Sistemas de Esterilização

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1 Sistemas de Esterilização CISA GROUP - Distribuidores e Escritórios DPL - Serie SPS - GB A Cisa se reserva no direito de fazer qualquer modificação sem aviso prévio. Feel the innovation Aplicação Hospitalar 0123

2 APLICAÇÃO HOSPITALAR Tecnologia avançada para esterilização segura a baixa temperatura Versão Hospital (H) Fonte de Energia Elétrica 1 Porta(1P) 2 Portas (2P) Fechamento da Porta Vertical Controlador lógico programável e Tela Touch Screen (TS) Escape Gaxeta prensada SERIES SPS CISA 6464 SPS/1P CISA 6464 SPS/2P CISA 4270 SPS/1P CISA 4270 SPS/2P Dimensões da Câmara (LxAxP) (mm) 660x660x x660x x450x x450x700 Volume da Câmara (l) Capacidade de Carga U.E. 6 (1/2 U.E.) 6 (1/2 U.E.) 2 (1/2 U.E.) 2 (1/2 U.E.) Dimensões Gerais (LxAxP) mm 1700x1850x x1850x x1850x x1850x955 Energia Volts Trifásico Hz (kw) Água DN15 (l/min) Consumo de água (l/ciclo) Ar comprimido DN Dreno DN Peso (kg.) Nível de som (db.) <53 <53 <53 <53 Perda de calor (W) Feel the innovation

3 APLICAÇÃO HOSPITALAR a Baixa Temperatura Acessórios e Opcionais Extras Fechamento em aço inoxidável Para facilitar a limpeza e gerar um ambiente mais seguro, é possível incluir um fechamento em aço inoxidável nas laterais e partes superiores dos esterilizadores. As maquinas podem ser montadas uma ao lado da outra, com a montagem da câmara no lado standard (esquerdo) e/ou invertido (direito), isto permite ao projeto um maior aproveitamento do espaço dentro da central de esterilização para facilitar o acesso aos controles,e a possibilidade de instalar autoclaves a vapor ao lado de Esterilizadores CISA SPS. Compressores de ar Ar comprimido é necessário para as válvulas pneumáticas e para a operação da porta. Se o ar comprimido não está disponível podemos fornecer compressores de ar silenciosos com alimentação elétrica da fonte de energia do esterilizador ou de fonte de energia separada. A qualidade, pressão e o fluxo de ar destes compressores estão de acordo com as exigências da máquina. Cestos/Recipientes/Bandejas Uma grande variedade de tipos de cestos em todos os tamanhos está disponível. Embalagem tipo Tyvek Escolher a embalagem apropriada para cada equipamento médico requer cuidadosa análise da natureza do aparelho, d o p r o c e s s o d e e s t e r i l i z a ç ã o e d a s características do material. Métodos de esterilização a baixa temperatura exigem que a embalagem inclua um componente poroso. Tyvek, com sua natureza porosa e alta transmissão de umidade, é o mais usado para esterilização com plasma. Agente esterilizante O agente esterilizante é uma solução química a base de peróxido de hidrogênio e vem em um cartucho especial apropriado para a aplicação. O cartucho é inserido em uma caixinha para facilitar seu manuseio, transporte e introdução no local de injeção. Todas as fases de transporte dentro do local de injeção (incluindo a sucção da solução química) são completamente automáticas. Tecnologia de Plasma Esterilização Plasma é uma das mais recentes técnicas de esterilização a baixa temperatura. O sistema CISA de geração de plasma (uma atmosfera constituída de gás ionizado em condições de alto vácuo) usa uma tecnologia desenvolvida especificamente para a esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis. A comunidade médica reconhece que o plasma é uma tecnologia ideal para esterilização. O esterilizador Plasma CISA foi projetado com as mais sofisticadas características de controle de segurança e está em conformidade com as Diretrizes para Dispositivos Médicos da UE 93/42. Tal como acontece com todos os esterilizadores CISA, o esterilizador plasma foi projetado para poupar energia, sem afetar seu desempenho, graças a soluções avançadas de engenharia com consumo otimizado de potência e energia. Além disso, não há risco de resíduos perigosos nos produtos esterilizados ou no ambiente de trabalho. Vantagens do Esterilizador Plasma CISA Os esterilizadores Plasma CISA oferecem ótima esterilização para uma vasta gama de equipamentos médicos. Esterilização a baixa temperatura (35-40 C) Melhor penetração e eficiência Especialmente projetado para ser instalado em uma Central de Materiais Melhor verificação de eficiência de ciclo com Helix Test Melhor distribuição de calor Sem resíduos tóxicos Total esterilização e segurança Sem necessidade conexão para lumens Baixo custo de funcionamento Câmara de tamanho grande, com duas opções de tamanhos Maior versatilidade para diferentes cargas Alta capacidade de esterilização Tela touch screen grande, colorida, para constante monitoração de vários parâmetros críticos Baixo custo de manutenção Melhor gerenciamento de umidade da carga 10 3

4 a Baixa Temperatura Ciclos e processo da esterilização por Plasma Os materiais a serem esterilizados são embalados e colocados nas prateleiras da câmara e processados através de um ciclo de esterilização (Fig.1). O equipamento de esterilização por Plasma garante ótimos resultados de esterilização para instrumentos com cânulas bem como para superfícies lineares. Diagrama do ciclo para material com cânula Diagrama do ciclo para material sem cânula Fig.1 Fases do ciclo para materiais com cânulas 1- Pré-Vácuo 2- Alto Vácuo 3- Plasma 4- Injeção 5- Esterilização 6- Desabsorção 7- Plasma 8- Injeção 9- Esterilização 10- Desabsorção 11- Aeração Após carregamento, a pressão é reduzida e o plasma é gerado. O plasma é criado por pulsos de corrente contínua que causam ionização, excitação e fotoionização da atmosfera do esterilizador sob alto vácuo. A pressão é reduzida continuamente por meio de uma bomba de vácuo especial. O plasma está presente em toda a fase de esterilização. A produção de calor do plasma (cerca de 35 C) intensifica a ação dos produtos químicos, também assegurando que nenhum resíduo tóxico permaneça nos materiais esterilizados. A ação combinada de alto vácuo, plasma e agente esterilizante assegura a esterilização da carga. Durante a fase de desabsorção, ar filtrado é introduzido na câmara e rapidamente removido. O processo é, então, concluído para materiais sem cânulas e repetido para materiais com cânulas. A Esterilização por Plasma oferece um tempo de ciclo curto a baixa temperatura (a menos de 35 C), preservando dispositivos médicos sensíveis ao calor. Graças ao plasma também é possível remover o agente esterilizante da superfície de dispositivos médicos, permitindo a sua utilização imediata. Esterilização por Plasma é um processo simples e independente do material da carga (por exemplo, metal, cerâmica, vidro ou plástico). Todo o processo é mais simples e menos dispendioso do que outros tipos de esterilização a baixa temperatura, oferecendo alta flexibilidade e possibilidade para instalações em estabelecimentos de assistência à saúde. CERTIFICADOS DE QUALIDADE E SEGURANÇA As unidades de esterilização CISA estão em conformidade com as exigências do padrão europeu e internacional ISO EN e com os diferentes padrões pertinentes, dentre eles ISO , ISO e ISO As máquinas também possuem a marca CE de acordo com a Diretiva de Equipamentos Médicos da EU 93/42. Guarnição A guarnição autolubrificante foi certificada para processos de esterilização e, devido à qualidade do assentamento mecanizado, não necessita de manutenção. Características de segurança A máquina apresenta programas de segurança em padrões internacionais e europeus com autoteste para verificação automática. CISA Sistemas de Rastreabilidade e Supervisão Vedação da câmara A sede da guarnição contorna todo o perímetro da entrada da câmara e recebe um acabamento especial (trabalhando com um instrumento de controle numérico CNC). Além disso, a superfície interna da sede apresenta uma rugosidade de grau N6 para que se obtenha uma perfeita aderência da guarnição. Os cantos arredondados evitam o desgaste da guarnição. Fechamento seguro da porta e intertravamento de segurança Dentre os seus produtos, a CISA oferece sistemas de rastreabilidade, gestão e supervisão de todas as atividades realizadas na central de esterilização ou nos setores de endoscopia: Itineris/Itineris Light: sistema de rastreabilidade para kit/container ou instrumentos individuais EndoItineris/EndoItineris Viewer: sistema de rastreabilidade do endoscópio NCS Web: software de supervisão das atividades das máquinas CISA RMS Web: software de supervisão a distância das atividades de manutenção nas máquinas CISA Black Box e E-Box A máquina é dotada de características de alto nível de segurança incluindo para a(s) porta(s) o seguinte: Na versão com duas portas, devido ao recurso de intertravamento das portas, não é possível abrir as duas portas simultaneamente, o que também ajuda a prevenir contaminações. A trava de segurança não permite que a porta seja aberta enquanto o ciclo estiver em andamento ou se a câmara estiver pressurizada Um ciclo não inicia até que o sistema tenha verificado o total fechamento da(s) porta(s). Para segurança dos operadores, o fechamento da porta é interrompido caso seja detectado um obstáculo em seu percurso. O fechamento automático da porta é realizado através de comando bimanual, ou seja, o operador deve utilizar as duas mãos para o fechamento da porta. A(s) porta(s) dispõe(m) de dispositivo de segurança que garante uma força máxima de fechamento de até 150N. Isso permite um movimento constante e suave para a abertura e fechamento impossibilitando possíveis esmagamentos. Black Box: O Black Box é um dispositivo que pode ser instalado no esterilizador para o armazenamento de dados de ciclos de um ou mais equipamentos CISA com possibilidade de acesso aos seus dados para fins de rastreabilidade e supervisão (acessível e recuperável utilizando métodos diferentes, dentro e fora do esterilizador). E-Box: Operando com um microprocessador, a E-box é o subsistema dos equipamentos Cisa utilizado para o registro dos ciclos e a interface com sistemas externos (sistemas de rastreabilidade e supervisão). 4 9

5 APLICAÇÃO HOSPITALAR APLICAÇÃO HOSPITALAR Programa de serviço e manutenção A tela touch screen tem páginas incluindo manutenção preventiva periódica, garantindo o funcionamento seguro da máquina. As páginas técnicas também incluem controle de calibração e parâmetros. As páginas técnicas e de manutenção são protegidas por senha: somente pessoal autorizado tem acesso a elas. Impressora & Registrador Gráfico A i m p ressora e m b u t i d a p a r a documentação de ciclo inclui na impressão: data e hora, nome do hospital, número do ciclo, nome do operador, ciclo selecionado, valores de parâmetro em diferentes estágios do ciclo (programável para as e x i g ê n c i a s d o u s u á r i o ), cronometragem das fases, tempo total do ciclo e validação do ciclo completado. Caso o alarme dispare durante um ciclo, os detalhes são registrados e impressos. Todos os ciclos pré-programados foram validados pelos padrões ISO14937 e podem ser executados pelo operador. Resultados de testes microbiológicos A destruição de microorganismos ocorre como resultado da ação oxidante de íons e radicais livres que atacam as paredes e parte interna do núcleo de células. Utilizando um indicador biológico com uma população de 10 6 esporos, podemos certificar a efetiva redução da carga microbiana e alcançar a esterilização da carga, uma vez que a carga teste tem uma população de esporos maior do que o normal em cargas de equipamentos médicos. O estado estéril das cargas está protegido por meio da embalagem de materiais validada no processo de esterilização SPS. Manutenção O esterilizador é projetado para oferecer acesso para manutenção pela frente através de uma porta com dobradiça fechada a chave. Os componentes são instalados dentro de tal maneira que garantem fácil acesso e têm layout ergonômico para melhor performance. Os componentes elétricos são instalados em uma caixa de controle deslizante lacrada com nível de proteção IP55 para garantir melhor proteção dos componentes. Com o programa de manutenção preventiva, a manutenção é facilitada usando os sistemas CISA. Porta(s) automática(s) deslizante(s) Portas automáticas deslizantes permitem abertura e fechamento de portas com segurança, através de um sistema pneumático. As portas têm uma janela para monitoração do processo e da carga. Opções de porta A máquina pode ser fornecida com porta simples (1P) ou com porta dupla (2P). Testes de eficácia foram realizados com um conjunto padrão de Geobacillus Stearothermophillus ATCC 7953, em tiras com 10 6 esporos. Bem-vindo ao SPS 4270 O SPS4270 é o novo esterilizador Plasma que oferece a performance de alta qualidade do SPS6464, mas em tamanho menor. A funcionalidade geral é a mesma do SPS6464, porém, graças a algumas melhorias técnicas, o SPS4270 pode garantir os mesmos resultados em um ciclo ainda mais curto. A esterilização usando a nova tecnologia de Plasma CISA é garantida mesmo em cânulas longas (1500mm) e estreitas (2mm) com ponta fechada e cateteres sem uso de impulsionadores e adaptadores. Custos de operação, manutenção e consumo são ainda menores com o novo CISA SPS

6 APLICAÇÃO HOSPITALAR Aplicação Os esterilizadores Plasma CISA são um meio rápido e fácil para esterilizar equipamentos médicos sensíveis a umidade e calor, aumentando sua vida útil. A máquina pode ser instalada em uma Central de Materiais Esterilizados ou em qualquer sala de esterilização, podendo ser instalada ao lado qualquer equipamento de esterilização a altas temperaturas. Painel de Controle O painel de controle é baseado em um design moderno com superfície lisa para melhor higiene e limpeza fácil, e está instalado no lado de carga. O painel de controle vem com uma tela touch screen grande de 8, impressora embutida, opcional Registrador Gráfico, botão de emergência e outros botões de controle incluindo Liga/Desliga. O painel de controle também é equipado com medidores de pressão para monitorar o processo. O painel de controle está instalado na altura dos olhos para facilitar leitura e controle. O painel de controle mostra o status do ciclo, qualquer alarme, um medidor de pressão para pressão da câmara, botão de emergência e botões de controle para fechamento da porta. Outra tela touch screen ou impressora opcional pode ser instalada no lado de descarga se necessário. Display áudio visual de alarmes com histórico de alarmes Programa de manutenção para manutenção preventiva Controle de nível de acesso dos operadores Páginas técnicas e de calibração (protegidas por senha) Programação de novos ciclos ou modificação de ciclo padrão (protegido por senha) Mensagens em texto claro (não em código) Abertura / fechamento da porta Avanço de passo manual Páginas de solução de problemas Função de interface do operador Design e Instalação Os diferentes tamanhos pertencem aos mesmos padrões de design com paredes livres ou de passagem. Os esterilizadores SPS CISA foram projetados e fabricados em concordância com importantes diretrizes internacionais e europeias e padrões de segurança, produtos e processos, incluindo EN Os esterilizadores SPS CISA são equipados com dois controladores lógicos tipo PLC com microprocessador para controle independente, bem como dois sensores de pressão paralelos para garantir excelente performance e confiabilidade. A construção da máquina é com materiais da mais alta qualidade para higiene, funcionalidade e durabilidade perfeitas. O equipamento é projetado com sistema de fácil manuseio para operadores e está em total conformidade com as exigências ambientais. A instalação e a manutenção da máquina são descritas passo-a-passo, oferecendo instalação sem esforço com facilidade de posicionamento e conexão. As dimensões gerais da arquitetura compacta da máquina são sempre relativas à capacidade da máquina. V á l v u l a s p n e u m á t i c a s d e a l t a confiabilidade são fabricadas em aço inoxidável para maior vida útil. Construção Os materiais usados na construção da máquina são de aço inoxidável da mais alta qualidade AISI 316Ti (cromo-níquelmolibdênio-titânio) para a câmara e porta(s), para garantir alta performance e durabilidade do vaso de pressão. A estrutura e painéis externos da máquina também são fabricados em aço inoxidável. Todos os componentes hidráulicos, prateleiras internas, tubulação e válvulas são fabricados em aço inoxidável 316L. A construção da máquina reflete a experiência da CISA na área de equipamentos para esterilização e representa uma referência para a indústria. A câmara é fabricada em uma única peça com polimento eletrolítico chegando a um Ra menor que 0,2 micra (tratamento com polimento eletrolítico espelhado) e é produzida em espessura de 6-8 mm. A câmara é projetada para suportar pressão de vácuo absoluto até +3.5 bar e testada na fábrica a até 6,4 bar. Tela Touch Screen fases do ciclo Tela Touch Screen início do ciclo Tela Touch Screen código do operador Tela touch screen A tela touch screen permite ao operador monitorar: Fase Pressão Temperatura Tempo Ciclo Selecionado Data e Hora Um menu para levar a outras telas de monitoração e controle Opção para interação manual Acompanhamento de ponto de ajuste Tela touch screen multilíngue As línguas mais importantes estão pré-instaladas na máquina: usuários podem facilmente escolher entre inglês, italiano, francês, espanhol, português e alemão. Controle de nível de acesso do operador Cada operador tem sua própria identidade usando o sistema de nível de acesso pré-definido controlado com senha CISA. Diferentes níveis podem ser escolhidos para cada operador com múltiplas funções para cada um. O nome do operador é armazenado no sistema e na impressão. Alarmes Alarmes Áudio Visuais são fornecidos: a lista de alarmes inclui alarmes de vários níveis com mensagens de notificação claras; níveis de alarme são configurados de acordo com o nível de gravidade para parar a máquina ou somente para avisar sem afetar o funcionamento do ciclo. Listas de alarme são completas para operação segura e ideal para ambos, operador e máquina, incluindo: Alarme do cartucho Alarme da fechadura da porta Tempo máximo da fase Alarme de Vácuo e Pressão Falha da Energia Alarme de Falta de Ar Bateria Interna Fraca Variação de Temperatura Alta/ Baixa Qualquer alarme que ocorrer é impresso durante o ciclo e um histórico de alarmes está disponível. Alarmes também são indicados no lado de descarga da versão com porta dupla. Um alerta de Fim de Ciclo está incluído para avisar o usuário para iniciar o processo de descarga. 6 7