Comprimidos: Um comprimido contém 6 mg de Di-hexazina (Ciproheptadina piridoxal fosfato).

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Viternum 6 mg Comprimidos Viternum 0,6 mg/ml Pó e solvente para solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Comprimidos: Um comprimido contém 6 mg de Di-hexazina (Ciproheptadina piridoxal fosfato). Um mililitro de solução oral reconstituída contém 0,6 mg de Di-hexazina (Ciproheptadina piridoxal fosfato). Excipientes com efeito conhecido: Comprimido: Lactose: 78,03 mg Pó para solução oral: Sacarose: 2380 mg Solvente para solução oral: Sacarose: 650 mg/ml Etanol 96%: 2,426 mg/ml Sódio (sob a forma de hidróxido de sódio): 0,0575 mg/ml Amarante (E123): 0,029 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Redondo, ligeiramente amarelado. Pó e solvente para solução oral. Pó para solução oral: fino, amarelo. Solvente para solução oral: transparente, xaroposo, vermelho vivo, com odor e sabor a morango. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Estimulante do apetite. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia

2 Adultos: 3 comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições e devem ser deglutidos inteiros. População pediátrica Viternum não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos. Crianças: A solução oral (obtida após dissolução do pó no solvente) está particularmente indicada para utilização em pediatria de acordo com a seguinte posologia: Crianças de 2 a 4 anos: 5 ml 3 vezes por dia Crianças de 4 a 8 anos: 10 ml 2 vezes por dia Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml 3 vezes por dia Viternum não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos. Modo de administração Via oral. Comprimidos: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com um líquido. O farmacêutico deve preparar a solução oral antes de dispensar o medicamento Viternum (ver secção 4.4 e secção 6.6). O pó deve ser dissolvido no solvente, antes da administração da solução oral (ver também secção 4.4). Após reconstituição a solução é válida por 30 dias. O pó deve ser dissolvido no solvente antes da administração da solução oral Após a administração deste medicamento o peso deve ser cuidadosamente monitorizado; assim, não se recomenda a sua continuação se não se verificar aumento de peso após 3 meses. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa (di-hexazina) ou a qualquer um dos excipientes. Pelos seus efeitos anticolinérgicos o medicamento não deve ser administrado a doentes com glaucoma ou retenção urinária. Viternum está também contra-indicado em doentes com crise aguda de asma. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A solução oral deve ser reconstituída antes da administração: o pó contido na saqueta deve ser dissolvido no solvente antes da sua utilização. A ingestão do pó diretamente da saqueta sem que tenha sido reconstituído causa dosagens imprevisíveis e tem associado o risco de sobredosagem, com potenciais consequências graves (ver também secção 4.9). O farmacêutico deve preparar a solução oral antes de dispensar o medicamento Viternum (ver secção 4.4 e secção 6.6).

3 Os efeitos sedativos e anticolinérgicos que pode evidenciar recomendam que não se use em associação com outros produtos que desenvolvam essa acção, nem em crianças com menos de 2 anos de idade. Os comprimidos contêm lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. O solvente para solução oral contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Contém 6,619 g de sacarose por dose de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. O solvente para solução oral contém Amarante (E123), o qual pode causar reacções alérgicas. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose de 10 ml. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Estão descritas interacções farmacológicas com os IMAO e efeitos aditivos com o álcool e outros depressores do SNC. Os antihistamínicos podem ter efeitos aditivos com o álcool e outros depressores do SNC, tais como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes e agentes antidepressivos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Viternum não deve administrar-se durante a gravidez. Amamentação Viternum não deve ser administrado durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Durante o tratamento, os doentes devem abster-se de conduzir máquinas ou qualquer veículo automóvel. Este medicamento pode causar sonolência. 4.8 Efeitos indesejáveis Viternum, em casos raros, pode causar, nos dois ou três primeiros dias do tratamento, predisposição para a sonolência, que desaparece espontaneamente.. Outros efeitos indesejáveis, não observados particularmente com a Viternum na posologia normal são os que se verificam com os antihistamínicos em geral. Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia hemolítica, leucopénia, agranulocitose, trombocitopénia

4 Doenças do sistema imunitário: Manifestações alérgicas de rash e edema, choque anafilático Doenças do metabolismo e da nutrição: Anorexia, aumento de apetite Perturbações do foro psiquiátrico: Confusão, fadiga, excitação, irritabilidade, nervosismo, insónia, Comportamento agressivo, alucinações, histeria e euforia Doenças do sistema nervoso: Sedação, sonolência (frequentemente transitória), tonturas, distúrbios na coordenação, tremor, parastesias, neurite, convulsões, desmaio, dor de cabeça. Afeções oculares: Visão turva, diplopia Afeções do ouvido e do labirinto: Labirintite aguda, zumbidos, vertigens Cardiopatias: Palpitação, taquicardia, extrassístoles Vasculopatias: Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Espessamento das secreções brônquicas, ressecamento de nariz e garganta, sensação de aperto peito e respiração ofegante, congestão nasal, epistaxe Doenças gastrointestinais: Boca seca, mal estar epigástrico, náusea, vómitos, diarreia, Obstipação Afeções hepatobiliares : Colestase, falência hepática, hepatite, alterações da função hepática, icterícia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Urticária, fotossensibilidade, transpiração excessiva Doenças renais e urinárias: Alteração da frequência e dificuldade de micção, retenção urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama: Menstruação precoce Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, calafrios Exames complementares de diagnóstico: Aumento de peso

5 Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao,i.p.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel.: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem As reações por sobredosagem com antihistamínicos podem variar desde depressão ou estimulação do SNC a convulsões respiratórias, paragem cardíaca e morte, especialmente em bebés e crianças. Sintomas gastrointestinais e efeitos atropínicos podem ocorrer. Em doentes conscientes se o vómito não tiver ocorrido espontaneamente, este deve ser induzido com xarope de ipecacuanha. Se o doente não conseguir vomitar deve ser feita lavagem gástrica com solução salina isotónica ou semi isotónica, seguida de carvão activado. Devem ser tomadas precauções relativamente à aspiração, especialmente em bebés e crianças. Sinais e sintomas fatais do SNC devem ser tratados apropriadamente. Os catárticos salinos retiram água para o intestino por osmose para diluir o conteúdo do intestino rapidamente. Os estimulantes centrais não devem ser utilizados, mas os vasopressores podem ser utilizados para neutralizar a hipotensão. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Antihistamínicos H1 sedativos, Código ATC: R06AA A Di-hexazina é um poderoso estimulante do centro hipotalâmico regulador do apetite. A anorexia é uma situação corrente, sobretudo em pediatria, e de causas extremamente variadas. Embora o tratamento etiológico ou etiopatogénico das situações que conduzem à anorexia seja o mais indicado, nem sempre é eficaz ou suficiente. Daí que se tenha que recorrer a produtos de efeito anorexígeno desde que sejam eficazes e bem tolerados como é o caso da dihexazina, substância activa do Viternum. As propriedades anti-anoréxicas do fármaco em questão proporcionam ao medicamento a marcada propriedade de estimular o apetite e produzir aumento de peso corpóreo, devendo assinalar-se que tal sucede sem que haja aumento de

6 retenção aquosa nem tenha podido demonstrar-se qualquer efeito de exaltação da função cortico-supra-renal ou se tenha produzido hipotiroidismo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, Viternum sofre uma metabolização quase completa, sendo os metabolitos excretados principalmente nas fezes e urina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica A toxicidade aguda da dihexazina foi estudada no rato e no ratinho, sendo a DL50 oral determinada no rato da ordem dos mg/kg, e no ratinho de mg/kg. Quanto à toxicidade crónica, no rato após 40 dias de administração contínua de 10 mg/kg, não se detectou qualquer sinal de toxicidade. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Comprimidos: Lactose, Celulose microcristalina 101, Carboximetilamido sódico Tipo A, Povidona K 30, Sílica coloidal anidra, Talco, Estearato de magnésio. Pó para solução oral: Sacarose. Solvente para solução oral: Sacarose, Ácido sórbico, Amarante (E123), Essência de morango, Polissorbato 80, Potássio, sorbato, Hidróxido de sódio, Etanol 96%, Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Comprimidos: 4 anos.

7 Embalagem fechada: 4 anos. Após reconstituição: 30 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Comprimidos: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Após reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Comprimidos: Blister PVC/Alu-PVC. Embalagens com 20 ou 60 comprimidos. Pó para solução oral: Saqueta de Papel/LDPE/Alu/Resina Solvente para solução oral: Frasco de vidro âmbar Tipo III Embalagem com uma saqueta de pó para solução oral, um frasco de vidro com 200 ml de solvente para solução oral e um copo medida. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO OM Pharma, S.A. Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande Amadora - Lisboa Portugal tel: fax: mailbox@ompharma.pt 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: : 20 Comprimidos, 6 mg, Blister PVC/Alu-PVC. N.º de registo: : 60 Comprimidos, 6 mg, Blister PVC/Alu-PVC. N.º de registo: : 1 unidade de Pó e solvente para solução oral, 0,6 mg/ml, Saqueta de Pó para solução oral (Papel/LDPE/Alu/Resina) ml de Solvente para solução oral (Frasco vidro âmbar Tipo III)

8 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Viternum 0,6 mg/ml Pó e solvente para solução oral Data da primeira autorização: 10 de Dezembro de 1974 Data da última renovação: 17 de Agosto de 2007 Viternum 6 mg Comprimidos: Data da primeira autorização: 16 de Novembro de 1977 Data da última renovação: 17 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO