FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Azitromicina Imrotim 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película Azitromicina di-hidratada

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Azitromicina Imrotim 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película Azitromicina di-hidratada Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Azitromicina Imrotim e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Imrotim 3. Como tomar Azitromicina Imrotim 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Azitromicina Imrotim 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Azitromicina Imrotim e para que é utilizado Azitromicina Imrotim pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. É um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas causadas por microrganismos, como as bactérias. Estas infeções incluem: Infeções no peito, tais como bronquite aguda e pneumonia, Infeções nos seus seios peri-nasais, garganta, amígdalas ou ouvidos, Infeções da pele e dos tecidos moles ligeiras a moderadas, por ex. infeção dos folículos pilosos (foliculite), infeção bacteriana da pele e das suas camadas mais profundas (celulite), infeção da pele com inchaço vermelho brilhante (erisipela), Infeções causadas por uma bactéria denominada Chlamydia trachomatis. Podem causar inflamações do tubo que transporta a urina da bexiga (uretra) ou quando o útero se junta à vagina (cérvix). 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Imrotim Não tome Azitromicina Imrotim: - se tem alergia à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido, por ex. eritromicina ou telitromicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: já teve uma reação alérgica grave que provocou inchaço da face e da garganta, possivelmente com problemas respiratórios, tem problemas renais graves: o seu médico poderá alterar a dose, tem problemas de fígado: o seu médico poderá precisar de monitorizar a sua função hepática ou de parar o tratamento, está avisado de lhe ter sido diagnosticado um prolongamento do intervalo QT (uma condição cardíaca): a azitromicina não é recomendada, está avisado de ter um batimento cardíaco lento ou irregular, ou reduzida função cardíaca: a azitromicina não é recomendada, sabe que tem baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue: a azitromicina não é recomendada, estiver a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormais), cisapride (utilizado para tratar problemas de estômago) ou terfenadina ( um anti-histamínico que é utilizado para tratar alergias): a azitromicina não é recomendada, estiver a tomar medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot (tais como a ergotamina), que são utilizados para tratar a enxaqueca: a azitromicina não é recomendada (ver a seguir Outros medicamentos e Azitromicina Imrotin ), foi diagnosticado com uma doença neurológica, que é uma doença do cérebro ou do sistema nervoso, tem problemas mentais, emocionais ou comportamentais, tem uma condição conhecida como miastenia gravis, com fadiga e desgaste dos músculos: a azitromicina pode agravar ou causar sintomas de miastenia. Se desenvolver diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, especialmente se detetar sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente. Se os seus sintomas persistirem após o final do seu tratamento com azitromicina, ou se detetar quaisquer sintomas novos e persistentes, contacte imediatamente o seu médico. Outros medicamentos e Azitromicina Imrotim Fale com o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Antiácidos por ex. hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar um antiácido. Derivados de ergot, por ex. ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca): a azitromicina não deve ser tomada ao mesmo tempo, uma vez que poderá desenvolver ergotismo (um efeito secundário potencialmente grave com sensações de dormência ou formigueiro nos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões, dor abdominal ou no peito). Derivados da cumarina, por ex. varfarina (utilizada para parar a coagulação do sangue): o risco de hemorragia poderá estar aumentado. Digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina no sangue poderão aumentar. Zidovudina, nelfinavir (utilizado no tratamento do HIV): os níveis de zidovudina ou azitromicina poderão ser aumentados. Rifabutina (utilizada no tratamento do HIV e das infeções bacterianas incluindo tuberculose): pode ocorrer uma diminuição no número de glóbulos brancos. Ciclosporina (um imunossupressor utilizado após o transplante de órgãos): o seu médico terá de monitorizar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina.

3 Cisapride (utilizado para tratar problemas de estômago): poderão ocorrer problemas cardíacos. Astemizol, terfenadina (anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas): os seus efeitos poderão estar aumentados. Alfentanil (um analgésico): o efeito do alfentanil poderá estar aumentado. Fluconazol (para infeções fúngicas): os níveis de azitromicina poderão estar reduzidos. Não foram observadas interações entre a azitromicina e a cetirizina (um antihistamínico), a didanosina, o efavirenz, o indinavir (para a infeção VIH), a atorvastatina (para o colesterol e problemas cardíacos), a carbamazepina (para a epilepsia), a cimetidina (um antiácido), a metilprednisolona (para a supressão do sistema imunitário), o midazolam e o triazolam (sedativos), o sildenafil (para a impotência) e o trimetoprim/sulfametoxazol (uma combinação de antibióticos). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Existem informações insuficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Consequentemente, a azitromicina não é recomendada se estiver grávida ou se planeia engravidar. No entanto, o seu médico poderá prescrevê-la em circunstâncias graves. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar azitromicina porque poderá causar efeitos secundários incluindo diarreia e infeções no seu bebé. Poderá retomar a amamentação dois dias após a interrupção do tratamento com azitromicina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta afetado. 3. Como tomar Azitromicina Imrotim Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser engolidos de preferência com um copo de água, e podem ser tomados com ou sem alimentos. A dose habitual é: Adultos (incluindo idosos) e crianças com um peso corporal superior a 45 kg: A dose habitual é de 1500 mg divididos ao longo de 3 ou 5 dias, como se segue: Quando tomado durante 3 dias, 500 mg por dia.

4 Quando tomado durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e nos seguintes 250 mg por dia. Inflamação da uretra ou cérvix causada por Chlamydia: 1000 mg tomados como dose única, num só dia. Crianças e adolescentes com menos de 45 kg: Os comprimidos não são recomendados para estes doentes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de produtos contendo azitromicina (por ex. suspensões). Doentes com problemas renais ou de fígado: Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou de fígado uma vez que o seu médico poderá ter de alterar a dose normal. Se tomar mais Azitromicina Imrotim do que deveria Se engolir (ou alguém engolir) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança tenha engolido algum comprimido, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. A sobredosagem pode causar perda de audição temporária, náuseas graves (sensação de mal-estar), vómitos e diarreia. Leve consigo este folheto informativo, quaisquer comprimidos remanescentes e a embalagem para o hospital ou ao seu médico para que possam saber o que foi ingerido. Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Imrotim No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, tome um assim que se lembrar, exceto se já estiver muito próximo da toma seguinte Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Azitromicina Imrotim Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor. É importante que mantenha a toma de azitromicina durante o tempo que o seu médico lhe tenha dito, senão a infeção pode regressar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Caso ocorra algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo: uma reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a graves dificuldades na respiração; erupção cutânea ou urticária), bolhas/sangramento nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pela síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica, que são doenças graves, um batimento cardíaco irregular, diarreia prolongada com sangue e muco.

5 Estes são efeitos secundários muito graves, mas raros. Pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização. Os seguintes efeitos secundários foram referidos: Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10): - Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência. Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100): - Alterações no número de alguns glóbulos brancos e nos níveis de bicarbonato no sangue - Tonturas, dores de cabeça, sonolência, formigueiro ou dormência - Perturbações do paladar - Perturbações da visão - Surdez - Vómitos, problemas digestivos, perda de apetite - Erupção cutânea, comichão - Dor nas articulações - Cansaço Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000): - Infeções provocadas por leveduras, por exemplo, da boca (aftas), infeção vaginal - Doenças do sangue caracterizadas por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou na garganta - Reações alérgicas - Nervosismo - Perda de sensibilidade, sonolência, dificuldade em dormir - Distúrbios auditivos incluindo zumbidos nos ouvidos - Anomalias no ritmo ou na frequência do coração e perceção dos batimentos cardíacos (palpitações) - Inflamação do estômago, obstipação, fezes soltas - Hepatite (inflamação do fígado) - Vermelhidão e bolhas na pele durante a exposição à luz solar, urticária - Inflamação da vagina - Dor no peito, inchaço, sensação de mal-estar, letargia - Alterações nas enzimas hepáticas e valores laboratoriais do sangue Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000): - Agitação - Uma sensação de coisas que são irreais - Confusão, especialmente nos idosos - Tonturas - Descoloração dos dentes - Função do fígado alterada A frequência dos efeitos secundários seguintes não é conhecida:

6 - Doenças do sangue caraterizadas por hemorragias ou hematomas inexplicáveis, baixa contagem de células sanguíneas causando cansaço ou fraqueza - Agressão, ansiedade - Desmaios, convulsões, hiperatividade, alteração ou perda do olfato, perda do paladar, miastenia gravis (fadiga e desgaste dos músculos, ver Advertências e precauções acima) - Alteração na frequência cardíaca - Pressão arterial baixa (que pode estar associada a fraqueza, tonturas e desmaio) - Descoloração da língua, inflamação do pâncreas causando náuseas, vómitos, dor abdominal, dor nas costas - Insuficiência hepática (raramente fatal) - Erupção cutânea com manchas e bolhas - Problemas renais - Dor Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Azitromicina Imrotim Não conservar acima de 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Azitromicina Imrotim A substância ativa é azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada. Azitromicina Imrotim 250 mg Cada comprimido revestido por película contém 262,055 mg de azitromicina di-hidratada equivalentes a 250 mg de azitromicina. Azitromicina Imrotim 500 mg Cada comprimido revestido por película contém 524,109 mg de azitromicina di-hidratada equivalentes a 500 mg de azitromicina.

7 Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, hipromelose, amido de milho, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose, indigotina (E132) (apenas nos comprimidos de 500 mg), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco. Qual o aspeto de Azitromicina Imrotim e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Azitromicina Imrotim 250 mg são brancos, alongados, biconvexos e têm gravado AI 250 numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Azitromicina Imrotim 500 mg são azuisclaros, alongados, biconvexos e têm gravado AI 500 numa das faces. Azitromicina Imrotim encontra-se disponível em embalagens blister de 2 e 3 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Statim Consultores, Lda Av. 5 de Outubro nº 198, 3º Esq LISBOA Fabricante Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska Kraków Polónia Este folheto foi revisto pela última vez em