Formas de Apresentação Embalagem contendo uma seringa com 2g de produto, 5 ponteiras aplicadoras descartáveis e instruções de uso para o profissional.

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1 Selante Resinoso Fotopolimerizável para Fóssulas e Fissuras - Somente Uso Profissiona Leia com atenção todas as informações deste manual de instruções antes de utilizar o produto. Guarde-o para consulta, no mínimo, até total consumo do produto e/ou até não haver mais interação do produto com seu último paciente. Descrição do Produto Prevent é um selante resinoso fotopolimerizável para fóssulas e fissuras de dentes posteriores de anatomia complexa. Ao ser aplicado nas superfícies, Prevent faz uma barreira ao acúmulo de placa bacteriana e restos alimentares, visando prevenir a cárie dental. A baixa viscosidade do produto torna sua aplicação muito fácil e proporciona uma eficiente barreira mecânica. Prevent contém flúor em sua composição. Formas de Apresentação Embalagem contendo uma seringa com 2g de produto, 5 ponteiras aplicadoras descartáveis e instruções de uso para o profissional. Composição Básica Contém monômeros metacrílicos como BisGMA, TEGDMA e monômeros metacrílicos ácidos, estabilizante, canforquinona, coiniciador e carga de vidro flúor-aluminosilicato. Indicação do Produto Prevent é indicado para selamento de fóssulas e fissuras de dentes decíduos e permanentes, nos casos de: Pacientes com alto risco à cárie (o nível de risco à cárie deve ser determinado levandose em consideração fatores como cariogenicidade da dieta do paciente, seus hábitos de higiene oral, experiência pregressa de cárie e macromorfologia dental. Pacientes com dentes recém erupcionados com esmalte imaturo de difícil higienização também são passíveis de indicação). Dentes com anatomia oclusal complexa de difícil higienização. Precauções e Contraindicações 1. Utilize Prevent somente como informado nestas instruções. 2. O produto é indicado somente para uso profissional. 3. Evite o uso de Prevent em pacientes com histórico de alergia aos monômeros metacrílicos. Em caso de alergia, suspenda o uso e oriente o paciente a procurar assistência médica.

2 4. Para evitar o risco de irritação, não aplique o selante em áreas com contato direto à gengiva. 5. Para se evitar reações alérgicas aos monômeros metacrílicos, é recomendado o uso constante de luvas. Se Prevent entrar em contato com as mãos, lave com água em abundância. 6. No caso de contato com os olhos, lave-os abundantemente com água corrente e contate imediatamente um médico. 7. O uso de aparelho fotopolimerizador demanda uso de óculos protetores para toda equipe profissional e paciente. 8. Prevent está contra-indicado quando não for possível estabelecer campo operatório seco ou seguir corretamente a técnica descrita. 9. Prevent não deve ser ingerido ou aspirado. Caso ocorra, procure assistência médica imediatamente. 10. Não deixe Prevent ao alcance de pacientes e crianças. 11. Dentes apresentando cárie não deverão receber selantes. 12. Recoloque a tampa na seringa após cada uso. 13. Não reutilize a ponteira de aplicação. Efeitos Colaterais Em casos de reações alérgicas ao produto suspenda seu uso. Prevent é contra-indicado em pacientes alérgicos ou hipersensíveis aos monômeros metacrílicos e assim não deve ser utilizado nesses pacientes. Instruções de Uso Aplicação em Fóssulas e Fissuras de Dentes Hígidos: 1. Cheque contatos oclusais percebendo se há zonas de interferência oclusal nas regiões de fóssulas e fissuras. 2. Isole o dente preferencialmente com isolamento absoluto, ou relativo eficiente. 3. Execute profilaxia para limpeza da superfície, com auxílio de taças ou escovas 4. Verifique se o dente está livre de cárie. Caso haja lesão em esmalte, recomenda-se fluorterapia e controle de placa. Dentes acometidos por cárie não devem ser selados. 5. Aplique condicionador ácido fosfórico (Condac 37 - FGM) por 30s, lave abundantemente e seque a superfície. 6. O esmalte condicionado apresentará aspecto opaco esbranquiçado e deve ser deixado livre de contaminação por fluidos. Caso haja contaminação da área, repita a manobra de isolamento (se necessário) e condicionamento ácido. 7. Adapte a ponteira de aplicação na seringa de Prevent e aplique a resina por toda a área de fóssulas e fissuras, evitando as regiões de interferência oclusal. 8. Fotopolimerize o produto por 20s*. 9. Cheque novamente a oclusão e se necessário realize desgastes com pontas abrasivas.

3 Reparos de Vedação O paciente que recebeu o selante deve retornar periodicamente ao consultório para checar a integridade do material. Nesta sessão, deve-se obter um campo operatório devidamente limpo e seco para fazer adequado exame clínico: 1. Caso não houver mais material na superfície dental, proceda conforme fosse primeira aplicação (profilaxia, isolamento, condicionamento ácido e selamento). 2. Caso haja remanescente do material na superfície, teste sua adesividade com sonda exploratória. Deve-se então limpar a superfície, condicioná-la por 30s, lavar e secar e então aplicar Prevent na área descoberta. Nota: Cuidados para manutenção do tratamento: é essencial que após aplicação de Prevent o paciente seja incluído num programa preventivo com controle da higiene e dieta, e que a integridade do selante seja checada periodicamente. Havendo deficiência, deve-se reavaliar o diagnóstico de cárie antes de selar novamente. *Tempo de fotopolimerização definido considerando aparelho fotopolimerizador de luz azul com densidade de potência acima de 450 mw/cm². Equipamentos com potência inferior necessitam de maior tempo de exposição. Não há risco de sobre exposição. Conservação e Armazenamento Não utilize Prevent com prazo de validade vencido. Mantenha o produto em local fresco com a embalagem sempre bem fechada e protegida. Proteja da incidência de luz solar direta. Exposição à luz provoca polimerização prematura. Armazene o produto em temperaturas de 5-30 C / F. Não congelar o produto. Não exponha a temperaturas elevadas. O prazo de validade de Prevent é de 2 anos a partir da data de fabricação descrita na embalagem. Advertências Deve ser evitado o contato de Prevent não polimerizado com a pele, mucosas e olhos. Quando ainda não polimerizado, o produto pode provocar um efeito ligeiramente irritante e promover a sensibilização aos monômeros metacrilatos. Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

4 Irritant DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, Distrito Industrial Joinville SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNJP/Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: SC - Brand: FGM Cinterqual Soluções de Comércio Internacional, Lda. Travessa da Anunciada, Nº10-2º Esq. Fre Setúbal - Portugal - Tel/Fax: Rev.:00

5 Sellador Resinoso Foto Curable para Fosas y Fisuras Solamente Uso Profesional Lea con atención todas las informaciones contenidas en estas instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Guárdelo para consulta, por lo menos, hasta el total consumo del producto y/o hasta que el producto no sea mas utilizado con su último paciente. Descripción del Producto Prevent es un sellador resinoso foto curable para fosas y fisuras de dientes posteriores de anatomía compleja. Al ser aplicado en las superficies, Prevent funciona como una barrera contra el acúmulo de placa bacteriana y restos alimentares, visando prevenir el inicio de la caries dental. La baja viscosidad del producto torna su aplicación muy fácil y proporciona una excelente barrera mecánica. Prevent contiene flúor en su composición. Formas de Presentación Paquete con una jeringa con 2g de producto, 5 punteras aplicadoras desechables e instrucciones de uso para el profesional. Composición Básica Contiene monómeros metacrilicos como BisGMA, TEGDMA y monómeros metacrilicos ácidos, estabilizante, canforquinona, co-iniciador y carga de vidrio flúor-aluminio-silicato. Indicación del Producto Prevent es indicado para el sellado de fosas y fisuras de dientes deciduos y permanentes, en casos de: Pacientes con alto riesgo a la caries (el nivel de riesgo a la caries debe ser determinado llevándose en consideración factores como cariogenicidad de la dieta del paciente, sus hábitos de higiene oral, experiencia anterior de caries y macro morfología dental. Pacientes con dientes recién erupcionados con esmalte inmaturo de difícil higienización también son una buena indicación). Dientes con anatomía oclusal compleja de difícil higienización. Precauciones y Contraindicações 1. Utilice Prevent solamente como informado en estas instrucciones. 2. El producto es indicado solamente para uso profesional.

6 3. Evite el uso de Prevent en pacientes con histórico de alergia a los monómeros metacrilicos. En caso de alergia, suspenda el uso y oriente al paciente para buscar asistencia médica. 4. Para evitar el riesgo de irritación, no aplique el sellador en áreas con contacto directo con la encía. 5. Para evitarse reacciones alérgicas a los monómeros metacrilicos, es recomendado el uso constante de guantes. En caso de que Prevent entre en contacto con las manos, lave con agua en abundancia. 6. En caso de contacto con los ojos, lávelos abundantemente con agua corriente y entre en contacto inmediato con un médico. 7. El uso del aparato foto polimerizador demanda uso de anteojos protectores para todo el equipo profesional y para el paciente. 8. Prevent está contra indicado cuando no fuera posible establecer campo operatório seco o seguir correctamente la técnica descrita. 9. Dientes que presentan cáries no deberán ser sellados. 10. Prevent no debe ser ingerido o aspirado. Caso ocurra, busque asistencia médica inmediatamente. 11. No deje el producto al alcance de pacientes ni de los niños. 12. Recoloque la tapa en la jeringa después de cada uso. 13. No reutilice la boquilla de aplicación. Efectos Colaterales En casos de reacciones alérgicas al producto suspenda su uso. Prevent esta contra indicado en pacientes alérgicos o hiper sensibles a los monómeros metacrilicos no debiendo ser utilizado en estos casos. Instrucciones de Uso Aplicación en Fosas y Fisuras de Dientes Sanos: 1. Verifique los contactos oclusales conservando si hay zonas de interferencia oclusal en las regiones de fosas y fisuras. 2. Aisle el diente de preferencia con aislamiento absoluto, o relativo eficiente. 3. Ejecute profilaxis para limpieza de la superficie, con auxilio de copitas de goma o cepillos. 4. Aplique ácido grabador (Condac 37 - FGM) por 30s, lave abundantemente y seque la superficie. 5. Verifique la ausencia de cáries. Caso exista lesión en el esmalte, se recomienda fluorterapia y control de placa. Dientes acometidos por cáries no deberán ser sellados. 6. Adapte la boquilla de aplicación en la jeringa de Prevent y aplique el sellador por toda el área de fosas y fisuras, evitando las regiones de interferencia oclusal.

7 7. Foto cure el producto por 20s*. 8. Verifique nuevamente la oclusión y si fuera necesario realice desgastes con puntas abrasivas. Reparaciones de la Vedación: El paciente que recibió el sellador debe retornar periódicamente al consultorio para verificar la integridad del material. En esta sesión, se debe obtener un campo operatorio debidamente limpio y seco para realizarse un examen clínico adecuado: 1. Caso no hubiera más material en la superficie dental, proceda como si fuera la primera aplicación (profilaxis, aislamiento, grabado ácido y sellado). 2. Caso exista material remanente sobre la superficie, evalúe su adhesividad con sonda exploradora. En seguida se debe limpiar la superficie, grabarla por 30s, lavar, secar y aplicar Prevent en el área descubierta. Nota: Cuidados para la manutención del tratamiento: es esencial que después de la aplicación de Prevent que el paciente sea incluido en un programa preventivo con control de la higiene y de la dieta, y que la integridad do sellador sea evaluada periódicamente. Habiendo deficiencia, se debe reconsiderar el diagnóstico de caries antes de sellar nuevamente. *Tiempo de foto curado definido considerando aparato foto polimerizador de luz azul con densidad de potencia superior a 450 mw/cm². Equipos con potencia inferior necesitan de mayor tiempo de exposición. No hay riesgo de sobre exposición. Conservación y Almacenaje No utilice Prevent con plazo de validad vencido. Mantenga el producto en local fresco con el paquete siempre bien cerrado y protegido. Proteja de la incidencia de la luz solar directa. La exposición a la luz provoca la cura prematura. Almacene el producto en temperaturas de 5 a 30 C / F. No congele el producto. No exponga a temperaturas elevadas. El plazo de validad de Prevent es de 2 años a partir de la fecha de fabricación descrita en el paquete. Advertências Debe ser evitado el contacto de Prevent no polimerizado con la piel, mucosas y ojos. Cuando no polimerizado, el producto puede provocar un efecto ligeramente irritante y promover la sensibilización a los monómeros metacrilatos.

8 Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no se responsabiliza por mal uso del producto, o por manipulación incorrecta. Además de esto, el usuario está obligado a comprobar, antes de la utilización y bajo su entera responsabilidad, si este material es compatible con la utilización deseada, principalmente cuando ésta utilización no está indicada en las instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por esto, no poseen cualquier vínculo. Irritant DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, Distrito Industrial Joinville SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNJP/Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: SC - Brand: FGM Cinterqual Soluções de Comércio Internacional, Lda. Travessa da Anunciada, Nº10-2º Esq. Fre Setúbal - Portugal - Tel/Fax: Rev.:00

9 Resin-based light-cured sealant for pits and fissures Professional Use Only Read all the information of these directions carefully before using the product. Keep them for consultation, at least until the product has been totally used or there is no more interaction of the product with your last patient. Product Description Prevent is a resin-based, light-cured sealant for pits and fissures in posterior teeth with complex occlusal anatomy. Prevent produces a mechanical barrier that prevents biofilm accumulation and the initiation of a caries lesion. The low viscosity of the product allows easy application and produces an effective mechanical barrier. Prevent also contains fluoride. Product Presentation Package containing one syringe with 2 grams, 5 disposable application tips and Instructions manual for the professional. Basic Composition Methacrylate monomers such as BisGMA and TEGDMA, acid methacrylate monomers, stabilizers, camphorquinone, co-initiators and aluminum fluoride silicate glass filler. Indications for Use Sealing the enamel pits and fissures of permanent and deciduous teeth in the following cases: Patients with high caries risk (he caries-risk of each patient should be determined taking into consideration such factors as the patient's diet cariogenicity, their oral hygiene habits, experience of dental caries and the dental morphology. Patients with newly erupted teeth with immature enamel of difficult hygiene are also candidates for sealant application). Teeth with complex occlusal anatomy of difficult cleaning. Precautions and Contraindications 1. Follow the directions of this manual for product use. 2. The product is for professional use only. 3. Avoid the use of Prevent in patients with known allergies to methacrylate monomers. In case of allergenic response, discontinue use and guide the patient to seek for medical assistance. 4. To reduce the risk of irritation do not apply the product in areas close to the gingival tissue.

10 5. Use protective gloves to reduce the risk of allergic response. If Prevent accidentally contacts the skin, rinse with large amounts of water. 6. If accidental contact with eyes occurs, immediately rinse with plenty of water and seek medical assistance. 7. Protective eyewear is recommended for patients and dental personnel during light curing. 8. Prevent is contraindicated when the etched enamel surface cannot be properly dry, or the operator cannot follow the procedure described in this manual. 9. Prevent must not be swallowed or aspirated. If it occurs, seek medical attention immediately. 10. Keep the product out of the patients' and children's reach. 11. Teeth with caries lesions should not be sealed. 12. Replace the cap on the syringe after each use. 13. Do not reuse the applicator tip. Side effects In case of allergic reactions, discontinue product use. Prevent is contraindicated in patients who are allergic or hypersensitive to methacrylate monomers. Instructions for Use For Application in Pits and Fissures of Sound Teeth: 1. Check the occlusal contacts and verify if there are any occlusal interferences in the pit and fissures areas. 2. Isolate the tooth preferably with rubber dam. The use of cotton rolls in conjunction with saliva ejector is also acceptable. 3. Clean the enamel surfaces with rubber cups or rotating brushes. 4. Check if the tooth is caries-free. In case a caries lesion is detected in enamel, it is recommended fluoride application and biofilm control. Teeth with caries lesions should not be sealed. 5. Apply 37% phosphoric acid (Condac 37 - FGM) to all enamel surfaces to be sealed for 30 s. Rinse the surface thoroughly with water/air followed by air drying. 6. The dry etched enamel should appear as a matte frosty white and free of contamination by fluids. In case contamination occurs, isolate the tooth (if necessary) and repeat the acid etching step. 7. Twist the disposable application tip onto the Prevent syringe. Apply the sealant into the pits and fissures. Avoid areas of occlusal contacts. 8. Light cure the sealant for 20 s*. 9. Check the occlusion. Adjust with abrasive burs if necessary.

11 Sealant Repair The patient should attend periodical recalls for evaluation of the sealant integrity. The inspection should be done in a properly cleaned and dry field: 1.In case of complete sealant debonding, re-apply the sealant as recommended for the first application (prophylaxis, isolation, etching and product application). 2.In case of partial debonding, use an explorer to check if the remaining sealant is properly bonded to the surface. Clean the enamel and etch the surface for 30 s. Rinse and dry. Apply the sealant in the required areas. Note: After Prevent application, the patient should be included in a preventive program including diet control, proper oral hygiene and periodical monitoring of the sealant integrity. In case of partial or complete sealant debonding, the surface should be inspected for caries lesions before sealant re-application. * A 20-second exposure time is enough if a blue light curing unit with minimal light intensity of 450 mw/cm2 is used. Light curing devices with reduced light intensity requires prolonged exposure times. There is no risk of overexposure. *Conservation and Storage Do not use the product after the expiration date. After use cover the syringe for material protection. Keep the product in a cool place. Protect the product from direct sunlight. Light exposure may cause premature curing. Prevent should be stored at a temperature between 5 and 30 C (41-86 F). Do not freeze the product. Do not expose the product to elevated temperature. The shelf-life of Prevent is two years from the fabrication date. Warnings One should avoid the contact of the uncured product with skin, soft and eyes. In the uncured condition, the product can cause a mild irritation and allergic reaction due to the presence of methacrylate monomers. This material was manufactured for dental use only and should be handled in accordance with the instructions. The manufacturer is not liable for damage caused by other uses or by mishandling. In addition, the User is obliged to prove, under his responsibility if this material is compatible with the desired use before employment, especially when such use is not indicated in this instruction. Overview of data does not constitute any kind of guarantee and, therefore, have no binding

12 Irritant DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, Distrito Industrial Joinville SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNJP/Tax ID: / BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: SC - Brand: FGM Cinterqual Soluções de Comércio Internacional, Lda. Travessa da Anunciada, Nº10-2º Esq. Fre Setúbal - Portugal - Tel/Fax: Rev.:00