FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS. Because you care about consumers health

Transcrição

1 FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS Because you care about consumers health 1

2 PRESENÇA GLOBAL PRESENTE EM 21 PAÍSES POR MEIO DE UMA REDE COM MAIS DE 80 LABORATÓRIOS Mais de 80 laboratórios acreditados Presença em 21 países Aproximadamente 6500 empregados 2

3 A Mérieux NutriSciences oferece aos seus clientes uma gama completa de serviços analíticos e de consultoria para garantir a segurança e a qualidade de produtos que impactam na saúde dos consumidores. Com mais de 50 anos de atuação, é um dos maiores grupos de laboratórios do mundo e está presente em 21 países, por meio de uma rede com mais de 80 laboratórios acreditados e aproximadamente empregados. Na América do Sul, possui 25 anos de atuação, sendo o maior laboratório analítico privado em seu segmento. Com 19 unidades distribuídas no Brasil e Chile, conta com cerca de colaboradores altamente especializados e presta serviços de análises de alta complexidade nas áreas de Agroquímicos, Análises Ambientais, Bens de Consumo, Cosméticos e Higiene Pessoal, Fármacos e Dispositivos Médicos e Qualidade e Segurança Alimentar. 3

4 4

5 FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS A MÉRIEUX NUTRISCIENCES É UMA GRANDE PARCEIRA DA INDÚSTRIA MUNDIAL DA SAÚDE OFERECENDO PESQUISAS E DESENVOLVENDO TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS. Desde princípios ativos até produtos acabados, oferecemos uma linha completa de serviços analíticos e de pesquisa para medicamentos e dispositivos médicos. Nossos serviços incluem segurança e controle de qualidade, desenvolvimento e validação de métodos analíticos, equivalência farmacêutica, testes bioanalíticos, entre outros. A Mérieux NutriSciences aplica sua experiência a fim de prestar suporte a uma ampla variedade de estudos de desenvolvimento farmacêutico, incluindo produtos veterinários e antineoplásicos (oncológicos). Nossos laboratórios totalmente equipados com tecnologia de ponta oferecem serviços de testes de acordo com a farmacopeia vigente. Também fornecemos soluções personalizadas de acordo com as especificações do cliente. Possui tecnologia de última geração e uma equipe altamente especializada que realiza mais de 200 tipos de análises e testes e cerca de 10 mil análises por ano, além de oferecer todo o suporte necessário para as indústrias farmacêuticas, desde o desenvolvimento dos produtos até o seu registro e pós-registro. A Unidade de Negócio de Fármacos realiza estudos para fins de registro e análises para controle de qualidade de matérias-primas e medicamentos, seguindo metodologias farmacopeicas ou validadas nas áreas físico-química, microbiológicas, toxicológicas e de mutagenicidade. Mais de 200 tipos de ensaios e testes Cerca de 10 mil análises por ano Tecnologia de última geração Melhores prazos de entrega Equipe altamente especializada 5

6 NOSSOS SERVIÇOS Análise de controle de qualidade de matérias-primas, produtos acabados e medicamentos antineoplásicos Caracterização e isolamento de impurezas e produtos de degradação presentes em matériasprimas e produtos acabados Desenvolvimento de métodos analíticos convencionais e métodos analíticos indicadores de estabilidade (Stability-Indicating Methods) Desenvolvimento e validação de meio de dissolução conforme RDC 31 Desenvolvimento e validação de métodos analíticos de validação de limpeza Estudo de avaliação da solubilidade de fármacos conforme Nota Técnica 03/13 Estudo de equivalência farmacêutica para formas farmacêuticas sólidas, semissólidas, líquidas e antineoplásicos líquidos Estudo de estabilidade acelerada, ultra acelerada e de longa duração Estudo de fotoestabilidade Perfil de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata e modificada Validação de métodos analíticos convencionais e métodos analíticos indicadores de estabilidade (Stability-Indicating Methods) CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICA Os testes de liberação de controle de qualidade de matérias primas e fármacos acabados são uma etapa fundamental no processo de fabricação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. A Mérieux NutriSciences fornece testes físico-químicos e microbiológicos de todos os ingredientes farmacêuticos, materiais e medicamentos embalados: Produtos químicos finos e intermediários Princípios ativos (PAF) Excipientes Aditivos Fármacos acabados Materiais de embalagem Dispositivos médicos 6

7 NOSSOS SERVIÇOS Ensaios Físico-químicos Contando com uma equipe altamente especializada e comprometida com a qualidade, além de equipamentos de última geração, são realizadas todas diversas técnicas analíticas que contemplam: Análises para estudo de validação de limpeza Análises para estudo de validação de processo Acidez e alcalinidade Cinzas totais e sulfatadas (resíduo por incineração) Densidade por picnômetro Determinação de impurezas inorgânicas Determinação de solventes residuais Dissolução para comprimidos e cápsulas Dureza em comprimidos com ou sem revestimento Friabilidade Granulometria de pós Identificação Índice de refração Limpidez de soluções PH Poder rotatório Tamanho de partículas por microscopia ótica Temperatura e faixa de fusão Tempo de desintegração para comprimidos e cápsulas Teor de ingrediente ativo Umidade por Karl Fisher ou gravimetria Uniformidade em doses unitárias Viscosidade rotativa e capilar, entre outros Ensaios Microbiológicos Projetado dentro das exigências e padrões nacionais e internacionais, o laboratório conta com a melhor tecnologia para realizar análises microbiológicas, tais como: Contagem de microorganismos viáveis em produtos que não necessitam cumprir com o teste de esterilidade Endotoxinas bacterianas pelo método Gel-Clot Ensaio microbiológico de antibióticos Método geral para pesquisa e identificação de patógenos Teste de eficácia (Challenge Test) de sistema conservante Teste de esterilidade, entre outros TESTES DE ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRA Os testes de estabilidade fornecem evidência de como a qualidade de um princípio ativo farmacêutico (APF) ou medicamento acabado varia ao longo do tempo. Eles também levam em conta a influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz. Testes de estabilidade também avaliam a interação potencial de uma substância medicinal com outros princípios ativos ou excipientes, além do contato com sistemas de fechamento de recipiente e materiais de acondicionamento. A Mérieux NutriSciences realiza tanto estudos de estabilidade acelerada quanto de longo prazo 7

8 NOSSOS SERVIÇOS a fim de garantir a conformidade regulatória dos produtos farmacêuticos. Todas as condições de armazenamento são continuamente monitoradas e registradas com sistemas de backup a fim de garantir um ambiente totalmente seguro e controlado. Fornecemos abrangentes instalações com controle de clima para uma linha completa de condições de armazenamento projetadas para o cumprimento de exigências da ICH, EMA e FDA. TESTES DE ESTRESSE (DEGRADAÇÃO FORÇADA) Realizamos testes de estresse ou testes de degradação forçada de PAF e medicamentos sob condições ácidas, básicas e oxidativas, além de diversas condições de calor e iluminação. Os referidos testes nos possibilitam identificar potenciais produtos de degradação, estabelecer vias de degradação e validar propriedade de indicação de estabilidade de procedimentos analíticos. ESTUDOS DE ESTABILIDADE Estudos de estabilidade formal (longo prazo, acelerada e intermediária) são realizados em lotes primários e ou de comprometimento de acordo com um protocolo de estabilidade prescrito. Estudos de estabilidade permitem que você estabeleça ou confirme o período de reteste de um PAF ou o prazo de validade de um produto acabado. Todas as condições de ICH e personalizadas estão disponíveis. 8 TESTES DE ESTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS Qualquer material em contato com um dispositivo médico, medicamento ou princípio ativo é um potencial vetor para contaminação química. A Mérieux NutriSciences está apta a fornecer testes específicos de extraíveis e lixiviáveis a fim de garantir que seu produto, acondicionamento ou equipamento de processamento esteja livre do risco de migração de diversos produtos químicos. Nossas instalações de Boas Práticas contam com um histórico comprovado na realização de estudos de extraíveis e lixiviáveis para detecção de concentrações ínfimas de contaminantes oriundos de materiais em contato com medicamentos ou dispositivos médicos. A Mérieux NutriSciences pode lhe dar suporte em todas as etapas do processo de desenvolvimento e fabricação: Desenvolvimento de plano de estudo analíticos para Extraíveis e Lixiviáveis Perfilamento de extraíveis (orgânicos e inorgânicos) Caracterização de extraíveis: HPLC-UV/DAD, LC-MS/MS e GC-MS para análises orgânicas; ICP-OES ou ICP-MS para análise de metal, IC para análise de íons Desenvolvimento e validação de método de lixiviáveis adequado para a quantificação dos lixiviáveis específicos presentes na matriz do medicamento, com base em estudos de extraíveis Análise de lixiviáveis em amostras de estudo de estabilidade armazenadas sob uma variedade de condições controladas em diversos pontos no tempo ao longo da validade antecipada do produto Também fornecemos estratégias de desenvolvimento e testes de métodos específicos para Extraíveis e Lixiviáveis em dispositivos de administração de medicamentos e outros dispositivos médicos.

9 NOSSOS SERVIÇOS ESTUDOS DE TOXICOLOGIA Os estudos toxicológicos são necessários para avaliação da segurança de candidatos a medicamentos em potencial, novas combinações e formulações. A Mérieux NutriSciences realiza uma linha completa de testes toxicológicos e mutagênicos para satisfazer exigências internacionais de segurança e desenvolvimento de medicamentos. Oferecemos expertise científico e regulatório combinado com tecnologia e infraestrutura líderes da indústria. Testes Toxicológicos Toxicidade, irritação e sensibilização agudas Toxidade subcrônica, crônica e carcinogenicidade Genotoxicidade, mutagenicidade e toxicidade desenvolvimental (teste de Ames) Triagem de citotoxicidade Fototoxicidade Nossos laboratórios de Boas Práticas localizados no Brasil e Itália aderem aos padrões mundiais de excelência científica e credenciais de qualidade de primeiro nível em conformidade com diretrizes ISO, OECD e ICH. Toxicologia Pré-Clínica A Mérieux NutriSciences possui experiência na condição de protocolos de Toxicologia pré-clínica. Os ensaios de toxicidade executados seguem os protocolos FDA, OECD e EMA, garantindo as exigências das agências regulatórias nacionais e internacionais. Possui uma equipe de colaboradores altamente especializados, contando com parceiros dedicados que garantem a excelência na interpretação dos dados coletados, bem como adequada interlocução com os clientes. ESTUDOS Toxicidade Aguda em Roedores (Oral, IV ou Intraperitoneal) Toxicidade Aguda em Coelhos (Oral, IV ou Intraperitoneal) Toxicidade Oral em Doses Repetidas em Roedores (28, 90 ou 180 dias) Toxicidade Oral em Doses Repetidas em Coelhos (28, 90 ou 180 dias) Screening de Toxicidade Reprodutiva e do Desenvolvimento em roedores Metodologia de Referência FDA FDA EMEA /OECD 407 OECD 408 EMEA OECD 409 OECD 421 Sistema de Qualidade Toxicidade do Desenvolvimento Pré-Natal em Ratos OECD 414 BPL Toxicidade do Desenvolvimento Pré-Natal em Coelhos OECD 414 BPL Toxicidade Reprodutiva em Duas Gerações em Ratos OECD 416 BPL BPL BPL BPL BPL BPL 9

10 NOSSOS SERVIÇOS ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS A ecotoxicologia é um campo multidisciplinar cujo objetivo é estudar os efeitos de produtos químicos tóxicos em organismo biológicos, especialmente no nível ecossistêmico. A Mérieux NutriSciences realiza estudos ecotoxicológicos para avaliar os efeitos de produtos químicos farmacêuticos sobre organismos em ambientes aquáticos, terrestres e aéreos. Os testes de toxicidade em peixes, dáfnias e algas são realizados para determinar o risco de concentração de uma substância para a qual não se espera a ocorrência de efeitos adversos. Dependendo do risco, uma exigência adicional pode ser examinar a transformação no solo, toxicidade para invertebrados do solo e os efeitos sobre plantas terrestres e microrganismos. Oferecemos uma linha completa de testes para avaliar: Toxicidade aquática: Testes de toxicidade e reprodução de curto prazo em vida aquática incluindo invertebrados e peixes, testes de inibição de crescimento em algas, testes no estágio inicial de vida e estimativa do fator de bioconcentração (BCF) de produtos químicos em peixes. Efeitos em organismos e plantas terrestres: Testes de toxicidade aguda e reprodução em minhocas, toxicidade aguda por contato ou via oral em abelhas, testes de transformação de nitrogênio e carbono em microrganismos do solo, estudos de inibição de crescimento em plantas. Degradação biótica: Biodegradabilidade rápida e inerente, metabolismo aeróbico e anaeróbico do solo, cromatografia da camada fina do solo. Impacto e comportamento ambiental: Testes de adsorção e dessorção usando métodos de equilíbrio de lote, transformação aeróbica e anaeróbica em sistemas de sedimentos aquáticos, estimação de coeficiente de adsorção em solo e lodo, teste de respiração de lodo ativado. As instalações de Boas Práticas da Mérieux NutriSciences aderem a padrões globais para excelência científica e credenciais de qualidade de primeiro nível em conformidade com diretrizes ISO, OECD e ICH. 10

11 CERTIFICADOS E ACREDITAÇÕES CGCRE / BPL 0002 Sistema da Qualidade Reconhecido e Monitorado: Boas Práticas de Laboratório - BPL Áreas de Especialidades de Estudos: Testes Físico-químicos; Estudos Toxicológicos; Estudos de Mutagenicidade. Categorias de itens de teste: Produtos farmacêuticos; Cosméticos; Produtos veterinários; Domissanitários; Produtos químicos industriais. Consulte escopo completo em: inmetro.gov.br CGCRE / CRL 0208 Sistema da Qualidade Acreditado: ABNT NBR ISO/IEC Área de Atividade: Cosméticos, Produtos Químicos / Produtos Farmacêuticos, Formas Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos Vaginais e Outros, Matéria-Prima para uso Farmacêutico, Produto Farmacêutico Intermediário ou Produto Farmacêutico Acabado, Medicamentos Antineoplásicos. Saúde Humana, Água Para Injetáveis. Saúde Animal Produtos Veterinários. Classe de Ensaio: Ensaios Químicos e Ensaios Biológicos. Consulte nosso escopo completo em: inmetro.gov.br Centro de Equivalência Farmacêutica / EQFAR 029 Área de Atividade: Medicamentos Classe de Ensaio: Ensaios Físico-químicos para formas: Sólidas, Semi-sólidas e Líquidas; Ensaios Microbiológicos: contagem total de microrganismos viáveis totais, pesquisa de patógenos, ensaio microbiológicos de antibióticos (doseamento microbiológico); Ensaios Biológicos: teste de esterilidade e endotoxinas bacterianas; Ensaios em Medicamentos antineoplásicos. Consulte nosso escopo completo em: portal.anvisa.gov.br ANVISA / REBLAS 040 Sistema da Qualidade Habilitado: Boas Práticas de Laboratório - BPL e ABNT NBR ISO/IEC Áreas de Especialidades de Estudos: Testes Físico-químicos; Estudos Toxicológicos; Estudos de Mutagenicidade. Categorias de Itens de Teste: Produtos Farmacêuticos, Cosméticos, Produtos Veterinários, Domissanitários, Produtos Químicos Industriais. Consulte nosso escopo completo em: portal.anvisa.gov.br ABNT NBR ISO/IEC Área de Atividade: Cosméticos, Produtos Químicos / Produtos Farmacêuticos, Formas Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos Vaginais e Outros, Matéria-Prima para uso Farmacêutico, Produto Farmacêutico Intermediário ou Produto Farmacêutico Acabado, Medicamentos Antineoplásicos. Saúde Humana, Água Para Injetáveis. Saúde Animal Produtos Veterinários. Classe de Ensaio: Ensaios Químicos e Ensaios Biológicos. Consulte nosso escopo completo em: portal.anvisa.gov.br Para mais informações acesse 11

12 Our science-based solutions answer YOUR PHARMACEUTICAL NEEDS Imagens meramente ilustrativas. Outubro/2016 Piracicaba SP Rod. SP 127, Km 24 Guamium CEP: