MANUAL DE INSTRUÇÕES. Instruction manual Manual de instrucciones. Português Cicatrizador Multifuncional Espanõl Cicatrizador Multifuncional...

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1 MANUAL DE INSTRUÇÕES Instruction manual Manual de instrucciones Português Multifuncional...02 Espanõl Multifuncional...06

2 MANUAL DE INSTRUÇÕES Multifuncional Somente Uso Profissional Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante. 1. Descrição do Produto O Multifuncional é um componente unitário e cilíndrico utilizado como cicatrizador ou suporte de prótese provisória unitária sobre o Implante Friccional Arcsys. Possui abertura central na extremidade superior onde se adapta ao Extrator de Tapa Friccional ( ) para facilitar sua remoção. Sua extremidade inferior adapta-se ao cone interno do Implante Friccional Arcsys de forma a estabilizá-lo e, caso necessário, suportar a restauração protética provisória. Figura 01: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos de es Multifuncionais. Os es Multifuncionais estão disponíveis nos seguintes modelos: Multifuncional Cinta Alta Ø4mm Multifuncional Cinta Baixa Ø4mm Multifuncional Cinta Alta Ø5mm Multifuncional Cinta Baixa Ø5mm 2. Formas de apresentação Os es Multifuncionais são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado. Embalagem secundária: composta por papel cartonado. Embalagem primária: formada por filme PET (polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada. Os es Multifuncionais são vendidos unitariamente, fornecidos estéreis, esterilizados por Radiação Gamma e estão disponíveis nos modelos abaixo, a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso. 3. Composição Básica Os es Multifuncionais são fabricados em Poliéter-éter-cetona (PEEK). Este polímero é membro da família de polímeros PAEK, utilizado para aplicações que requerem alta resistência química, mecânica e a temperaturas. Este material possui biocompatibilidade comprovada, é utilizado para aplicações biomédicas que incluem, desde instrumentais cirúrgicos a implantes ortopédicos. 4. Indicações de uso Os es Multifuncionais são indicados para serem utilizados como: dos tecidos moles periimplantares após instalação do Implante Friccional Arcsys; dos tecidos moles periimplantares após reabertura do Implante Friccional Arcsys; Suporte de prótese provisória sobre Implante Friccional Arcsys. 5. Precauções e Contraindicações A seleção das dimensões, o planejamento e a instalação dos es Multifuncionais devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou prótese sobre implante. Os es Multifuncionais somente podem ser utilizados com Implantes Friccionais Arcsys. O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não estiver identificado na embalagem primária e/ou secundária. A embalagem primária deverá ser cuidadosamente inspecionada antes de o produto ser aberto. Este produto é de uso único e não deve ser reesterilizado. Proibido reprocessar. A esterilização somente é garantida se a embalagem primária (blister) não estiver violada nem danificada. NÃO UTILIZE O PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA

3 Este produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem, durante o procedimento de instalação. Se não utilizá-lo, descarte-o. Os es Multifuncionais não são recomendados para uso nas seguintes situações: Grave doença sistêmica descontrolada, doenças ósseas metabólicas, doenças hemorrágicas descontroladas, pacientes não cooperativos/ desmotivados, usuários de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada resistência ao tratamento de distúrbios funcionais, xerostomia, redução da imunidade, doenças com uso de esteroides, doenças endócrinas descontroladas. Tecido ósseo previamente irradiado, diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais, anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco, periodontite descontrolada, doença da articulação temporomandibular, patologias ósseas preexistentes e não tratadas/controladas, gravidez, higiene oral inadequada. Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade óssea inadequada, raízes residuais locais. 6. Efeitos Colaterais Possíveis complicações: Dor, edema, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/ mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores ou fratura dentária. Após instalação, aconselhe o paciente a visitar o cirurgião-dentista periodicamente. 7. Instruções de Uso com a necessidade do caso; b. Se houver interferência oclusal, mensurar a altura desejada (com o auxílio de uma sonda milimetrada) e cortar a extremidade superior com fresa de baixa rotação ou broca de alta rotação; c. Posicionar o componente no cone interno do Implante Friccional Arcsys e ativá-lo com pressão digital até que o mesmo esteja estabilizado. d. Promover a síntese do procedimento cirúrgico. e. Adaptar o modelo de cicatrizador de acordo com o componente protético planejado para resolução protética, conforme tabela abaixo: MUNHÃO CICATRIZADOR cinta alta Ø4mm cinta baixa Ø4mm COMPONENTE PROTÉTICO 3x6x3,5mm 3x6x4,5mm 3x6x5,5mm 3x4x3,5mm 3x4x4,5mm 3x4x5,5mm 3x6x2,5mm 3x4x2,5mm 3x6x0,5mm 3x6x1mm 3x6x2mm 3x4x0,5mm 3x4x1mm 3x4x2mm MUNHÃO CICATRIZADOR cinta alta Ø5mm cinta baixa Ø5mm COMPONENTE PROTÉTICO 4,2x6x3,5mm 4,2x6x4,5mm 4,2x6x5,5mm 4,2x4x3,5mm 4,2x4x4,5mm 4,2x4x5,5mm Pilar aparafusável angulável arcsys 3,5mm Pilar aparafusável angulável arcsys 4,5mm Pilar aparafusável angulável arcsys 5,5mm 4,2x6x2,5mm 4,2x4x2,5mm 4,2x6x0,5mm 4,2x6x1mm 4,2x6x2mm 4,2x4x0,5mm 4,2x4x1mm 4,2x4x2mm Pilar aparafusável angulável arcsys 2,5mm Pilar aparafusável não angulável arcsys 0,5mm Pilar aparafusável não angulável arcsys 1mm Pilar aparafusável não angulável arcsys 2mm Como cicatrizador: a. Selecionar o diâmetro e altura da cinta de acordo - 3 -

4 7.2 Como suporte para restauração protética provisória: a. Selecionar o diâmetro e altura da cinta de acordo com a necessidade do caso; b. Se houver interferência oclusal, mensurar a altura desejada (com o auxílio de uma sonda milimetrada) e cortar a extremidade superior com fresa de baixa rotação ou broca de alta rotação; c. Posicionar o componente no cone interno do Implante Friccional Arcsys sem ativá-lo; d. Na restauração protética provisória previamente preparada, aplicar pequena quantidade de resina acrílica autopolimerizável (com a técnica pó+líquido), aguardar que este esteja na fase plástica e posicioná-la sobre o componente; e. Após a presa da resina acrílica autopolimerizável, remover o conjunto (restauração protética provisória e componente), remover excessos e finalizar com acabamento/polimento; f. Posicionar o conjunto no cone interno do Implante Friccional Arcsys e ativá-lo com pressão digital até que o mesmo esteja estabilizado. Nota: a restauração protética provisória sobre o deverá ser ajustada em infraoclusão. 8. Conservação e Armazenamento O armazenamento do produto deverá ser realizado de forma a preservar todas as suas características. Cuidados como manter o produto a temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus Celsius), não molhar, não depositar objetos sobre o mesmo e evitar prolongada exposição à luz solar, deverão ser tomados. 9. Rastreabilidade Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente. 10. Prazo de Validade 04 anos a partir da data de fabricação. 11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características

5 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Registration at ANVISA Number: Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação. Rev: 00

6 MANUAL DE INSTRUCCIONES Multifuncional Solamente Uso Profesional Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante. 1.Descripción del Producto El Multifuncional es un componente unitario y cilíndrico utilizado como cicatrizador o soporte de prótesis provisoria unitaria sobre el Implante Friccional Arcsys. Posee apertura central en la extremidad superior donde se adapta al Extractor de Tapa Friccional ( ) para facilitar su remoción. Su extremidad inferior se adapta al cono interno del Implante Friccional Arcsys de forma a estabilizarlo y, caso necesario, soportar la restauración protésica provisoria. Figura 01: Diseño esquemático presentando los diferentes modelos de es Multifuncionales Los es Multifuncionales están disponibles en los siguientes modelos: ACCESORIO Multifuncional Poste Alto Ø4mm Multifuncional Poste Bajo Ø4mm Multifuncional Poste Alto Ø5mm Multifuncional Poste Bajo Ø5mm 2. Formas de presentación Los es Multifuncionales son acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado. Empaque secundario: compuesto por papel acartonado. Empaque primario: formado por película PET (polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada. Los es Multifuncionales son vendidos unitariamente, suministrados estériles, esterilizados por Radiación Gamma y están disponibles en los modelos a seguir, a fin de facilitar la elección adecuada para cada caso. 3. Composición Básica Los es Multifuncionales son fabricados en Poliéter-éter-cetona (PEEK). Este polímero es miembro de la familia de polímeros PAEK, utilizado para aplicaciones que requieren alta resistencia química, mecánica y a temperaturas. Este material posee biocompatibilidad comprobada, es utilizado para aplicaciones biomédicas que incluyen, desde instrumentales quirúrgicos a implantes ortopédicos. 4. Indicaciones de uso Los es Multifuncionales son indicados para ser utilizados como: de los tejidos blandos periimplantares después de instalación del Implante Friccional Arcsys; de los tejidos blandos periimplantares después de reapertura del Implante Friccional Arcsys; Soporte de prótesis provisoria sobre Implante Friccional Arcsys. 5. Precauciones y Contraindicaciones La selección de las dimensiones, el planeamiento y la instalación de los es Multifuncionales deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o prótesis sobre implante. Los es Multifuncionales solamente pueden ser utilizados con Implantes Friccionales Arcsys. El producto no deberá ser utilizado si éste no estuviera identificado en el empaque primario y/o secundario. El empaque primario deberá ser cuidadosamente inspeccionado antes de que el producto sea abierto. Este producto es de uso único y no debe ser reesterilizado. Prohibido reprocesar. La esterilización solamente es garantizada

7 si el empaque primario (blister) no estuviera violado ni damnificado. NO UTILICE EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE ESTUVIERA VIOLADO. Este producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del empaque, durante el procedimiento de instalación. Si no lo utiliza, deséchelo. Los es Multifuncionales no son recomendados para uso en las siguientes situaciones: Grave enfermedad sistémica descontrolada, enfermedades óseas metabólicas, enfermedades hemorrágicas descontroladas, pacientes no cooperativos/desmotivados, usuarios de drogas, alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía, reducción de la inmunidad, enfermedades con uso de esteroides, enfermedades endócrinas descontroladas. Tejido óseo previamente irradiado, diabetes mellitus, enfermedades de anticoagulación/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionales, anatomía ósea desfavorable, abuso del tabaco, periodontitis descontrolada, enfermedad de la articulación temporomandibular, patologías óseas preexistentes y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral inadecuada. Cantidad insuficiente de hueso/o calidad ósea inadecuada, raíces residuales locales. 6. Efectos Colaterales Posibles complicaciones: Dolor, edema, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/ mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores o fractura dentaria. Luego de la instalación, aconséjele al paciente que visite al cirujano-dentista periódicamente. 7. Instrucciones de Uso 7.1 Como cicatrizador: a. Seleccionar el diámetro y altura de la cinta de acuerdo con la necesidad del caso; b. Caso haya interferencia oclusal, mensurar la altura deseada (con la ayuda de una sonda milimetrada) y cortar la extremidad superior con fresa de baja rotación o fresa de alta rotación; c. Posicionar el componente en el cono interno del Implante Friccional Arcsys y activarlo con presión digital hasta que éste esté estabilizado. d. Promover la síntesis del procedimiento quirúrgico. e. Adaptar el modelo de cicatrizador de acuerdo con el componente protésico planeado para resolución protésica, conforme tabla a seguir: DESCRIPCIÓN MUÑÓN CICATRIZADOR poste alto Ø4mm poste bajo Ø4mm DESCRIPCIÓN COMPONENTE PROTÉSICO 3x6x3,5mm 3x6x4,5mm 3x6x5,5mm 3x4x3,5mm 3x4x4,5mm 3x4x5,5mm 3x6x2,5mm 3x4x2,5mm 3x6x0,5mm 3x6x1mm 3x6x2mm 3x4x0,5mm 3x4x1mm 3x4x2mm DESCRIPCIÓN MUÑÓN CICATRIZADOR poste alto Ø5mm poste bajo Ø5mm DESCRIPCIÓN COMPONENTE PROTÉSICO 4,2x6x3,5mm 4,2x6x4,5mm 4,2x6x5,5mm 4,2x4x3,5mm 4,2x4x4,5mm 4,2x4x5,5mm Pilar atornillable angulable arcsys 3,5mm Pilar atornillable angulable arcsys 4,5mm Pilar atornillable angulable arcsys 5,5mm 4,2x6x2,5mm 4,2x4x2,5mm 4,2x6x0,5mm 4,2x6x1mm 4,2x6x2mm 4,2x4x0,5mm 4,2x4x1mm 4,2x4x2mm Pilar atornillable angulable arcsys 2,5mm Pilar atornillable no angulable arcsys 0,5mm Pilar atornillable no angulable arcsys 1mm Pilar atornillable no angulable arcsys 2mm

8 7.2 Como soporte para restauración protésica provisoria: a. Seleccionar el diámetro y altura del poste de acuerdo con la necesidad del caso; b. Caso haya interferencia oclusal, mensurar la altura deseada (con la ayuda de una sonda milimetrada) y cortar la extremidad superior con fresa de baja rotación o fresa de alta rotación; c. Posicionar el componente en el cono interno del Implante Friccional Arcsys sin activarlo; d. En la restauración protésica provisoria previamente preparada, aplicar pequeña cantidad de resina acrílica autocurable (con la técnica polvo+líquido), aguardar que éste esté en la fase plástica y posicionarla sobre el componente; e. Después de la presa de la resina acrílica autocurable, remover el conjunto (restauración protésica provisoria y componente), remover excesos y finalizar con acabado/pulido; f. Posicionar el conjunto en el cono interno del Implante Friccional Arcsys y activarlo con presión digital hasta que éste esté estabilizado. Nota: la restauración protésica provisoria sobre el deberá ser ajustada en infraoclusión. 8. Conservación y Almacenaje El almacenaje del producto deberá ser hecho de forma a preservar todas sus características. Cuidados como mantener el producto a temperatura ambiente (entre 15 y 30 grados Celsius), no mojar, no depositar objetos sobre éste y evitar prolongada exposición a la luz solar, deberán ser tomados. deben ser fijadas en los siguientes documentos: - Documento Fiscal de cobro Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente. 10. Plazo de Validad 04 años a partir de la fecha de fabricación. 11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Fabricante / Manufacturer / Fabricante 9. Rastreabilidad El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompaña el producto tres etiquetas de rastreabilidad que - 8 -

9 DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial Joinville SC Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY Registration at ANVISA Number: Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: SC Brand: FGM Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación. Rev: 00