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1 Compressora para Pesquisa e Desenvolvimento 102i

2 2 + Operação galênica sob condições semelhantes às de produção + Rolos de compressão idênticos às compressoras de produção + Características idênticas de compressão + Dados e valores de medição podem ser diretamente aplicados às compressoras de produção + Possível compactação com apenas um par de punções + Opção de telemetria dos punções + Determinação de dados individuais + Uma variedade de unidades de enchimento pode ser usada Fill-O-Matic com três câmaras Estrutura aberta de alimentação Dispositivo de enchimento rotativo automático Enchimento manual + Registro de todos os dados relevantes de produção + Software do usuário (interface) idêntico ao das compressoras de produção + Software galênico com diagrama de forças + Compressora de produção para amostras clínicas e pequenos lotes

3 102i COMPRESSORA PARA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO 3 Operação galênica em condições semelhantes às de produção, Extrapolação direta, Comprimidos com Monocamada/Dupla e/ou Tripla A operação galênica possui a maior importância para toda a indústria farmacêutica. A operação deve ser realizada rapidamente e com foco, de tal forma que novos produtos possam ser traduzidos, o mais rapidamente possível, da fase de desenvolvimento para a produção em escala industrial. A extrapolação deverá ser feita rapidamente para se obter uma presença antecipada no mercado. + Comprimidos com duas ou três camadas também pode ser fabricados Graças ao seu contato próximo com as empresas farmacêuticas, a Fette Compacting está ciente das grandes pressões de custos e de tempo no desenvolvimento galênico. A nova compressora 102i para pesquisa e desenvolvimento foi especialmente projetada para essas aplicações. Isso permite, com um custo atraente, a operação galênica sob condições semelhantes àquelas de produção, bem como a produção de pequenos lotes. Sempre que for necessário levar, rápida e imediatamente, uma produção galênica com alta precisão às compressoras de produção, a 102i será a melhor opção com resultados ideais que podem ser transportados para as condições de produção. CARACTERÍSTICAS VANTAGENS + Operação galênica sob condições semelhantes às de produção + Extrapolação direta + Registro de todos os dados relevantes de produção + Parâmetros de produção podem ser diretamente aplicados às compressoras de produção + Compressora de laboratório orientada para processos + Custos reduzidos de extrapolação + Diâmetros primitivo e dos rolos de compressão idênticos às das compressoras de produção + Dwell Time transferíveis às compressoras de produção + Compactação com apenas um par de punções + Determinação de dados individuais + Podem ser produzidos comprimidos com duas e três camadas + Quantidades muito pequenas de produto são necessárias com o enchimento manual + Interface do usuário idêntica à das compressoras de produção + Pode ser usada uma gama de opções de enchimento + Compressora de produção para amostras clínicas e pequenos lotes + Resultados galênicos também aplicáveis a compressoras rotativas de comprimidos com duas e três camadas + Economia de produtos caros durante testes preliminares + Fácil operação, uma vez que o usuário já está familiarizado com o sistema operacional + Adaptável para operação galênica ou de produção + Ampla gama de aplicações + Ampliável para o modelo 1200i + Utilização como compressora de produção + Rotor com matrizes combinadas B e D + Máxima flexibilidade de comprimidos

4 4 Operação galênica em condições semelhantes de produção substitui a extrapolação Operação galênica em uma compressora de produção reduz o tempo de lançamento + Desde o início do seu projeto, a compressora 102i está voltada para a produção industrial + Frequentemente, a operação galênicaconvencional requer etapas clássicas, demandando uma grande quantidade de tempo e recursos A construção básica e o projeto da compressora 102i são idênticos aos da compressora de produção 1200i + Dados galênicos podem ser adotados em todas as compressoras de produção da Fette Compacting + Equipamentos de alimentação e enchimento idênticos + O granulado pode ser alimentado e dosado em condições de produção + Dwell Time idênticos + A medição da força de compressão principal é a mesma em todas as compressoras fabricadas pela Fette Compacting Tecnologia de fabricação de comprimidos reduzida às funções mais importantes para a operação galênica + Ótima relação custo-desempenho Características ótimas de operação + Acesso e limpeza pelos quatro lados por meio de janelas amplas - operação rápida e ágil + Painel de operação com monitor touchscreen de 15" + Operação controlada pelo monitor com uma estrutura clara para aprendizado intuitivo Durante testes galênicos, parâmetros ótimos de produção são determinados Extrapolação para o modelo 2090i Simples, calculável, sem necessidade de testes posteriores 3090i 2090i Velocidade ótima de rotação 102i Extrapolação Rotações por minuto, com v = constante Rotações por minuto 102i

5 102i COMPRESSORA PARA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO 5 Funções galênicas especiais Rotores opcionais para diferentes áreas de aplicação + A compressora pode ser equipada com um rotor intercambiável com segmentos ou matrizes máxima flexibilidade e ótima redução de tempos + 6 rotores diferentes com 6 a 45 estações de punções + Os rotores podem ser usados para o desenvolvimento ou para a produção de pequenas quantidades, tais como lotes clínicos + São usados rotores idênticos aos dos processos de produção + O rotor pode ser total ou parcialmente equipado com punções, com uma configuração mista qualquer quantidade de produto pode ser especificada Compactação com apenas um par de punções + Se apenas um par de punções for instalado, os punções superior e inferior podem ser opcionalmente equipados com sensores de força para a aquisição de dados os dados são transferidos por um sistema de telemetria sem fio + No caso do enchimento manual, apenas quantidades muito pequenas de produto são necessárias Avaliação de dados sob condições semelhantes às de produção + Aplicação direta da força verticalmente em relação à célula de carga + Célula de carga calibrada para medições extremamente precisas + Determinação extremamente precisa da posição dos punções, usando um encoder Possível atualização complete para uma compressora de produção + Produção de pequenos lotes Tecnologia NIR + Pode ser opcionalmente equipada com um sensor de NIR para determinar a uniformidade do teor de princípio ativo em cada comprimido + Preparação de comprimidos para modelos de calibração de NIR sob condições reais de produção + Resultados transferíveis de processos melhorados e para situações de produção Enchimento manual para compressão por um único par de punções

6 6 Pacote galênico 102i + Possível usar até 8 canais de medição, 5 canais são usados para exibir a progressão de forças de: força principal de compressão, força de pré-compressão, força de ejeção, punção superior e inferior preso + Exibição de todos os punções em uma rotação complete resumo abrangente e específico de cada punção + Gráfico opcional de punções e estatística para cada punção individual informações amplas sobre cada punção individual e suas forças associadas + Progressões de forças exatamente designadas a cada punção por meio de encoder e cálculo das posições verticais dos punções valores amplos e precisos + Diagrama de forças da compressão principal e da pré-compressão para cada punção e para cada rotação de cada punção exibição detalhada dos valores + Cálculo do trabalho mecânico por comprimido + Função de zoom para os valores de x e y exame detalhado dos valores + Exportação de dados como arquivo CSV + Avaliação dos dados CSV exportados através da macro Galênica-Excel em computadores independentes da compressora + Possível comparação de até 10 registros diferentes de dados + Exportação e importação opcional de dados através de meios de armazenagem de dados ou rede avaliação aprimorada de dados complementares + Regulagem automática da posição zero do encoder operação fácil + Impressão por meio de impressora externa todos os resultados, tabelas e gráficos podem ser exibidos na forma de texto

7 102i COMPRESSORA PARA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO 7 Equipamentos otimizados de enchimento, Produtos com Camada Única/Dupla e/ou Tripla Exclusivo sistema de compressão, em nível mundial, de produtos com camadas múltiplas. + Utilização opcional de um Fill-O-Matic galênico com até 50 % de volume reduzido + Com o sistema comprovado de três câmaras, pequenas quantidades podem ser automaticamente compactadas + Fill-O-Matic com segmentos de vedação para diferentes diâmetros de comprimidos que podem ser alterados sem ferramentas operação simples perda de produto minimizada + Produção de comprimidos com camada dupla e tripla por meio de dispositivo de enchimento rotativo automático pequenas quantidades podem ser produzidas automaticamente exclusividade no Mercado mundial Fill-O-Matic com três câmaras Dispositivo de enchimento rotativo automático + Para comprimidos com camadas múltiplas, a guia de ejeção é automaticamente posicionada antes do último procedimento de compressão procedimento completo e patenteado para comprimidos com camadas múltiplas ejeção automática, mesmo para comprimidos com camadas múltiplas + Compressão de um único comprimido com enchimento manual quantidades muito pequenas podem ser comprimidas em condições semelhantes às de produção Enchimento da 1ª camada Enchimento da 2ª camada Enchimento da 3ª camada Ejeção Compressão da 1ª camada Compressão da 2ª camada Compressão da 3ª camada Parada Parada Parada 1ª rotação 2ª rotação 3ª rotação Compressão de comprimido com tripla camada

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9 102i COMPRESSORA PARA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO 9 A estrutura da compressora + Facilidade de acesso grandes janela nos quatro lados da máquina + Conceito de vedação exclusivo vedações removíveis com lábios duplos + Instalação precisa do rotor princípio de rotores intercambiáveis com matrizes ou segmentos + Rotores idênticos àqueles das compressoras de produção + Área de compressão enclausurada ruído e liberação de pó reduzidos + Superfícies lisas facilmente limpas + O equipamento pode ser convertido para o modelo 1200i sem qualquer furação ou grandes modificações + Painel elétrico hermeticamente selado integrado à compressora + Projeto modular com separação em quatro seções seção superior compartimento de compressão seção intermediária área de acionamento + Resistência mecânica otimizada calculada por meio de FEM (método de elementos finitos) + Extremamente robusta, estrutura amortecedora de vibrações + Emissão reduzida de ruído + Pequena área necessária + Construção muito compacta + Acionamento com torque direto + Acionamento com torque instalado diretamente sob o eixo do rotor sem engrenagens isento de manutenção + Consumo de energia reduzido em até 50 %

10 10 Tecnologia comprovada e confiável, controle integrado Extrator de pó para comprimidos com camadas múltiplas Padrões e equipamentos opcionais adotados das compressoras de produção + Regulagem da compressão principal por meio de um elemento excêntrico, na parte superior, e por um servomotor, na parte inferior fácil ajuste + Pré-compressão superior regulada por meio de um segmento de came ajustado manualmente propriedades melhoradas do comprimido regulagem visível + Estação opcional de précompressão para um processo de desenvolvimento idêntico ao de produção + Unidade opcional para extração de pó + Calha opcional de comprimidos com sistema de rejeição + Medição da força de ejeção para comprimidos com monocamada, dupla e tripla Unidade integrada de controle + Painel elétrico hermeticamente selado, integrado à compressora, controlador na compressora não é necessário um painel elétrico adicional pouca necessidade de espaço para instalação configuração à prova de pó, conformidade com GMP + Controle direto de todas as regulagens através de motores na compressora reação rápida + Pontos de medição altamente sensíveis alta velocidade de transferência de dados para a unidade de avaliação e interface do operador via TCP/IP + Bomba de lubrificação opcional com sistema de acionamento + Pode receber praticamente todos os recursos de uma compressora 1200i pode ser convertida em uma compressora de produção + Fill-O-Matic opcional com o sistema comprovado de três câmaras

11 11 Planta 102i Opção: Conexão para vácuo m 3 /h Entrada de ar ca. 802 Ø ca Ø 80 ca MOK= 1250 ca. DV kg Máquina 2020 kg Terminal Opção: Conexão para entrada posterior de vácuo R Entrada de cabos Opção: Estação de preparação 190 kg Carga na fundação 20 kn Alimentação elétrica 400/440/480 V Hz Conexão 4 6 mm² no piso 4 10 mm² conduíte de cabo Alimentação elétrica

12 12 Dados Técnicos 102i QUANTIDADE DE ESTAÇÕES DE PUNÇÕES (8+8) Tipo de punção EU 19 EU 1" EU 19 + EU 1" EU 1" EU 1" -441 TSM 19 TSM 1" TSM 19 + TSM 1" TSM 1" B D B / D D D Produção/h*** min máx Máx. força de précompressão kn Máx. força de précompressão kn Máx. diâmetro do comprimido mm / Máx. profundidade de enchimento mm /22 18 (22) 18 (22) Máx. espessura do comprimido mm 8,5 8,5 (11) 8,5 (11) 8,5 (11) 8,5 (11) Diâmetro primitivo mm Velocidade do rotor *** min em operação no laboratório máx Diâmetro da matriz mm 30,16 38,1 30,16/38,1 38,1 38,1 Altura da matriz mm 22,22 23,8 22,22/23,8 23,8 23,8 Diâmetro do corpo do punção mm 19 25,35 19/25,35 25,35 25,35 Comprimento do punção mm 133,6/133,35 133,6/133,35 133,6/133,35 133,6/133,35 133,6 Profundidade de penetração do punção superior mm 1 4 (8) 1 4 (8) 1 4 (8) 1 4 (8) 1 4 (8) Pesos kg Compressora aprox kg Terminal de operação máx. 100 kg Dados da tensão de alimentação Tensão de operação V, 50/60 Hz, Proteção total 35 A, Potência instalada 4,5 kw

13 SEGMENTOS SEGMENTOS SEGMENTOS EU 1"-441 EU 1" EU 19 EU 19 EU 19 EU 19 FS12 TSM 1" TSM 19 TSM 19 TSM 19 TSM 19 B BB BBS * 25** * 25** ,5 (11) 8,5 (11) 8,5 8,5 8,5 8,5 8, , ,22-22,22 22,22-25,35 25, ,6 133,6/133,35 133,6/133,35 133,6/133,35 133,6/133,35 133,6/133,35 133, (8) 1 4 (8) 1 4 (8) 1 4 (8) 1 4 * O ferramental somente permite uma força de até 70 kn. ** Punções FS 12 somente permitem forças até 25 kn. *** Durante processos de produção monocamada. Devido a avanços tecnológicos, reservamo-nos o direito de efetuar alterações.

14 Fette Compacting GmbH Grabauer Str Schwarzenbek Germany Phone /12-0 Fax /3797 Fette Compacting America, Inc. 400 Forge Way Rockaway N.J USA Phone Fax Fette Compacting America Latina Ltda. Av. Cambacica, 1200 módulo 10 Parque Imperador CEP Campinas / SP Brasil Phone/Fax contato@fette-compacting.com.br Fette Compacting Nanjing Machinery Co., Ltd. 8 Phoenix Road Jiangning Development Zone Nanjing China Phone Fax info@fette-compacting.com Fette Compacting Machinery India Private Limited Regd Office: Old No 14, New No 29, IInd Main Road, Gandhinagar, Adyar, Chennai India Phone /37 Fax sales@fette-compacting.in Competence Centre: Plot No S 115, Phase III B Verna Industrial Estate Verna, Goa India Fette Compacting Asia Pacific Pte Ltd 1 Kim Seng Promenade #14-04 Great World City East Tower Singapore Phone Fax infoasiapacific@fette-compacting.com