Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia

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1 Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia Juliana Gebara de Sene 08/06/2017

2 Contratos de Propriedade Industrial e Transferência de Tecnologia O Instituto Nacional da Propriedade Industrial ( INPI ) é a autarquia responsável pela averbação/registro de certos contratos de propriedade industrial e transferência de tecnologia Não são averbáveis aqueles que não caracterizam transferência de tecnologia Tipos de contratos averbáveis: Cessão e Licença para exploração de Patente e Desenho Industrial Cessão e Licença para uso de Marca Cessão e Licença de registro ou pedido de registro de Topografia de Circuito Integrado Fornecimento de Tecnologia Prestação de Serviços de Assistência Técnica e Científica Franquia Funções da averbação/registro desses contratos: Produzir efeitos em relação a terceiros Permitir dedutibilidade fiscal, quando for o caso, para a empresa receptora da tecnologia das importâncias pagas a título de royalties e assistência técnica Legitimar remessas de divisas ao exterior, como pagamento pela tecnologia negociada Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia 2

3 Contratos de Propriedade Industrial e Transferência de Tecnologia Cessão e Licença para Exploração de Patente e Desenho Industrial e Uso de Marca Fornecimento de Tecnologia Prestação de Serviços de Assistência Técnica e Científica Os contratos são averbáveis, no máximo, pelo prazo de vigência dos direitos Remuneração (i) Patente ou Desenho Industrial: retroage à data do início da averbação da licença; (ii) Marca: somente poderá ser cobrada a partir da data de concessão do registro da marca Os contratos são registrados, no máximo, por 5 anos, renováveis por mais 5 anos INPI não reconhece a licença de tecnologia não patenteada, mas somente sua cessão definitiva Os contratos são registrados pelo prazo previsto para a realização do serviço INPI exige a explicitação do número de horas/dias trabalhados por cada técnico, valor das diárias (taxa/hora ou dia) detalhado por tipo de técnico e o valor total da prestação do serviço, ainda que estimado Disposições Comuns aos Contratos Os percentuais contidos na Portaria MF nº 436/58 serviam como limites (1% a 5%) de dedutibilidade fiscal dos pagamentos feitos em contratos entre empresas vinculadas As remunerações e as formas de pagamento são estabelecidas de acordo com a negociação contratual, devendo ser levados em conta os níveis de preços praticados nacional e internacionalmente em contratações similares Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia 3

4 Decisão do STJ (fev de 2017): legitimou intervenção do INPI Instrução Normativa INPI/PR70/2017 Em 11 de abril de 2017, o INPI editou a Instrução Normativa INPI/PR70/2017 ( IN nº 70/2017 ), por meio da qual promoveu alterações no procedimento administrativo de averbação de licenças e cessões de direitos de propriedade industrial e de registro de contratos de transferência de tecnologia Em tese, a partir de 1º de julho de 2017, o INPI deixará de interferir no mérito das disposições contratuais pactuadas pelas partes, privilegiando a autonomia da vontade das partes, especialmente em relação ao prazo de duração, ao valor, e à forma de pagamento dos contratos de transferência de tecnologia Não houve mudança na legislação: insegurança jurídica; regras de dedutibilidade permanecem iguais Prazo declarado pelas partes e prazo de vigência dos direitos de propriedade industrial concedidos pelo INPI Inclusão no certificado de averbação nota informativa com o seguinte conteúdo o INPI não examinou o contrato à luz da legislação fiscal, tributária e de remessa de capital para o exterior quando (art. 13, inciso XI) Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia 4

5 Principais Impactos da IN nº 70/2017 Pagamentos referentes à pedidos de registro de marcas e patentes continua igual (não é possível) INPI está analisando possível mudança Outras alterações introduzidas pela IN nº 70/2017: Inclusão expressa de competência do INPI para registrar contratos de sublicença de direitos de propriedade industrial (art. 2º, inciso I, alínea a ) Dispensa de averbação/registro dos contratos de exportação de tecnologia (art. 3º, caput) Exigência de apresentação de autorização formal do titular de direitos sublicenciados (art. 4º, 1º) Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia 5

6 Principais Impactos da IN nº 70/2017 O INPI analisará os seguintes aspectos dos contratos antes de sua averbação: As condições gerais de admissibilidade do contrato no INPI Aspectos formais O INPI não analisará os seguintes aspectos dos contratos antes de sua averbação: Se os percentuais estabelecidos para fins de dedutibilidade fiscal estão no limite de 1% a 5% das vendas líquidas do produto objeto do contrato Se a soma da remuneração pelas modalidades contratuais ultrapassa ou não o limite da dedução fiscal para empresas vinculadas As despesas e serviços isentos de averbação (tais como despesas com obtenção de visto, viagem, equipamentos, etc.) Resultado esperado: maior flexibilidade negocial para as partes Novas Regras para Registro de Contratos de Transferência de Tecnologia 6

7 SÃO PAULO PAULISTA Al. Joaquim Eugênio de Lima São Paulo SP Brasil T SÃO PAULO FARIA LIMA Rua Campo Verde 61 3º andar São Paulo SP Brasil T BRASÍLIA SHS Q6 Bloco C Cj. A sala Brasília DF Brasil T RIO DE JANEIRO Praia do Flamengo º andar Rio de Janeiro RJ Brasil T NEW YORK 712 Fifth Avenue 26 th floor New York NY USA T LONDON 5 th floor, 32 Cornhill London UK EC3V 3SG T 44 (0)

8 Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos Ana Cândida Sammarco 08/06/2017

9 Histórico de Iniciativas de Controle de Medicamentos Lei nº 9.677/1998 Alterou a redação da Lei nº 8.072/1990, que dispõe sobre os crimes hediondos. A nova redação determinou que a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais passaria a ser considerado crime hediondo para fins de punibilidade dos agentes Portaria nº 802/1988 Implementação da raspadinha Lei nº 9.782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa RDC nº 320/2002 Estabeleceu o dever das distribuidoras de somente efetuar transações comerciais e operações de circulação a qualquer título, de produtos farmacêuticos, por meio de notas fiscais que contenham os números dos lotes dos produtos Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos 9

10 Lei nº /2009 Lei /2009 ( Lei de Rastreabilidade ) dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados Criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que visa controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários Objetivos: (i) a prevenção do desvio de medicamentos ao longo da cadeia produtiva; e (ii) a identificação e retirada do mercado de lotes de produtos que possam ter problemas de qualidade (recall). Controle por meio de sistema de identificação exclusivo de produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Problemas: sucessivos atrasos e redefinições acerca dos prazos e condições de implementação Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos 10

11 Lei nº /2016 PL 276/2015 redação inicial propunha a implementação final do controle em 16 anos após a publicação do ato normativo Lei nº /2016 estabeleceu novos prazos: Prazo Descrição 4 meses Para regulamentar os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos 1 ano Para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos 8 meses Prazo de 8 meses após o término da etapa anterior, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e relatório de validação pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, por meio do Comitê Gestor 3 anos Prazo de 3 anos após o término da etapa anterior, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos 11

12 Projeto Piloto Convênio Anvisa e FMUSP Convênio será posto em prática com o auxílio do hospital das clínicas, apoio do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (Pnud) e prevê um investimento de 5 milhões de reais RDC nº 157/2017 Estabeleceu os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e ofereceu parâmetros para a implementação da fase experimental do projeto piloto Resolução se aplica a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental da implementação do sistema Estabeleceu o código de barras bidimensional padrão DataMatrix como a tecnologia para a captura e armazenamento de instâncias de eventos ANVISA Consulta Pública nº 344/2017 para regulamentar a RDC nº 157/2017 (publicado em 07/06/2017) Implementação do Plano Piloto Em recente reunião com a Sindusfarma, a Anvisa revelou que pretende iniciar a fase de experimentação em agosto deste ano. Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos 12

13 Principais Sistemas de Rastreabilidade de Medicamentos Internacionais Turquia Argentina EUA Fraudes ao sistema de subsídio do governo Implementação de sistema voltado para o Estado Perdas significativas na produtividade da indústria farmacêutica Fraudes ao sistema de reembolso de medicamentos Número limitado de medicamentos sujeitos à rastreabilidade Marcações diferentes ao longo da cadeia e tecnologia de implementação custosa Drug Supply Chain Security Act (DSCA) Número limitado de medicamentos sujeitos à rastreabilidade Implementação por fases (previsão de implementação total em 2013) Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos 13

14 SÃO PAULO PAULISTA Al. Joaquim Eugênio de Lima São Paulo SP Brasil T SÃO PAULO FARIA LIMA Rua Campo Verde 61 3º andar São Paulo SP Brasil T BRASÍLIA SHS Q6 Bloco C Cj. A sala Brasília DF Brasil T RIO DE JANEIRO Praia do Flamengo º andar Rio de Janeiro RJ Brasil T NEW YORK 712 Fifth Avenue 26 th floor New York NY USA T LONDON 5 th floor, 32 Cornhill London UK EC3V 3SG T 44 (0)

15 PORTARIA CONJUNTA INPI E ANVISA NA ÁREA DE FÁRMACOS

16 PORTARIA CONJUNTA N 1 - Aplicada para pedidos de patente brasileiros que se referem a produtos e processos farmacêuticos; - Estes pedidos precisam receber anuência da ANVISA além do deferimento do INPI para que a patente seja concedida; - Em vigor em 12 de junho de 2017.

17 HISTÓRICO Código de PI 1971 LPI 9.279/96 Lei /01 RDC 45/08 RDC 21/13 Portaria Conjunta 1 TRIPS Lei 9.878/99 Parecer da AGU Medicamento Genérico medicamento similar a um produto de referência ou inovador geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade...

18 ... PARA INVENÇÕES DA ÁREA FARMACÊUTICA LPI 9.279/96 Art. 18. Não são patenteáveis: I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; II - as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; e III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. LEI No /01 Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

19 PROCESSAMENTO ADMINISTRATIVO DE PATENTES NO BRASIL Pedido Depositado 18 meses Publicação Anuidades Requerimento de Exame Emissão de Pareceres/Exigências Indeferimento Deferimento Apresentação de Subsídios ao Exame / Apresentação de autorização do CGEN Recurso Emissão da Carta-Patente Arquivamento Nulidade Administrativa Decisão Final

20 ... PARA INVENÇÕES DA ÁREA FARMACÊUTICA Pedido Depositado 18 meses Publicação Anuidades Requerimento de Exame Encaminhamento para ANVISA Devolução para o INPI Emissão de Pareceres/Exigências Indeferimento... Deferimento Apresentação de Subsídios ao Exame / Apresentação de autorização do CGEN

22 ... PARA INVENÇÕES DA ÁREA FARMACÊUTICA INPI ANVISA Publicação de pedidos encaminhados na RPI Análise dos pedidos à luz da saúde pública Envio para ANVISA de lista dos pedidos Disponibilização de informações de base de dados para ANVISA Contrário à saúde pública = apresenta risco à saúde Produto / processo = substância cujo uso tenha sido proibido no país Encaminha para ANVISA lista dos pedidos anuídos e deferidos quadro reivindicatório final Encaminha decisões de anuência para o INPI

23 ... PARA INVENÇÕES DA ÁREA FARMACÊUTICA Encaminhamento para ANVISA Recebeu anuência da ANVISA? SIM NÃO INPI prosseguirá com exame técnico INPI concorda com a não anuência? SIM NÃO INPI publicará denegação de anuência e arquivamento definitivo INPI deverá manifestar em parecer opinião técnica

25 PORTARIA CONJUNTA N 1 Produtos / processos de interesse para políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica SUS: - Emissão de parecer pela ANVISA sobre patenteabilidade da invenção subsídios para INPI; - ANVISA determinará quais são estes produtos e processos; - INPI publicará notificação de emissão de parecer pela ANVISA na RPI.

26 GRUPO DE ARTICULAÇÃO INTERINSTITUCIONAL Formado pelo INPI e ANVISA para discutir condições de patenteabilidade de: 1. Compostos - Fórmula Markush 2. Seleções de composto e/ou composição 3. Sais usuais do composto 4. Processos químicos-farmacêuticos 5. Polimorfos/Co-cristais 6. Enanciômeros 7. Pró-drogas 8. Composições farmacêuticas, veículos e combinações 9. Formas farmacêuticas e de liberação modificada 10. Novos usos 11. Sequências nucleotídicas ou peptídicas 12. Anticorpos 13. Hibridomas 14. cdna 15. Processos de purificação, extração e isolamento (biológicos) 16. Micro-organismos

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