Parecer do Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde GATS 30/07

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1 Parecer do Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde GATS 30/07 Tema: Implante mamário ajustável

2 I Data: 10/09/2007 II Grupo de Estudo: Izabel Cristina Alves Mendonça, Célia Maria da Silva, Christiane Guilherme Bretas, Lélia Maria de Almeida Carvalho, Mariza Cristina Torres Talim, Sandra de Oliveira Sapori Avelar, Silvana Márcia Bruschi Kelles III Tema: Implante mamário ajustável IV Especialidade(s) envolvida(s): Mastologia e Cirurgia Plástica V Questão Clínica / Mérito: A reconstrução imediata de mama com expansor permanente é superior aos expansores temporários em dois estágios? Quais as vantagens? Quais os riscos? O procedimento com expansor permanente é custo-efetivo? VI Enfoque: Tratamento VII Introdução: A reconstrução mamária foi iniciada em 1960 com a utilização do implante mamário de silicone. Historicamente, todas as reconstruções eram tardias pois havia o medo de comprometer o tratamento adjuvante ou aumentar o risco de complicações no pós-operatório e uma preocupação com o mascaramento da recorrência de doença loco-regional.

3 A reconstrução imediata, subseqüente a mastectomia, pode ser realizada com técnicas variáveis, utilizando retalhos mio-cutâneos autólogos, implantes (prótese definitiva) ou expansor ajustável permanente, em estágio único, ou em dois estágios expansor/implante. A era moderna da reconstrução mamária com utilização de expansor (de tecidos) foi iniciada no final de 1970 e início de 1980 com Radovan. A partir daí houve grande aprimoramento não só na técnica cirúrgica de implantação dos expansores/implantes, como também nos próprios dispositivos 1. O esclarecimento do tratamento do câncer de mama quanto às indicações de quimioterapia, radioterapia e os insucessos da cirurgia conservadora estimularam a reconstrução imediata. A reconstrução imediata é considerada um procedimento seguro e aceitável, não existindo evidência de prejuízo oncológico 13. A reconstrução imediata pode ser sugerida para pacientes em estádio 0, I e II da doença 15. Os expansores anatômicos propiciam a forma mais natural para reconstrução da mama, com maior expansão do pólo inferior. Estes expansores têm superfície lisa ou texturizada. Expansores texturizados tendem a causar menos contratura capsular, favorecendo expansão completa do implante sem migração da prótese. As vantagens potenciais das reconstruções com expansores/implantes sobre outras técnicas incluem: 1. Técnica cirúrgica relativamente simples; 2. Uso de tecido adjacente de cor, textura e sensibilidade similares, pois poupa pele adjacente; 3. Eliminação da morbidade de sítios doadores distantes; 4. Cicatriz incisional mínima; 5. Redução do tempo operatório e da recuperação no pós-operatório. As desvantagens da reconstrução imediata, por qualquer técnica, são o aumento do tempo cirúrgico; a disponibilidade de duas equipes ao mesmo tempo; a complexidade cirúrgica. Na reconstrução imediata com utilização de expansores

4 as principais dificuldades são reprodução da ptose, a projeção do mamilo, a manutenção da consistência natural da mama, principalmente com preenchimento de soluções salinas, a incidência de 30% de contratura capsular e o mau funcionamento da válvula. As complicações mais devastadoras são a exposição e extrusão da prótese que leva inevitavelmente a falha da reconstrução, que ocorre em torno de 30 a 50%. Isto resulta da deiscência de sutura secundária à necrose da pele no sítio cirúrgico, infecção, erosão da pele e do sulco inframamário pelo expansor, a cobertura por um tecido delgado e a expansão de tecido irradiado 13. Dispositivos mais modernos, com válvulas integradas e forma anatômica, proporcionam resultados mais consistentes com menores índices de complicações 1. A reconstrução em dois estágios usa, no primeiro tempo, o expansor que posteriormente é trocado por um implante permanente. As duas formas de reconstrução podem ser feitas imediata ou tardiamente após a mastectomia. A reconstrução imediata com implante é mais adequada para as pacientes com mamas pequenas, arredondadas e mínima ptose. O expansor ajustável é indicado para reconstruir mamas pequenas quando o ajuste do volume mamário é desejável e há deficiência de pele para recobrir o enxerto 13. A melhor escolha do tratamento cirúrgico dependerá da vontade da paciente, do planejamento, da equipe cirúrgica, em consonância com a oncologia e com o plano de tratamento. A reconstrução mamária imediata ou tardia promove substanciais benefícios psicossociais para mulheres submetidas à mastectomia devido a câncer de mama. Apesar da falta de ensaios clínicos randomizados, a técnica de preservação de pele tornou-se procedimento aceito na reconstrução imediata da mama pós mastectomia 1. A radioterapia pós-mastectomia está associada com maior incidência de complicações, apesar dos resultados estéticos satisfatórios serem alcançados na maioria das pacientes 2. O uso de implantes mamários nas reconstruções imediatas não deve ser considerado em pacientes elegíveis para radioterapia 15.

5 No mercado brasileiro estão disponíveis os dispositivos de implante/expansor temporário e definitivo, próteses de silicone anatômicas ou não, e os expansores de tecido permanentes com válvulas importados. A tecnologia avaliada, segundo registro da ANVISA, Próteses Mamárias/ Dilatadores Becker Siltex Round Mentor, é um dispositivo que dispõe de lúmen exterior cheio de gel e um lúmen ajustável que pode receber soro salino. Os dispositivos daí resultantes combinam algumas vantagens dos expansores de tecido, parecidos com o gel mamário. Para proporcionar à prótese elasticidade e integridade, o revestimento exterior e interior é feito de camadas sucessivas de elastômero de silicone. O lúmen interior pode ser gradualmente cheio com soro salino, ao longo do período de expansão, através do tubo de enchimento e da cúpula de injeção. Uma vez atingida a expansão pretendida, retira-se o tubo de enchimento e a cúpula de injeção por meio de uma pequena incisão com anestesia local, permanecendo a prótese na sua posição como um implante mamário. O lúmen interior, cheio de soro salino da Prótese Mamária/Dilatador Becker dá ao médico, a possibilidade de controlar o volume de expansão pretendido, dentro de limites especificados. Os expansores permanentes ajustáveis de Becker são contra-indicados nas seguintes situações: Infecção ativa. Antecedentes de abscesso mamário recente. Mastopatia quistosa dolorosa difusa ou tumor mamário. Antecedentes de cicatrização deficiente das feridas. Alterações do sistema imunológico. Tumor de mama persistente ou recidivado. Gravidez ou lactação. Lupus eritematoso sistêmico. Esclerodermia (por exemplo, esclerose sistêmica progressiva). Diabetes não controlada ou outra doença que afete a cicatrização.

6 Tecido inadequado devido a lesões por radiação na região torácica, enxertos cutâneos torácicos demasiado tensos ou ressecção radical do músculo peitoral maior. Vascularização comprometida. Antecedentes de sensibilidade aos materiais usados ou tentativas e fracassos repetidos de reconstrução ou aumento mamário. Qualquer alteração anatômica ou fisiológica que possa provocar complicações pós-operatórias importantes. Recusa da paciente em se submeter a qualquer cirurgia para revisão posterior. Instabilidade psicológica, como atitude ou motivação insuficiente, ou incompreensão dos riscos do procedimento cirúrgico e do implante 13. A reconstrução com retalho miocutâneo transverso do músculo reto abdominal (TRAM), é reconhecida como tratamento padrão ouro. Tem a vantagem de propiciar uma aparência mais natural, está associada a poucas complicações e deve ser a técnica preferencial exceto se houver contra-indicações para o procedimento. Tem vantagens específicas: disponibilidade de tecido autógeno em grande volume e capacidade de resistir à radioterapia. No pós-operatório imediato, pode ser utilizado em locais previamente irradiados ou em paredes torácicas com restrição de pele; proporciona reconstrução da ptose; resultado estético semelhante ao da mama contra-lateral, benefício secundário por reduzir o excesso de tecido abdominal e favorecimento da cicatrização da área doadora. Está contra-indicada para pacientes que não desejam uma cirurgia maior, pacientes idosas e ausência de tecido abdominal adequado. Fatores de riscos incluem mulheres com 25% do peso acima do ideal, fumantes, diabéticas, portadoras de doenças auto-imunes, problemas psicológicos, cicatrizes abdominais e pouca experiência do cirurgião. As desvantagens da técnica TRAM: requer um tempo cirúrgico maior, treinamento específico do cirurgião, maior tempo de internação hospitalar (5-10dias), risco parcial ou total de perda

7 do enxerto, aumento da possibilidade de transfusão sanguínea, risco de hérnia de parede abdominal e deformidades, necessidade de reforçar a parede abdominal com próteses, cicatriz abdominal extensa, aumento de outras complicações, tais como, trombose venosa profunda, pneumonia e síndrome de angústia respiratória do adulto 13. VIII Registro na ANVISA PRÓTESES MAMÁRIAS / DILATADORES BECKER SILTEX ROUND MENTOR - REGISTRO ! " # $! " # % & % ' ( ) *( + *, ( -. IX Metodologia 1. Bases de dados pesquisadas: Biblioteca Virtual em Saúde BVS (LILACS, MEDLINE e Biblioteca Cochrane ), PubMed. 2. Descritores (DeCS) e Palavras-chave utilizadas: Mamoplastia Mammaplasty, Implante mamário breast implantation, Expansores de Tecido -Tissue expanders. 3. Desenhos dos estudos procurados: ensaios clínicos randomizados e controlados comparando as várias técnicas de reconstrução mamária e a utilização de implantes/expansores de tecido. Revisões Sistemáticas de ensaios clínicos randomizados. 4. Período da pesquisa: 1995 a Resultados da seleção bibliográfica: [ x ] Estudos clínicos em humanos: [ x ] estudos não randomizados: estudo de série de casos: 11 [ x ] Revisões narrativas: 03

8 6. População incluída: mulheres submetidas à mastectomia e reconstrução mamária imediata, com sistema de implante/expansor anatômico e expansor permanente ajustável. Grau de Recomendação A B Nível de Evidência 1A 1B 1C 2A 2B 2C 3A 3B C 4 D 5 Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de 2001 XX Tratamento/ Prevenção Etiologia Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Caso-Controle Estudo Caso-Controle Relato de Casos (incluindo Coorte ou Caso-Controle de menor qualidade) Diagnóstico Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um único centro clínico Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Estudo caso-controle; ou padrão de referência pobre ou não independente Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) X Principais estudos encontrados: Camilleri et al 3 (1996) revisaram 120 expansores de tecido Becker na reconstrução da mama. Os autores analisaram as referências clínicas de 111

9 casos consecutivos de receptoras de expansores mamários Becker para avaliar as complicações e seus possíveis fatores predisponentes. Cento e vinte próteses foram inseridas em 111 pacientes com idade média de 42,6 anos. O acompanhamento foi de 12 meses em média (variação 8 a 22). A indicação mais comum foi reconstrução mamária após mastectomia (81%), seguida de hipoplasia congênita (14%) e assimetria mamária adquirida após biópsias repetidas (3%). A expansão para o ajustamento total do tamanho foi atingida após oito insuflações. As complicações incluíram contratura capsular (9%), recorrência tumoral local (8%), deiscência da sutura (8%), falha no tubo de enchimento (6%), infecção de prótese (4,5%) e ruptura do implante (1,6%). Os fatores predisponentes significativos para deiscência ou infecção da ferida foram tabagismo e radioterapia (p0,05, teste X 2 ). O índice de expansão não foi fator predisponente. Oitenta e nove pacientes expressaram satisfação com o resultado estético final. Apesar dos excelentes resultados obtidos com esta técnica, pacientes grandes tabagistas e pacientes previamente irradiadas apresentam resultados piores 3. Comentário do GATS: Estudo de revisão narrativa de série de casos. Nível de evidência 4: Grau de recomendação: C. Eskenazi 4 (2005) analisou 322 casos consecutivos, durante 14 anos, em que foi utilizada a técnica de reconstrução mamária em estágio único. A média de idade das pacientes foi de 46 anos (variação: anos). Todas as pacientes, candidatas à reconstrução imediata, receberam implantes ajustáveis. A colocação de implante liso e maleável ajustável e permanente (Spectrum ou Becker ) inteiramente inseridos no subcutâneo, permitiu a preservação da forma ptótica original da mama sem necessidade de expansão subseqüente para obtenção da ptose.

10 As complicações que demandaram cirurgia geral para reoperação foram contratura capsular (n=61-19%), necrose significativa dos retalhos da mastectomia (n=6 1,9%), seroma ou hematoma (n=16 5%) e infecção pósoperatória (n=7 2,1%). Os aspectos estéticos foram classificados como excelentes pela paciente e o médico (78%), bom (17%) e pobre (5%). A autora concluiu que a técnica alcançou os objetivos em proporcionar uma reconstrução ptótica em uma única operação, sem o uso de retalhos do músculo grande dorsal ou expansor de tecido. O índice de complicações foi considerado baixo. Além disso, ela discutiu sobre técnicas para evitar complicações historicamente associadas à reconstrução e implante imediatos. Oferecer a opção de reconstrução com implante ajustável adiciona pouco tempo à mastectomia. A reconstrução geralmente se completa em dois meses (sem terapia adjuvante). Com a reconstrução imediata a paciente tem razões para otimismo frente à difícil situação inicial e permite que seu foco seja desviado para a reconstrução. Concluiu, ainda, que isso permite à paciente alcançar a recuperação física e emocional 4. Comentário do GATS: Estudo de revisão narrativa de série de casos. Embora a autora considerasse baixo o índice de complicações, elas somaram quase 30 % de eventos. Nível de evidência 4: Grau de recomendação: C. Edsender-Nord et al 5 (2004) conduziram estudo com o objetivo de avaliar o resultado de reconstrução mamária com implantes de diferentes texturas e também avaliar o efeito da radioterapia na contratura capsular. Para avaliação objetiva da contratura capsular foi usada a tonometria de aplanação.!

11 Foram incluídas no estudo 140 mulheres que tiveram a mama reconstruída usando próteses expansoras permanentes, no período de março de 1994 a outubro de As próteses foram colocadas na região infrapeitoral e preenchidas com salina durante a operação, de tal forma que a ferida fosse fechada sem tensão. A expansão foi iniciada aproximadamente duas semanas após cicatrização da pele. Cento e vinte mulheres tiveram reconstrução imediata e 20 tiveram reconstrução secundária. Cinqüenta e três pacientes foram submetidas à reconstrução bilateral (48 imediatas e cinco secundárias). De 48 pacientes submetidas à reconstrução imediata com prótese expansora bilateral, uma mama foi escolhida aleatoriamente e incluída no grupo de análise. Noventa e nove pacientes receberam implante arredondado e 41 implantes com forma anatômica. As pacientes que receberam implantes redondos usaram próteses expansoras de Becker, contendo salina e silicone (n=99). Outras pacientes que receberam próteses anatômicas usaram Contour Saline, próteses apenas com salina (n=34) ou McGhan STYLE 150 contendo salina e silicone (n=7). Radioterapia foi administrada em 10 pacientes no pré-operatório e em 14 no pósoperatório. A contratura capsular da mama foi avaliada objetivamente por disco de tonometria de aplanação. O seguimento foi realizado com avaliações aos seis meses e 12 meses após a cirurgia. Não houve diferença entre os grupos que receberam próteses McGhan ou Contour, avaliados pelas áreas de contato no disco de tonometria e assim os dois grupos foram combinados no grupo de forma anatômica da prótese. As médias das áreas para implantes anatômicos foram menores do que as dos implantes redondos. Houve diferença significativa entre as pacientes que receberam radioterapia e aquelas que não receberam com relação à contratura capsular, sendo que essa

12 diferença, embora significativa aos 6 meses(p=0,02), não se manteve aos 12 meses. Comentário do GATS: Estudo de série de casos, com análise de vários subgrupos quanto ao estágio de reconstrução cirúrgica, às formas de implantes e ao tratamento com RT, e comparação interna entre os vários subgrupos. Nível de evidência 4: Grau de recomendação: C. Salgarello et al 6 descreveram a experiência de reconstrução mamária com implantes anatômicos com expansão permanente. Foram analisadas 40 reconstruções mamárias após mastectomia com preservação de pele, durante dois anos. O implante foi colocado em bolsa submuscular ou se possível, em posição submuscular e subfascial, na dependência das condições musculares e retalhos de pele. Quando possível, a mastectomia foi realizada através de incisão periareolar e fechada com sutura em bolsa. Os autores discutiram a utilização dos implantes anatômicos: próteses com enchimento total ou parcial, com diferentes formas e enchimento do pólo superior do implante. Um implante, com enchimento total expansível permanente, foi escolhido para pacientes magras, com base mamária cujo maior eixo estivesse em posição longitudinal ou posicionado mais inferiormente. Implante com preenchimento parcial foi escolhido quando a mama contralateral tinha um pólo superior vazio ou com grau de ptose mínima, ou quando mastopexia contralateral sem implante fosse usada. Descreveram complicações em cinco pacientes: uma necrose de retalho de pele, duas infecções, uma perda de implante e uma contração capsular. Concluíram que o uso de implantes anatômicos com expansores permanentes, em reconstrução imediata da mama após mastectomia, com preservação de pele está associada com alta satisfação da paciente e do cirurgião. Excelentes

13 resultados foram alcançados com a cirurgia em estágio único, deixando poucas cicatrizes e com baixo índice de complicações. Comentário do GATS: Estudo descritivo de série casos. Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C. Gui et al 7 avaliaram, em estudo prospectivo, os desfechos após reconstrução mamária, utilizando 150 implantes permanentes imediatos, em uma série consecutiva de 107 pacientes (129 reconstruções mamárias). Quarenta e nove pacientes (68 reconstruções) receberam implante somente submuscular e 58 pacientes (61 reconstruções) tiveram implante associado com retalho do músculo grande dorsal. Os desfechos foram avaliados através de medidas geométricas, evolução de fotografias por 4 observadores independentes, escala numérica linear analógica e questionário de qualidade de vida. A média de idade das mulheres foi de 47 anos (22 a 40 anos) e a média de acompanhamento foi de 18 meses (6 a 40 meses). As medidas geométricas mostraram boa simetria. A evolução das fotografias, avaliada pelos observadores, alcançou grau de concordância de 0,73 a 0,81 e mais de 0,75 de cada um dos parâmetros foi notado como bom ou excelente. A escala analógica numérica para avaliação dos resultados da cirurgia mostrou escores bons ou excelentes em 83% e 82% (das respondedoras), respectivamente para cirurgiões e pacientes. Os dados do questionário de qualidade de vida mostraram que 81% e 88% das mulheres sentiram-se pouco ou quase nada menos femininas e 88% delas ficaram satisfeitas com a aparência de suas mamas. Os cirurgiões concluíram que bons resultados são alcançados em cirurgia em estágio único, com pequena incidência de complicações. Estudo prospectivo descritivo de série de casos.

14 Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C. Cicchetti et al 8 (2006) publicaram os resultados da avaliação das curvas de sobrevida dos expansores permanentes, em uma série consecutiva de reconstruções mamárias, sendo também verificados índices de complicações. No período de maio de 1997 a maio de 2003, foi estudada uma série de 46 pacientes com reconstrução imediata, 15 com procedimento tardio e 46 com reconstrução secundária (troca expansor/implante). Aproximadamente metade das pacientes com reconstrução imediata recebeu tratamento adjuvante significativo (RT ou RT+QT). A retirada do implante, por todas as causas, foi considerada a variável mais adequada para avaliação da indicação, por isso este parâmetro foi cuidadosamente monitorado e analisado através de curva de sobrevida de Kaplan-Meier. A média de idade na implantação foi de 48 anos (variação 26 a 71 anos). O follow-up foi de 60 meses em média (variação 12 a 72 meses). A complicação mais freqüente foi contratura capsular (26% das reconstruções imediatas aos seis anos). Índices mais baixos ocorreram em procedimentos tardios e grupos de troca (13% e 10%). Seroma, hematoma, infecção, extrusão e mau funcionamento valvular ocorreram em aproximadamente 10% dos casos. O deslocamento do implante ocorreu de forma linear com índice geral de 25% aos seis anos. Quando ajustado para cada indicação, foi encontrada diferença significativa entre o grupo de reconstrução imediata e o grupo de troca de implante (p<0,05). O índice de 25% de retirada aos 6 anos foi considerado moderadamente alto. Baseado na experiência desses autores a tolerabilidade ao implante é variável e depende da seleção das pacientes, devendo-se excluir aquelas com radioterapia prévia ou planejada e doença local avançada.

15 Estudo retrospectivo de série de casos. Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C. Behranwala et al 9 (2006), em estudo prospectivo, conduziram trabalho para avaliar a influência da radioterapia na formação de cápsula e desfecho estético depois de reconstrução mamária imediata, usando implantes expansores permanentes anatômicos biodimensionais. Cento e trinta e seis reconstruções mamárias foram estudadas em 114 pacientes: 62 realizadas com implantes submuscular apenas e 74 com implante utilizando retalho miocutâneo com o músculo grande dorsal e implantação de expansor permanente biodimensional (McGhan 150). Os desfechos analisados foram formação de contratura capsular, medidas geométricas para simetria, avaliação fotográfica e escores álgicos. O seguimento foi de 4 anos (variação 2 a 5 anos). A idade média das pacientes foi de 45 anos (variação 20 a 77anos). Quarenta e quatro pacientes com mamas reconstruídas receberam RT. Observou-se formação capsular em 13/92 (14,1%) das reconstruções mamárias sem RT. Naquelas que receberam RT, observou-se contratura capsular em 17/44 (38,6%). Em análise univariada, a radioterapia foi a única variável relacionada à formação capsular (p<0,001). Diferenças significativas foram observadas nas medidas de assimetria, comparadas com as pacientes sem cápsulas. Dor persistente depois de dois anos ou mais depois da cirurgia foi encontrada em 8/30 pacientes com cápsulas, e em 1/106 no grupo sem formação capsular (p<0,01). A conclusão foi que a formação capsular ocorre três vezes mais no grupo de pacientes que recebem RT após a reconstrução. Entretanto, 60% das pacientes submetidas à RT não apresentam contratura capsular. Assim mesmo pacientes

16 que vão se submeter à RT, em casos selecionados, podem se beneficiar da reconstrução imediata com inserção de expansores permanentes. Devido ao alto índice de formação capsular, esses autores continuam recomendando reconstrução mamária tardia para pacientes que necessitarão de RT. Oferecem a reconstrução imediata apenas para as que não aceitam outra opção, depois de informações e considerações sobre suas escolhas. Estudo prospectivo descritivo de série de casos. Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C. Nahabedian et al 10 (2003), avaliou a reconstrução imediata de mama, de 168 implantes, utilizando expansor e prótese, em 130 mulheres. O procedimento foi realizado em uma instituição única e uma mesma equipe. O objetivo do estudo foi avaliar os fatores de risco que predispõe a infecção no local dos implantes. Os fatores avaliados incluíram a época da reconstrução, imediata ou tardia, local do implante, se unilateral ou bilateral, tempo cirúrgico, diabetes mellitus, tabagismo, estádio do tumor, linfadenectomia axilar, radioterapia, quimioterapia, mastectomia profilática. A reconstrução imediata, em dois estágios, foi realizada em 98% dos casos e em 2% com expansor permanente. Todos os expansores eram texturizados e anatômicos, de salina ou silicone. A taxa de infecção ocorreu em 10 das 130 mulheres, equivalendo a um percentual de 7,7%. Entre todos os fatores avaliados, concluiu-se que existe forte evidência da associação da radioterapia e o risco de infecção dos implantes. Nas pacientes submetidas a radioterapia, a incidência de infecção foi de 17,4%. A radioterapia pode causar fibrose tecidual leve e trauma microvascular que impede a cicatrização da ferida cirúrgica e resulta em deiscência de sutura, necrose tecidual e infecção. Cordeiro & McCarthy 11 (2006), em estudo prospectivo sobre as complicações precoces da reconstrução de mama com expansor e prótese definitiva, em dois estágios, efetuaram revisão dos resultados de 1522 reconstruções em 1221 pacientes, realizada por um único cirurgião, no mesmo hospital. As complicações

17 avaliadas foram aquelas que aconteceram até um ano pós-reconstrução. A incidência total de complicações foi de 5,8%, a retirada prematura do expansor ocorreu em 2,7% e a complicação mais freqüente foi a infecção. A incidência de complicações foi maior quando se implantou o expansor (8,5%), que quando se realizou o implante da prótese definitiva (2,7%). A taxa de complicações também foi maior nas pacientes que se submeteram a radioterapia. Os achados dessa análise confirmam as vantagens técnicas da reconstrução imediata com expansor/implante quando comparadas à reconstrução tardia, para preservar o volume e moldar a pele, além de ser mais custo efetiva. Halvorson et al 12 (2007), elaboraram revisão narrativa para identificar os fatores de risco que levaram à remoção dos expansores infectados pós-reconstrução de mama. Quando a infecção ocorre ao redor do expansor de tecido, o uso de antibiótico venoso é indicado e pode cessá-la sem necessidade de retirar o expansor. Se a infecção progride apesar do tratamento, a necessidade de retirada do implante é o método mais resolutivo. Após a remoção do expansor, a reconstrução secundária poderá utilizar expansor, tecido autólogo ou ambos, ainda não definido pela literatura. Esse estudo objetivou mostrar a incidência de complicações raras e os resultados. O estudo foi desenhado para buscar a origem das infecções em expansores de tecidos e não para implantes infectados. Foram selecionadas pacientes submetidas a remoção do implante, entre 1994 a Todos os expansores de tecidos tinham válvula integrada. A expansão de tecido iniciava 2 semanas após a inserção e continuava semanalmente até a remoção ou até completar a expansão. Quando havia indicação para quimioterapia, o tratamento era iniciado. Caso houvesse indicação para radioterapia adjuvante, o tratamento somente seria iniciado pós retirada do expansor temporário e colocação da prótese permanente. De junho de 1994 a novembro de 2004, mulheres foram mastectomizadas, destas mulheres receberam 3181 expansores. Trinta e nove expansores foram

18 removidos em 39 mulheres (1,2%) devido a infecção e a reconstrução secundária não foi realizada em 26 (66%) das mulheres. XII - Considerações finais: Não há estudos controlados e randomizados para comparação das técnicas de reconstruções mamárias imediatas em estágio único ou em dois estágios. A reconstrução imediata pode reduzir o estresse de um novo procedimento, evitando a reconstrução em dois estágios. A reconstrução imediata pode ser sugerida para mulheres que se encontram em fase 0, I ou II da doença 15. Segundo Malata et al 13, a indicação de expansor/implante é adequado para mulheres com mamas pequenas, arredondadas e ptose mínima e os expansores permanentes para mama de mesma conformação anatômica onde o ajuste do volume mamário é desejável e quando não existe pele suficiente para recobrir o enxerto. A radioterapia e o tabagismo pesado foram fatores predisponentes para complicações tais como deiscência e infecção da ferida 3. A formação de contratura capsular está diretamente relacionada à radioterapia com diferença significativa, prejudicando os resultados finais e estéticos. A formação de contratura capsular chega ser tão elevada quanto 39%, nestas pacientes 7,9. Segundo Nahabedian 10 existe uma forte associação entre o maior índice de infecção e necessidade de tratamento radioterápico pós reconstrução mamária com implantes e esses casos não seriam indicados de rotina para reconstrução com implantes. A reconstrução imediata com implantes devem ser evitadas quando a paciente tem indicação para radioterapia pós-mastectomia 15. O tempo de sobrevida dos implantes mamários permanentes é menor, havendo retirada de até 25% em seis anos, o que é considerado alto 8. A reconstrução imediata com retalho mio-cutâneo transverso do músculo reto abdominal está estabelecida como tratamento padrão, porém apresenta desvantagens importantes 13.

19 As reconstruções mamárias (imediata ou tardia) promovem importantes benefícios psicossociais para as mulheres com câncer de mama. A reconstrução imediata aponta para vantagens psicológicas mais substanciais, porém apresenta maior taxa de retirada do implante 2,4. A melhor técnica reconstrutora dependerá da escolha da paciente, do planejamento do tratamento cirúrgico e clínico, realizados de forma criteriosa 2. Considerando que todas as técnicas cirúrgicas de reconstrução imediata de mama apresentam vantagens e desvantagens conforme descrito, a técnica de implante ajustável permanente poderá ser uma opção de tratamento em: mamas pequenas com ptose mínima, ausência de pele para recobrir o enxerto e se o ajuste do volume mamário é desejável, e preferencialmente nas pacientes que não são candidatas à radioterapia no pós-operatório. XIII - Parecer do GATS: [X] Parecer favorável - com critérios: Pacientes com estádio 0, I e II; Mamas pequenas com ptose mínima; Ausência de pele suficiente para recobrir o enxerto; Nas pacientes não candidatas a radioterapia; Não tabagistas XIV Referências Bibliográficas: 1. Spear SL, Spittler CJ. Breast reconstruction with implants and expanders. Plast Reconstr Surg 2001;107(1): Mokbel R, Mokbel K. Skin-sparing mastectomy and radiotherapy: an update. Int Semin Surg Oncol 2006; 3: Camilleri IG, Malata CM, Stavrianos S, McLean NR. A review of 120 Becker permanent tissue expanders in reconstruction of the breast. Br J Plast Surg 1996;49(6):

20 4. Eskenazi LB. New options for immediate reconstruction: achieving optimal results with adjustable implants in a single stage. Plast Reconstr Surg 2007;119(1): Edsander-Nord Å, Björklund T, Jurell G, Wickman M. Objective evaluation of two differently-shaped permanent expander prostheses used for breast reconstruction. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg 2004;38(4): Salgarello M, Seccia A, Farallo E. Immediate breast reconstruction with anatomical permanent expandable implants after skin-sparing mastectomy: aesthetic and technical refinements. Ann Plast Surg 2004;52(4): Gui GP, Tan SM, Faliakou EC, Choy C, A Hern R, Ward A. Immediate breast reconstruction using biodimensional anatomical permanent expander implants: a prospective analysis of outcome and patient satisfaction. Plast Reconstr Surg 2003;111(1): Cicchetti S, Leone MS, Franchelli S, Santi PL. One-stage breast reconstruction using McGhan style 150 biodimensional expanders: a review of 107 implants with six years experience. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2006;59(10): Behranwala KA, Dua RS, Ross GM, Ward A, A Hern R, Gui GPH. The influence of radiotherapy on capsule formation and aesthetic outcome after immediate breast reconstruction using biodimensional anatomical expander implants. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2006;59(10): Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg, 2003;112(2): Cordeiro PG, McCarthy MC. A single surgeon's 12-year experience with tissue expander/implant breast reconstruction: part I. A prospective analysis of early complications. Plast Reconstr Surg 2006;118(4): Halvorson EG, Disa JJ, Mehrara BJ, Burkey BA, Pusic AL, Cordeiro PG. Outcome following removal of infected tissue expanders in breast reconstruction, a 10-year experience. Ann Plast Surg 2007;59(2): Malata CM, McIntosh SA, Purushotaham AD. Immediate breast reconstruction after mastectomy for cancer. Br J Surg 2000;87(11): Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.!

21 Acesso em: 3. dez Disponível em: oduto_internet.asp. 15. Leal PR, Cammarota MC, Palma L, SbalchieroJ, Carmo PAO, Anlicoara R. Reconstrução imediata de mama: avaliação das pacientes operadas no Instituto Nacional do Câncer no período de junho de 2001 a junho de Rev Bras Mastologia 2003;13(4):

22 Anexo I Resumo dos trabalhos analisados: Autor e desenho do estudo, objetivo principal N com estratificação População incluída Desfecho principal avaliado Resultados Camilleri et al (1996). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliação das complicações e fatores predisponentes, na reconstrução mamária com expansores permanentes de tecido. 111 pacientes, com uso de 120 expansores. Mulheres submetidas à reconstrução mamária após mastectomia, com hipoplasia mamária congênita e assimetria mamária após biopsias repetidas. Complicações decorrentes da cirurgia e com os implantes (contratura capsular, recorrência tumoral, deiscência da ferida, falha no sistema valvular, infecção relacionada à prótese. Fatores predisponentes tabagismo, radioterapia. Contratura capsular 9%, recorrência tumoral local (8%), deiscência da ferida (8%), infecção (4,5%) e ruptura implante (1,6%). Tabagismo pesado e RT foram fatores significativos para ocorrência de deiscência/infecção. Eskenazi LB (2005). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliação da técnica de reconstrução mamária em estágio único. 332 pacientes Mulheres receptoras de implantes ajustáveis, submetidas à reconstrução mamária imediata. Complicações relativas à técnica e satisfação das pacientes e médicos. Complicações contratura capsular (19%), necrose de retalhos (1,9%), seroma ou hematoma (5%), infecção pósoperatória (2,1%). Aspectos estéticos excelentes para paciente e médico (78%), bom (17%), pobre (5%). Edsender-Nord et al. (2004). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliação do efeito da RT na contratura capsular. 140 pacientes. 130 reconstruções imediatas e 20 tardias. 24 receberam RT. Mulheres submetidas à reconstrução mamária, após mastectomia. Avaliação da contratura capsular da mama. Houve diferença significativa entre as que receberam RT e aquelas que não receberam, para desenvolvimento de contratura capsular. Salgarello et al. (2004). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliar a técnica de reconstrução mamária imediata com implantes de expansores anatômicos permanentes. 40 pacientes. Pacientes submetidas à reconstrução mamária com preservação de pele após mastectomia e implante de expansores permanentes de tecido. Descrição da experiência dos autores com a técnica. Complicações importantes ocorreram em 5 pacientes: necrose de pele. Infecção em 2 casos. Um caso de contratura capsular. A técnica foi associada a alto grau de satisfação tanto da paciente como do médico.

23 Gui et al. (2003). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliar os desfechos depois de reconstrução mamária imediata usando expansores permanentes (McGhan 150). 107 pacientes. 129 reconstruções mamárias. Mulheres sub metidas à reconstrução mamária pósmastectomia, usando expansor mamário anatômico permanente. Simetria mamária, satisfação com a cirurgia, dor pósoperatória e complicações com a técnica. Resultados da técnica: bons ou excelentes para 83% dos cirurgiões e 82% das pacientes; QoL > 80% das mulheres não se acharam menos femininas e 88% delas satisfeitas com a aparência de suas mamas. O índice de complicações foi baixo. 24/107 requereram ajustamento da mama contralateral e 4/107 optaram por correção de simetria subseqüente. Cicchetti et al. (2006). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliar a curva de sobrevida para os expansores permanentes (McGhan 150) em série de pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata. Behranwla et al. (2006). Estudo prospectivo de série de casos. Objetivo: avaliar o efeito da RT na contratura capsular e efeitos estéticos. 97 pacientes. 136 pacientes. Pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata, após mastectomia. (cirurgia em estágio único). Mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata associada com RT. Sobrevida dos implantes/expan sores permanentes e complicações. Contratura capsular, medidas de simetria e escores de dor. Após 6 anos de seguimento: índice de retirada do implante - 25% nas reconstruções imediatas, significativamente mais alto que reconstruções secundárias à reimplante e reconstruções tardias. As complicações mais freqüentes foram contratura capsular (26% das reconstruções imediatas) Contratura capsular em 14,1% das pacientes sem RT versus 38,6% nas pacientes com RT (p<0,001). Resultados estéticos piores nas pacientes submetidas à RT.

24 Anexo II GATS 12/08 Relatório sobre reconstrução de mama pós mastectomia na Unimed BH durante o ano de Data: 27/02/2008 Fonte de dados: NIA responsável Guilherme Rezende de Souza Pinto Análise: GATS Responsável Silvana Kelles Códigos pesquisados no sistema: MASTECTOMIA SIMPLES MASTECTOMIA RADICAL E MASTECTOMIA RADICAL MODIFICADA (PATTEY) MASTECTOMIA SIMPLES MASTECTOMIA COM LINFADENECTOMIA MASTECTOMIA ULTRA RADICAL Além de todos os códigos de radioterapia (35XX) RECONSTRUCAO MAMARIA COM PROTESE RECONSTRUCAO MAMARIA COM EMPREGO DE EXPANSORES RECONSTRUCAO DE MAMA Período pesquisado: janeiro a dezembro de 2007 Objetivo do levantamento: Avaliar quantas pacientes submetidas a mastectomia realizam radioterapia no pós-operatório. 1. Situação: Existe uma contra indicação relativa, segundo a literatura, para realização da reconstrução mamária imediata com implante definitivo ou expansor, para as pacientes com indicação para radioterapia no pósoperatório.

25 2. Fazer estimativa do custo de expansor permanente para a reconstrução imediata de mama, baseado no número de pacientes possivelmente candidatas a utilização dessa tecnologia. Resultados: Durante o período analisado 91 pacientes foram submetidas a mastectomia. Destas, 22 (24,2%) foram submetidas a algum tipo de radioterapia. Dentre as 22 que foram submetidas a radioterapia, 10 fizeram reconstrução de mama. Das 91 pacientes que fizeram mastectomia e não foram submetidas a radioterapia, 69 pacientes (75,8%), 35 (50,1%) pacientes fizeram reconstrução de mama. Pacientes submetidas a mastectomia no ano de Submetidas a radioterapia 22 Não submetidas a radioterapia 69 Com reconstrução pós mastectomia 10 Sem reconstrução pós mastectomia 12 Com reconstrução pós mastectomia 35 Sem reconstrução pós mastectomia 34 Sem prótese 1 Expansor temporário 3 Prótese definitiva 6 Sem prótese 7 Expansor temporário 12 Prótese definitiva 16

26 O custo médio da reconstrução com prótese definitiva foi de R$ 5.088,00 (22 procedimentos) O custo médio da reconstrução com expansor temporário foi de R$ 4.466,00 (15 procedimentos) Para fins de cálculo de impacto com a utilização de expansor definitivo de Becker, pode-se considerar que somente utilizariam o expansor definitivo aquelas pacientes que hoje recebem o expansor temporário. Em nossa amostra seriam 15 pacientes por ano. O custo total com essas 15 pacientes, com o expansor temporário, foi de R$66.991,95. Para calcular a diferença de preço, retiramos o custo de 15 expansores temporários (custo unitário de R$ 960,00) e acrescentamos o custo do expansor definitivo de Becker (custo unitário R$ 3837,60). O total para as 15 cirurgias seria R$ ,95, e a diferença, só com a substituição do expansor temporário para o expansor definitivo seria de R$ ,00. Considerando que, com o expansor temporário, as 15 pacientes seriam submetidas a nova cirurgia para colocação da prótese definitiva, ao custo médio de R$ 5.088,00, essa segunda cirurgia para todas as pacientes custaria R$76.320,00. Portanto, para as 15 pacientes possivelmente candidatas, o custo com o uso do expansor definitivo e uma única cirurgia seria de R$ ,95. O custo da cirurgia com expansor temporário + cirurgia para colocação de prótese definitiva seria de R$ ,95 + R$ ,00 = R$ ,95 A diferença a favor da utilização do expansor definitivo é de R$ ,00.