FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Naltrexona Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de naltrexona

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naltrexona Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de naltrexona APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não o ceda a outras pessoas. Poderá ser-lhes prejudicial, mesmo se os sintomas forem idênticos aos seus. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Naltrexona Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Naltrexona Generis 3. Como tomar Naltrexona Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Naltrexona Generis 6. Outras informações 1. O QUE É NALTREXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA A Naltrexona Generis é utilizada como parte de um programa de tratamento para ajudálo/a a parar de tomar opiáceos e permanecer livre dos mesmos. A naltrexona pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas de opiáceos. Bloqueia as sensações de euforia que podem ser experimentadas após o consumo de opiáceos. No tratamento da descontinuação de opiáceos irá reduzir o desejo por estas substâncias. Os comprimidos de naltrexona não causam dependência. 2. ANTES DE TOMAR NALTREXONA GENERIS Não tome Naltrexona Generis: -se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naltrexona ou a qualquer outro componente de Naltrexona Generis (ver secção 6) -Se tiver problemas hepáticos graves -Se tiver problemas renais graves -Se ainda estiver a tomar opiáceos -Se experimentar sintomas de abstinência após uma injecção de naloxona ou se os seus testes de urina forem positivos para opiáceos.

2 Tome especial cuidado com Naltrexona Generis O seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de dependências. Não tome opiáceos enquanto estiver a tomar comprimidos de Naltrexona Generis. Apesar de a naltrexona normalmente bloquear alguns dos efeitos (isto é, highs), se estiver a tomar doses elevadas de opiáceos, poderá experimentar dificuldades respiratórias e problemas circulatórios (envenenamento por opiáceos). Não deverá tomar Naltrexona Generis se ainda estiver dependente de opiáceos, na medida em que a naltrexona causará sintomas graves de abstinência nesta situação. Deve informar todos os médicos que o/a tratarem de que está a tomar Naltrexona Generis. Deverão ser utilizados anestésicos não baseados em opiáceos no caso de ser necessário um anestésico numa situação de emergência. Se tiver necessidade de utilizar anestésicos com opiáceos, poderão necessitar de doses superiores às normais. Poderá também estar mais sensível aos efeitos secundários (dificuldades respiratórias e problemas circulatórios). Não deve tentar compensar o efeito bloqueante da naltrexona com doses elevadas de opiáceos. Existe o risco de os opiáceos poderem estar ainda presentes no seu organismo mesmo depois de os efeitos da naltrexona passarem. Se isto ocorrer, poderá ocorrer uma sobredosagem não intencional, com consequências graves. A naltrexona é removida do organismo pelo fígado e pelos rins. Os problemas hepáticos são comuns em pessoas dependentes de opiáceos. O seu médico levará a cabo testes de função hepática antes do tratamento e durante o mesmo. Ao tomar Naltrexona Generis com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos comuns, que contêm opiáceos poderão perder o seu efeito enquanto estiver a tomar Naltrexona Generis. Deverá informar o seu médico se necessitar de medicamentos para a tosse ou de medicamentos contra a diarreia ou a dor, pois estes podem conter opiáceos. Ao tomar Naltrexona Generis com alimentos e bebidas Os alimentos e as bebidas não interferem com os efeitos da Naltrexona Generis. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A Naltrexona Generis apenas deve ser utilizada na gravidez se os benefícios para a mãe forem superior ao risco possível. A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar Naltrexona Generis. Condução de veículos e utilização de máquinas A naltrexona poderá fazê-lo/a sentir-se menos alerta ou sonolento/a. Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas se se encontrarem afectados.

3 Informações importantes sobre alguns componentes da Naltrexona Generis A Naltrexona Generis contém lactose (um tipo de açúcar). Se alguma vez tiver sido diagnosticado/a com intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR NALTREXONA GENERIS Tomar a Naltrexona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial de Naltrexona Generis é de meio comprimido (25 mg) no primeiro dia de tratamento. Posteriormente, a dose normal é de um comprimido por dia (50 mg). O seu médico poderá prescrever uma dose diferente, dependendo das suas necessidades individuais. O período durante o qual deverá tomar Naltrexona Generis será decidido pelo seu médico. O período normal de tratamento é de três meses. Contudo, em certos casos, poderá ser benéfico um período de tratamento mais prolongado. A Naltrexona Generis não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Naltrexona Generis do que deveria Se tomar mais Naltrexona Generis do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte imediatamente o departamento de urgências do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Naltrexona Generis Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nunca tome uma dose superior à dose prescrita de cada vez. Se parar de tomar Naltrexona Generis Após a interrupção do tratamento com Naltrexona Generis, poderá experimentar uma maior sensibilidade aos efeitos dos opiáceos. Poderá ocorrer uma sobredosagem acidental, mesmo quando tomar a mesma dose que usou anteriormente. Isto deve-se o facto de ter desenvolvido tolerância contra a toma de opiáceos após a interrupção, sendo esta tolerância perdida. Se tomar uma dose elevada, esta situação poderá ter consequências graves ou, em casos extremos, ser mesmo fatal. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Naltrexona Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

4 Os efeitos secundários mais graves nas pessoas que tomam naltrexona incluem sensação de depressão, sentimentos suicidas, tentativa de suicídio e alucinações. Embora estes efeitos sejam raros, se experimentar algum deles, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico para obter ajuda e apoio. Os seguintes efeitos secundários da naltrexona estão classificados de acordo com a sua frequência: muito frequentes frequentes pouco frequentes raros muito raros desconhecidos mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas tratadas entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas menos do que 1 em cada pessoas tratadas não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Muito frequentes Dor de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de desassossego, nervosismo, dor de estômago ou cãibras, sensação de mal-estar ou doença, dores musculares e nas articulações, sensação de fraqueza e falta de energia. Frequentes Sensação de sede, tonturas, tremores, sudação excessiva, vertigens, olhos lacrimosos, dores torácicas, diarreia ou obstipação, dificuldades em urinar, exantema, falta de apetite, ejaculação retardada, diminuição da libido, ansiedade, aumento de energia, sensação de desânimo ou irritação e alterações de humor. Raros Sensação de depressão, sentimentos suicidas, tentativa de suicídio, dificuldades na fala, problemas hepáticos. Muito raros Diminuição do número de glóbulos vermelhos (plaquetas), que poderá resultar em ferimentos mais facilmente, sensação de agitação, halucinações, euforia, instabilidade e exantemas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NALTREXONA GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Naltrexona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

5 Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem original para proteger da humidade. Se detectar algum defeito nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos, procure aconselhamento junto do seu farmacêutico antes de tomá-los. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Naltrexona Generis Cada comprimido contém 50 mg da substância activa cloridrato de naltrexona. Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose em pó, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172). Qual o aspecto da Naltrexona Generis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Naltrexona Generis são de cor bege e em forma de cápsula, com uma linha divisória no meio. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. A Naltrexona Generis está disponível em embalagens de 7, 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Ed. 4, piso 1, escritório Sintra Fabricante Haupt Pharma GmbH Pfaffenrieder Strasse, 5 Wolfratshausen D-82515, Alemanha.

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros da AEE sob as seguintes designações: Bélgica Naltrexona aop 50 mg filmomhulde tabletten República Checa Naltrexona AOP 50 mg Dinamarca Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter Finlândia Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alemanha Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten Hungria Naltrexone aop 50 mg filmtabletta Irlanda Naltrexone 50 mg film-coated tablets Letónia Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tablets Lituânia Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės Países Baixos Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten Portugal Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película Eslovénia Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet Reino Unido Opizone 50 mg film-coated tablet Este folheto foi aprovado pela última vez em