(02) / 1-Dec Instructions for Use ENGLISH. Instrucción de Uso ESPAÑOL. Instrução de uso PORTUGUES

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1 (02) / 1-Dec-2013 Instructions for Use ENGLISH Instrucción de Uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES

2 INSTRUCTIONS FOR USE KIT CONTENTS AND DESCRIPTION PERSTONE Kit (REF ST-PCNL-6-30), containing: 13 dilators (6F-30F) 1 introduction catheter (8F) 3 sheaths (26F-30F internal diameter) INDICATIONS FOR USE Dilate percutaneous tract before performing the percutaneous renal endoscopy in order to introduce the nephroscope and its accessories. CONTRAINDICATIONS Previous kidney surgery. PRECAUTIONS Single-use sterile product (sterilized with ethylene oxide); must not be reused or resterilized. Re-use and re-sterilization may potentially compromise device performance and increase the risk of inadequate re-sterilization and crosscontamination. Do not use kit if the package is open or damaged. Only a physician familiar with percutaneous renal endoscopy is qualified to use this kit. STORAGE It is advisable to store the kit in its original packaging at: Room Temperature. USE BEFORE THE EXPIRY DATE SPECIFIED IN THE PACKAGING. SYMBOLS USED IN THE LABELS CATALOG NUMBER LOT NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE DO NOT RESTERILIZE MANUFACTURER SERIAL NUMBER READ THE INSTRUCTIONS FOR USE POSSIBLE COMPLICATIONS Ureteral orifice damage. Hematuria. Delayed stenosis. DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED PROCEDURE Start sequential dilation using 6 Fr to 10 Fr catheters after inserting the guide wire in the percutaneous puncture tract. Place the guide catheter onto the guide wire. Complete system dilation to reach the required catheter size (26Fr, 28Fr, 30Fr). Slide the corresponding sheath on the dilator to create the working channel. Remove dilator and leave sheath in place.

3 INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN Y CONTENIDO DEL ENVASE Kit PERSTONE (REF ST-PCNL-6-30), el cual contiene: 13 dilatadores de 6F a 30F 1 catéter de introducción de 8F. 3 vainas de 26F-30F de diámetro interno. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRECAUCIÓN INDICACIÓN DE USO Dilatación del tracto percutáneo previo a la realización de un procedimiento endoscópico renal por vía percutánea para adaptar el pasaje de un nefroscopio y sus accesorios. CONTRAINDICACIONES Cirugía renal previa. PRECAUCIONES Producto estéril (esterilizado por óxido de etileno) de un solo uso, no debe reutilizarse ni re esterilizarse, ya que, potencialmente podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación cruzada. No utilice el dispositivo si el envase se encuentra abierto o dañado. Solo un médico familiarizado con el procedimiento endoscópico renal por vía percutánea está capacitado para utilizarlo. FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: OXIDO DE ETILENO NO RE ESTERILIZAR FABRICANTE NÚMERO DE SERIE ALMACENAMIENTO Se aconseja almacenar el dispositivo en su envase original a TEMPERATURA: Ambiente. UTILIZAR ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING. CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR EL SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO POSIBLES COMPLICACIONES Daño del orificio ureteral. Hematuria. Estenosis retardada. PROCEDIMIENTO PREPARACIÓN: Posterior a la perforación tracto percutáneo y la aplicación de un cable guía, comenzar la dilatación con los catéteres de 6Fr a 10Fr de manera secuencial. Posicionar el catéter guía sobre el cable guía. Completar la dilatación del sistema hasta el tamaño de catéter requerido (26Fr, 28Fr, 30Fr). Deslizar la vaina que corresponda sobre el dilatador en cuestión para generar el canal de trabajo. Retirar el dilatador y dejar la vaina en su lugar.

4 INSTRUÇÃO DE USO DESCRIÇÃO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM Kit PERSTONE (REF ST-PCNL-6-30), o qual contém: 13 dilatadores de 6F a 30F 1 cateter de introdução de 8F. 3 bainhas de 26F-30F de diâmetro interno. SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRECAUÇÃO INDICAÇÃO DE USO Dilatação do trato percutâneo antes da realização de um procedimento endoscópico renal por via percutânea para adaptar a passagem de um nefroscópico e de seus acessórios. CONTRA-INDICAÇÕES Cirurgia renal prévia. PRECAUÇÕES Produto estéril (esterilizado por óxido de etileno) de uso único, não se deve reutilizar nem esterilizar novamente, uma vez que, potencialmente, poderia prejudicar o rendimento do dispositivo e aumentar o risco de nova esterilização inadequada e contaminação cruzada. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada. Apenas um médico familiarizado com o procedimento endoscópico renal por via percutânea está capacitado para utilizá-lo. DATA DE VALIDADE NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO NÃO REESTERILIZAR FABRICANTE NÚMERO DE SÉRIE ARMAZENAMENTO É aconselhável armazenar o dispositivo na embalagem original à TEMPERATURA: ambiente. UTILIZAR ANTES DA DATA DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM. CONSULTE AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES Danos ao orifício uretral. Hematúria. Estenose retardada. PROCEDIMENTO Após a perfuração do trato percutâneo e a aplicação de um cabo-guia, começar a dilatação com os cateteres 6Fr a 10Fr de maneira sequencial. Posicionar o catéter-guia sobre o cabo-guia. Completar a dilatação do sistema até o tamanho do catéter requerido (26Fr, 28Fr, 30Fr). Deslizar a bainha correspondente sobre o dilatador em questão para gerar o canal de trabalho. Retirar o dilatador e deixar a bainha no lugar.

5 Autorizado por A.N.M.A.T PM PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 Manzana 3 (X5925XAD) Pque Industrial Ferreyra, Córdoba Argentina