A regulação do mercado farmacêutico pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)

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1 A regulação do mercado farmacêutico pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) Flávio de Almeida Couto* Patrícia Sodré Araújo** William de Jesus Abreu*** Ediná Alves Costa**** 1 O Brasil é um dos países que mais consomem medicamentos no mundo, no entanto, os preços elevados dos medicamentos (Política Nacional de Medicamentos, 2000) representam um importante obstáculo para o acesso a esses bens. Além disso, o perfil epidemiológico da população brasileira vem se alterando graças ao aumento da expectativa de vida e o consequente aumento do uso desta tecnologia, contribuindo para que os custos sejam cada vez maiores e impactem diretamente no orçamento das famílias (SILVA, 2012). Os preços elevados dos medicamentos representam um desafio para o Sistema Único de Saúde (SUS) e estão relacionados a diversos fatores, a exemplo da importação dos medicamentos e/ou de suas matérias-primas e a redução, nos últimos anos, da produção de diversos produtos farmacêuticos (KRIEGER, ALBERTO JÚNIOR, 2010). Além disso, a dificuldade em obter medicamentos ou mesmo a sua escassez aumenta a demanda no mercado, elevando os preços (MIZIARA, 2013). Também o fato que o setor farmacêutico é considerado um setor econômico imperfeito, ou seja, há monopolização decorrente dos oligopólios praticados por empresas para dominar determinadas classes de medicamentos e, em consequência, o mercado exerce poderosa influência sobre seus preços. Finalmente, um dos fatores que mais interferem na alta dos preços é o investimento realizado pela indústria em 1 *Graduando em farmácia pela UNEB, bolsista de iniciação científica, integrante da equipe discente do OAPS/Eixo Política de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária; ** Professora Assistente da UNEB, pesquisadora do OAPS/Eixo Política de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária; *** Mestrando em Saúde Coletiva no ISC/UFBA, integrante da equipe discente do OAPS/ Eixo Política de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária; **** Professora associada do ISC/UFBA, pesquisadora do OAPS/Eixo Política de Medicamentos, Assistência Farmacêutica e Vigilância Sanitária.

2 pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos, custos que são transferidos para a sociedade (MIZIARA, 2013). A Organização Mundial de Saúde (OMS) sugere medidas para a redução de gastos com a aquisição de medicamentos, tais como a preferência por medicamentos genéricos, que possuem um preço muito inferior ao de referência. Outra medida proposta pela OMS é aumentar a disponibilidade dos medicamentos essenciais, assegurando sempre que a lista desses medicamentos seja constantemente atualizada. A OMS também orienta a substituição da terapia do paciente quando ele estiver utilizando medicamentos de referência, mas isso apenas quando existir um medicamento com o princípio ativo equivalente e que garanta total segurança, qualidade e eficácia para seu tratamento. E, por fim, outro modelo proposto pela OMS para a redução dos gastos é exigir dos médicos o câmbio dos medicamentos de referência pelos medicamentos genéricos (MIZIARA, 2013). Os preços elevados dos medicamentos e a dificuldade de acesso a esses bens pela população demandam que o Estado interfira no mercado de medicamentos. Em 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela lei com os objetivos de atuar na regulação do mercado farmacêutico, garantir o acesso aos medicamentos e à assistência farmacêutica e a competitividade do setor (BRASIL, 2003). A CMED é constituída por três segmentos: o conselho de ministros, o comitê técnico-executivo e a secretaria executiva, que é gerida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O conselho de ministros é presidido pelo ministro da Saúde e é formado por diversos ministros, tendo como função criar e fixar critérios para o ajuste dos preços dos medicamentos e explicar, com transparência, a fixação de novos produtos e novas apresentações. O comitê técnico-executivo tem que, entre outras atribuições, auxiliar e propor medidas para o conselho de ministros e expor seu ponto de vista em relação ao reajuste de preços dos medicamentos. A secretaria executiva é responsável por idealizar, efetivar e fiscalizar as normas estabelecidas para o controle do mercado farmacêutico, dando suporte técnico, administrativo e jurídico (BRASIL, 2003). A regulação de preços de medicamentos no mercado brasileiro, proposta pela CMED, ocorre em duas etapas: a) determinação do preço de entrada do medicamento no mercado, através da publicação do Preço de Fábrica (PF), que é o teto de preço ao qual o laboratório ou o distribuidor poderá comercializar o preço no

3 mercado brasileiro; b) publicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que é o preço praticado pelo mercado varejista de medicamentos (ALVES, 2016). A ferramenta para a regulação do mercado utilizada pela CMED é o price cap. Esta ferramenta tem como função estabelecer um teto de preço para os medicamentos e esse controle do teto tem como parâmetros a produção da indústria e os fatores intra e extra setorial (MIZIARA, 2013). Também dispõe de outra ferramenta, que é o coeficiente de adequação de preço (CAP), para regular as compras realizadas pelo setor público. O CAP consiste num desconto percentual obrigatório, a ser calculado sobre o preço de fábrica para casos de venda ao governo de produtos constantes em listas de medicamentos específicos de programas oficialmente definidos. Esse desconto também é aplicado para a compra de qualquer medicamento por força de ação judicial (Anvisa, 2016). Contudo, isso gera um viés, pois a maioria das empresas e laboratórios não se sente atraída em participar de licitações públicas por existir esse desconto e essa não participação obriga as instituições públicas a pagar o preço cheio dos medicamentos para evitar o desabastecimento. Para manter o mercado farmacêutico íntegro e sadio, a CMED recolhe informações da produção sobre matérias-primas e vendas para emitir sua opinião a respeito da carga tributária sobre os medicamentos. A CMED sugere também convênios com laboratórios e indústrias internacionais e aplica punições quando o mercado farmacêutico não seguir as determinações propostas (BRASIL, 2003). A regulação dos preços dos medicamentos é um dos principais focos da CMED e a indústria farmacêutica, em sua grande maioria, respeita o teto assim estabelecido em seus produtos (MIZIARA, 2013). Em fevereiro de 2015, a CMED oficializou um novo instrumento para o monitoramento do mercado farmacêutico o Sistema de Monitoramento do Mercado de Medicamentos (SAMMED). Este sistema tem o objetivo de programar e coordenar tarefas relacionadas à regulação econômica do mercado de medicamentos com a finalidade de assegurar a assistência farmacêutica, a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Os relatórios semestralmente disponibilizados pela indústria passaram a ser enviados para essa nova plataforma com distinção dos compradores; dessa forma, será possível identificar o cliente (BRASIL, 2015). Outra mudança nesse mesmo período ocorreu no cálculo dos preços dos medicamentos, com a implementação do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH). Este índice considera o mercado como um todo, não somente o mercado varejista, mas

4 também as vendas hospitalares e compras públicas. O método IHH classifica os medicamentos em três classes, com base em dados de comercialização do ano anterior e a partir dos dados da SAMMED: concentrados, moderadamente concentrados e altamente concentrados. Os concentrados abrangem 21,57% dos medicamentos regulados e terão um maior reajuste, pois possuem maior concorrência e, por isso, tendem à manutenção dos preços mais baixos. O grupo altamente concentrados corresponde a uma parcela de 51,73% dos medicamentos regulados; esses sofrerão o menor reajuste, uma vez que são produtos de maior custo, de baixa concorrência e alta tecnologia. Os moderadamente concentrados correspondem a 26,7% do total (STUMM, 2015). O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) aponta que esse novo modelo para calcular o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) pode tanto beneficiar como aumentar o valor dos medicamentos vendidos nos pontos de vendas. O IDEC destaca que acompanha há mais de cinco anos a variação dos preços dos medicamentos nos pontos de vendas comparando-os com o teto determinados pela CMED e que esse confronto de valores mostrou que há uma margem muito grande entre o praticado e o determinado pela Câmara, possibilitando um reajuste pelos comerciantes muito acima da inflação, porém dentro do teto estipulado pela CMED. A divulgação desse novo modelo, segundo o IDEC, não agradou os representantes da indústria farmacêutica que alegaram retirar os descontos dos medicamentos com a intenção de balancear o reajuste do teto (IDEC, 2016). Um dos grandes problemas que envolvem a CMED é não possuir um setor de acompanhamento dos preços dos medicamentos comercializados diretamente nos pontos de venda. Essa supervisão é efetuada através de periódicos, a exemplo da ABCFARMA, que coleta os dados diretamente da indústria farmacêutica (MIZIARA, 2013) e dos seus relatórios semestrais enviados à SAMMED. A CMED utiliza esses dados para o cálculo do teto dos medicamentos e esses valores nem sempre refletem os praticados nos pontos de venda, logo, seria de suma importância o acompanhamento direto do mercado para atualizar o teto com valores condizentes com a realidade. Mais recentemente, um fato que influenciou o controle de preços de medicamentos foi a medida provisória, editada em dezembro de 2016, que alterou a lei nº , de 6 de outubro de 2003, que define normas de regulação para o setor farmacêutico. A alteração permitiu que, excepcionalmente, os ministros da CMED

5 autorizem ajuste positivo ou negativo de preços. Essa medida gerou polêmicas, tanto no controle social Conselho Nacional de Saúde (CNS), quanto no próprio setor regulado (BRASIL, 2017). Pode-se considerar que a regulação dos preços de medicamentos, importante função para as políticas de saúde, tem passado por mudanças importantes, com desdobramentos que se refletem no acesso, na assistência farmacêutica e na competitividade do setor. Referências Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Perguntas e respostas sobre preço CAP. Disponível em: < Acesso em: 02 Set ALVES, L. B. O. A regulação de preços de medicamentos: aspectos gerais e críticas à metodologia brasileira de reajustes vii, 55 f., il. Dissertação (Mestrado em Economia), Universidade de Brasília, Brasília, BRASIL. Decreto Nº 4.766, de 26 de junho de Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED. Diário Oficial da União - Seção 1 27 de junho de 2003, Página 7 (Publicação Original). Disponível em: < Acesso em: 26 Ago BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Resolução nº 02, de 23 de fevereiro de Institui o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) a que se refere o inciso XII do artigo 6º da Lei nº , de D.O.U. n. 40, de 02/03/2015, seção 1, pag 11. Disponível em: < +n%c2%ba+2,+de+23+de+fevereiro+de+2015/d827e1fa-efbb-4f2d-98ecbaee23365bef> Acesso em: 08 Set BRASIL. Senado Federal. Medida Provisória nº 754, de Diário Oficial da União - Seção 1-20/12/2016, Página 1 (Publicação Original). Disponível em: < Acesso em: 25 dez BRASIL. Senado Federal. MP não traz critérios para alterar preços de remédios, dizem especialistas. 18 de abril de 2017, 13h50 atualizado em 20/04/2017, 09h01 Disponível em: < Acesso em: 20 fev

6 IDEC - Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor. Preço de medicamentos: reajuste autorizado pelo governo pode prejudicar consumidores. 16 de março de Disponível em: < Acesso em: 08 Set KRIEGER, G; ALBERTO JÚNIOR, C. Os truques dos importados. Revista Época. São Paulo. Seção Negócios e Carreira. 13 de dezembro de Disponível em: < O+TRUQUE+DOS+IMPORTADOS.html> Acesso em: 15 mar. de MIZIARA, N. M. Regulação do mercado de medicamentos: a CMED e a política de controle de preços Dissertação (Mestrado em Direito Econômico e Financeiro) - Faculdade de Direito, Universidade de São Paulo, São Paulo, doi: /d tde Acesso em: Política Nacional de Medicamentos. Rev. Saúde Pública, São Paulo, v. 34, n. 2, p , abr Disponível em < acesso em 15 mar SILVA, A. L. et al. Utilização de medicamentos por idosos brasileiros, de acordo com a faixa etária: um inquérito postal. Cad de Saúde Pública, [s.l.], v. 28, n. 6, p , jun STUMM, V. Ministério da Saúde e Anvisa anunciam novo cálculo para ajuste de preço. 27 de fevereiro de 2015 as 14:02:49, alterado em 02/03/2015 as 15:03:46. Disponível em: < Acesso em: 08 Set