Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL)

Transcrição

1 Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL) Estratégia Laboratorial Maria João Portela Maria João Morais INFARMED, I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 23 anos de serviço público com valores e ética

2 Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 2

3 ESTRATÉGIA MEDFIL MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGAIS Coordenação Organização (taskforce) Enquadramento Atuação nacional e internacional Transparência Proteção da Saúde Pública! 23 anos de serviço público com valores e ética

4 ESTRATÉGIA MEDFIL Objectivos Estratégicos: Abordar de forma coordenada, a nível interno e externo, a prevenção, investigação, informação e atuação face a potenciais situações de falsificação e introdução de medicamentos ilegais Sensibilizar, prevenir e informar sobre os riscos que os medicamentos falsificados e ilegais colocam a doentes e consumidores; Melhorar reforçar a informação, comunicação e educação sobre medicamentos falsificados e ilegais para os parceiros e público em geral; Intensificar e fortalecer os mecanismos de atuação a nível nacional (enforcement) e internacional.

5 ESTRATÉGIA MEDFIL 4 EIXOS DE ATUAÇÃO INFORMACÃO FUNÇÕES TRANVERSAIS

6 Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 6

7 SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE Membro da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) da EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Conselho da Europa (CoE), desde 1998 Laboratório Acreditado segundo a Norma NP EN ISO IEC 17025, desde 2007 (IPAC) - 70 métodos analíticos (ensaios químicos, biológicos e microbiológicos) Laboratório Reconhecido pelo Sistema de Auditorias Mutual Joint Audit, desde 2007 (EDQM CoE)

8 SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE Laboratório Pré-Qualificado da OMS, desde 2010 Laboratorio selecionado pelas Nações Unidas (UNDP) para análise de medicamentos anti-retrovirais, antimaláricos e anti-tuberculosos, desde 2014 Colaboração com a Farmacopeia Europeia

9 PRINCIPAIS ACTIVIDADES MONITORIZAÇÃO DO MERCADO PLANO ANUAL DEFINIDO PELO LABORATÓRIO 1000 MEDICAMENTOS AUTORIZAÇÃO NACIONAL RECONHECIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO AUTORIZAÇÃO CENTRALIZADA 20 MATÉRIAS PRIMAS 150 PRODUTOS SAÚDE COSMÉTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ALERTAS DE QUALIDADE LIBERTAÇÃO OFICIAL DE LOTE DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES ADULTERADOS

10 Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 10

11 ESTRATÉGIA LABORATORIAL PRÉ-ANÁLISE - Qual é o medicamento? - Para que é usado? - De onde vem? - Quanto custa?

12 ESTRATÉGIA LABORATORIAL MEDICAMENTOS FALSIFICADOS PRÉ-ANÁLISE O numero de lote e o prazo de validade são concordantes com lotes autênticos? Qual é a formulação completa (incluindo revestimento) do medicamento? O medicamento é produzido em mais do que um local de fabrico? Os diferentes locais de fabrico também são de embalagem? A resposta a estas questões fornecem informação de suporte à pesquisa da autenticidade

13 ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE AUTENTICIDADE Relacionados com a confirmação da origem do medicamento Análise visual Registo fotográfico

14 ESTRATÉGIA LABORATORIAL ANÁLISE VISUAL Forma farmacêutica (cor, forma, dimensões) Embalagem primária Embalagem secundária Folheto Informativo Tipo de dobra da cartonagem e do Folheto Informativo Cartonagem colada/dobrada Tipo de letra, qualidade da impressão Numeração/identificação dos lotes e do prazo de validade Marcas de segurança (hologramas, marcas de água, )

15 ESTRATÉGIA LABORATORIAL FORMA FARMACÊUTICA

16 ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE AUTENTICIDADE - TÉCNICAS ESPECTROSCÓPICAS Infravermelho (FTIR) Infravermelho Próximo (NIR) RAMAN

17 ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO - Identificar qual a substância activa na amostra suspeita Sem substância activa? Diferente substância activa? - Determinar qual a quantidade de substância activa identificada baixa quantidade? Elevada quantidade? - Perfil de impurezas? Impurezas desconhecidas?

18 ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO HPLC UHPLC LC-MS/MS GC-MS Identificação da substância activa Doseamento da substância activa Substâncias aparentadas Perfil impurezas

19 Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 19

20 COLHEITA AMOSTRAS NÍVEL NACIONAL Mercado Português (Farmácias e distribuidores) - Inspeção do INFARMED) Alfândega Portuguesa (AT) PANGEA (Interpol) Amostras suspeitas detectadas durante a actividade diária (encomendas postais, carga expresso) Autoridade Segurança Alimentar e Económica (ASAE) suplementos alimentares Distribuidores, Sex shops, lojas chineses, ervanárias Ministério Público e Polícia Judiciária

21 CRITÉRIOS COLHEITA Medicamentos e suplementos alimentares suspeitos de conterem: Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5) e análogos Substâncias para emagrecimento Esteróides anabolizantes Hormona do crescimento..

22 COLHEITA AMOSTRAS COLABORAÇÃO INTERNACIONAL Cabo Verde Angola Moçambique

23 COLHEITA AMOSTRAS COLABORAÇÃO INTERNACIONAL Farmácias Mercados Informais Alfandega Source:

24 Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED - ACTIVIDADES 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 24

25 RESULTADOS LABORATORIAIS 566 amostras analisadas

26 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL

27 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso I: Suplemento alimentar H100% Apreendido durante PANGEA VI unidades Lisboa Encomendas Postais Melhoria do desempenho sexual

28 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Análogos do Sildenafil hydroxythiohomosildenafil, thiohomosildenafil e vestígios de homosildenafil

29 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso I: Acções Alerta nacional Alerta europeu OMCL e WGEO Inspeção ao destinatário da encomenda Processo de contraordenação

30 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso II Suplementos alimentares para melhoria desempenho sexual Tadalafil Sildenafil Sildenafil + Tadalafil

31 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Casos III e IV - Esteróides Substância rotulada: Oxandrolone API detectada: Stanozolol Epoxy Resin (1 kg) Fluoximesterona

32 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso V: Sais de banho Apreendida durante PANGEA VIII 1 kg

33 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso V: Sais de banho 2-pyrrolidinovalerophenone (α - PVP), (substância psicoactiva) derivado catinona

34 ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso VI DNP (2,4-dinitrophenol) Apreensão de elevada quantidade de cápsulas não identificadas DNP (2,4-dinitrophenol) Rápida perda peso Efeitos secundários graves incluindo morte!

35 AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Suplementos alimentares: Melhoria do desempenho sexual Emagrecimento

36 AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Melhoria do desempenho sexual Detectados vários inibidores da PDE-5 e análogos

37 AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Emagrecimento Sibutramina Fluoxetina Fenolftaleína Furosemida

38 AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Fenoftaleína Fenoftaleína + Sibutramina

39 AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Sibutramina

40 AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Ações desenvolvidas 27 dos 98 suplementos analisados adulterados com subs. actividade farmacológica Comunicado imprensa (jornais e TV) Informação enviada aos profissionais de saúde Processos de contraordenação

41 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I

42 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Apreensão pelas Autoridades Angolanas Contentores provenientes da China Declarado: electrodomésticos

43 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Amostras enviadas para INFARMED: Parol (paracetamol) Vermox (mebendazole) Clamoxyl (amoxicilina) Ciproflox (ciprofloxacina) Postinor-2 (levonorgestrel) Coartem (artemether + lumefantrina)

44 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Clamoxyl (Amoxicilina)

45 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Amoxicillin standard Clamoxyl 500 No peak Amoxicillin 06 Maio 2016

46 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem (Novartis) Falsificado

47 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem (Novartis) Falsificado

48 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Standard Artemether Coartem No peak Artemether

49 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem (Novartis) Seized Coartem SEM lumefantrina SEM artemether Coartem (Novartis) Seized Coartem

50 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I

51 ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Mebendazole standard Vermox 500 mg No peak Mebendazole

52 CONCLUSÕES COLABORAÇÃO PARTILHA DE INFORMAÇÃO PONTOS DE CONTACTO COMBATE À FALSIFICAÇÃO

53 Muchas Gracias Muito Obrigada 23 anos de serviço público com valores e ética

54 Please see also: anos de serviço público com valores e ética