MANUAL DE INSTRUÇÕES. Instructions for Use Manual de instrucciones. Português Scan Body Arcsys Espanõl Scan Body Arcsys...05

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1 MANUAL DE INSTRUÇÕES Instructions for Use Manual de instrucciones Português Scan Body Arcsys...02 Espanõl Scan Body Arcsys...05 English Arcsys Scan Body...08

2 MANUAL DE INSTRUÇÕES Scan body Arcsys Somente Uso Profissional Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-o para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante. 1. Descrição do Produto Os Scan body FGM são peças que se encaixam sobre os análogos dos intermediários aparafusáveis (componentes protéticos aparafusados), e servem para leitura digital dos análogos durante o escaneamento. Os Scan body FGM possuem 03 diferentes modelos, de acordo com o intermediário escolhido: DESCRIÇÃO Scan body para Implante Friccional Arcsys Scan body para Pilar Angulável Arcsys Scan body para Pilar não Angulável Arcsys Os Scan body FGM são indicados para serem usados com os análogos listados abaixo: DESCRIÇÃO DO SCAN BODY 2.Formas de apresentação Os Scan body FGM são acondicionados individualmente em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado. Embalagem primária: formada por filme PET (polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada; Embalagem secundária: composta por papel cartonado (celulose). 3.Composição Básica Os Scan body FGM são fabricados em Poliéteréter-cetona (PEEK). 4.Indicações de Uso Scan body para Implante Friccional Arcsys Scan body para Pilar Angulável Arcsys Scan body para Pilar não angulável Arcsys DESCRIÇÃO DO COMPONENTE PROTÉTICO COMPATÍVEL Análogo Implante Friccional Análogo para Pilar Angulável Análogo para Pilar não Angulável Os Scan body FGM são indicados para escaneamento extra oral dos modelos de trabalho durante reabilitação com o Sistema de Implantes Arcsys. 5.Precauções e Contraindicação Os Scan body FGM poderão ser reutilizados. Contudo, antes da reutilização o usuário deverá inspecionar o componente para verificar se não apresenta nenhuma avaria. Caso detectada qualquer avaria, a FGM não recomenda o re-uso, devendo o componente ser descartado. A FGM não se responsabiliza por componentes danificados durante o uso, os quais poderão incorrer em erros de fabricação da prótese; Para evitar contaminação ambiental, quando o produto for inutilizado, o profissional deverá seguir as normas vigentes para descarte de produto contaminado (lixo hospitalar); Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada; O produto somente deverá ser utilizado por profissional habilitado e capacitado para realizar o processo de escaneamento do modelo; No momento da instalação do produto sobre o pilar protético, deve-se respeitar o torque máximo de aparafusamento da peça, que é de 10 N.cm; No momento do uso, o usuário deverá verificar se os componentes encontram-se corretamente encaixados sobre o respectivo análogo. 6. Efeitos Colaterais A seleção dos componentes do Sistema Arcsys, o planejamento e a execução da reabilitação devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgiãodentista e técnico em prótese dental, devidamente capacitados e com domínio da técnica de implantodontia e/ou reabilitação oral

3 Possíveis complicações: Dor, edema, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/ mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores ou fratura do implante. Após instalação, aconselhe o paciente a visitar o cirurgião-dentista periodicamente. 7. Instruções de Uso Selecionar o Scan body FGM de acordo com o análogo presente no modelo de trabalho ( ; ; ). O técnico em prótese dental deverá adaptar o Scan body FGM sobre os análogos dos componentes protéticos ou do implante instalados no modelo de trabalho protético. Para o caso dos Scan body para Pilar nãoangulável Arcsys () e Scan body para Pilar Angulável (), aparafusar o parafuso no interior do scan body sobre o respectivo análogo, aplicando torque máximo de 10 N.cm. Atentar para que o Scan body para Implante Friccional Arcsys esteja totalmente encaixado sobre o Análogo Implante Friccional conforme apresentado na figura 01. Efetuar o escaneamento do modelo de trabalho com os Scan body FGM adaptados em seus respectivos análogos, de acordo as instruções de uso do fabricante do equipamento. Para Munhões Friccionais Arcsys (angulável e não angulável), o escaneamento deverá ser realizado no modelo, diretamente sobre o análogo do munhão. 8. Conservação e Armazenamento Fig. 1. Ilustração da correta adaptação do Scan body para Implante Friccional Arcsys sobre o respectiva análogo do implante. O produto deve ser armazenado em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente (entre 5 C/ 59F a 40 C/86 F) e longe da ação do sol. 10. Prazo de Validade Indeterminado. 11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del Tamanho do produto / Product size / Tamaño del Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não estéril / Non-sterile / No estéril Reciclável / Reciclado Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante - 3 -

4 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação. Rev: 00

5 MANUAL DE INSTRUCCIONES Scan body Arcsys Solamente Uso Profesional Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del y cuando no haya más interacción del con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante. 1. Descripción del Producto Los Scan body FGM son piezas que se encajan sobre los análogos de los intermediarios atornillables (componentes protésicos atornillados), y sirven para lectura digital de los análogos durante el escaneo. Los Scan body FGM poseen 03 diferentes modelos, de acuerdo con el intermediario elegido: DESCRIPCIÓN Scan body para Implante Friccional Arcsys Scan body para Pilar Angulable Arcsys Scan body para Pilar no Angulable Arcsys Los Scan body FGM sno indicados para ser usados con los análogos listados a seguir: DESCRIPCIÓN DEL SCAN BODY 2. Formas de presentación Los Scan body FGM son acondicionados individualmente en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado. Empaque primario: formado por película PET (polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada; Empaque secundario: compuestos por papel acartonado (celulosa). 3. Composición Básica Los Scan body FGM son fabricados en Poliéteréter-cetona (PEEK). 4. Indicaciones de Uso Scan body para Implante Friccional Arcsys Scan body para Pilar Angulable Arcsys Scan body para Pilar no angulable Arcsys DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTE PROTÉSICO COMPATOBLE Análogo Implante Friccional Análogo para Pilar Angulable Análogo para Pilar no Angulable Los Scan body FGM son indicados para escaneo extra oral de los modelos de trabajo durante rehabilitación con el Sistema de Implantes Arcsys. 5. Precauciones y Contraindicación Los Scan body FGM podrán ser reutilizados. Sin embargo, antes de la reutilización el usuario deberá inspeccionar el componente para verificar si no presenta ninguna avería. Caso detectada cualquier avería, FGM no recomienda el re-uso, debiendo el componente ser desechado. FGM no se responsabiliza por componentes damnificados durante el uso, los cuales podrán incurrir en errores de fabricación de la prótesis; Para evitar contaminación ambiental, cuando el fuera inutilizado, el profesional deberá seguir las normas vigentes para descarte de contaminado (basura hospitalaria); No utilizar el si el empaque estuviera violado; El solamente deberá ser utilizado por profesional habilitado y capacitado para realizar el proceso de escaneo del modelo; En el momento de la instalación del sobre el pilar protésico, se debe respetar el torque máximo de atornillado de la pieza, que es de 10 N.cm; En el momento del uso, el usuario deberá verificar si los componentes están correctamente encajados sobre el respectivo análogo. 6. Efectos Colaterales La selección de los componentes del Sistema Arcsys, el planeamiento y la ejecución de la rehabilitación deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista y técnico en prótesis dental, debidamente capacitados y con dominio de la técnica de implantología y/o rehabilitación oral

6 Posibles complicaciones: Dolor, edema, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/ mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores o ruptura del implante. Tras instalación, aconséjele al paciente visitar el cirujano-dentista periódicamente. 7. Instrucciones de Uso Seleccionar el Scan body FGM de acuerdo con el análogo presente en el modelo de trabajo ( ; ; ). El técnico en prótesis dental deberá adaptar el Scan body FGM sobre los análogos de los componentes protésicos o del implante instalados en el modelo de trabajo protésico. Para el caso de los Scan body para Pilar no angulable Arcsys () y Scan body para Pilar Angulable (), atornillar el tornillo en el interior del scan body sobre el respectivo análogo, aplicando torque máximo de 10 N.cm. Cuidar para que el Scan body para Implante Friccional Arcsys esté totalmente encajado sobre el Análogo Implante Friccional conforme presentado en la figura 01. Hacer el escaneo del modelo de trabajo con los Scan body FGM adaptados en sus respectivos análogos, de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante del equipo. Para Muñones Friccionales Arcsys (angulable y no angulable), el escaneo deberá ser realizado en el modelo, directamente sobre el análogo del muñón. 8. Conservación y Almacenaje Fig. 1. Ilustración de la correcta adaptación del Scan body para Implante Friccional Arcsys sobre el respectivo análogo del implante. El debe ser almacenado en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente (entre 5 C/ 59F a 40 C/86 F) y lejos de la acción del sol. 10. Plazo de Validad Indeterminado. 11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del Tamanho do produto / Product size / Tamaño del Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não estéril / Non-sterile / No estéril Reciclável / Reciclado Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante - 6 -

7 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación. Rev: 00

8 INSTRUCTIONS FOR USE Arcsys Scan body For professional use only Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant. 1. Product Description FGM Scan body are parts that fit over the analogues of the screw-retained intermediaries (screw-retained prosthetic components), and are used for digital reading of the analogues during scanning. FGM Scan body has 3 different models, according to the chosen intermediate: CODE DESCRIPTION Scan body for Arcsys Frictional Implant Scan body for Arcsys Foldable abutment Scan body for Arcsys Non-foldable abutment FGM Scan body are parts indicated for use with the analogues listed below: CODE 2. Presentations FGM Scan body parts are individually packaged in blister-type primary packaging (film and surgical grade paper) and secondary carton packaging. Primary packaging: made of rigid and transparent PET film (polyethylene terephthalate); and Tyvek, a surgical grade paper (high-density polyethylene fibers). The film and paper are purchased separately and sealed in an appropriate machine; Secondary packaging: made of card paper (cellulose). 3. Basic composition FGM Scan body are manufactured from Polyetherketone (PEEK). 4. Indications SCAN BODY DESCRIPTION CODE Scan body for Arcsys Frictional Implant Scan body for Arcsys Foldable abutment Scan body for Arcsys Non-Foldable abutment COMPONENT DESCRIPTION COMPATIBLE PROSTHETIC Friccional Implant Analog Foldable abutment analog for Screw-Retained restoration Non-Foldable abutment analog for Screw-Retained restoration FGM Scan body parts are indicated for extra oral scanning of the working models during rehabilitation with the Arcsys Implant System. 5. Precautions and Contraindications FGM Scan body parts can be reused. However, before usage, the user should inspect the component to see if there are no malfunctions. If any faults are detected, FGM does not recommend reuse, and the component must be discarded. FGM is not responsible for components that are damaged during use, which may result in production errors of the prosthesis; To avoid environmental contamination when the product is rendered unusable, the professional must follow the regulations in force for the disposal of contaminated product (hospital waste); Do not use the product if the packaging has been tampered with; The product should only be used by a professional qualified and capable of carrying out the model scanning process; When installing the product on the prosthetic abutment, the maximum torque of the workpiece, must be observed, which is 10 N.cm; At the time of use, the user should check that the components are correctly seated on the respective analogue. 6. Side Effects The selection of the components of the Arcsys System, the planning and the implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques. Possible complications: Pain, edema, phonetic difficulties, gingival inflammation, loss of maxillary / mandibular alveolar bone, localized or systemic infections, - 8 -

9 aesthetic problems, restorative problems or implant fracture. After installation, advise the patient to visit a dentist periodically. 7. Instructions for Use Select the FGM Scan body part according to the analogue present in the working model ( ; ; ). The dental technician must adapt the FGM Scan body to the analogues of the prosthetic components or the implant installed in the prosthetic work model. For the Arcsys Scan body for Non-foldable Abutment () and Scan body for Foldable Abutment (), tighten the screw inside the scan body onto the respective analog, applying a maximum torque of 10 N.cm. Ensure that the Arcsys Scan Body for Frictional Implant is fully seated on the Frictional Implant Analog as shown in Figure 01. Carry out the scanning of the working model with the FGM Scan body adapted in their respective analogues, according to the instructions of use of the equipment manufacturer. For Arcsys abutment for Cement-Retained restoration (foldable and non-foldable), the scanning should be performed on the model, directly over the abutment analog for cement- Retained restoration. 8. Preservation and Storage Fig.1. Illustration of the correct adaptation of Arcsys Scan body Frictional Implant on the respective implant analog. The product should be stored in its original sealed carton in a clean and dry place, at room temperature (between 5 C/59 F to 40 C/86 F) and away from the sun. 10. Shelf life Undetermined. 11. Table of pictograms on the packaging and labels Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del Tamanho do produto / Product size / Tamaño del Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não estéril / Non-sterile / No estéril Reciclável / Reciclado Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante - 9 -

10 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM This material has been manufactured for dental use only and should be handled in accordance with the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or improper handling. In addition, the user is obliged to prove, prior to employment and under his responsibility, whether this material is compatible with the intended use, especially when this use is not indicated in these operating instructions. Descriptions of data do not constitute any type of guarantee and, therefore, have no binding. Rev: 00