Determinação dos fatores influentes na incerteza de medição para ensaios mecânicos de implantes mamários realizados segundo a norma ABNT NBR ISO 14607

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1 Determinação dos fatores influentes na incerteza de medição para ensaios mecânicos de implantes mamários realizados segundo a norma ABNT NBR ISO Bruna Prades Bitencourt 1, Cristian Duarte Nunes 1, Luiz Francisco Rodrigues Venturini 1, Marcelo Favaro Borges 1, Telmo Roberto Strohaecker 1 1 Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil. brunaprades@gmail.com Resumo: O presente trabalho especifica a determinação dos parâmetros, através do diagrama de Ishikawa, para o cálculo de incerteza de medição de deslocamento nos equipamentos desenvolvidos para a realização de ensaios de fadiga e de resistência ao impacto em implantes mamários, realizados de acordo com a norma ABNT NBR ISO Palavras chave: parâmetros, implantes mamários, incerteza de medição. Abstract: This work specifies the determination of parameters, through Fishbone Diagram, used in the of measure uncertainty calculation of displacement in the equipment designed to evaluate the fatigue and impact resistance tests on breast implants, fulfilled according to ABNT NBR ISO Keywords: parameters, breast implants, measurement uncertainty. 1. INTRODUÇÃO O Laboratório de Metalurgia Física (LAMEF) é um laboratório de pesquisa vinculado ao Departamento de Metalurgia da Escola de Engenharia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). O laboratório possui um sistema da qualidade que segue a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração [1], em vigência desde Em 2013 foi acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) através da ABNT NBR ISO Implantes cirúrgicos não ativos implantes para contorno corpóreo Requisitos para implantes mamários, em tradução da Associação Brasileira de Normas Técnicas [2] para a realização dos ensaios mecânicos de acordo com o Anexo E Ensaios mecânicos para implantes mamários no estado implantável. Como requisito para acreditação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, deve-se estimar as incertezas de medição pertinentes para cada ensaio

2 mecânico realizado pelo laboratório acreditado. As incertezas consideradas foram definidas através do Diagrama de Ishikawa. O objetivo desta abordagem é elaborar um diagrama no qual seja possível ter o discernimento sobre os parâmetros mais influentes no cálculo da incerteza de medição dos deslocamentos executados pelas máquinas de ensaio. 2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA A prótese mamária é constituída de um envelope de elastômero de silicone inerte que pode ser preenchida com silicone gel ou soro fisiológico pelo fabricante ou pelo cirurgião no momento da cirurgia. Ela é projetada para aumentar ou substituir o volume do seio. Os ensaios descritos no anexo E da norma ABNT NBR ISO abrangem a resistência dos implantes a solicitação sob fadiga e impacto. O ensaio de fadiga consiste em pressionar os implantes por placas paralelas que comprimem as próteses e que são deslocadas linearmente em baixas frequências. O ensaio de resistência ao impacto consiste em atingir a prótese com uma placa de peso padrão determinado pela norma em queda livre sobre o implante a partir de uma altura proporcional ao peso deste. As incertezas são os valores que representam a confiabilidade e credibilidade dos ensaios realizados. A incerteza de medição é um parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser razoavelmente atribuídos ao mensurando - quantidade particular submetida à medição. O Diagrama de Ishikawa foi proposto na década de 40 pelo engenheiro japonês Kaoru Ishikawa. É uma ferramenta que identifica várias causas possíveis para um efeito ou problema. Ishikawa propôs uma divisão baseada em 6 Ms, ou seja, as causas dos problemas poderiam ser provenientes de seis circunstâncias. São elas: mão-de-obra, material, meio ambiente, método, máquina e medidas. As mesmas podem ser moldadas de acordo com a realidade da empresa e/ou projeto desenvolvido [3]. A partir dessas definições foram adaptados um número limitado de fatores que iriam afetar as medições para posterior análise. 3. DETERMINAÇÃO DAS GRANDEZAS DE CONTROLE DOS ENSAIOS DE IMPLANTES MAMÁRIOS DE ACORDO COM O ANEXO E DA NORMA ABNT NBR ISO Para a aplicação do Diagrama de Ishikawa é importante discernir quais são as grandezas controladas durante os ensaios da norma ABNT NBR ISO Os parâmetros regulados nesses ensaios são: o deslocamento horizontal para o ensaio de fadiga e o deslocamento vertical em ambos os ensaios. A máquina de ensaio de fadiga de implantes mamários para a qual as incertezas foram levantadas está representada na figura 1. Figura 1 - Máquina de ensaio de fadiga em implantes mamários. a) deslocamento horizontal b) deslocamento vertical. A máquina de ensaio de fadiga tem dois deslocamentos prescritos por norma: horizontal e vertical (em relação a base da máquina). O deslocamento horizontal, representado pela letra B na Fig. 1, tem como objetivo pressionar a prótese entre duas bandejas metálicas. O deslocamento horizontal

3 tem como objetivo deformar as próteses para imitar a solicitação dos itens quando implantados e em marcha de caminhada. A máquina de ensaio de impacto em próteses mamárias visa imitar os danos causados por impactos que se esperam durante a vida útil do implante. A máquina está representada abaixo na figura 2. em norma. Desta maneira, as incertezas de medição foram relacionadas com os seguintes itens: as incertezas oriundas da máquina de ensaio e as incertezas de medição originadas nos equipamentos eletrônicos de medição. Os equipamentos utilizados nos ensaios foram: transdutores de posição linear magnetoestritivos para o deslocamento, balança eletrônica de alta precisão para a medição da massa das próteses e micrômetro interno com haste de extensão para verificação das alturas e deslocamentos do equipamento. Para melhor representação das grandezas medidas, as quais foram analisadas através do Diagrama de Ishikawa, os deslocamentos foram identificados como: controle horizontal da fadiga, controle vertical da fadiga e controle vertical do impacto. Como ferramenta de base para a realização das análises, foi utilizado o guia para expressão da incerteza de medição (GUM) [3] Fatores influentes na incerteza de medição por controle horizontal de fadiga Figura 2 - Máquina de ensaio de impacto em implantes mamários. a) deslocamento vertical b) prato de impacto. O prato, apontado pela letra B na Fig. 2, é erguido a uma altura determinada de acordo com a projeção vertical da prótese e da sua massa conforme indicado pela letra A na mesma figura. A partir dessa altura determinada por norma, o prato de peso conhecido é solto para que comprima a prótese com a velocidade da queda. Um dos fatores ligados ao ensaio é também a massa medida das próteses quando ensaiadas ao impacto, pois esse parâmetro é diretamente relacionado à altura definida para o levantamento da massa de impacto, conforme descrito O deslocamento horizontal da máquina de fadiga é controlado por um motor de passo acoplado a um mecanismo biela-manivela para transformar a rotação do motor em deslocamento lateral alternado. Todos os pratos (ou estações de ensaio) possuem um lado fixado na base da máquina, como mostrado na Fig. 1, e outro lado fixado em uma base móvel que corre sobre guias lineares. O deslocamento total é controlado pelo encaixe do eixo do motor ao mecanismo e possui parafusos de fixação com disposição para ajustes finos. O deslocamento é controlado mecanicamente e possui uma leitura digital através da ligação de um sensor magnetoestritivo ao comando lógico programável (CLP) que faz parte do módulo de controle da máquina. Para aferição do deslocamento e controle do processo é utilizado um micrômetro interno calibrado. Levando em conta os mecanismos de operação e controle da máquina, foram inicialmente apontados cinco fatores, sendo estes: incertezas herdadas da

4 calibração dos instrumentos de medição ou sensores, resolução finita dos instrumentos de medição ou sensores, temperatura ambiente, repetibilidade do movimento lateral e rigidez do equipamento. A figura 3 mostra o diagrama de Ishikawa resultante desse processo. As grandezas em azul representam os parâmetros que influenciam e as em cinza representam os parâmetros que não influenciam diretamente no ensaio. repetibilidade do deslocamento, diferenças de altura entre os postos de ensaio e rigidez do equipamento. A figura 4 mostra o diagrama de Ishikawa resultante para este deslocamento. As grandezas em azul representam os parâmetros que influenciam e as em cinza representam os parâmetros que não influenciam diretamente no ensaio. Figura 4 - Diagrama de Ishikawa para as raízes de incertezas levantadas para o deslocamento vertical da máquina de fadiga. Figura 3 - Diagrama de Ishikawa para as raízes de incertezas levantadas para o deslocamento horizontal da máquina de fadiga Fatores influentes na incerteza de medição por controle vertical de fadiga No deslocamento vertical da máquina de fadiga o controle é exercido por um método diferente. O motor de passo é comandado pelo CLP que faz parte do módulo de controle da máquina. O deslocamento é lido por um sensor magnetoestritivo que informa a posição atualizada do conjunto móvel, como indicado na Fig. 2. O deslocamento real foi aferido e é controlado mensalmente através de um micrômetro interno calibrado e conferido com os valores indicados pelo ecrã da máquina. Foram apontados seis fatores, sendo estes: incertezas herdadas da calibração dos instrumentos de medição ou sensores, resolução finita dos instrumentos de medição ou sensores, temperatura ambiente, 3.3. Fatores influentes na incerteza de medição por controle vertical de impacto De maneira análoga ao deslocamento vertical da máquina de fadiga, o controle do deslocamento do prato de impacto na máquina de ensaio de impacto de próteses mamárias o acionamento e a leitura dos deslocamentos é realizado através de uma iteração entre o motor de passo ligado a um parafuso de potência e ao sensor magnetoestritivo que realiza a leitura da posição final do dispositivo. O controle físico do deslocamento através de um micrômetro calibrado foi utilizado na montagem de máquina e é utilizado mensalmente para o controle do processo e a verificação da eficácia das medições eletrônicas. Por último, a medição da massa das próteses através de uma balança deve ser evidenciado por influenciar diretamente no cálculo da altura final ao qual o prato deve ser erguido.

5 Para a máquina de ensaios de impacto foram apontados seis fatores, sendo estes: incertezas herdadas da calibração dos instrumentos de medição ou sensores, resolução finita dos instrumentos de medição ou sensores, temperatura ambiente, repetibilidade do deslocamento, incerteza herdada da medição da massa da prótese e rigidez do equipamento. O diagrama resultante está representado na figura 5. As grandezas em azul representam os parâmetros que influenciam e as em cinza representam os parâmetros que não influenciam diretamente no ensaio. Figura 5 - Diagrama de Ishikawa para as raízes de incertezas levantadas para o deslocamento vertical da máquina de impacto. 4. DISCUSSÃO DOS FATORES MAIS IMPORTANTES NA INCERTEZA DE MEDIÇÃO ATRELADA AOS ENSAIOS MECÂNICOS DE IMPLANTES MAMÁRIOS A partir da construção dos diagramas de Ishikawa correlacionando as fontes de incertezas com cada grandeza medida foi construído uma base de dados que desmembra as incertezas para cada grandeza emitida em relatório. A partir dessa base de dados, o levantamento dos parâmetros críticos para o cálculo das incertezas foi colocado em pauta aos operadores dos testes. Vários fatores apontados foram considerados relevantes para as três medições e estão apresentados em destaque nas figuras 3, 4 e 5. Incertezas herdadas da calibração e a influência da resolução finita do micrômetro utilizado para verificar os deslocamentos e dos transdutores de posição linear magnetoestritivo foram considerados críticos por afetarem diretamente a qualidade das medições. Por outro lado, a temperatura ambiente foi descartada por contar com um controle independente da sala de ensaios o controle é realizado por controladores de ar e as ações necessárias são descritas por documentos internos e reforçadas através de treinamento do pessoal responsável pela execução dos testes. A rigidez do equipamento foi descartada devido à baixa influência nos resultados medidos a partir da observação que as máquinas possuem robustez suficiente para os deslocamentos observados. Nos casos específicos, foi considerada, para o cálculo das incertezas relacionadas ao deslocamento lateral no ensaio de fadiga, a repetição do movimento. No deslocamento vertical, foram consideradas apenas as diferenças de alturas entre os vários postos de ensaio na configuração de pratos separados. A repetição não foi considerada, pois o movimento é controlado com grande precisão pelo transdutor de posição linear magnetoestritivo. Para o ensaio de impacto, a repetitividade do deslocamento não foi considerada como sendo um fator influente por motivos idênticos aos expostos acima. Para este ensaio, a variação da massa da prótese, bem como a incerteza herdada da calibração da balança e da escala finita da balança, foram acrescentadas aos fatores influentes. 5. CONCLUSÃO O Diagrama de Ishikawa foi adaptado para seleção dos parâmetros considerados no cálculo da incerteza, pois o mesmo é normalmente utilizado como ferramenta dentro do processo de produção. Através deste diagrama foi possível priorizar as informações utilizadas para a construção de planilhas capazes de calcular a incerteza final de cada amostra, de acordo com os parâmetros identificados como sendo críticos às medições das grandezas envolvidas. Outra grande

6 vantagem é a facilidade de arquivar as imagens e informações produzidas. O banco de dados gerados a partir do levantamento de incertezas para os ensaios serão utilizados como modelo para futuros ensaios desenvolvidos no LAMEF. 6. REFERÊNCIAS [1] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração - NBR ISO/IEC Rio de Janeiro: p. [2] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS ABNT. ABNT NBR ISO 14607:2013 Implantes cirúrgicos não ativos Implantes mamários Requisitos particulares. Rio De Janeiro: p. [3] GUM - Avaliação de dados de medição: Guia para a expressão de incerteza de medição GUM Duque de Caxias, RJ: INMETRO/CICMA/SEPIN, 141 p [4] Masci Consultoria Jr. Solução de problemas através da abordagem e discussão com o Diagrama de Ishikawa Disponível em: < o-de-problemas-atraves-da-abordagem-e-discussaocom-o-diagrama-de-ishikawa/>. Acesso em: 23/01/2013.