Investigadoress e Alunos do CHAA 4. Definições a. «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção; b. «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», qualquer acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador; c. «Autoridade competente»», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos; d. «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitadoss na conceção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos; e. «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos; f. «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados Membros da União Europeia; g. «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bemda sociedade; estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto h. «Comissões de ética para a saúde (CES)», as entidades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei n.o 97/95, de 10 de maio; i. «Comissão de ética competente (CEC)», a comissão encarregue de emissão do parecer previsto na presente lei, podendo ser a CEIC, a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido, ou a CES designada pela CEIC para esse fim; j. «Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirarr do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;

2 Pág. 2 / 10 k. «Divulgação de estudos clínicos», qualquer forma de comunicação que tenha por objeto ou por efeito informar sobre a realização de um estudo clínico, podendo esta incluir observações realizadas no contexto do estudo, interpretação de resultados e conclusões do mesmo junto do público, junto dos profissionais de saúde, junto dos meios de comunicação social, em publicações de caráter geral ou científico, independentemente do seu público-alvo, e em material publicitário de medicamentos, dispositivos médicos ou quaisquer outros meios de intervenção na saúde; l. «Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia; m. «Equipa de investigação»», é constituída pelos investigadores e ainda pelos profissionais que, por força das suas funções, participam direta e imediatamente no estudo clínico; n. «Estudo científico», qualquer investigação incluindo estudo clínico com ou sem intervenção ou ensaio clínico. o. «Estudo clínico ou estudo», qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os seguintes estudos: p. «Estudo clínico de regimes alimentares», o estudo destinado a testar o efeito, aceitabilidade e segurança na saúde da intervenção com regimes alimentares, incluindo alimentos, nutrientes e suplementos, processos de fabrico, processamento, transporte, armazenamento e distribuição, padrões e práticas de consumo, conhecimento e educação; q. «Estudo clínico de terapêutica não convencional», o estudo destinado a testar o efeito, a aceitabilidade e a segurança da intervenção com práticas ou com produtos não tradicionalmente considerados parte da medicina convencional, tal como praticada pelos licenciados em medicina e demais profissões associadas à medicina convencional, quer em exclusividade, quer em complementaridade às medicinas convencionais. r. «Estudo clínico multicêntrico», o estudo clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de estudo clínico e, consequentemente, por dois ou mais investigadores; s. «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições: i) os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado ou no procedimento de avaliação de conformidade, respetivamente; ii) a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; iii) a decisão de prescrever o medicamento ou utilizar um dispositivo médico esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; iv) não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos. t. «Estudo clínico com intervenção», qualquer investigação que preconizee uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional; u. «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: i) verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou ii) determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou;

3 Pág. 3 / 10 iii) realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização. v. «Estudo clínico de produtos cosméticos e de higiene corporal», o estudo que preconiza o uso de qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais; w. «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente das referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta; x. «Farmacêutico qualificado», a pessoa licenciada em Ciências Farmacêuticas; y. «Inspeção», a atividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que sejam considerados relacionados com o estudo clínico; z. «Investigador», uma pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal; aa. «Investigador-coordenador», o investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de estudos nacionais que participam num estudo clínico multicêntrico; bb. «Mandatário» a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente designada pelo promotor ou fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia em nome do promotor ou do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos da presente lei; cc. «Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada; dd. «Monitor», o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o estudo clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos; ee. «Participante», a pessoa que participa no estudo clínico; ff. «Promotor», a pessoa, singular ou coletiva, o instituto ou o organismoo responsável pela conceção, realização, gestão ou financiamento de um estudo clínico; gg. «Protocolo ou plano de investigação clínica», o documento que descrevee a justificação, os objetivos, a conceção, a metodologia, a monitorização, os aspetos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento; hh. «Reação adversa ou efeito adverso com dispositivo médico», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada ou qualquer acontecimento adverso relacionado com o uso do dispositivo médico no decurso do estudo; ii. «Reação adversa inesperada ou efeito adverso grave inesperado», a reação adversa ou efeito adverso grave inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou na análise de risco contante do dossier técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado; jj. «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes; kk. «Serviço farmacêutico idóneo», serviço que possui:

4 Pág. 4 / 10 i) uma autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I.P., nos termos da alínea d) do n.o 1 do artigo 79.o do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na qual conste averbamento que identifique o farmacêutico responsável, que deve possuir qualificação na área das boas práticas clínicas, de acordo com as normas aplicáveis, e garantir o cumprimento dos requisitos relativos ao circuito e armazenagem dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados paraa a sua administração, bem como dos demais medicamentos já autorizados necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos; e ii) uma autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes e/ou psicotrópicas, nos termos do nº 1 do artigo 5.o do Decreto Regulamentar nº 61/94, de 12 de outubro, republicado pelo Decreto Regulamentar nº 28/2009, de 12 de outubro e do nº 1 do artigo 4.o do Decreto-Lei nº 15/93, de 22 de janeiro, caso o serviço farmacêutico manuseie substâncias desta natureza. 5. Procedimento PRINCÍPIOS GERAIS ARTIGO 1º 1. Os estudos científicos são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais. 2. Os direitos dos participantes nos estudos científicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade. 3. Na realização dos estudos científicos, devem ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental. 4. Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos. ÂMBITO DE APLICAÇÃO ARTIGO 2º Este regulamento aplica-se a todas os profissionais de saúde, investigadores, entidades do CHAA que tenham participação direta ou indireta na realização de Projetos Científicos nesta instituição por: a. Ensaios clínicos; b. Estudos clínicos; c. Estudo clínico de dispositivos médicos. SISTEMA DE QUALIDADE ARTIGO 2º 1. Qualquer ensaio/estudo clínico realizado na Instituição deve cumprir os preceitos legais e regulamentares aplicáveis, devendo estes ser usados como referência para os procedimentos da Instituição. 2. Os estudos científicos na Instituição devem ser conduzidos em conformidade com o protocolo aprovado e com procedimentos escritos que cubram as atividades críticas, a preparar pela unidade a que se aplicam primariamente e a aprovar pelo Conselho de Administração da Instituição. Estes procedimentos escritos constituem o Sistema de Qualidade em Investigação Clínica (SQIC), que é uma parte integrante do sistema de qualidade geral da Instituição. 3. O SQIC deve incluir, não se limitando a, procedimentos escritos detalhados sobre as seguintes atividades críticas: a. Aprovação interna de projetos de investigação clínica, definindo o modo de organizar o processo e obter a autorização por parte do CA e parecer da Comissão de Ética para a Saúde (CES), quando aplicável. b. Proteção dos participantes em projetos de investigação clínica, definindo as regras da Instituição para a garantia de respeito pelos direitos dos participantes, com particular enfoque no consentimento informado e na confidencialidade e proteção dos dados. Este procedimento deve detalhar, entre outros, os

5 Pág. 5 / 10 processos de obtenção do consentimento informado livre e esclarecido e de inclusão de participantes vulneráveis (nomeadamente, menores, incapazes, funcionários da Instituição, presos, grávidas, pessoas em situação económica ou educacional desfavorecida). c. Qualificação e treino dos investigadores em investigação científica, para garantir que os intervenientes nos projetos de investigação têm as qualificações académicas, a formaçãoo e o treino adequados às suas funções. d. Negociação e aprovação de contratos, com instruções para a gestão da contratação de investigação científica, incluindo modelos de acordo financeiro e a política da Instituição no que respeita à gestão de situações de conflito de interesse. e. Gestão de visitas de monitorização pelos promotores ou seus representantes, descrevendo os objetivos e procedimentos esperados em cada visita e definindo as obrigações da equipa de investigação e do promotor. f. Recrutamento de participantes em projetos de investigação clínica, descrevendo as modalidades de recrutamento aceitáveis e os aspetos da sua operacionalização. g. Gestão de registos clínicos, descrevendo os diferentes tipos de documentos fonte aceitáveis, a informação que cada um contém/poderá conter, como e por quem são utilizados, e qual o acesso facultado para efeitos de monitorização, auditoria ou inspeção. h. Gestão da segurança de produtos investigacionais (medicamentos ou dispositivos), definindo as obrigações da equipa de investigação e do promotor no que respeita à notificação de acontecimentos adversos. i. Gestão do produto medicinal investigacional, definindo as responsabilidades dos Serviços Farmacêuticos, da restante equipa de investigação e do promotor no que respeita ao circuito do medicamento experimental e do medicamento não-experimental. j. Gestão de equipamento, definindo as responsabilidades da equipa de investigação e do promotor no que respeita à disponibilização e adequada manutenção do equipamento utilizado nos ensaios/estudos clínicos. k. Gestão de amostras biológicas, definindo as responsabilidades da equipa de investigação e do promotor no que respeita ao circuito das amostras biológicas. l. Gestão de auditorias e inspeções, descrevendo as regras instituídas na Instituição para o acolhimento de auditorias (internas e externas) e de inspeções, para a gestão da auditoria/ /inspeção, receção/distribuição do relatório e implementação de medidas corretivas e preventivas. m. Gestão de não conformidades, definindo as responsabilidades da equipa de investigação e do promotor no que respeita à notificação de desvios ao protocolo e às BPC, incluindo o procedimento para a gestão de processos de potencial fraude e/ou má conduta. n. Investigator Site File e arquivo, definindo as responsabilidades da equipa de investigação e do promotor no que respeita à criação e à manutenção do Investigator Site File e ao seu arquivo. o. Divulgação da atividade de investigação clínica, contendo as regras definidas pela Instituição para a divulgação dos ensaios/estudos clínicos a decorrer na Instituição, bem como dos seus resultados. p. Gestão do acesso às instalações, contendo as regras definidas pela Instituição para a gestão do acesso às instalações por profissionais ligados à investigação clínica, externos à instituição. 4. Todos os procedimentos escritos aplicáveis à investigação científica devem ser redigidos em português e aprovados pelo CA da Instituição. Contudo, de forma a facilitar eventuais inspeções e auditorias externas, são preparadas versões em inglês, sempre que for considerado oportuno, pela unidade em causa. 5. No caso de subcontratação a terceiros de atividades relacionadas com a investigação científica, deverão ser implementados procedimentos que garantam a supervisão das atividades subcontratadas. 6. A atividade de investigação clínica deve ser integrada na prática clínica. Assim, devem ser implementados procedimentos que facilitem a participação dos utentes da Instituição em ensaios/estudos clínicos, bem como a integração dos seus resultados nos cuidados clínicos. CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO ARTIGO 3º O Conselho de Administração da Instituição é o máximo responsável pela estrutura de coordenação, apoio e desenvolvimento da investigação clínica na Instituição, competindo-lhe especificamente: a. Aprovar este Regulamento. b. Criar/manter uma estrutura organizacional que permita coordenar, apoiar e desenvolver investigação de excelência na Instituição e monitorizar o seu funcionamento. c. Criar/manter a CES, organizada segundo a lei da República Portuguesa e os padrões internacionais. d. Aprovar a realização dos ensaios/estudos científicos, incluindo o respetivo acordo financeiro, quando aplicável, segundo procedimentos específicos. e. Definir a política de remuneração dos investigadores participantes em ensaios/estudos clínicos financiados.

6 Pág. 6 / 10 f. Aprovar e promover a implementação e o cumprimento do SQIC g. Promover auditorias internas à atividade de investigação clínica realizada na Instituição. COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE ARTIGO 4º A CES da Instituição é um órgão multidisciplinar independente, de apoio ao CA, tendo em vista dirimir as questões éticas próprias de um hospital com atividade assistencial, ensino universitário e investigação. No caso das atividades de investigação científica na Instituição, compete especificamente à CES: a. Supervisionar a atividade de investigação de forma a garantir estrita observância ética. b. Emitir parecer para os ensaios clínicos, estudos clínicos de intervenção, e estudos com dispositivos médicos. c. O âmbito e o modo de funcionamento da CES são definidos nos seus procedimentos específicos. ÓRGÃO DE APOIO E ESTRUTURA INTERNA CENTRO ACADÉMICO ARTIGO 5º 1. O Centro Académico (CAc) do CHAA é a estrutura organizacional do CHAA onde se enquadra o ensino pré e pós graduado, educação e orientação da investigação clínica, preconizada em Regulamento interno do CHAA, encontrando-se na dependência direta do Conselho de Administração do CHAA. O Centro de Investigação e Desenvolvimento, adiante designado por CID, está integrado no CAc, para o efeito de orientação de Projetos Científicos. 2. O CID, na prossecução dos seus objetivos de coordenação de projetos de investigação, em particular por estudos e/ou ensaios clínicos, integra gabinetes criados no decurso de parcerias com entidades externas. 3. O Centro de Investigação Clínica e Académica (CICA) é um gabinete interno do CHAA dedicado à coordenação dos Projetos de Investigação, por promotor interno ou externo, com ou sem financiamento, em contexto de: a. Trabalhos de investigação efetuados por alunos, desenvolvidos de forma orientada, com vista à obtenção de grau académico (Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento). b. Trabalhos efetuados por alunos, desenvolvidos de forma orientada, no âmbito de disciplinas de Curso de Licenciatura, Mestrado, Doutoramento, Especialização profissional, Pós graduação ou outros. c. Estudo ou ensaio clínico proposto por profissionais do CHAA ou de outras instituições, em que o investigador principal e/ou promotor interno ou externo, opte por coordenação pelo CICA. 4. O Gabinete de Investigação Clínica (GIC), é um gabinete criado no decurso de um acordo celebrado com o parceiro externo, dedicado à gestão de Projetos de Investigação por ensaios e/ou estudos clínicos com promotor externo a realizar na Instituição. 5. O GIC dispõe de Gabinete de Apoio que se designará por GACIC. CENTRO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA E ACADÉMICA ARIGO 6º O CICA é dirigido por um Coordenador, ou na sua ausência por Coordenador do CID, nomeado pelo Conselho de Administração, tendo as seguintes competências: a. Rececionar, registar e inventariar todos os projetos a decorrer na Instituição que estejam no âmbito das suas responsabilidades. b. Entrevistar o(s) proponente(s) de investigação, se adequado. c. Solicitar ao(s) proponente(s) a documentação necessária para a organização do processo de acordo com o procedimento interno aplicável. d. Redigir e implementar os procedimentos do SQIC que cubram as atividades críticas de projetos de investigação. e. Organizar a submissão a parecer pela CES e pelo Gabinete Jurídico, quando aplicável.

7 Pág. 7 / 10 f. Submeter o projeto a aprovação pelo CAc, Direção Clínica e Conselho de Administração. g. Informar o(s) proponente(s) da aceitação ou recusa do projeto. h. Comunicar ao Serviço de Recursos Humanos, através do impresso aprovado, a participação de colaboradores da Instituição em projetos de investigação. i. Elaborar relatórios trimestrais com o resumo da sua atividade. j. Identificar e elaborar estratégias para a qualificação dos profissionais de saúde da Instituição interessados em estudos/ensaios clínicos e em tornarem-se Investigadoress Associados do CID. k. Promover estudos de caracterização da população de utentes da Instituição e na análise das suas potencialidades em termos de investigação clínica. l. Garantir que o investigador disponibiliza um exemplar do trabalho final, após a conclusão do projeto. m. Disponibilizar os trabalhos finais em suporte digital na intranet da Instituição. GABINETE DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA ARIGO 7º 1. O GIC é dirigido por um Coordenador Específico, ou na sua ausência por Coordenador do CID, nomeado pelo Conselho de Administração. 2. Compete ao Coordenador do GIC: a. Submeter os procedimentos do GIC a aprovação pelo CAc. b. Rever o relatório trimestral da atividade do GACIC. c. Facilitar a ação do GACIC na identificação e qualificação dos profissionais de saúde da Instituição interessados em estudos/ensaios clínicos e em tornarem-se Investigadoress Associados do CID. d. Facilitar a ação do GACICC no estudo das caraterísticas da população de utentes da Instituição e na análise das suas potencialidades em termos de investigação clínica. 3. O GACIC tem as seguintes funções: a. Preparar um relatório trimestral da atividade do CIC, a submeter ao CAc. b. Fornecer, no prazo de 20 dias úteis, sempre que requisitado pelo Coordenador do CAc, qualquer informação que decorra da sua atividade, nomeadamente de estudos/ensaios clínicos em curso ou propostos, caracterização de utentes e/ou Investigadores associados. c. Cumprimento das boas práticas clínicas e regras de confidencialidade da Instituição CHAA, respondendo hierarquicamente ao Coordenador do CAc. d. Em colaboração com as partes pertinentes da Instituição, redigir e implementar os procedimentos do SQIC que cubram as atividades críticas de ensaios/estudos clínicos coordenados ou apoiados pelo CIC. e. Com o apoio das partes pertinentes da Instituição, identificar os profissionais de saúde da Instituição interessados em ensaios/estudos clínicos. f. Proceder à análise das potencialidades da Instituição em termos de investigação clínica. g. Organizar a avaliação de exequibilidade de ensaios/estudos clínicos propostos por promotores externos. h. Organizar a negociação e contratação dos acordos financeiros com os promotores. i. Completar e organizar os pedidos de aprovação de ensaios/estudos clínicos ao CA, segundo os procedimentos aplicáveis. j. Completar e organizar os pedidos de aprovação à CES dos estudos para os quais essa responsabilidade não está afeta à CEIC, segundo os procedimentos aplicáveis. k. Organizar a preparação de auditorias por promotores externos e inspeções pelas autoridades regulamentares, e a implementação de eventuais medidas corretivas e preventivas. l. Apoiar as equipas clínicas afetas aos ensaios/estudos clínicos em todas as matérias em que a sua intervenção seja legal e eticamente aceitável, nomeadamente: Auxiliar na identificação de potenciais participantes. Organizar as visitass dos participantes, incluindo os aspetos logísticos associados às deslocações, se for o caso. Organizar a logística interna associada aos ensaios/estudos clínicos, por exemplo o recurso a exames subsidiários, análises clínicas e serviços farmacêuticos. Organizar a logística associada ao envio de amostras biológicas para o laboratório do hospital ou para exterior, se for o caso. Proceder ao preenchimento de formulários administrativos e de formulários de recolha de dados (CRFs), que não tenham de ser necessariamente preenchidos por outros membros da equipa de investigação. Organizar e manter atualizados os Investigator Site File (ISF). Funcionar como "pessoa de contacto" para os monitores e os auditores dos promotores, incluindo a sua receção e acompanhamento aquando de visitas de monitorização e auditoria.

8 Pág. 8 / 10 Manter o registo atualizado dos atos a faturar aos promotores e informar os Serviços Financeiros da Instituição sobre os valores e as datas de faturação, em conformidade com os acordos financeiros. m. No que respeita a estudoss da iniciativa de Investigadores Associados do CID, compete ao GACIC, quando solicitado: Fornecer modelos de protocolos, consentimento esclarecido e formulários de recolha de dados (CRFs). Apoiar na submissão dos pedidos de aprovação ao CA e à CES, ou CEIC, à CNPD e ao INFARMED, conforme aplicável. Apoiar no esboço do plano e relato estatístico e na publicação de resultados. INVESTIGADORES ARTIGO 8º Os investigadores da Instituição têm as seguintes responsabilidades: a. Garantir que os ensaios/estudos científicos decorrem segundo as normas e disposições éticas e legais aplicáveis, incluindo o escrupuloso cumprimento das seguintes: b. Respeito pelos direitos e segurança dos participantes. c. Confidencialidade e proteção dos dados pessoais dos participantes. d. Notificação de acontecimentos adversos segundo as normas em vigor. e. Garantir a realização das atividades de investigação clínica com as quais se tenham comprometido, de forma atempada e honesta. f. Garantir que todos os elementos da equipa a quem delegam funções têm as qualificações e a formação necessárias para o cumprimento de todas as tarefas do ensaio/estudo clínico que lhe forem delegadas, e supervisionar a ação de cada elemento da equipa no cumprimento dessas tarefas. g. Acolher as visitas de monitorização, auditorias de promotores externos e as inspeções de entidades reguladoras nacionais ou internacionais, quando solicitados. PROMOTORES ARTIGO 9º Os promotores de investigação clínica implementada na Instituição e as entidades delegadas (Contract Research Organizations, CROs) devem garantir o cumprimento das seguintes responsabilidades, salvaguardadas no acordo financeiro ou em outro documento vinculativo: a. Cumprimento dos padrões éticos e legais aplicáveis, incluindo as normas de BPC. b. Monitorização da qualidade da investigação conduzida. c. Qualificação e treino apropriados dos colaboradores envolvidos. d. Confidencialidade e proteção dos dados pessoais dos participantes. e. Validade e fiabilidade dos resultados relatados. DISPOSIÇÕES FINAIS CONFIDENCIALIDADE ARTIGO 10º Estabelece-se a regra de confidencialidade, determinando-se que todos aqueles que sob qualquer qualidade, intervenham nestes projetos, ou por qualquer forma, obtenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo e confidencialidade sobre os elementos a que tiveram acesso, em particular os dados pessoais, conforme o artigo 11º do Decreto-Lei nº 97/94, de 9 de Abril. LEGISLAÇÃO ARTIGO 11º 1. Os Projetos Científicos, estudos/ensaios clínicos, são regidos pela legislação específica em vigor, sendo atualmente aplicada a Lei nº 21/ /2014 de 16 de Abril, resultante da transposiçãoo da Diretiva nº 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Concelho de 4 de Abril.

9 Pág. 9 / Regras de Conduta Ética e de Boas Práticas serão acauteladas para que sejam cumpridos os preceitos da Declaração de Helsínquia, a Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina, as orientações do Council for International Organizations of Medical Sciences e o Guia das Boas Práticas Clínicas (ICH, GCP). CASOS OMISSOS ARTIGO 12º Quaisquer decisões sobre situações não contempladas no presente regulamento são da competência do Conselho de Administração. ENTRADA EM VIGOR ARTIGO 13º O presente regulamento entra em vigor após a sua aprovação pelo Conselho Hospitalar do Alto Ave, EPE de Administração do Centro Projeto de Investigação Fim NÃO Existe acordo entre promotor e investigador? SIM 0778 _Mod_HRP 1 Organização do dossier documental PROM/ INV. GIC 2 Entrada via CID AT 0778 _Mod_HRP 3 Registo do projeto e validação da documentação AT do CICA ou GAGIC Institucional, ética e financeira 4 Análise do projeto CES GF e CID Fim Não Parecer favorável? Sim 5 Elaboração de Relatório final AT e CAc 6 Envio para CA AT Não 7 Avaliação da proposta CA Parecer favorável? Sim 8 Assinatura do protocolo CA Legenda : 9 Informação dos promotores / investigadores AT CAc GAGIC AT Assessor Técnico CA Conselho de Administração CAc Centro Académico CES Comissão de Ética para a Saúde CICA Centro de Investigação e Centro Académico CID Centro de Investigação e Desenvolvimento GF Gestor Financeiro GAGIC Gabinete de Apoio ao Gab. Investigação Clínica GIC Gabinete de Investigação Clínica INV. Investigador PROM - Promotor Realização do trabalho Envio para CAc de relatório anual + relatório de conclusão, se caso disso INV INV. PROM 0582_Reg_PFR 12 Divulgação do trabalho CAc

10 Pág. 10 / Indicadores A definir. 7. Referências Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio: regulamenta as Comissões de Ética para a Saúde (CES). Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro: transposição para a ordem jurídica portuguesa da Diretiva n.º 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados. Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina (Conselhoo da Europa 1997). Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, Diário da República I Série A, nº 2, 3 de Janeiro de Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril: transposição para a ordem jurídica nacional da Diretiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano. Portaria n.º 57/2005, de 20 de Janeiro: aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro: lei portuguesa da informação genética pessoal e informação de saúde. Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto: Estatuto do Medicamento. Decreto-Lei n.º 102/2007, de 2 de Abril: transposição para a ordem jurídica portuguesa da Diretiva n.º 2005/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 08 de Abril de 20055, relativa às boas práticas clínicas. Deliberação n.º 227 /2007, de 28 de Maio: deliberação da CNPD, aplicável aos tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de estudos de investigação científica na área da saúde (estudos observacionais). Deliberação n.º 333/2007, de 16 de Julho: deliberação da CNPD, aplicável à proteção de dados pessoais nos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano (aplicável também a estudos clínicos com dispositivos médicos, intervencionais). Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho: transposição, para a ordem jurídica interna, da Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, relativa a dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis ativos. Deliberação n.º 514/2010, de 3 de Março: deliberação do INFARMED; define os elementos que devem instruir o pedido de parecer à comissão de ética responsável, a apresentar pelo promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos em território nacional. Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro: Alteração ao Estatuto do Medicamento, com impacto nomeadamente na comunicação de conflito de interesses. 8. Anexos Modelos: - Controlo de Projeto de Investigação _Mod_HRP - Folha de Rosto de Projetoo de Investigação- 0779_Mod_HRP - Pedido de Autorização Institucional 0780_Mod_HRP - Termos de Responsabilidade dos Investigadores 0781_Mod_HRP - Termos de Autorização Local _Mod_HRP - Curriculum Vitae do Investigador 0783_Mod_HRP - Termo de Consentimento Informado para Estudo de Investigação 0784 Mod_HRP - Seguro de Responsabilidade Civil 0785_Mod_HRP - Avaliação Financeira do Projeto Científico 0786_Mod_HRP 9. Edições / Revisões Edição Revisão Elaborado / Revisto 1 0 Maria José Costeira Próxima Revisão 3 anos após homologação Aprovado Data Homologação Data EC Helena Gouveia CA Delfim Rodrigues