KYPROLIS. Mieloma Múltiplo. Entendendo. (carfilzomibe) para injeção Uma Publicação da International Myeloma Foundation

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1 Mieloma Múltiplo Câncer da Medula Óssea Entendendo KYPROLIS (carfilzomibe) para injeção Uma Publicação da International Myeloma Foundation Dedicada a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma enquanto trabalha para a prevenção e a cura. Improving Lives Finding the Cure

2 10 PASSOS PARA UM CUIDADO MELHOR Um dos aspectos mais assustadores ao ser diagnosticado com mieloma múltiplo (MM) é aprender - e compreender - uma doença desconhecida que precisa de muita atenção. Do diagnóstico à sobrevivência a longo prazo, os 10 Passos para um Cuidado Melhor irá guiá-lo através da jornada MM: 1. Saiba com o que você está lidando: Obtenha o diagnóstico correto. 2. Exames que você realmente precisa. 3. Opções iniciais de tratamento. 4. Cuidados de suporte e como obtê-los. 5. Transplante: Você precisa de um? 6. Avaliação da Resposta? 7. Consolidação e/ ou Manutenção. 8. Monitorando sem mistério. 9. Recidiva: Você precisa de uma alteração no tratamento? 10. Novos Estudos: Como encontrá-los. Visite para compreender melhor a doença e o diagnóstico, e sobre os melhores exames, tratamentos, cuidados de suporte e ensaios clínicos disponíveis atualmente. A Fundação Internacional do Mieloma (IMF) reforça a importância de discutir todas as questões médicas cuidadosamente com seu médico. A IMF está aqui para ajudá-lo a entender e gerenciar melhor o seu MM com ferramentas de fácil entendimento. Visite o site da IMF Latin America ou ligue gratuitamente para , temos uma equipe pronta para lhe atender e tirar suas dúvidas. A IMF está aqui para ajudar!

3 Índice O que é Kyprolis (Carfilzomibe)? 4 Como Kyprolis (Carfilzomibe) funciona? 4 Como Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado? 4 Qual a dose e cronograma de tratamento para Kyprolis (Carfilzomibe)? 5 Quais são os possíveis efeitos colaterais da Kyprolis (Carfilzomibe) e como eles são controlados? 5 Termos e definições 9 Sobre a IMF 9

4 O que é Kyprolis (Carfilzomibe)? Kyprolis (pronuncia-se Kye-PRO-lis ) é o segundo medicamento desenvolvido da nova classe de medicamentos chamados inibidores de proteassoma. Kyprolis (Carfilzomibe) está aprovado desde 2012 pelo FDA - Food and Drug Administration (Agência Regulatória Norte Americana de Alimentos e Medicamentos) e foi lançado nos Estados Unidos em março/2013. Os inibidores de proteassoma atuam bloqueando a atividade de complexos de enzimas denominados proteassomas. Tanto células normais quanto células de câncer contêm proteassomas, que quebram proteínas danificadas e indesejadas em componentes menores. Os proteassomas também efetuam a desagregação regulada de proteínas intactas na célula, um processo que é necessário para o controle de muitas funções celulares críticas. Estes componentes menores são então utilizados para criar novas proteínas necessárias para a célula. Os proteassomas podem ser considerados cruciais para a reciclagem de proteínas na célula. Kyprolis (Carfilzomibe) foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com mieloma que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo o inibidor de proteassoma Velcade (bortezomibe) e um agente imunomodulador, Revlimid (lenalidomida) ou Talidomida, e demonstraram progressão da doença durante ou dentro de 60 dias do término da última terapia. Além disso, em março de 2013, a terapia de associação de Kyprolis + Revlimid + dexametasona foi adicionada às diretrizes do National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [nos EUA] para o tratamento de mieloma, como uma opção para pacientes recém-diagnosticados elegíveis para transplante de células tronco. No entanto, a dose ideal para este regime de tratamento ainda não foi definida. Você pode ler sobre Revlimid, talidomida e o esteroide dexametasona em outras publicações da IMF na série Entendendo. No momento, Kyprolis (Carfilzomibe) ainda não está aprovado no Brasil. O Brasil está participando do Estudo de Fase III chamado ENDEAVOR (setembro/2014). Como Kyprolis (Carfilzomibe) funciona? Quando Kyprolis (Carfilzomibe) inibe os proteassomas, o equilíbrio normal dentro de uma célula é interrompido. Esta ruptura resulta em vários efeitos sobre a célula, alguns dos quais estão sendo estudados. Quando os proteassomas são inibidos em testes de laboratório, as células do câncer param de se dividir e sofrem apoptose (morte celular). Elas também param de produzir substâncias químicas que estimulam outras células do câncer. As células do câncer são mais sensíveis a estes efeitos do que as células normais, de modo que as células do câncer morrem enquanto as células normais são capazes de se recuperar. Como Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado? Kyprolis (Carfilzomibe) é um pó liofilizado (seco por congelamento), que precisa ser reconstituído (ou redissolvido) antes de ser administrado. Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado por via intravenosa no consultório de um CURE (2873) 4

5 médico, hospital ou clínica. A hidratação ( ml de soro fisiológico normal, administrado IV) deve ser administrada a dose e o tempo de infusão de Kyprolis (Carfilzomibe) ao critério do médico, com base na tolerância do paciente o Kyprolis (Carfilzomibe). Na dose de Kyprolis (Carfilzomibe), deve ser exercida cautela para evitar a sobrecarga de líquidos. Qual a dose e cronograma de administração de Kyprolis (Carfilzomibe)? Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado duas vezes por semana, em dias consecutivos, durante três semanas em cada ciclo de quatro semanas. Em cada ciclo, Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado nos dias 1 e 2, 8 e 9, 15 e 16, seguido por um período de descanso de 12 dias nos dias Apenas no primeiro ciclo, Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado a 20 mg por metro quadrado de massa corporal (20 mg/m2). Depois disso, é administrado a 27 mg/m2, quando a dose de 20 mg/ m2 for bem tolerada. É administrado por infusão IV durante 2-10 minutos, mas o seu médico pode optar por administrá-lo mais lentamente. Estudos clínicos em que Kyprolis (Carfilzomibe) é administrado como parte de uma terapia de associação, ou em que é administrado em doses superiores a 27 mg/m2, este deve ser administrado como uma infusão de 30 minutos. Pacientes em estudos clínicos que foram a base para a aprovação da Kyprolis (Carfilzomibe) pelo FDA foram tratados até progressão da doença, toxicidade inaceitável (efeitos colaterais), ou por um máximo de 12 ciclos. Os pacientes do myeloma.org estudo que ainda estavam respondendo a Kyprolis (Carfilzomibe), após 12 ciclos, puderam ser incluídos em um estudo de extensão a fim de continuar recebendo o medicamento. O seu médico irá avaliar a sua doença, a sua resposta a Kyprolis (Carfilzomibe), e sua tolerância às medicações para determinar quantos ciclos de tratamento são necessários para você, e fará quaisquer ajustes de dose ou de cronograma, se necessário. Pode ser necessário reduzir a dose de Kyprolis (Carfilzomibe) ou interromper o tratamento temporariamente até que um efeito colateral melhore, para em seguida retomar o tratamento. Quais são os possíveis efeitos colaterais de Kyprolis (Carfilzomibe) e como eles são controlados? Os efeitos colaterais mais comuns, aqueles vistos em 30% ou mais dos pacientes que receberam Kyprolis (Carfilzomibe) em estudos clínicos, incluem fadiga, anemia (baixa contagem de células vermelhas do sangue), náusea, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), dispneia (falta de ar), diarreia e febre. Kyprolis 5 5

6 (Carfilzomibe) pode causar tonturas, desmaios, e/ou uma queda da pressão arterial, por isso, recomenda-se cautela se você estiver operando máquinas, incluindo automóveis. Efeitos colaterais sérios, ou eventos adversos sérios, como às vezes são chamados, foram notificados ao FDA por pesquisadores durante os estudos clínicos. Eles incluíram eventos de insuficiência cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, fração de ejeção do coração reduzida), relatados em 7% dos pacientes; hipertensão arterial pulmonar (pressão normalmente elevada do sangue nas artérias dos pulmões) em 2% dos pacientes, e insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em menos de 1% de pacientes. Pacientes com condições cardíacas pré-existentes podem estar em maior risco de complicações cardíacas. Embora a doença cardíaca subjacente não exclua o uso de Kyprolis (Carfilzomibe), pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de classe III e IV, bem como aqueles com distúrbios de condução descontrolados, ou um histórico de ataque cardíaco nos seis meses anteriores, foram excluídos dos estudos clínicos pela New York Heart Association (NYHA). Informações da bula de Kyprolis (Carfilzomibe) recomendam que os pacientes sejam monitorados para complicações cardíacas. Reações à infusão (sintomas como febre, calafrios, dor nas articulações, dor muscular, rubor facial, inchaço facial, vômitos, fraqueza, falta de ar, pressão arterial baixa, desmaios, aperto no peito, ou dor no peito) podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis (Carfilzomibe). A administração de dexametasona antes de Kyprolis (Carfilzomibe) reduz a incidência e gravidade das reações. Quaisquer preocupações ou dúvidas sobre estas questões devem ser discutidas com o seu médico ou enfermeiro, que poderá fornecer mais informações com mais detalhes sobre estes e outros possíveis efeitos secundários. Fale com o seu médico ou enfermeiro se detectar quaisquer alterações na sua saúde enquanto estiver tomando Kyprolis (Carfilzomibe) ou qualquer outro medicamento. Fadiga A fadiga é o efeito colateral mais comum associado à terapia com Kyprolis (Carfilzomibe), que pode aparecer com gravidade elevada ao longo do tempo. Prevenção e tratamento da fadiga Controle da fadiga pode incluir cuidados de suporte, conforme determinado pelo seu médico. Os efeitos da fadiga podem ser minimizados, mantendo-se: Um nível moderado de atividade, nem muito nem pouco; CURE (2873) 6

7 Uma dieta saudável e ingestão adequada de líquidos; Hábitos de sono consistentes, com bastante descanso; Visitas regulares programadas com o seu médico ou profissional de saúde. Anemia As células vermelhas contêm hemoglobina, uma proteína que contém ferro e transporta o oxigênio dos pulmões para os órgãos e tecidos do corpo. Quando um paciente tem anemia, o resultado é baixos níveis de oxigênio no organismo, o que pode causar falta de ar e sensação de exaustão. Tal como acontece com a fadiga, a anemia não é um efeito imediato de Kyprolis (Carfilzomibe), mas que aparece com a duração do tratamento. Prevenção e tratamento da anemia Seu médico irá determinar qual tratamento para anemia é o mais adequado e seguro para você. A seguir, opções para o tratamento da anemia: Ajustar medicamentos; Transfusões de sangue; Agentes eritropoiéticos (que ajudam na produção de células vermelhas no sangue). Náusea Náusea pode ocorrer enquanto estiver tomando Kyprolis (Carfilzomibe), mas geralmente não é grave. Se ocorrer vômito e levar à desidratação, o paciente pode sentir tonturas, vertigens ou desmaios. Pode ser necessário tratamento médico para a desidratação. Prevenção e tratamento de náusea Devem ser tomadas precauções para evitar a desidratação causada por vômito. Você deve beber uma quantidade myeloma.org suficiente de água e outros líquidos e procurar ajuda médica se sentir tonturas, ou desmaios. O médico pode administrar medicação antiemética (para evitar os vômitos) ou hidratação intravenosa, conforme necessário. Trombocitopenia (níveis de plaquetas reduzidos) Os pacientes que tomam Kyprolis (Carfilzomibe) muitas vezes apresentam uma condição chamada trombocitopenia - diminuição dos níveis de plaquetas no sangue. As plaquetas ajudam o sangue a coagular; menos plaquetas podem levar a hematomas, sangramento e cicatrização mais lenta. O nível de plaquetas diminui com o tratamento, mas após o intervalo necessário entre as doses, deve voltar para o nível basal até o início do próximo ciclo. Prevenção e tratamento de níveis de plaquetas reduzidos Você deverá informar ao seu médico se apresentar hematomas excessivos ou sangramento. O controle pode incluir transfusões de plaquetas, a critério do seu médico. A baixa contagem de plaquetas no início do tratamento não exclui necessariamente o tratamento com Kyprolis (Carfilzomibe), já que uma transfusão de plaquetas pode corrigir a situação. Dispneia (falta de ar) Falta de ar pode resultar de muitas causas, incluindo problemas no coração e/ou nos pulmões, anemia, falta de exercício e obesidade. Se houver uma mudança repentina em sua respiração, é especialmente importante que você entre em contato com o seu médico imediatamente. Há relatos de distúrbios cardíacos e pulmonares 7 7

8 em pacientes que receberam Kyprolis (Carfilzomibe), por isso a falta de ar pode ser um sinal de um problema sério, e deve ser relatado a seus profissionais de saúde imediatamente. Prevenção e tratamento da dispneia As medidas adequadas para prevenir e tratar a falta de ar dependem da causa deste problema. O seu médico irá avaliar seu coração e pulmões e pedir exames de sangue antes de decidir sobre a ação a ser tomada. Diarreia A diarreia pode ocorrer enquanto estiver tomando Kyprolis (Carfilzomibe). Vertigem, tontura, ou desmaios podem ocorrer devido à desidratação por diarreia excessiva ou persistente. Prevenção e tratamento da diarreia Devem ser tomadas precauções para evitar a desidratação causada por diarreia excessiva ou persistente. Você deve manter um nível adequado de hidratação, bebendo uma quantidade suficiente de água e consultar um médico se sentir tonturas, ou desmaios. Seu médico pode administrar medicamentos antidiarreicos ou hidratação intravenosa, quando necessário. Febre Febre pode indicar infecção bacteriana ou viral, uma reação adversa a um medicamento, ou, em casos raros, uma recaída agressiva do mieloma. Como a febre pode ser sinal de uma condição potencialmente fatal, você deve relatar este problema imediatamente. A combinação de febre e falta de ar é de especial preocupação. Se isto acontecer, o paciente deve receber tratamento imediato. Prevenção e tratamento da febre O seu médico irá realizar testes para determinar a causa da febre e vai tomar as medidas adequadas, que podem incluir uma ou mais das seguintes opções: Terapia com antibióticos; Terapia antiviral; Tratamento com paracetamol; Hidratação; Mudança na terapia. Outros efeitos colaterais de Kyprolis (Carfilzomibe) Outros efeitos colaterais podem ocorrer com Kyprolis (Carfilzomibe), mas eles são muito menos frequentes. Estes efeitos colaterais incluem problemas cardíacos, síndrome de lise tumoral, doenças pulmonares e problemas de fígado. Você será cuidadosamente monitorado durante o tratamento para quaisquer sinais desses problemas. Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre algum desses potenciais problemas, você deve conversar com seu médico. Você deve contatar ao seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: CURE (2873) 8

9 Falta de ar; Sintomas de gripe (por exemplo, febre, calafrios, ou tremores); Dor no peito; Tosse; Tonturas, vertigens, ou desmaios; Inchaço dos pés, tornozelos e pernas; Gravidez (mulheres não devem receber Kyprolis (Carfilzomibe) se estiverem grávidas); Qualquer outro efeito colateral que o incomode ou não desaparece. É essencial ter uma boa comunicação com sua equipe de saúde enquanto você estiver recebendo tratamento para mieloma. Peça ao seu médico um número de telefone para ligar se precisar de ajuda imediata, especialmente fora do expediente e no fim de semana. Uma parte importante de ser um bom paciente significa que você deve relatar efeitos colaterais prontamente e de forma clara. O seu médico não pode garantir um tratamento eficaz com boa qualidade de vida a menos que você desempenhe um papel ativo no seu próprio tratamento. A IMF está aqui para ajudar a facilitar o melhor diálogo possível com sua equipe de cuidado da saúde. Termos e definições Anemia: Baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue. Apoptose: Auto destruição celular, uma série geneticamente programada de eventos que resultam na morte da célula. Células plasmáticas: Tipo de glóbulo branco que produz anticorpos. Medula óssea: Tecido mole e esponjoso que fica no centro dos ossos e produz leucócitos, eritrócitos e plaquetas. Mieloma Múltiplo (MM): Um câncer que nasce das células plasmáticas na medula myeloma.org óssea. As células plasmáticas formam anticorpos anormais, que têm a possibilidade de danificar os ossos, a medula óssea, ou outros órgãos. Enzima: Um tipo de proteína que provoca reações químicas de outras substâncias sem sofrer mudança no processo. Plasmocitoma: Um tumor originado de células plasmáticas cancerosas. Proteína Monoclonal (Proteina M): Uma proteína anormal produzida pelas células de mieloma que se acumulam e danificam os ossos e a medula óssea. Um alto nível de proteínas M indica que as células de mieloma estão presentes em grande número. Sobre a IMF Uma pessoa pode fazer a diferença. Duas podem fazer um milagre. Brian D. Novis Fundador da IMF O mieloma é um câncer da medula óssea pouco conhecido, complexo, que freqüentemente é sub-diagnosticado, que ataca e destrói o osso. O mieloma afeta aproximadamente a pessoas nos Estados Unidos, com mais de casos novos diagnosticados a cada ano. Enquanto não existe cura conhecida para o mieloma, médicos tem muitas formas de ajudar os pacientes com mieloma a viver mais e melhor. 9 9

10 A International Myeloma Foundation (IMF) foi fundada em 1990 por Brian e Susie Novis logo após o diagnóstico do mieloma de Brian aos 33 anos de idade. O sonho de Brian era que no futuro os pacientes pudessem ter acesso fácil à informação médica e suporte emocional na sua batalha contra o mieloma. Quando ele fundou a IMF, três eram suas metas: tratamento, educação e pesquisa. Ele buscou fornecer um amplo espectro de serviços para pacientes, suas famílias, amigos e profissionais da saúde. Embora Brian tenha morrido 4 anos após seu diagnóstico inicial, seu sonho não morreu. Hoje a IMF possui mais de membros em todo o mundo. A IMF é a primeira organização dedicada unicamente ao mieloma, e ainda hoje permanece a maior. A IMF fornece programas e serviços para ajudar na pesquisa, diagnóstico, tratamento e gerenciamento do mieloma. Com a IMF ninguém estará sozinho na luta contra o mieloma. Nós damos apoio aos pacientes hoje, enquanto trabalhamos em busca da cura. Sobre a IMF Latin America A IMF Latin America foi fundada no Brasil em 2004, por Christine Battistini, filha de uma paciente de mieloma. A IMF Latin America leva aos países da America Latina os mesmos serviços disponíveis nos Estados Unidos e Europa. Como a IMF pode ajudá-lo? A IMF dedica-se a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma enquanto trabalha em direção à prevenção e à cura. gratuitamente, o Kit inclui o Manual do Paciente, Revisão Concisa da Doença e Opções de Tratamento, informações sobre eventos futuros e outras publicações e serviços da IMF. LIGAÇAO GRATUITA Uma linha gratuita, o Hot-line dá resposta às perguntas sobre o mieloma. ACESSO À INTERNET Através de nosso site, nosso compromisso é fornecer a você informações sempre atualizadas sobre o mieloma múltiplo incluindo pesquisas e avanços no tratamento, bem como informações sobre a IMF, eventos e nossos programas de educação, pesquisa, apoio e direitos do paciente. SEMINÁRIOS PARA PACIENTES & FAMILIARES Desde 1993 a IMF vem conduzindo Seminários para Pacientes e Familiares em cidades por todo o mundo. Estes encontros educacionais fortalecem pacientes e seus familiares à medida que são informados sobre os últimos avanços no tratamento e gerenciamento do mieloma, apresentados por um grupo multidisciplinar de especialistas. Cobrindo uma grande variedade de tópicos que refletem as mais avançadas modalidades de tratamento e avanço em pesquisa, estes seminários oferecem uma oportunidade única para contato pessoal com especialistas em mieloma e a troca de experiências com outras pessoas que enfrentam os mesmos problemas. KIT INFORMATIVO SOBRE O MIELOMA O Kit Informativo IMF fornece informações amplas sobre opções de tratamento e gerenciamento da doença. Disponível CURE (2873)

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12 International Myeloma Foundation Fale Conosco: Rua Jandiatuba, Torre B - CJ. 333 São Paulo / SP Brasil Fone: / imf@myeloma.org.br Brasil América Latina Estados Unidos Riverside Drive, Suíte 206 North Hollywood, CA Fone: theimf@myeloma.org Japão Higashicho Koganei, Tokyo Fone: 81 (426) okuboikumi@mifty.com