Diário Oficial Imprensa Nacional..Nº 178 DOU de 14/09/07

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1 Diário Oficial Imprensa Nacional..Nº 178 DOU de 14/09/07 REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL BRASÍLIA - DF Ministério da Saúde SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE <!ID > CONSULTA PÚBLICA No- 2, DE 13 DE SETEMBRO DE 2007 O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições, adota a seguinte Consulta pública e determina sua publicação, Considerando a importância do papel que desempenham os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para a melhoria da qualidade dos processos de atenção à saúde, para a prescrição segura e eficaz, para a democratização do conhecimento médico, para o aperfeiçoamento da educação médica continuada, para a melhoria da qualidade da informação prestada aos pacientes sobre as opções terapêuticas existentes nas diversas situações clínicas tornando-os partícipes das decisões a serem tomadas e para a melhoria dos processos gerenciais dos programas assistenciais; Considerando a necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas doenças, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, e, observando ética e técnicamente a prescrição médica, racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças, regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz; Considerando a necessidade de que os Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas a serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, que sejam respaldados por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais; Considerando a necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde - SUS, na sua formulação; e, Considerando a necessidade de revisar/atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - ESPASTICIDADE FOCAL DISFUNCIONAL - Toxina Tipo A, aprovado pela Portaria SAS/MS nº de 23 de dezembro de 2002, resolve: Art. 1º - Submeter à Consulta Pública o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - ESPASTICIDADE FOCAL DISFUNCIONAL - Toxina Tipo A, constante do Anexo deste Ato, bem como o Termo de Consentimento Informado e a Ficha de Avaliação Médica dele integrantes. Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação deste Ato, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que trata o Artigo 1º desta Consulta Pública. 1º - As sugestões devem ser encaminhadas para o endereço eletrônico: espasticidade.dae@saude.gov.br. 2º - As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por: a. Estudos Clínicos de fase 3 - realizados no Brasil ou exterior; e, b. Meta-análises de Ensaios Clínicos. 3º - Caso exista necessidade de enviar volumes, desde que para complementar as sugestões encaminhadas por meio eletrônico, conforme previsto no 1º deste artigo, deverão ser para o endereço: Ministério da Saúde - Secretaria de Atenção à Saúde Departamento de Atenção Especializada - Esplanada dos Ministérios - Bloco "G" - 9º andar - sala CEP Brasília - DF, com a seguinte identificação: Departamento de Atenção Especializada -

2 DAE/SAS/MS, "Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ESPASTICIDADE FOCAL DISFUNCIONAL- complementação das sugestões encaminhadas por no dia / /2007 (informar a data do envio)". 4º - As sugestões deverão ser acompanhadas pelos documentos que as fundamentam, conforme previsto no 2º deste artigo. No caso de publicações estrangeiras, as mesmas deverão ser enviadas na versão original, sem tradução. Art. 3º - Determinar que o Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS/MS, avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ora submetido à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, esse seja aprovado e publicado, passando a vigorar em todo o território nacional. Art. 4º - Estabelecer que, durante o período desta Consulta Pública e até a publicação da versão final consolidada, as Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito federal e dos municípios deverão utilizar o Protocolo aprovado pela Portaria SAS/MS/Nº 1.013, de 23 de dezembro de 2002, na regulação da assistência a ser prestada e na dispensação dos medicamentos nele previstos, sendo obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu representante legal, dos potenciais benefícios, efeitos colaterais, contra-indicações e riscos relacionados ao uso do medicamento preconizado para o tratamento da Espasticidade Focal Disfuncional, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme modelo integrante do Protocolo. Art. 5º - Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARVALHO DE NORONHA Secretário ANEXO Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Espasticidade focal disfuncional Toxina botulínica Tipo A 1. Introdução Espasticidade é um distúrbio motor causado por lesão do neurônio motor superior, caracterizada por aumento do tônus muscular e exacerbação dos reflexos tendinosos, este último devido a hiperexcitabilidade dos reflexos de estiramento.1,2,3 A hipertonia espástica é uma das conseqüências mais incapacitantes dos traumatismos crânio-encefálicos (TCE) ou raquimedulares, acidentes vasculares cerebrais (AVC), paralisia cerebral, doenças degenerativas do sistema nervoso central e lesões por anóxia cerebral. Este distúrbio costuma comprometer 67% dos portadores de lesão medular4, 60% dos portadores de paralisia cerebral5 e 84% dos portadores de TCE.6 Está associada à redução do estado funcional em grande proporção de pacientes com AVC.7 Nestes pacientes há prejuízo funcional dos sistemas motores, limitação da amplitude de movimento articular e, às vezes, desencadeamento de dor. Pode causar aumento da incapacidade por afetar o posicionamento confortável do indivíduo e prejudicá-lo nas tarefas de vida diária, como alimentação, locomoção, transferências, cuidados de higiene ou mesmo o dormir. Quando não tratada pode causar contraturas, rigidez, luxações, dor e deformidades e também está associada a um aumento do gasto energético metabólico. Por outro lado existem alguns aspectos positivos, como manter o tônus e a massa muscular. O aumento da massa muscular sobre certas proeminências ósseas diminui o risco de escaras e a incidência de osteoporose. O aumento do tônus muscular pode estabilizar articulações melhorando a postura, auxiliando sentar e realizar transferências, assim como pode auxiliar no esvaziamento reflexo da bexiga e intestino neurogênicos. Assim, a espasticidade não é uma situação clínica para ser completamente eliminada, mas sim, modulada. Na abordagem terapêutica da espasticidade os seguintes princípios devem ser levados em consideração: Não existe um tratamento curativo da lesão; O paciente com espasticidade deve estar inserido em um programa de reabilitação multidisciplinar, visando diminuição da incapacidade funcional e melhora da qualidade de vida; O tempo de tratamento deve ser baseado na evolução funcional. O uso terapêutico da toxina botulínica do tipo A (TBA) na espasticidade teve início há quase duas décadas. Atualmente representa uma importante modalidade terapêutica medicamentosa. No princípio a maioria dos estudos envolvia múltiplos diagnósticos, avaliação de músculos

3 isolados, doses insuficientes e fixas e instrumentos de avaliação não validados para o seguimento. Na segunda metade da década de 90 surgem publicações de estudos com maior relevância científica, utilizando medidas de avaliação de tônus, como a escala de Ashworth. Assim uma análise comparativa destes estudos ou elaboração de uma metanálise é uma tarefa difícil devido à variabilidade dos desfechos de interesse.8 Em função desta dificuldade, a pesquisa na literatura buscou estudos com os seguintes desfechos: a modulação da espasticidade medida através da Escala de Ashworth, melhora funcional e alívio da dor associada a espasticidade, em membros superiores e inferiores, separadamente. Modulação da espasticidade Os estudos científicos avaliados demonstraram resultados clínicos suficientes para indicar o uso da TBA na redução da espasticidade. Para os membros superiores foram selecionados 7 ensaios clínicos randomizados e controlados9-15, em sua maioria houve significativa diminuição dos escores da escala de Ashworth (diminuição das espasticidade) em comparação ao placebo. Para os membros inferiores foram selecionados 05 estudos14,16-19, onde se observou o mesmo padrão de benefício clínico. Melhora funcional A maioria dos estudos, até o momento, tem por desfecho principal a melhora da espasticidade em detrimento a avaliação da melhora funcional. Para os membros superiores, poucos estudos têm demonstrado melhora funcional ativa sendo observados benefícios somente em pequenos subgrupos.23 A mesma escassez de estudos positivos ocorre para o tratamento da espasticidade nos membros inferiores, em que se descreve benefícios pouco significativos em termos funcionais.14,24,25 Em alguns destes estudos não foi encontrada nenhuma diferença entre o grupo tratado e não tratado com a TBA.16,19,26 Em suma, os estudos selecionados ainda não demonstram melhora na função motora. Apenas em um seleto grupo de pacientes que conservavam o controle motor ativo em importantes grupos musculares distais houve melhora funcional. Estes pacientes requereram aplicações de TBA em poucos sítios e recebiam fisioterapia adjuvante. 27,28 Alívio da dor O uso de TBA é relacionado ao alívio da dor em alguns distúrbios musculares como a distonia. Sua aplicação na espasticidade demonstrou melhora da dor relacionada a um efeito secundário a desenervação química. No entanto, este não tem sido um desfecho primário analisado nos ensaios clínicos randomizados controlados e, quando valorizado, aparece através da aplicação da Escala de Avaliação de Incapacidade. Embora exista algumas evidências em termos de redução de dor11,16,18,19,24 estes estudos não são conclusivos. Portanto, até o momento, não temos comprovação científica sobre o papel da TBA no alívio da dor associada à espasticidade. 2. CLASSIFICAÇÃO CID 10 G Paralisia cerebral espástica G Diplegia espástica G Hemiplegia espástica G Paraplegia espástica G Tetraplegia espástica I Seqüelas de hemorragia subaracnóidea I Seqüelas de hemorragia intracerebral I Seqüelas de outras hemorragias intracranianas não traumáticas I Seqüelas de infarto cerebral I Seqüelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico I Seqüelas de outras doenças cerebrovasculares e das não especificadas T Seqüelas de traumatismo superficial da cabeça T90.1 Seqüelas de ferimento da cabeça T90.2 Seqüelas de fratura de crânio e de ossos da face T90.3 Seqüelas de traumatismo de nervos cranianos T90.4 Seqüelas de traumatismo do olho e da órbita T90.5 Seqüelas de traumatismo intracraniano T90.8 Seqüelas de outros traumatismo superficial da cabeça 3. Diagnóstico Baseado em sinais clínicos presentes nos portadores de lesão do sistema nervoso central (SNC), o quadro é variável, dependente da localização, gravidade e tempo de instalação da lesão. A espasticidade manifesta-se por aumento do tônus muscular associado a outros sinais clínicos de disfunção do movimento nas síndromes do neurônio motor superior. O quadro clínico se divide em sinais positivos e negativos. Os sintomas positivos são: espasticidade, aumento do reflexo de estiramento, aumento dos reflexos tendinosos profundos, clônus (descarga repetitiva do reflexo de estiramento e liberação dos reflexos flexores) e Sinal de Babinski. Os sinais negativos são: perda da destreza motora, fraqueza, inadequação do recrutamento de fibras musculares na geração de força,

4 lentidão dos movimentos, perda do controle seletivos dos músculos e segmentos, alterações da viscoelasticidade do músculo espástico, alteração na flexibilidade e atrofia por desuso. Na prática clínica existem variados padrões de desordens motoras espásticas8, dependendo da origem e local da lesão no SNC, determinando alterações no segmento afetado, seja membros inferiores ou superiores, uni ou bilateral, isolada ou simultaneamente. Nos adultos a espasticidade de membros superiores apresenta comumente padrão de flexão combinada de dedos, punho e cotovelo, pronação de antebraço e adução com rotação interna do ombro. Em membros inferiores o padrão mais comum é extensão do joelho, flexão de dedos e plantar do tornozelo, às vezes com inversão do pé e adução do quadril. Tais padrões acometem mais freqüentemente pacientes com Acidente Vascular Encefálico. Em crianças o padrão de espasticidade mais freqüente é diplegia espástica (flexão plantar, joelho e quadril e adução de quadril). Assim, a maioria dos tratamentos da espasticidade deverão ser destinados à modulação da espasticidade levando em consideração o padrão espástico presente no paciente avaliado. 4. Critérios de Inclusão 4.1 Clínicos Serão incluídos no protocolo de tratamento os pacientes com: Diagnóstico listado no item 2 (classificação CID 10); Comprometimento funcional ou dor; Falha dos métodos conservadores (exercícios, órtese de posicionamento e medicamentos antiespásticos) na manutenção da amplitude de movimento com risco de deformidade; Intolerância a medicamentos antiespásticos ou refratariedade; Sensibilidade tátil e dolorosa preservada na região a ser tratada; Familiares ou cuidadores capazes de assegurar o seguimento do tratamento e monitorização dos efeitos adversos Exames subsidiários - Ficha de Avaliação Médica Para serem incluídos neste protocolo os pacientes devem ser adequadamente avaliados por seus médicos, especialmente quanto aos seguintes aspectos: tônus muscular e sua distribuição, reflexos tendinosos profundos, objetivo do uso do medicamento e plano de aplicação. A reaplicação dependerá de justificativa clínica vinculada aos planos anteriores demonstrando benefícios do tratamento. Os instrumentos que serão utilizados são a Escala Modificada de Ashworth30 (avaliação do tônus muscular) e a Escala Visual Analógica (avaliação da dor) quando necessário. 5. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Serão excluídos todos os pacientes que apresentarem pelo menos um dos itens abaixo: Presença de fatores de exacerbação do tônus muscular, tais como infecção, úlceras de pressão, órteses mal-adaptadas ou outra situação clínica persistente que possa estar relacionada; Impossibilidade de seguimento do acompanhamento médico e manutenção dos cuidados de reabilitação para atingir as metas propostas; Perda definitiva de amplitude de movimento articular por contratura fixa ou anquilose articular; Hipersensibilidade a um dos componentes da formulação do medicamento; Doenças da junção neuromuscular (miastenia gravis, Eaton-Lambert); Desenvolvimento de anticorpos contra a toxina botulínica; Gestação ou amamentação; Pacientes em uso de potencializadores do bloqueio neuromuscular, tais como aminoglicosídeos. 6. TBA no tratamento da espasticidade O tratamento deve visar os seguintes itens:31

5 Modulação da espasticidade; Prevenção de deformidades osteo-músculo-articulares; Facilitação no manejo e/ou higiene pessoal e auxílio à atuação do cuidador; Alívio de dor decorrente de contração muscular espástica. Para o sucesso terapêutico da espasticidade com TBA, sua aplicação deve ser parte integrante do plano de manejo da disfunção neuromotora e todas as condições clínicas que interfiram positiva ou negativamente. A aplicação da TBA deve ser realizada após uma detalhada avaliação clínica e funcional do paciente realizada por médico devidamente capacitado, fisiatra, neurologista ou ortopedista. O procedimento poderá requerer utilização de eletromiografia ou estimulação elétrica para identificar o grupo muscular a ser abordado, particularmente em obesos, crianças e em musculatura do antebraço. Nos grandes grupos musculares, como os dos membros inferiores, poderá ser utilizado guia de localização topográfica. A seguir, apresentamos uma lista de músculos mais freqüentemente envolvidos nos padrões mais comuns de espasticidade mencionados anteriormente e as respectivas doses empregadas de TBA (item 6.2). Obviamente, a seleção definitiva dos músculos-alvo irá depender da avaliação clínica que fornecerá informações sobre o local de maior disfunção. Além dos indicados, outros músculos podem ser abordados dependendo das particularidades do paciente. 6.1 Fármaco A toxina botulínica é uma neurotoxina produzida pela bactéria Clostridium botulinum. Seu principal mecanismo de ação é o bloqueio da liberação de acetilcolina, que é o principal neurotransmissor da placa motora. Ocorre interrupção da transmissão neuronal com conseqüente bloqueio neuromuscular. Por este motivo, a TBA é usada em condições que se caracterizam por atividade muscular exagerada. Após a injeção local, a TBA difunde-se pelos músculos e outros tecidos. Seu efeito concentrase próximo ao ponto de aplicação e diminui com o aumento da distância com relação a este ponto. Difusão para músculos vizinhos é possível, especialmente quando volumes elevados são utilizados, podendo ocasionar eventos adversos.32 Existem três apresentações comerciais de TBA aprovadas para a espasticidade pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O médico deverá conhecer suas similaridades e diferenças, pois as formulações não possuem a mesma potência. As apresentações comerciais de TBA têm formas de armazenamento, diluição e doses de administração diferentes. São produtos biológicos que apresentam mecanismo de ação idêntico, mas diferem em seu comportamento farmacocinético. As unidades de uma formulação de toxina são exclusivas para aquele produto, não existem unidades-padrão internacionais, e as unidades de uma preparação não são intercambiáveis com as de outras. Serão utilizadas as nomenclaturas toxina botulínica tipo A 1 - TBA-1, toxina botulínica tipo A 2 - TBA-2 e toxina botulínica tipo A 3 - TBA-3 cujas características são apresentadas no quadro a seguir 6.2. Esquema de administração A TBA é injetada localmente em músculos conforme planejado pelo padrão motor descrito. A duração do efeito é variável sendo em média de 3 a 4 meses31. A aplicação deve ser realizada por médico devidamente capacitado, especialista em fisiatra, neurologia ou ortopedia. Dose máxima por sessão de aplicação: Adultos: TBA-1 e 3: de 400 a 600 U

6 TBA-2: 1000 a1500 U Crianças: TBA-1 e 3: 12 U/kg ou 400 U TBA-2: 20 U/Kg ou 1000 U Dose máxima por injeção de músculo grande: TBA-1 e 3: U/kg TBA-2: U/kg Dose máxima por injeção de músculo pequeno: TBA-1 e 3: U/kg TBA-2: U/kg Recomendações para manutenção da resposta terapêutica: Evitar o desenvolvimento de anticorpos não fazendo aplicações em intervalos menores de 03 meses; Utilizar a menor dose eficaz na primeira aplicação, a partir da avaliação clínica da intensidade da espasticidade, do peso do paciente, do tamanho do músculo, nível funcional e do número de músculos a serem injetados; Prolongar o intervalo entre as reaplicações o máximo possível, enquanto perdurar o ganho terapêutico, quando necessária, deverá respeitar um intervalo mínimo de 3 meses. Complicações: Relativas ao procedimento: dor, hematoma, infecção local; Relativas ao efeito da toxina: alergia (anafilaxia não descrita), atrofia e fraqueza motora focal, alterações da sudorese, astenia, formação de anticorpos. Técnica de aplicação: Utilizar sempre solução salina sem conservantes (soro fisiológico a 0,9%) para a reconstituição; Evitar o borbulhamento ou a agitação do conteúdo do frasco durante a reconstituição e recuperação do medicamento para a seringa de injeção. Observações: As injeções repetidas são indicadas e modificadas de acordo com o resultado terapêutico obtido respeitando o intervalo mínimo de 3 meses; A aplicação pode ser feita sob eletro-estimulação e/ou eletromiografia de modo a posicionar com precisão a agulha de aplicação no músculo a ser injetado, especialmente nos casos de difícil discriminação como músculos do antebraço, em obesos e crianças; A técnica de aplicação em múltiplos pontos parece promover melhores resultados. Em músculos grandes ou distais, deve-se injetar em pelo menos 2 pontos; Pode-se injetar mais de um músculo no mesmo procedimento, desde que as doses de medicamento disponíveis sejam adequadas para cada músculo injetado; A critério médico, realizar os procedimentos sob sedação ou anestesia geral, principalmente em crianças. No entanto, estes procedimentos raramente são necessários. Doses de referência por músculo8:

7 6.3 Tempo e critérios de interrupção do tratamento O tratamento pode ser mantido por tempo indeterminado desde que os resultados esperados sejam alcançados. Deve ser suspenso na ausência de resposta. 6.4 Benefícios esperados Melhora da atividade funcional (locomoção, transferências, atividades da vida diária); Prevenção de contraturas; Diminuição da dor; Maior facilidade no uso de órtese e da realização dos cuidados de higiene do paciente; Redução do uso de medicamento antiespástico; Diminuição da freqüência e severidade dos espasmos; Redução do número de procedimentos de reabilitação. 7. Centro de Referência Recomenda-se a constituição de Centros de Referência (CR), compostos por médicos Fisiatras, Neurologistas ou Ortopedistas com experiência em avaliação funcional e espasticidade, a serem habilitados e cadastrados pelo Gestor Estadual. Os CR permitirão, além do atendimento dos pacientes com espasticidade (avaliação funcional, aplicações de TBA, reavaliações, etc), a realização de avaliações de pacientes em tratamento externo, fora do CR, que sejam considerados "casos complexos" por dificuldades diagnósticas, prescrição de dosagens inadequadas de TBA, periodicidade inferior à recomendada ou ainda, por falha terapêutica ou ocorrência de efeitos adversos. A experiência do estado do Rio Grande do Sul com a criação de Centros de Referência em espasticidade e distonia e implantação dos protocolos clínicos do Ministério da Saúde para o tratamento com TBA demonstrou, ao longo de 03 anos, uma redução significativa nos gastos públicos com este tratamento, além de permitir uma comunicação ativa e informativa entre a classe médica, contribuindo para o uso racional de medicamentos33. A eleição dos CR pelos gestores estaduais deve seguir critérios técnicos, geográficos e científicos por eles determinados. 8. Monitorização A monitorização é feita através da Ficha de Avaliação Médica.

8 Nessa ficha, informações relevantes sobre diagnóstico, grupos musculares envolvidos, doses dos medicamentos utilizados, avaliação de tônus, espasmos, reflexos musculares, entre outras, são registradas com o objetivo de permitir melhor planejamento e acompanhamento do tratamento de cada paciente. 9. Consentimento informado É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, acerca dos potenciais benefícios, efeitos colaterais, contra-indicações e riscos relacionados ao uso do medicamento preconizado neste protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado. 10. Referências bibliográficas 1. Braun, RM; Botte MJ. Treatment of shoulder deformity in acquired spasticity. Clin Orthop. 1999;368: Lance JW. Pyramidal and extrapyramidal disorders, in Shahani DT: Eletromyography in CNS Disorders:central EMG, Boston Butterworth, Teive HG; Zonta,M; Kumagai,Y. Tratamento espasticidade. Arq Neuro-psiquiatr. 1998; 56(4): Mayard JM,Karumas RS, Warning WP: Epidemiology of spaticity following traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil 1990; 71: Albright AL, Barron WB, Fasick MP, Polinko P, Janosky J. Continuous intrathecal baclofen infusion for spasticity of cerebral origin. JAMA. 1993;270: Yarkony GM, Shagal V: A major complication of craniocerebral trauma. Clin Orthop Rel Res 1987;219: Wade DT, Wood VA, Langton-Hewer R: recovery after stroke the first three months. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1985;47:7. 8. Pathak MS, Nguyen HT, Graham HK, Moore AP. Management of spasticity in adults: practical application of botulinum toxin. Eur J Neurol. 2006;13 Suppl 1: Hesse S, Reiter F, Konrad M, et al: Botulinum type toxin A and short term electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke: A randomized, double blind, placebo controlled trial. Clin Rehabil 1998;12: Bakheit AMO, Thilmann Af, Ward AB, et al: A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke 2000;31: Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002;347(6): Simpson DM, Alexander DN, O'Brien CF, Tagliati M, Aswad AS, Leon JM, Gibson J, et al: Botulinum toxin type A in the treatment of upper extremity spasticity: A randomized, doubleblind, placebo-controlled trial. Neurology 1996; 46: Smith SJ, Ellis E, White S, Moore AP. A double-blind placebo-controlled study of botulinum toxin in upper limb spasticity after stroke or head injury. Clin Rehabil 2000;14: Richardson D, Sheean G, Werring D, Desai M, Edwards S, Greenwood R, Thompson A. Evaluating the role of botulinum toxin in the management of focal hypertonia in adults. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2000;69: Childers MK, Brashear A, Jozefczyk P, Reding M, Alexander D, Good D, Walcott JM, Jenkins SW, Turkel C, Molloy PT. Dose-dependent response to intramuscular botulinum toxin type A for upper-limb spasticity in patients after a stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2004;85(7): Burbaud P, Wiart L, Dubos JL, Gaujard E, Debelleix X, Joseph PA, Mazaux JM, Bioulac B, Barat M, Lagueny A. A randomised, double blind, placebo controlled trial of botulinum toxin in the treatment of spastic foot in hemiparetic patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996;61(3): Reiter F, Danni M, Lagalla G, Ceravolo G, Provinciali L. Low-dose botulinum toxin with ankle taping for the treatment of spastic equinovarus foot after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1998;79(5): Hyman N, Barnes M, Bhakta B, Cozens A, Bakheit M, Kreczy-Kleedorfer B, Poewe W, Wissel J, Bain P, Glickman S, Sayer A, Richardson A, Dott C. Botulinum toxin (Dysport) treatment of hip adductor spasticity in multiple sclerosis: a prospective, randomised, double blind, placebo controlled, dose ranging study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000;68(6): Pittock SJ, Moore AP, Hardiman O, Ehler E, Kovac M, Bojakowski J, Al Khawaja I, Brozman M, Kanovsky P, Skorometz A, Slawek J, Reichel G, Stenner A, Timerbaeva S, Stelmasiak Z, ZifkoUA, Bhakta B, Coxon E. A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;15(4): Castro-Caldas A. Botulinum toxin type A for the treatment of arm

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10 medicamento classificado na gestação como categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porém não há estudos em humanos; o risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos); os efeitos colaterais já relatados são: tontura, fraqueza, cansaço, mal-estar, dificuldade para engolir, náuseas, boca seca, secura e irritação nos olhos, visão dupla e turva, lacrimejamentos, sensibilidade a luz, reações alérgicas na pele, alterações da sudorese. pode ocorrer dor no local de aplicação da injeção; a toxina botulínica vem sendo comercializada por três laboratórios com diferentes nomes comerciais e com diferentes doses preconizadas. Se forem dispensados diferentes nomes comerciais as doses podem ser ajustadas. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias. Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico. O meu tratamento constará do seguinte medicamento: toxina botulínica tipo A-1 (TBA-1) toxina botulínica tipo A-2 (TBA-2) toxina botulínica tipo A-3 (TBA-3) Observações: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo será preenchido em duas vias: uma será arquivada na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e a outra será entregue ao paciente. Ficha de Avaliação Médica Espasticidade Focal Disfuncional Toxina Botulínica A Data: Dados do paciente Nome: Endereço: Telefone: Sexo: F M Idade: Peso: Altura: CPF: Médico assistente: CPF: Telefone: Diagnóstico/CID 10 G Paralisia cerebral espástica G Diplegia espástica

11 G Hemiplegia espástica G Paraplegia espástica G Tetraplegia espástica I Seqüelas de hemorragia subaracnóidea I Seqüelas de hemorragia intracerebral I Seqüelas de outras hemorragias intracranianas não traumáticas I Seqüelas de infarto cerebral I Seqüelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico I Seqüelas de outras doenças cerebrovasculares e das não especificadas T Seqüelas de traumatismo superficial da cabeça T90.1 Seqüelas de ferimento da cabeça T90.2 Seqüelas de fratura de crânio e de ossos da face T90.3 Seqüelas de traumatismo de nervos cranianos T90.4 Seqüelas de traumatismo do olho e da órbita T90.5 Seqüelas de traumatismo intracraniano T90.8 Seqüelas de outros traumatismo superficial da cabeça Paciente já realizou procedimentos cirúrgicos para espasticidade? não sim qual? rizotomia neurectomia bloqueio neurolítico com fenol alongamento de tendão outro Medicamentos utilizados para espasticidade Previamente 5.3. Escalas: Avaliação do tônus: Escala Modificada de Ashworth 0 Normal 1 Leve aumento do tônus muscular, manifestado por tensão momentânea ou mínima resistência no final da amplitude de movimento articular(adm), quando a região é movida em extensão ou flexão 2 Leve aumento do tônus muscular,manifestado por tensão abrupta, seguida de resistência mínima em menos da metade da ADM restante

12 3 Aumento mais marcante do tônus muscular, durante a maior parte da ADM mas região é movida facialmente 4 Considerável aumento do tônus muscular, o movimento passivo é difícil 5 Parte afetada rígida em flexão ou extensão Escala Visual de Analogia de Dor 0 Sem dor 10 a pior dor possível 5.4. Estado funcional Mobilidade deambulador deambulador com sistema de auxílio cadeirante acamado Controle urinário normal cateterismos incontinente outro Controle intestinal normal supositório estimulação digital incontinente outro 5.5. Padrão de espasticidade presente e a ser tratado: