REVISTA PARA CLIENTES 2/2014 DE CÍRCULOS FORÇA DE EM BUSCA DE VIDA ÚTIL DE UMA A CORAÇÕES COMPRESSÃO PROVAS COMPRESSORA

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1 REVISTA PARA CLIENTES 2/2014 DE CÍRCULOS A CORAÇÕES O formato e a produção de comprimidos 6 FORÇA DE COMPRESSÃO Mais qualidade e desempenho 10 EM BUSCA DE PROVAS Peças de reposição x produto pirata 12 VIDA ÚTIL DE UMA COMPRESSORA Ciclo de vida em cifras 14

2 CONTEÚDO O CICLO DE COM MAIOR VIDA ÚTIL DE FORÇA DE UMA COMPRESSORA COMPRESSÃO INSPEÇÃO 8 9 Diversos fatores influenciam a produção de comprimidos: do formato do comprimido à gestão do ciclo de vida da máquina. Esta edição da sua What s next? descreve as tecnologias e os serviços de assistência que permitem uma interação eficiente e segura em termos de processo de toda a sala de compressão. EM BUSCA DE PROVAS DE CÍRCULOS A CORAÇÕES 6 7 COMPRESSÃO EM FOCO TECHNOLOGY representa todas as possibilidades na tecnologia de produção de comprimidos desde compressoras, passando pelo equipamento de processo, até ferramentas de produção de comprimidos. SERVICE abrange todos os serviços em torno de máquinas e equipamentos, como o fornecimento de peças de reposição, a modernização das instalações e o Serviço no cliente. COMPETENCE é o termo genérico que designa todos os serviços processuais. Inclui ofertas de treinamento, testes com produtos, consultoria de aplicação e OEE, bem como engenharia. Ficha técnica Fette Compacting GmbH, Todos os direitos reservados. Os direitos de todos os textos, imagens e gráficos pertencem à Fette Compacting GmbH. V. i. S. d. P.: Christian Pott Editor-chefe: Volker Reinsch Redação e produção: Script Corporate+Public Communication GmbH Diagramação: Braun Engels Gestaltung Créditos das imagens Título, Pág. 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15: Fette Compacting GmbH; Pág. 16: Fred Rowley; Pág. 18: Ernst Fesseler; Pág. 18: emattil - Fotolia.com 2 3

3 APOIO NA PRODUÇÃO MUNDIAL DE COMPRIMIDOS Caros leitores, Os especialistas admitem que a indústria farmacêutica se encontra em meio a uma nova fase de globalização. Os países emergentes investem no atendimento à saúde de suas populações e definem normas de qualidade obrigatórias para a produção farmacêutica regidas por regulamentos estabelecidos como as diretrizes da FDA. Por outro lado, os sistemas de saúde dos países industrializados sofrem imensa pressão em termos de custos. Estes desenvolvimentos paralelos apresentam uma série de desafios para os fabricantes de medicamentos. Neste sentido, um campo de ação fundamental é a produção. No futuro, esta terá de ser não só decididamente mais eficiente como também mais globalizada. As empresas que conseguirem otimizar suas redes internacionais de produção irão produzir a preços mais competitivos, reduzir os ciclos de lançamento e reagir às mudanças de forma mais flexível. Lars Plüschau, Diretor Mundial de Assistência ao Cliente da Fette Compacting Ajudamos os produtores farmacêuticos a estabelecer padrões uniformes no mundo todo. Deste modo, os requisitos mudam para nós também. Percebemos que nossa tarefa já não consiste apenas em oferecer aos nossos clientes a melhor tecnologia possível, pois também somos cada vez mais requisitados como consultores, guias e solucionadores, assumindo a responsabilidade por toda a produção de comprimidos. A novidade é que, futuramente, teremos de nos conscientizar muito mais dessas tarefas globais. O que a Fette Compacting já está realizando nessa área e quais aspectos irão desempenhar um papel determinante no futuro são questões abordadas nesta edição da nossa revista para clientes. Como vocês avaliam este cenário? Espero suas respostas e seus comentários. Cordialmente, Olaf J. Müller Presidente do Grupo LMT Presidente Executivo da Divisão Fette Compacting Sr. Plüschau, quais são as exigências dos clientes farmacêuticos em termos de produção mundial? As empresas farmacêuticas que operam no mundo todo estão sob alta pressão em termos de custos e eficiência. Isso se deve, sobretudo, à estagnação da procura nos mercados tradicionais e à concorrência dos genéricos. Para reagir constantemente a essa alta pressão, as empresas devem ser eficientes em toda a cadeia de produção. Por consequência, os produtores começaram a administrar suas cadeias de valor em escala mundial e a estabelecer padrões uniformes no mundo todo. Qual pode ser a nossa contribuição como fabricante de máquinas? Podemos sobretudo nos organizar e estruturar para estarmos sempre onde nossos clientes estiverem presentes e precisarem da nossa assistência. Para isso, além das sedes na Alemanha, também contamos com mais de oito filiais espalhadas pelo mundo. Além disso, também temos cinco centros de competência: na Alemanha, na Índia, na China, no Brasil e nos EUA, nos quais é possível realizar consultas especializadas, treinamentos e testes de compressão. De que forma apoiamos nossos clientes em termos de padronização? Começamos com um trabalho interno e nos orientamos pelos padrões internacionais. Isso começa nas diretrizes de boas práticas de fabricação (Good Manufacturing Practice, GMP) e continua com as normas da Gestão da Segurança Técnica (TSM) ou da União Europeia (UE), sendo que, nas ferramentas de compressão, as tolerância são superiores às normas. Com a nossa tecnologia disponível no mundo inteiro, os usuários têm melhores condições de padronizar a sua produção. Que papel a produção desempenha nisso? Também nesse quesito fundamental já realizamos muito mediante a construção dos centros de competência. Podemos oferecer, por exemplo, todo um leque de cursos de treinamento que são praticamente idênticos em todo o mundo. Em outras palavras: um grupo farmacêutico que produz em escala mundial pode oferecer formação a seus operadores de máquinas no mundo todo, sabendo que todos os colaboradores detém o mesmo conhecimento. O que é mais importante na questão da assistência ao cliente? Só na área de assistência ao cliente, a Fette Compacting faz diariamente milhares de interações com clientes no mundo todo. Cada uma dessas interações é importante para nós! As questões dos clientes vão desde a configuração dos comprimidos, passando pelo serviço de peças de reposição, até à gestão contínua do ciclo de vida da máquina. Além disso, nossos supervisores de atendimento se dedicam ativamente aos clientes e avaliam em conjunto como é possível otimizar a produção. Desta forma, se as empresas farmacêuticas e os fabricantes de máquinas colaborarem entre si, é possível haver enormes ganhos de eficiência. 4 5

4 DE CÍRCU- LOS A CORA- ÇÕES O formato do comprimido afeta a produção. Como exemplo, formatos especiais extravagantes são produzidos frequentemente na indústria alimentícia. Uma produção eficiente começa no formato dos comprimidos. É possível realizar praticamente todas as formas geométricas, desde círculos clássicos, ovais ou alongados, passando por quadrados, triângulos e losangos, até formas especiais, como estrelas e figuras de animais. Mas como os diferentes formatos afetam a compressão? Redondos, planos, facetados: esta é a fórmula de sucesso dos comprimidos especialmente eficientes. Essas características permitem que um comprimido seja ejetado da máquina mais facilmente devido à sua estrutura uniforme. Nos formatos redondos padrão, também podem ser usadas ferramentas de produção de comprimidos menos sensíveis que funcionam de forma segura em termos de processo a elevadas velocidades de rotação. Desta forma, também é possível produzir comprimidos com dureza constante, cantos estáveis e baixa aderência em maiores lotes. Casos especiais: geometrias específicas, gravuras, letras etc. Os formatos alongados e os comprimidos com formas geométricas especiais constituem o maior desafio. Nesse caso, o destaque e a separação são bem mais exigentes devido às estruturas complexas da superfície. Além disso, a dureza uniforme dos comprimidos é mais difícil de ajustar, pois todos os comprimidos possuem um círculo interior e outro exterior. Por exemplo, podem surgir diferenças no enchimento. Os casos mais complicados são os arqueamentos, as ranhuras, as letras fechadas (por exemplo, A, B, O ou R) e as gravuras, que podem provocar problemas, como quebra, colagem. Em casos mais raros, a cor também afeta a produção, quando, por exemplo, o tamanho das partículas dos pós a serem comprimidos são diferentes. Nestes casos, isso pode resultar em decomposição. O tempo de limpeza da máquina também pode aumentar significativamente, pois alguns corantes só saem com bastante dificuldade, pois ficam aderidos às peças da máquina. Consultoria de aplicações: uma combinação de conceito e tecnologia Os requisitos especiais de conceito dos comprimidos provêm frequentemente dos departamentos de marketing. É importante para os usuários conferir aos comprimidos uma característica distintiva para permitir o reconhecimento. Em determinadas substâncias ativas, a dosagem também influencia a configuração. Por exemplo, é possível que um comprimido circular com elevada proporção da substância ativa seja muito grande para ser engolido com facilidade. Neste caso, o formato alongado é mais adequado. Para conciliar da melhor forma a produção com os requisitos de formato e evitar incidentes porsteriores, vale a pena obter antecipadamente orientações técnicas do fabricante de máquinas. Neste sentido, foi testado na Fette Compacting um novo projeto para clientes, formado por colaboradores experientes da área de consultoria de aplicações, otimizando ao máximo os requisitos dos clientes. Um exemplo da área médica mostra que sempre é possível encontrar soluções mesmo nos casos mais difíceis: um produtor farmacêutico internacional desejava criar um comprimido mastigável para fins medicinais e produção em grande escala. Porém, o comprimido mastigável tinha uma gravura bastante extravagante cuja produção era inviável. Então, a Fette Compacting, juntamente com o cliente, encontrou uma alternativa muito semelhante a original. Finalmente, foi possível produzir o comprimido mastigável em grande escala nas compressoras de alto desempenho. Escalonamento: via direta à produção em série Outro requisito bem vindo na produção segura e eficiente é o escalonamento. Esse item é útil sobretudo nas empresas farmacêuticas que pretendem transferir um comprimido recém desenvolvido com formato novo o mais rapidamente possível para a produção em série. Após a fase laboratorial, alguns produtores iniciam uma segunda fase de desenvolvimento especial para transferir os parâmetros do comprimido desenvolvido no laboratório às instalações fabris. As compressoras galênicas da Fette Compacting conseguem acelerar o processo de forma substancial. Os parâmetros dos comprimidos são transmitidos imediatamente à máquina desejada mediante escalonamento, com precisão de 99% já na primeira tentativa. Adequado a todos os formatos: com base neste requisito, a Fette Compacting produz matrizes de elevada qualidade para a produção de comprimidos. 7

5 INSPEÇÃO Produtos e processos seguros via equipamento integrado PROCESS EQUIPMENT AN IMPORTANT CONTRIBUTION TO PATIENT SAFETY EQUIPAMENTO DE PROCESSO UMA CONTRIBUIÇÃO IMPORTANTE PARA A SEGURANÇA DOS PACIENTES Três perguntas para Jörg Gierds Diretor da Gestão de Produtos, Fette Compacting Sr. Gierds, quais são as vantagens do sistema All in One sobre os módulos individuais? Uma grande vantagem é o tamanho compacto. Ele poupa espaço importante nas instalações fabris ao posicionar o equipamento para dar aos operadores acesso à compressora por todos os lados. A conexão também é mais simples do que nos aparelhos individuais: há apenas um ponto de conexão central para todas as atividades, como linha de vácuo, sinais de comunicação, alimentação elétrica e ar comprimido. É praticamente impossível haver uma conexão errada. Sem poeiras, sem metal e dosagem precisa: na produção farmacêutica, o equipamento de processos contribui de forma decisiva na segurança dos produtos. Para a perfeita interação entre a tecnologia e os operadores, a Fette Compacting desenvolveu a solução All in One (AIO) integrada. Com o sistema em conformidade com as boas práticas de fabricação, os usuários podem monitorar toda a produção diretamente no terminal de operação da máquina. + AIO Controlador de comprimidos Plug-In Checkmaster IPC A escolha do melhor equipamento de processos é também uma decisão sobre a máxima segurança dos pacientes. O gráfico a seguir ilustra a relação entre a dissolução dos comprimidos no organismo e os processos existentes na produção. Os resíduos de pó nos comprimidos dificultam sua administração e deglutição. O desempoeirador vertical remove os resíduos. As partículas finas metálicas podem se separar no organismo e, no pior dos casos, lesionar os tecidos. O detetor de metais identifica as menores partículas metálicas e faz a sua eliminação. Os parâmetros dos comprimidos devem corresponder exatamente para que as substâncias ativas se espalhem perfeitamente pelo organismo. O Checkmaster verifica, entre outras coisas, a dureza e o peso dos comprimidos. Com o grau de dureza certo, o comprimido se dissolve no local previsto. O peso é fundamental para se garantir o teor exato princípio ativo. Em que medida o AIO facilita o controle do equipamento de processo? O equipamento AIO é totalmente integrado e controlado pela compressora. Ou seja, as funções de Início, Interrupção, Diagnóstico e Registro são completamente automáticas via compressora. O operador da máquina controla apenas um aparelho, sem a necessidade de monitoramento em separado. E quando é que um módulo precisa ser limpo ou substituído? Esse também é um processo rápido e simples. Por ser um coletor de pó, a espiral de polímero precisa ser limpa com mais frequência. Com a solução AIO, o desempoeirador pode ser desmontado e limpo em questão de segundos. Essencialmente, a espiral já foi concebida para que todos os comprimidos sejam totalmente expelidos, deixando apenas o mínimo de resíduos. Por consequência, os intervalos entre as limpezas são maiores. 8 9

6 FORÇA DE COMPRESSÃO Mais qualidade e desempenho nas ferramentas de compressão Na produção de punções, a qualidade vem em primeiro lugar. Por isso, a Fette Compacting produz punções com tolerâncias menores do que as indicadas nas normas vigentes da União Europeia e no manual de especificação da produção de comprimidos (Tableting Specification Manual, TSM). As menores tolerâncias devem ser medidas em compressoras de alto desempenho, pois os ajustes ou são inviáveis ou podem ser feitos apenas interrompendo- se a produção. Para evitar custos adicionais posteriores, é preferível contar com ferramentas de precisão desde o início. As principais vantagens para os usuários são as seguintes: maior duração de ferramentais e componentes da máquina menos custos de manutenção e menos tempo de máquina parada lubrificação otimizada e redução dos custos de peças de reposição MENOR E ROBUSTO O rotor Pmax com tecnologia de segmento permite aumentar significativamente mais punções do que o rotor de matrizes convencionais. Isso é possível com o punção FS12 que necessita uma distância mínima entre as perfurações graças ao diâmetro do corpo de apenas doze milímetros. O desempenho dos punções é demonstrado na produção da Amneal Pharmaceuticals nos EUA. O grupo farmacêutico norte-americano Amneal Pharmaceuticals usa com sucesso a tecnologia Pmax desde O cliente nos abordou com um pedido de otimização da produção da compressora rotativa de dupla saída do modelo 3200i, afirma Courtney Valdeon, Responsável de Vendas e Operações da Fette Compacting America. Anteriormente, o cliente usava um rotor de matrizes com 61 estações. Em vez disso, integramos um rotor Pmax com 110 estações para punções FS12. Assim, conseguimos aumentar substancialmente a produtividade. A máquina em si não sofreu quaisquer mudanças significativas. O dobro de capacidade com uma conversão simples. Com a sequência da conversão, a Amneal Pharmaceuticals conseguiu duplicar a produção de 400 mil para 800 mil comprimidos por hora. Além disso, os segmentos substituem o rotor convencional matrizes do rotor convencional. Basta soltar dois parafusos de travamento para que sejam removido o segmento do rotor. Assim, é possível trocar o formato mais rapidamente. O que é pirataria de produtos? A pirataria de produtos significa a reprodução não autorizada com infração dos direitos de proteção especiais (patentes e marcas) ou a reprodução de forma desleal. A PIRATARIA DE PRODUTOS CONSTITUI UMA PERDA PARA A ECONOMIA A pirataria de produtos se tornou um problema, como demonstra um estudo recente da Associação dos Fabricantes de Máquinas e Equipamentos (VDMA) da Alemanha. Os prejuízos estimados para as empresas se aproximam a quase oito bilhões de euros. Este é um novo recorde que corresponde a uma perda de cerca de 38 mil postos de trabalho. Estima-se que 71% dos fabricantes alemães de máquinas e ferramentas serão afetados pela pirataria até o final de Os danos atingem também os usuários que, por exemplo, reclamam da qualidade inferior, pois há cada vez mais ferramentas e peças de reposição falsificadas na indústria farmacêutica. No estudo, os números da pirataria Made in Germany foram avaliados em primeiro lugar. O resultado é assustador, pois a Alemanha, como país de origem de pirataria, está em segundo lugar com 23%, logo atrás da China. Os produtos piratas dão a impressão de serem produtos de alta tecnologia. As diferenças de material e as disparidades na precisão dimensional são mais evidentes durante a produção, quando se verifica aumento de desgaste, avarias mecânicas e defeitos dos produtos. Desde 2007, a VDMA combate a pirataria de produtos na Alemanha com diversas providências. A Fette Compacting também participa visando garantir alta qualidade e segurança em termos de processo a longo prazo na indústria farmacêutica. VDMA

7 EM BUSCA DE PROVAS Diferenças entre peças de reposição originais e produtos piratas Par de rolos de compressão numa compressora 3090i da Fette Compacting A alta qualidade das peças de reposição garante eficiência e segurança processuais durante todo o ciclo de vida útil do equipamento. Com relação ao serviço mundial de peças de reposição, a Fette Compacting investe exclusivamente em produtos OEM (fabricante de equipamento original). Dois estudos científicos demonstram as diferenças detectáveis em termos de qualidade entre peças originais e piratas, tomando como exemplo os rolos de compressão. Trabalham com uma pressão de até 160 kn atuando nas cabeças dos punções: Os rolos de compressão são peças sujeitas a desgaste típicas de equipamentos de fabricação de comprimidos. É possível obter peças de reposição de diferentes fabricantes. O nível das diferenças qualitativas entre fornecedores é demonstrado mediante testes de carga e análises ao microscópio eletrônico de varredura. Rolos de compressão em uma comparação metalúrgica Para comparar em detalhe a qualidade do material dos rolos de compressão, a Fette Compacting contratou dois laboratórios de ensaios dos EUA (Dayton T. Brown e Taber Industries) para realizar análises metalúrgicas. Os especialistas compararam um rolo de compressão da Fette Compacting com o produto pirata de um fabricante genérico dos EUA. Rolo de compressão modelo da Fette Compacting (à esq.) e de um fabricante genérico (à dir.). Foram retiradas partes dos rolos para realizar testes de abrasão. O resultado dos testes é claro: O rolo de compressão da Fette Compacting apresenta qualidade do material muito superior com base em todos os critérios. Por sua vez, o teste de carga revela as consequências devastadoras da qualidade inferior: A superfície do rolo de compressão se desgasta mais rapidamente e transfere pequenas quantidades para o metal abrasivo nas cabeças dos punções. O metal se espalha no rolo de compressão seguinte, criando assim um círculo vicioso. Além disso, as ferramentas de produção de comprimidos são afetadas de forma negativa, exigindo substituição mais rápida. Carbono e cromo: menos é mais A análise revelou grandes diferenças no que se refere aos tipos de materiais. Um indicador importante da qualidade do aço é, por exemplo, a quantidade de carbono: já a partir de 0,8% de teor de carbono, pesquisadores afirmam haver saturação por carbonetos não dissolvidos. Já nos rolos de compressão da concorrência, o valor ficou bem acima desse limite. Isso pode prejudicar a resistência e a durabilidade da peça, provocando até mesmo rupturas precoces. Nos rolos de compressão da Fette Compacting, os valores aferidos ficaram abaixo do limite de saturação. Exposição sob o microscópio eletrônico de varredura: O teste realizado no produto pirata (à dir.) apresenta grandes quantidades de carbonetos não dissolvidos, o que afeta negativamente a resistência e a durabilidade da peça. Outro fator que provoca maior desgaste e danos mais rápidos nas peças é o teor de cromo. Maior teor de cromo faz com que a estrutura metálica fique mais frágil e perca resistência. Em comparação com o produto genérico, os rolos de compressão da Fette Compacting continham menos da metade do teor de cromo. Esta qualidade superior é possível porque a Fette Compacting usa exclusivamente aço para ferramentas de alta qualidade submetido a tratamento térmico, ao passo que os concorrentes recorrem a ligas de aço baratas. Serviço mundial de peças de reposição da Fette Compacting A alta qualidade das peças de reposição garante eficiência e segurança durante todo o ciclo de vida de um equipamento. As peças de reposição devem estar sempre cem por cento no sistema global do maquinário. Para isso, a Fette Compacting usa exclusivamente peças originais (OEM) ao prestar assistência técnica, seja nas nossas próprias instalações como também nos equipamentos de processos. O fornecimento de peças de reposição é realizado mediante a rede de logística mundial com sede em Schwarzenbek e oito subsidiárias em Cingapura, na China, na França, na Índia, no Brasil, no México, na Espanha e nos EUA

8 O CICLO DE VIDA ÚTIL DE UMA COMPRESSORA 5.250HORAS O desempenho durante a vida útil de uma compressora é impressionante. Com base nos dados dos usuários da compressora 2090i, a Fette Compacting determinou as cifras médias produzidas por uma única máquina. A compressora rotativa de única saída está no mercado desde 1995 e vem demonstrando desde então ser uma máquina polivalente em diversas tarefas de produção. Ainda hoje em dia, são usadas muitas máquinas da primeira série mundo afora. 1,2METROS POR SEGUNDO é a velocidade média dos comprimidos quando saem da máquina. Desempenho máximo às necessidades do setor. O período de vida útil e de depreciação habitual de uma compressora está entre cinco e dez anos. Por isso, há vários fatores de produção que afetam o ciclo de vida: desde a produtividade do equipamento, passando pelo sistema de turnos, até os níveis de rendimento dos produtos a serem fabricados. Com a operação, a manutenção e o equipamento certo, as compressoras podem alcançar um desempenho muito superior. Por exemplo, alguns usuários já usam a compressora modelo 2090i há quase 20 anos de forma confiável. Para permitir alcançar ciclo de vida mais longo, a Fette Compacting oferece diferentes pacotes de desempenho: é a quantidade média de horas/ano que a compressora opera. 780 MILHÕES DE COMPRIMIDOS é a quantidade produzida anualmente por máquina, com base em três turnos de operação, semana de cinco dias e fabricação de um milhão de comprimidos por turno KM 25HORAS é o tempo que a compressora precisa para produzir uma tonelada de comprimidos (com um peso médio de 250 mg e velocidade média de 162 mil comprimidos por hora). 15 MILHÕES DE COMPRESSÕES são aplicadas pelo punção da Fette Compacting sob condições ideais de produção até sua substituição. Contratos de manutenção e de prestação de serviços ajustados individualmente à produção Peças sobressalentes originais visando maior duração e menor despesas de manutenção Kits de modernização, por exemplo, rotor Pmax robusto com tecnologia de segmento Conceitos de treinamento para qualificação do pessoal de operação e manutenção [qualificação do pessoal de acordo com a norma federal dos EUA (Code of Federal Regulations, CFR) 21, artigo 11.º, parágrafo da Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA, FDA]. é a distância que o rotor de uma compressora percorre anualmente (à velocidade média de 60 rotações por minuto). 33 MIL MINUTOS é o tempo médio anual para realização de limpezas, ajustes e inspeções. Isso corresponde a 137 ciclos de limpeza

9 COMPRESSÃO EM FOCO FDA especialmente atenta Fred Rowley, autor e especialista de renome internacional em sólidos Os órgãos de regulamentação do mundo todo centram cada vez mais atenção na qualidade dos medicamentos. Mas apesar da qualidade técnica dos equipamentos ser cada vez maior na fabricação de sólidos farmacêuticos, a quantidade de cartas de advertência, notificações de defeitos de acordo com o formulário 483 e recall de produtos pelo órgão regulamentador Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, atividade dispendiosa, pois cada recall custa às empresas cerca de dois milhões de dólares, excluindo os custos relativos à resolução do problema. Os motivos da qualidade deficitária dos produtos na produção farmacêutica raramente tem a ver com o fabricante de máquinas, mas sim com outros aspectos. Fred Rowley, autor e especialista de renome internacional na produção de sólidos, fala sobre os problemas existentes na fabricação de comprimidos e as possíveis soluções. A contaminação dos comprimidos se deve a três fatores principais: vazamento de óleo proveniente da lubrificação dos punções, resíduos de pós e abrasão metálica. Ao se analisar as várias notificações de defeitos com base no formulário 483, cartas de advertência e recalls de produtos feitos pela FDA desde 2006, constatamos que os dois problemas mais comuns na fabricação de comprimidos tem a ver com peso excessivo e contaminações. Várias destas contaminações se devem a partículas de metal. A FDA entende que essas partículas de metal verificadas nos comprimidos são em geral inadmissíveis. O fenômeno dos comprimidos com não conformidade se verificou mais a partir de 2007, atingindo o pico em 2011, calculado em função da quantidade de recalls e das infrações registradas. Você afirma que as contaminações são o segundo problema mais comum ocorrido nos comprimidos nos últimos anos. Por qual motivo esse tipo de recall continua ocorrendo? Essencialmente, as contaminações se devem a três aspectos principais: Vazamento de óleo provenientes da lubrificação dos punções Granulados na guia dos punções superiores Impurezas metálicas No início, presumiu-se que o problema decorria da abrasão dos vários componentes em aço inoxidável das compressoras. Após uma análise mais precisa, chegou-se à conclusão de que as compressoras não têm tantas peças assim em aço inoxidável. Portanto, os investigadores aumentaram o controle, se concentraram nos procedimentos básicos e verificaram os fornecedores de matérias-primas. Os recalls devido a peso excessivo parecem ser o problema mais comum na fabricação de comprimidos, e cuja frequência caiu nos últimos anos. Você acha que o problema irá continuar ou que a indústria já detectou e solucionou esse problema? Sou frequentemente confrontado com minha própria afirmação de que não é possível eliminar o problema dos comprimidos com peso excessivo. Passei semanas e meses em empresas nas quais ocorreu o problema. A minha conclusão: existem 17 causas possíveis para comprimidos com peso excessivo e muitos dos fatores interagem. Podem ser atribuídas três categorias: erro humano procedimentos inadequados de assistência do operador e da própria compressora Falha na força de compressão e defeito na saída de resíduos Quando dei um seminário sobre esse tema, uma das minhas perguntas foi a seguinte: Com que frequência são verificados o detetor de metais e as saídas de resíduos durante o processamento de comprimidos? De fato, já foram realizadas revisões e otimizações de equipamento e sistema nas saídas de resíduos visando reduzir o número de recalls de produtos, mas é essencial produzir os fármacos apresentação, realizar contínuos treinamentos e revisões do processamento de comprimidos e, por último, manter vigilância constante em todas as empresas farmacêuticas. Quais outros problemas de conformidade as empresas devem ficar de olho? No mês passado, a FDA convocou novamente algumas empresas, pois alguns processos não foram mencionados no protocolo de produção. Em vários cursos, nas conversas sobre plantas de produção, chamo a atenção para o fato de que é necessário documentar todos os processos, desde a ligeira pressão do funil, passando por pequenas aglomerações de pó, até à mistura manual do pó quando este já se encontra no funil. Por fim, todo o pessoal que se encontre na sala durante a produção também deverá participar, sendo consequentemente obrigado a assinar o registro de presenças, o qual fará parte do protocolo de produção. Esses e outros processos informais se aplicam, segundo a FDA, como componentes de um procedimento validado. Categorias principais de peso excessivo As exigências aos operadores são tão variadas como os processos de produção. Muitos aspectos dependem da qualificação na produção de comprimidos. As formações e treinamentos específicos aumentam a segurança de manuseio da equipe e influem positivamente no desempenho geral. procedimentos inadequados relativos à assistência do operador e da própria compressora de comprimidos falha na força de compressão e defeitos na saída de resíduos Treinamento o fator de produção mais importante Outras informações: Fette Compacting America Latina Avenida Cambacica bl 10 Campinas- SP - Brasil Telefone contato@fette-compacting.com.br erro humano 16 17

10 INTERNACIONAL WHAT S NEXT? ASSINE JÁ O BOLETIM ANIVERSÁRIO: DEZ ANOS EM NANJING Há dez anos atrás, além da instalação em Schwarzenbek, a Fette Compacting criou uma segunda instalação de produção mundial: a Fette Compacting Nanjing (FCN) na China. Desde então, a FCN já produziu mais de trezentas máquinas, sucesso que será festejado em outubro de 2014 com uma celebração de aniversário. São esperados mais de 450 convidados para os festejos. O setor farmacêutico chinês se tornou um dos mercados mais importantes da FCN. A Fette Compacting Nanjing gerou cerca de 70% do volume atual de negócios nesse mercado. A maioria dos clientes produz somente para o mercado chinês. Neste segmento, só a FCN conquistou cerca de setenta novos clientes nos últimos três anos. As máquinas da Fette Compacting são muitas vezes as primeiras compressoras de alta velocidade nas quais os clientes locais investem. INAUGURAÇÃO: FILIAL NA CIDADE DO MÉXICO O México é um dos maiores exportadores de produtos farmacêuticos de toda a América Latina. Os fabricantes mexicanos usam com frequência máquinas da Fette Compacting na produção de comprimidos. Para prestar atendimento abrangente aos fabricantes locais, a Fette Compacting criou uma nova empresa de comercialização e assistência técnica em A nova filial na Cidade do México conta com cinco colaboradores que atendem os clientes da América Central. A equipe realiza diversas tarefas referentes a máquinas, equipamento de processo, peças de reposição e ferramentas, além de outros serviços como instalações das máquinas, reparos e manutenções. O conselho de administração acolheu Andrés Garcia, que representa a Fette Compacting há vários anos na região. Fette Compacting GmbH Grabauer Strasse Schwarzenbek Alemanha Phone Fax tablet@fette-compacting.com Fette Compacting America, Inc. 400 Forge Way Rockaway N.J EUA Phone Fax sales@fetteamerica.com Fette Compacting America Latina Ltda. Av. Cambacica, 1200 módulo 10 Parque Imperador CEP Campinas / SP Brasil Telefone/Fax contato@fette-compacting.com.br Fette Compacting Mexico, SA de CV Adolfo Prieto No Colonia Del Valle Sur Mexico, DF Mexico Telefone tablet@fette-compacting.com Fette (Nanjing) Compacting Machinery Co., Ltd. 8 Phoenix Road Jiangning Development Zone Nanjing China Telefone Fax fcn@fette-compacting.com Fette Compacting Machinery India Private Limited Sales Office A-301/302 Citi Point Co-op Society Premises Andheri-Kurla Road, J.B Nagar Andheri East, Mumbai Telefone sales@fette-compacting.in Competence Centre: Plot No S 115, Phase III B Verna Industrial Estate Verna, Goa Índia Telefone Fette Compacting Asia Pacific Pte Ltd. 1 Kim Seng Promenade #14-04 Great World City East Tower Singapore Cingapura Telefone Fax infoasiapacific@fette-compacting.com Fette Compacting Ibérica SL Calle Saturno Tres Cantos Espanha Telefone Fax fcib@fette-compacting.com ECOPAC A Fette Compacting and Uhlmann Company 1, Rue du Centre Noisy Le Grand França Telefone Fax ecopac@ecopac.fr

11 Weightmaster Checkmaster Controle de processos A QUALIDADE É O RESULTADO DA INTERAÇÃO PERFEITA DE VÁRIOS FATORES. Segmentos AIO Equipamento de processo WiP Série FE Compressoras Série i Comércio eletrônico Fornecimento de peças de reposição Assistência técnica Consultoria de aplicações Consultoria OEE Modernização de equipamentos Treinamento Testes de produtos Portal de assistência técnica Engenharia