APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 Folheto informativo Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos 3. Como tomar Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos A substância activa é a sinvastatina. Os outros ingredientes são lactose, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, talco, hidroxipropilcelulose, hidroximetilpropilcelulose, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol (E 320), dióxido de titânio (E 171). Um comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina. Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos é disponibilizado em embalagens contendo 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. Nem todas estas embalagens serão comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. R. Alfredo da Silva, Amadora 1. O que é Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos e para que é utilizado Sinvastatina Ciclum é um medicamento utilizado para reduzir níveis elevados de colesterol. Pertence ao grupo farmacoterapêutico V-6 Antidislipidémicos. Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos está indicado: - Para redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos e aumento das concentrações de colesterol HDL em doentes com hipercolesterolémia primária. - Para prevenção de eventos coronários graves em doentes coronários que sofram de hipercolesterolémia. O tratamento deve acompanhar a dieta e outras intervenções não médicas como por exemplo exercício físico e perda de peso. 2. Antes de tomar Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos Antes de se iniciar o tratamento com Sinvastatina Ciclum deve excluir-se a presença de outras doenças capazes de provocar aumentos dos níveis de colesterol. Deve previamente instituir-se uma

2 dieta adequada para redução dos níveis de colesterol, a qual deve ser mantida durante o tratamento com este medicamento. Não utilize Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro dos ingredientes de Sinvastatina Ciclum. - Se sofrer de doença hepática activa ou níveis persistentemente elevados, não explicados, dos valores obtidos nos testes de função hepática (transaminases) ou retenção biliar. - Se sofrer de porfíria. - Se sofrer de doenças dos músculos esqueléticos (miopatia). - Se estiver a ser tratado concomitantemente com cetoconazol ou itraconazol (fármacos utilizados para tratamento de infecções fúngicas), medicamentos para tratamento de doenças associadas ao VIH (inibidores da protease do VIH), o inibidor da transcriptase reversa delavirdina ou com o medicamento para tratamento da arritmia amiodarona. - Se estiver a tomar mibefradil (fármaco usado no tratamento da hipertensão). - Se estiver grávida ou a amamentar ou se estiver em idade fértil e não tomar contraceptivo. Tome especial cuidado com Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos: - Se sofrer de dores musculares de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza musculares. A sinvastatina e outros fármacos desta classe podem provocar ocasionalmente uma doença dos músculos esqueléticos (miopatia), que se manifesta como dor ou fraqueza muscular associadas a aumentos marcados da enzima creatina quinase (CK). Em casos raros, pode haver progressão até à destruição de células do músculo esquelético (rabdomiólise), que é uma situação potencialmente fatal, com ou sem insuficiência renal subsequente. Se sentir dor muscular de origem incerta, sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente se acompanhadas por febre ou sensação de doença, por favor contacte imediatamente o seu médico. O risco de uma doença dos músculos esqueléticos (miopatia) aumenta em caso de tratamento hipolipemiante concomitante com gemfibrozil, outros fibratos ou niacina (ácido nicotínico). A terapêutica combinando sinvastatina e gemfibrozil deve ser evitada, devido a interacções prejudiciais. A utilização concomitante de sinvastatina com outros fibratos ou niacina (ácido nicotínico) deve ser restringida a doentes com perturbações graves do metabolismo lipídico e risco elevado de doenças cardiovasculares que até há data não tenham sofrido quaisquer doenças musculares, desde que o benefício obtido com a redução adicional da concentração de lípidos supere o provável aumento do risco resultante desta associação. O risco de uma doença dos músculos esqueléticos (miopatia) também pode aumentar se a sinvastatina for associada a inibidores fortes do metabolismo desta substância activa. Por esse motivo, a terapêutica concomitante com sinvastatina e amiodarona, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH e delavirdina está contra-indicada e não se recomenda que a sinvastatina seja associada a fármacos utilizados para supressão do sistema imunitário, como a ciclosporina, o antagonista do cálcio (medicamento utilizado para tratar a hipertensão ou a angina de peito) verapamil, os antibióticos eritromicina e claritromicina e o antidepressivo nefazodona. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for necessário, a terapêutica com sinvastatina deve ser suspensa até conclusão daqueles tratamentos, tendo em conta que não são conhecidos efeitos adversos decorrentes de uma pequena interrupção do tratamento hipolipemiante prolongado. Se a sinvastatina for tomada concomitantemente com fármacos utilizados para supressão do sistema imunitário, incluindo ciclosporina, fibratos ou niacina, a dose de 10 mg de sinvastatina por dia não deve ser excedida, uma vez que o risco de doença dos músculos esqueléticos (miopatia) aumenta consideravelmente com doses mais elevadas. - O tratamento com sinvastatina deve ser interrompido alguns dias antes de cirurgia electiva e no caso de surgir um quadro clínico agudo grave ou de se tornarem necessárias medidas cirúrgicas. - Se consumir quantidades elevadas de álcool e/ou tiver antecedentes de doença hepática. Doença hepática activa ou alterações não explicadas dos valores de certos parâmetros de função hepática (transaminases) no sangue constituem contra-indicações à toma de sinvastatina. O seu médico

3 verificará as suas enzimas hepáticas (transaminases) antes e durante o tratamento com sinvastatina. Se for detectado qualquer valor anormal, o seu médico decidirá que continuidade dar ao seu tratamento. - O efeito anticoagulante de medicamentos derivados da cumarina pode ser potenciado pelo uso concomitante de sinvastatina. - Se sofrer de insuficiência renal grave. O seu médico poderá dar-lhe instruções especiais para a toma deste medicamento. - Se os seus níveis aumentados de colesterol se deverem a hipotiroidismo ou síndrome nefrótico pré-existente. Só depois de tratadas estas doenças será possível determinar se efectivamente precisa de tomar Sinvastatina Ciclum. - Este medicamento não é adequado para utilização em crianças porque não existe experiência suficiente sobre a sua utilização neste grupo etário. - A eficácia e frequência de efeitos indesejáveis registadas em doentes com mais de 65 anos tratados com sinvastatina, no âmbito de ensaios clínicos controlados, pareceram ser semelhantes às encontradas em doentes mais jovens. Tomar Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas: Informe o seu médico se consumir quantidades apreciáveis de álcool. Deve evitar-se o consumo excessivo de sumo de toranja (mais de um litro por dia) durante o tratamento com sinvastatina. No entanto, é pouco provável que uma quantidade normal (um copo de 250 ml de sumo por dia) cause quaisquer problemas. Gravidez Sinvastatina Ciclum não deve ser tomada durante a gravidez. Uma vez que o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são importantes para o desenvolvimento intra-uterino do bebé, não se pode excluir a possibilidade da sinvastatina provocar deficiências congénitas se for tomada durante a gravidez. Doentes em idade fértil devem por isso adoptar um método contraceptivo fidedigno durante o tratamento com Sivastatina Ciclum. Aleitamento Desconhece-se se a sinvastatina passa para o leite materno. Dado o risco de efeitos adversos graves para os bebés, Sinvastatina Ciclum não deve ser tomada durante o período de aleitamento. Se o tratamento for essencial, a mãe deve interromper o aleitamento. Condução de veículos e condução de máquinas Não são necessárias precauções especiais. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos: Dada a presença de butil-hidroxianisol nos comprimidos de Sinvastatina Ciclum, podem ocorrer, em doentes predispostos, reacções de hipersensibilidade tais como irritações da pele, olhos e membranas mucosas. Os comprimidos de Sinvastatina Ciclum contêm lactose. Se anteriormente lhe tiver sido diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Tomar Sinvastatina Ciclum com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O gemfibrozil e outros fibratos, bem como a Niacina (ácido nicotínico), a doses adequadas para diminuição de níveis de lípidos plasmáticos elevados aumentam o risco de uma doença que afecta os músculos esqueléticos (miopatia) quando usados juntamente com sinvastatina, presumivelmente porque podem causar este problema mesmo quando usados isoladamente. A utilização concomitante de sinvastatina e gemfibrozil deve ser evitada já que provoca um ligeiro aumento da concentração de

4 sinvastatina em voluntários saudáveis e um aumento considerável da concentração plasmática do metabolito activo. Alguns medicamentos podem aumentar o risco de queixas musculares ao interferirem com a normal eliminação de sinvastatina do organismo. Entre estes contam-se os fármacos utilizados para supressão do sistema imunitário, incluindo ciclosporina, verapamil (fármaco destinado a tratar a hipertensão ou a angina de peito), a eritromicina e a claritromicina (antibióticos), o itraconazol e o cetoconazol (usados para erradicação de fungos causadores de doença), fármacos usados no tratamento de doenças associadas ao VIH (inibidores da protease do VIH, p. ex., indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) e o antidepressivo nefazodona. A utilização concomitante de sinvastatina com o fármaco antiarrítmico amiodarona está contraindicada porque o risco de doença dos músculos esqueléticos (miopatia) aumenta. Se o seu estado de saúde exigir que tome/use qualquer um destes medicamentos, o seu médico decidirá se é possível recorrer a um tratamento diferente ou se o tratamento com sinvastatina terá que ser interrompido durante um pequeno período de tempo. Nestes casos, apenas o seu médico pode decidir o curso do seu tratamento. Se concomitantemente forem tomados derivados cumarínicos (fármacos anticoagulantes), pode ocorrer um ligeiro aumento do efeito anticoagulante destes últimos. Assim, nos doentes tratados com anticoagulantes, os valores de coagulação devem ser medidos no início do tratamento com sinvastatina e a curtos intervalos daí em diante. Assim que tiverem estabilizado, os valores de coagulação podem ser avaliados nos intervalos habituais. A administração concomitante de sinvastatina e digoxina levou a um pequeno aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em indivíduos saudáveis. 3. Como tomar Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos Tome sempre Sinvastatina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos revestidos de Sinvastatina Ciclum não devem ser mastigados e devem ser tomados à noite com a ajuda de líquido suficiente (cerca de um copo de água). Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como ao jantar. A duração do tratamento será decidida pelo seu médico. Salvo melhor opinião médica, a dose usual é a seguinte: - Níveis aumentados de lípidos no sangue: inicialmente, 10 mg de sinvastatina (equivalente a 1 comprimido) uma vez por dia, à noite; se necessário, a dose diária inicial pode ser 5 mg de sinvastatina. O seu médico pode entender ser conveniente ajustar a dose a intervalos de 4 ou mais semanas, com base nos seus níveis de colesterol no sangue. A dose diária máxima de 80 mg de sinvastatina uma vez ao dia não pode ser excedida. - Doença coronária: inicialmente, 20 mg de sinvastatina (equiv. a 2 comprimidos revestidos por película) uma vez ao dia, à noite. Os ajustes de dose devem ser efectuados conforme acima descrito. - Posologia para doentes que tomam outros medicamentos: durante a toma concomitante de fármacos usados para supressão do sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, fibratos ou Niacina (ácido nicotínico), a dose diária máxima de 10 mg de sinvastatina (equiv. a 1 comprimido) não deve ser excedida, uma vez que o risco de doença dos músculos esqueléticos aumenta consideravelmente com doses mais elevadas. - Insuficientes renais: em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), a decisão de tratar com doses superiores a 10 mg de sinvastatina por dia deve ser cuidadosamente ponderada; se considerado necessário, o tratamento deve ser instituído com precaução.

5 Por favor consulte o seu médico se sentir que o efeito de Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos do que deveria: Por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível. O seu médico tomará medidas gerais para tratar a sobredosagem e verificará o estado de funcionamento do seu fígado. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos: Não tome uma dose a dobrar. Deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente. Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos: O tratamento com Sinvastatina Ciclum é um tratamento prolongado, i. é., os efeitos benéficos do tratamento sobre a doença coronária não poderão ser esperados em menos de um ano. Se desejar interromper o tratamento com Sinvastatina Ciclum, por favor consulte o seu médico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis são avaliados com base nas seguintes frequências:

6 Muito comuns: mais do que 1 em 10 doentes Comuns: menos do que 1 em 10 mas mais do que tratados 1 em 100 doentes tratados Pouco comuns: menos do que 1 em 100 mas mais Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que do que 1 em 1000 doentes tratados 1 em doentes tratados Muito raros: menos do que 1 em doentes tratados, incluindo relatos isolados Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: - Comuns: dor abdominal, obstipação e flatulência, infecção das vias respiratórias superiores. - Pouco comuns: náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, rash cutâneo, tonturas, insónias, dor de cabeça, prurido, alopécia, cãibras musculares, dores musculares, inflamação do pâncreas (pancreatite), perda de sensibilidade (parestesia), doença dos nervos (neuropatia periférica), anemia, cansaço, cefaleias, doenças dos músculos esqueléticos (miopatia), destruição de células do músculo esquelético (rabdomiólise), inflamação do fígado (hepatite), icterícia (icterus) e compromisso da função reprodutora (disfunção eréctil). Recomenda-se precaução em caso de insuficiência hepática provocada por consumo de álcool ou doenças hepáticas prévias. - Raros são os sintomas aparentemente relacionados com uma síndrome de hipersensibilidade: edema vascular (edema angioneurótico), síndrome lupus-like, doença reumática dos músculos (polimialgia reumática), doença autoimune envolvendo a pele e os músculos (dermatomiosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação das articulações (artrite), dores articulares (artralgia), rash pruriginoso (urticária), sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), febre, rubor, dificuldades respiratórias (dispneia), sensação geral de mal-estar e alterações dos valores hematológicos (trombocitopénia, eosinofilia e aumento da velocidade de sedimentação). A relação de causalidade entre o tratamento com sinvastatina e os efeitos secundários que se seguem não está estabelecida: depressão, doenças cutâneas (eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson), fórmula leucocitária reduzida (leucocitopénia), hemorragias localizadas (púrpura) e diminuição transitória da pressão arterial. Foram raramente observados aumentos notórios e persistentes de certos parâmetros de função hepática (transaminases séricas). As anomalias nos testes de função hepática foram geralmente ligeiras e transitórias Raramente relataram-se aumentos de outros parâmetros da função hepática [fosfatase alcalina, gamma-glutamiltransferase (γg-gt) e bilirrubina]. Foram observados aumentos de uma enzima dos músculos esqueléticos [creatina quinase (CK)]. Informe o seu médico ou farmacêutico se notar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto informativo. 5. Conservação de Sinvastatina Ciclum 10 mg comprimidos Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Sinvastatina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi revisto em Outubro de 2003.