RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 20 mg comprimidos palatáveis para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância ativa: Carprofeno 20 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido castanho claro, redondo, liso, com uma linha de corte. Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para analgesia e redução de inflamação crónica em cães, como é o exemplo da doença degenerativa articular. Os comprimidos também podem ser administrados no maneio da dor pós-operatória. 4.3 Contraindicações Não exceder a dose estabelecida. Não administrar a gatos. Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que existam evidências de discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário. Não administrar a cachorros com menos de 4 meses. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Página 1 de 14

2 Ver secção 4.7 e Advertências especiais para cada espécie-alvo Ver secção 4.3 e Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração a cães de idade avançada poderá envolver riscos adicionais. Se tal não puder ser evitado, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e um acompanhamento clínico cuidadoso. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um potencial risco de aumento da toxicidade renal. Os AINE podem provocar a inibição da fagocitose e no tratamento de quadros inflamatórios associados a infeção bacteriana, deverá ser administrada simultaneamente uma terapia antimicrobiana apropriada. Os comprimidos para mastigar são palatáveis. De forma a evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais No caso de ingestão acidental dos comprimidos, procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico o folheto informativo ou rótulo. Lavar as mãos após o manusear o medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Foram reportados efeitos secundários típicos associados aos AINE como vómito, fezes moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reações adversas ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento e na maior parte dos casos são passageiras e desaparecem após o termo do tratamento mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais. Como acontece no caso de outros AINE existe o risco de ocorrerem raramente efeitos idiossincráticos adversos a nível renal e hepático. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Estudos em animais de laboratório (ratos e coelhos) demonstraram efeitos fetotóxicos do carprofeno em doses próximas da dose terapêutica. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Não administrar este medicamento veterinário a cadelas gestantes ou lactantes. Em animais reprodutores, não administrar durante o período de reprodução. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O carprofeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e compete com outros medicamentos com elevadas propriedades de ligação, o que pode aumentar os respetivos efeitos tóxicos. Página 2 de 14

3 Não administrar este medicamento veterinário concomitantemente com outros AINE num prazo de 24 horas ou concomitantemente com glucocorticóides. A administração concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada. Consultar também a secção 4.5. Não administrar concomitantemente com anticoagulantes. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. Os comprimidos são palatáveis e consumidos facilmente pela maioria dos cães. 2 a 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/dia. Uma dose inicial de 4 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada como dose diária única ou em duas administrações equitativamente divididas, pode ser reduzida após sete dias e após reavaliação clínica para 2 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada em dose única. A duração do tratamento dependerá da resposta verificada. Tratamentos de longa duração deverão estar sob supervisão veterinária regular. Para prolongar as propriedades analgésicas e anti-inflamatórias pós operatórias, a terapia parenteral pré-operatória pode ser continuada com os comprimidos na dose de 4 mg / kg / dia até 5 dias. Não exceder a dose recomendada Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observados sinais de toxicidade quando o medicamento veterinário foi administrado aos cães a níveis até 6 mg/kg, duas vezes ao dia, durante 8 dias (3 vezes a dose máxima recomendada de 4 mg/kg/dia) e 6 mg/kg uma vez por dia durante mais 7 dias (1,5 vezes a dose máxima recomendada de 4 mg/kg/dia). Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, devendo ser aplicada terapia de suporte para a sobredosagem com AINE. Podem ocorrer reações adversas graves se forem ingeridas grandes quantidades. Caso suspeite que o cão consumiu um número de comprimidos acima da dose recomendada, contacte o seu médico veterinário Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e antirreumáticos, não-esteróides, derivados do ácido propiónico, carprofeno. Código ATCvet: QM01AE Propriedades farmacodinâmicas O carprofeno pertence ao grupo dos ácidos 2-arilpropiónicos dos medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) e possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O carprofeno, como a maioria dos outros AINE é um inibidor da enzima ciclo-oxigenase da cascata do ácido araquidónico. Contudo a inibição da síntese de prostaglandina pelo carprofeno é ligeira Página 3 de 14

4 em relação ao seu potencial anti-inflamatório e analgésico. No cão, nas doses terapêuticas, a inibição dos produtos da cicloxigenase (prostaglandinas e tromboxanos) ou lipoxigenase (leucotrienos) é ligeira ou inexistente. O modo de ação do carprofeno ainda não é claro. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral única de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal em cães, o tempo para obtenção da Concentração plasmática máxima de 31 g/ml foi de 2.5 horas. A biodisponibilidade oral é superior a 90% da dose total. O carprofeno liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas e o seu volume de distribuição é baixo. O carprofeno é excretado via bílis, sendo 70% da dose intravenosa de carprofeno eliminada via fezes principalmente como conjugado do glucuronido. O carprofeno atravessa um ciclo enatioselectivo enterohepático em cães, apenas com S (+) enantiômero sendo significativamente reciclado. A clearance plasmática da S (+) do carprofeno é aproximadamente o dobro do que o R (-) carprofeno. A clearance biliar S (+) do carprofeno parece estar sujeita a estereoselectividade também e é de cerca de três vezes superior ao de R (-) do carprofeno. O carprofeno é maioritariamente excretado na bílis com 70% da dose endovenosa de carprofeno eliminado nas fezes, principalmente como conjugado glucorinado e 8-15% via urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose monohidratada Laurilsulfato de Sódio Spray de fígado de porco seco em pó Sacarose Extrato de levedura (seca) Farinha de gérmen de trigo sem gordura Amido pregelatinizado Povidona K30 Celulose microcristalina Goma de guar Estearato de Magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 24 horas. Os comprimidos divididos devem ser administrados no prazo de 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar em local seco. Proteger da luz solar directa. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Os comprimidos divididos devem ser mantidos nos blisters originais. Página 4 de 14

5 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações: Blisters de Alumínio-Alumínio contendo 10 comprimidos por tira em caixas com 20,100, 200, ou 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works NEWRY Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 313/01/11DFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de Data da renovação: 30 de junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho/2016. Página 5 de 14

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 CARTONAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 20 mg comprimidos palatáveis para cães Carprofeno 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Carprofeno 20 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20, 100, 200, 500 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após primeira abertura do acondicionamento primário: 24 horas. Os comprimidos divididos devem ser administrados no prazo de 24 horas, caso contrário deverão ser eliminados. Página 8 de 14

9 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco. Proteger da luz solar directa. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Os comprimidos divididos devem ser conservados no blister original. Devido à natureza palatável dos comprimidos, devem ser conservados num local seguro. Reações adversas graves podem ocorrer se forem ingeridas grandes quantidades. Se suspeitar que o seu cão tenha consumido Norocarp comprimidos palatáveis para cães em dose superior à dose recomendada, por favor contacte o seu médico veterinário. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte Distribuidor: Prodivet-ZN, S.A. Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc Lisboa 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 313/01/11DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 14

10 ROTULAGEM BLISTER 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 20 mg comprimidos palatáveis para cães Carprofeno 20 mg 2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 10 de 14

11 FOLHETO INFORMATIVO Norocarp 20 mg comprimidos palatáveis para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Norbrook Laboratories Limited NEWRY, Co. Down Irlanda do Norte 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 20 mg comprimidos palatáveis para cães Carprofeno. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido castanho claro contém: Carprofeno 20 mg Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais. 4. INDICAÇÕES Para analgesia e redução de inflamação crónica em cães, como é o exemplo da doença degenerativa articular. Os comprimidos também podem ser administrados no maneio da dor pós-operatória. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não exceder a dose estabelecida. Não administrar a gatos. Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que existam evidências de discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário. Não administrar a cachorros com menos de 4 meses. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Foram reportados efeitos secundários típicos associados aos AINE como vómito, fezes moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Página 11 de 14

12 Estas reações adversas ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento e na maior parte dos casos são passageiras e desaparecem após o termo do tratamento mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais. Como acontece no caso de outros AINE existe o risco de ocorrerem raramente efeitos idiossincráticos adversos a nível renal e hepático. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Os comprimidos são palatáveis e consumidos facilmente pela maioria dos cães quando oferecidos. 2 a 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/dia. Uma dose inicial de 4 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada como dose diária única ou em duas administrações equitativamente divididas, pode ser reduzida após sete dias e após reavaliação clínica, para 2 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada em dose única. Para prolongar as propriedades analgésicas e anti-inflamatórias pós operatórias, a terapia parenteral pré-operatória, pode ser continuada com os comprimidos na dose de 4 mg / kg / dia até 5 dias. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A duração do tratamento dependerá da resposta verificada. Tratamentos de longa duração deverão estar sob supervisão veterinária regular. Não exceder a dose recomendada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco. Proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister e cartonagem depois de {VAL} Os comprimidos divididos devem ser mantidos nos blisters originais. Prazo de validade após primeira abertura do acondicionamento primário: 24 horas. Página 12 de 14

13 Os comprimidos divididos devem ser administrados no prazo de 24 horas, caso contrário deverão ser eliminados. Devido à natureza palatável dos comprimidos, devem ser conservados num local seguro. Reações adversas graves podem ocorrer se forem ingeridas grandes quantidades. Se suspeitar que o seu cão tenha consumido Norocarp comprimidos palatáveis para cães em dose superior à dose estipulada, por favor contacte o seu médico veterinário. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais A administração a cães de idade avançada poderá envolver riscos adicionais. Se tal não puder ser evitado, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e um acompanhamento clínico cuidadoso. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um potencial risco de aumento da toxicidade renal. Os AINE podem provocar a inibição da fagocitose e no tratamento de quadros inflamatórios associados a infeção bacteriana, deverá ser administrada simultaneamente uma terapia antimicrobiana apropriada. Estudos em animais de laboratório (ratos e coelhos) demonstraram efeitos fetotóxicos do carprofeno em doses próximas da dose terapêutica. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Não administrar este medicamento veterinário a cadelas gestantes ou lactantes. Em animais reprodutores, não administrar durante o período de reprodução. O carprofeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e compete com outros medicamentos com elevadas propriedades de ligação, o que pode aumentar os respetivos efeitos tóxicos. Não administrar este medicamento veterinário concomitantemente com outros AINE num prazo de 24 horas ou concomitantemente com glucocorticóides. A administração concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos devem ser evitados. Não administrar concomitantemente com anticoagulantes. Não existe nenhum antídoto específico para uma sobredosagem de carprofeno mas deverá ser aplicada terapia de suporte, tal como acontece no caso de sobredosagem clínica com AINE. Os comprimidos para mastigar são palatáveis. De forma a evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais. Não foram observados sinais de toxicidade quando o medicamento veterinário foi administrado aos cães a níveis até 6 mg/kg, duas vezes ao dia, durante 8 dias (3 vezes a dose máxima recomendada de 4 mg/kg/dia) e 6 mg/kg uma vez por dia durante mais 7 dias (1,5 vezes a dose máxima recomendada de 4 mg/kg/dia). Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, devendo ser aplicada terapia de suporte para a sobredosagem com AINE. Podem ocorrer reações adversas graves se forem ingeridas grandes quantidades. Caso suspeite que o cão consumiu um número de comprimidos acima da dose recomendada, contacte o seu médico veterinário. Página 13 de 14

14 Avisos ao utilizador: No caso de ingestão acidental dos comprimidos, procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após o manusear o medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: 20 mg: Embalagens de 20, 100, 200 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. USO VETERINÁRIO Nº AIM: 313/01/11DFVPT Distribuidor: Prodivet-ZN, S.A. Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc Lisboa Página 14 de 14