FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Carvedilol GP 6,25 mg Comprimidos Carvedilol GP 25 mg Comprimidos Carvedilol APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1. O que é Carvedilol GP e para que é utilizado 2. Antes de tomar Carvedilol GP 3. Como tomar Carvedilol GP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Carvedilol GP 6. Outras informações 1. O QUE É CARVEDILOL GP E PARA QUE É UTILIZADO O carvedilol é um fármaco bloqueador beta-adrenérgico não selectivo, vasodilatador e com propriedades antioxidantes. Foi demonstrado que a vasodilatação é essencialmente mediada pelo bloqueio selectivo dos receptores adrenérgicos-alfa 1. O carvedilol reduz a resistência vascular periférica através da vasodilatação e suprime o sistema de renina-angiotensina-aldosterona através do bloqueio beta. A actividade da renina plasmática é reduzida e a retenção de líquidos é rara. Carvedilol GP está indicado nas seguintes situações: - Tratamento de primeira linha na hipertensão arterial Pode ser utilizado isolado ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, especialmente diuréticos do grupo das tiazidas. - Tratamento prolongado da doença arterial coronária O carvedilol é eficaz em diversas doenças associadas à síndrome da doença arterial coronária: angina crónica estável, isquémia miocárdica silenciosa, angina instável e disfunção ventricular esquerda de causa isquémica.

2 - Tratamento da insuficiência cardíaca classes II a IV, New York Heart Association (NYHA) O carvedilol está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca a fim de reduzir a mortalidade e os internamentos hospitalares por motivo de ordem cardiovascular, melhorar o bem-estar do doente e retardar a progressão da doença. O carvedilol pode ser utilizado como adjuvante do tratamento instituído, podendo também ser utilizado como tratamento em doentes com intolerância aos inibidores do ECA, em doentes que não estejam medicados com digitálicos, hidralazina ou nitratos. 2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL GP Não tome Carvedilol GP - se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa (carvedilol) ou a qualquer outro componente de Carvedilol GP (ver secção 6). - se tem insuficiência cardíaca não compensada de classe IV New York Heart Association requerendo suporte ionotrópico por via intravenosa; - se tem doença pulmonar obstrutiva crónica com um componente broncospástico; - se tem disfunção hepática clinicamente manifesta; - se tem asma; - se tem bloqueio AV de 2º e 3º graus; - se tem bradicardia grave (inferior a 50 batimentos por minuto (bpm)); - se tem choque cardiogénico; - se tem doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular); - se tem hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 85 mmhg). Tome especial cuidado com Carvedilol GP Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe o seu médico: - se sofre de insuficiência cardíaca e esta está controlada por digitálicos, diuréticos e/ou inibidores do ECA, uma vez que tanto os digitálicos como o carvedilol prolongam o tempo de condução AV. - se sofre de diabetes mellitus, uma vez que os primeiros sinais e sintomas de hipoglicemia aguda podem ser mascarados ou atenuados. Em doentes diabéticos com insuficiência cardíaca, a utilização do carvedilol pode estar associada a maior dificuldade no controlo da glicemia. Em doentes diabéticos é, portanto, necessário monitorizar regularmente a glicemia quando se inicia o tratamento com carvedilol ou se aumenta a dose, devendo ser também ajustado o tratamento hipoglicemiante.

3 - se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica inferior a 100 mmhg), cardiopatia isquémica e doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente, uma vez que, nestas situações observou-se agravamento reversível da função renal durante o tratamento com carvedilol. Nos doentes com insuficiência cardíaca que apresentam estes factores de risco, a função renal deve ser monitorizada durante a fase de ajuste da dose de carvedilol e o fármaco retirado ou a sua dosagem reduzida, no caso de ocorrer agravamento da função renal. Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos durante o ajustamento progressivo da dose de carvedilol. Se estes sintomas ocorrerem, a dose de diuréticos deve ser aumentada, devendo manter-se inalterada a dose de carvedilol até estabilização da situação clínica. Ocasionalmente, poderá ser necessário reduzir a dose de carvedilol ou retirar o fármaco temporariamente. Tais episódios não impedem que o ajustamento posológico posterior do carvedilol seja bem sucedido. - se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com um componente broncospástico e não está medicado por via oral ou inalatória só deve utilizar o carvedilol se o benefício esperado compensar o risco potencial. Em doentes com tendência para reacções broncospásticas pode ocorrer dificuldade respiratória resultante de um possível aumento na resistência das vias aéreas. Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante o início do tratamento e ajustamento da dose de carvedilol, devendo reduzir-se a dose de carvedilol no caso de se observarem indícios de broncospasmo durante o tratamento. - se utiliza lentes de contacto deve ter em conta a possibilidade de redução da produção de lágrimas. Tal como com outros fármacos bloqueadores-beta deve ainda tomar especial precaução com Carvedilol GP: - se sofre de cardiopatia isquémica. Nesta situação, o tratamento com carvedilol não deve ser interrompido repentinamente. A retirada do carvedilol nestes doentes deve ser gradual (1 a 2 semanas). - se sofre de doença vascular periférica, uma vez que os bloqueadores-beta podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial. - se sofre de perturbações circulatórias periféricas (fenómeno de Raynaud), uma vez que pode ocorrer intensificação de sintomas. - se a sua frequência cardíaca descer para valores inferiores a 55 batimentos por minuto. Nesta situação a dose de carvedilol deve ser reduzida, uma vez que este pode induzir bradicardia.

4 - se tem história de reacções de hipersensibilidade graves ou se foi submetido a terapêutica de dessensibilização, uma vez que os bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar a sensibilidade aos alergenos e a gravidade das reacções anafilácticas. - se tem história de psoríase relacionada com o tratamento com bloqueadores betaadrenérgicos. Nesta situação o carvedilol só deve ser utilizado após cuidadosa avaliação da relação entre o risco e o benefício. - se está medicado com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou outros fármacos antiarrítmicos; é necessário proceder à monitorização do ECG e da tensão arterial. - se sofre de hipertensão lábil ou secundária - até que haja mais experiência clínica deve utilizar-se o carvedilol com precaução. - se tem suspeita de feocromocitoma. Deve administrar-se um bloqueador-alfa antes de se iniciar a utilização de um fármaco bloqueador-beta. Embora o carvedilol possua ambas as actividades bloqueadoras alfa e beta, não há experiência adquirida nesta situação. - se sofre de angina variante de Prinzmetal. Os fármacos bloqueadores betaadrenérgicos não selectivos podem causar dor torácica nestes doentes. Não há qualquer experiência clínica com carvedilol nestes doentes, embora a actividade alfa-adrenérgica do carvedilol possa prevenir estes sintomas. Recomenda-se também precaução em doentes submetidos a cirurgia geral, devido ao sinergismo dos efeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos. O carvedilol, assim como outros fármacos bloqueadores-beta, pode mascarar os sintomas de hipertiroidismo. Ao tomar Carvedilol GP com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tome especial cuidado se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - Fármacos com actividade anti-hipertensora: Tal como com outros fármacos bloqueadores-beta, o carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (por exemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que inclua hipotensão. - Antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacos antiarrítmicos da classe I Foram observados casos isolados de alteração da condução (raramente com implicação hemodinâmica) quando se administraram simultaneamente carvedilol e diltiazem por

5 via oral. Portanto, tal como com outros fármacos com actividade bloqueadora-beta, deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando se administram concomitantemente antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacos antiarrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem ser administrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol. - Digoxina Após a administração concomitante de carvedilol e digoxina, as concentrações de digoxina no vale, em fase estável, registaram um aumento de cerca de 16% nos doentes hipertensos. Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, se ajusta ou se termina o tratamento com carvedilol. - Clonidina Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente a dose de clonidina. - Insulina ou hipoglicemiantes orais Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados (em particular a taquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia. - Indutores ou inibidores de oxidases de função mista Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidases de função mista, p.ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, por exemplo, cimetidina, pois os níveis séricos podem ser aumentados. - Anestésicos Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre os efeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos. Ao tomar Carvedilol GP com alimentos e bebidas Não existem interacções a salientar de Carvedilol GP com alimentos e/ou bebidas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento. A experiência clínica existente com carvedilol na gravidez é insuficiente. Os estudos realizados em animais não revelaram que o carvedilol tenha efeitos teratogénicos.

6 Os bloqueadores-beta diminuem a perfusão placentária, o que pode causar morte fetal intra-uterina, partos prematuros ou fetos imaturos. Além disso, efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer no feto e recém-nascido. No período pós-natal, o recém-nascido tem um risco acrescido de ocorrência de complicações pulmonares e cardíacas. O carvedilol não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que os benefícios esperados compensem os riscos potenciais. Tal como com outros bloqueadores-beta, os estudos realizados em ratas em período de lactação demonstraram que o carvedilol e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno. Portanto, desaconselha-se o aleitamento durante a administração de carvedilol. Condução de veículos e utilização de máquinas O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais diversas capazes de prejudicar o estado de vigília (por exemplo, a capacidade de condução ou de manejo de máquinas). Este facto aplica-se particularmente quando se inicia ou se altera o tratamento e quando há ingestão conjunta de álcool. 3. COMO TOMAR CARVEDILOL GP Tomar Carvedilol GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser engolidos com quantidade suficiente de água. Não é necessário associar a administração ao horário das refeições; no entanto, nos doentes com insuficiência cardíaca os comprimidos devem ser tomados em conjunto com os alimentos, de modo a reduzir a velocidade de absorção e a incidência de efeitos ortostáticos. - Hipertensão arterial Recomenda-se a administração em dose única diária. Adultos A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg como dose única diária durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentemente aumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máxima diária recomendada de 50 mg numa toma única ou em doses fraccionadas (duas vezes ao dia). Idosos A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg como dose única diária, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se a resposta for insuficiente, a dose

7 pode ser ajustada em intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máxima diária recomendada. - Tratamento prolongado da doença arterial coronária A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentemente aumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máxima diária recomendada de 100 mg em doses fraccionadas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária recomendada nos doentes idosos é de 50 mg em doses fraccionadas (duas vezes ao dia). - Tratamento da insuficiência cardíaca A dose deve ser estabelecida individualmente e o doente cuidadosamente vigiado pelo médico durante a fase de ajuste da dose. Caso o carvedilol seja administrado em doentes que já se encontrem medicados com digitálicos, diuréticos ou inibidores do ECA, a dose destes fármacos deve estar estabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol. A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e, subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia. A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado pelo doente. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes com peso corporal inferior a 85 Kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes com peso corporal superior a 85 Kg. Antes de cada aumento de dose, o doente deve ser observado pelo médico para monitorização de sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação. O agravamento transitório da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos devem ser tratados com maiores doses de diuréticos, embora ocasionalmente possa ser necessário reduzir a dose de carvedilol ou interromper temporariamente o tratamento com carvedilol. Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas, o tratamento deverá recomeçar com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo o ajustamento da dose efectuado conforme a recomendação anterior. Os sintomas de vasodilatação podem ser controlados inicialmente mediante redução da dose de diuréticos. No caso dos sintomas persistirem, pode reduzir-se a dose do inibidor do ECA (se utilizado), e em seguida reduzir-se a dose de carvedilol, se necessário. Nestas circunstâncias, a dose de carvedilol não deve ser aumentada até estabilização dos sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca ou da vasodilatação.

8 Utilização de Carvedilol GP em crianças A segurança e eficácia do carvedilol em doentes com idade inferior a 18 anos não se encontram estabelecidas. Se tomar mais Carvedilol GP do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Sintomas de intoxicação No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotensão acentuada, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogénico e paragem cardíaca. Podem também verificar-se problemas respiratórios, broncospasmo, vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas. Tratamento da intoxicação Para além das medidas gerais de actuação, os parâmetros vitais devem ser monitorizados e corrigidos, se necessário, em condições de cuidados intensivos. Podem ser instituídos os seguintes tratamentos de suporte: - Atropina: 0,5 a 2 mg I.V. (em caso de bradicardia excessiva) - Glucagina: inicialmente 1 a 10 mg I.V.; depois 2 a 5 mg/h para infusão de longa duração (para suporte da função cardiovascular) - Simpaticomiméticos de acordo com o peso corporal e efeito: dobutamida, isoprenalina, orciprenalina ou adrenalina. Se a vasodilatação periférica dominar o perfil da intoxicação, devem administrar-se norfenefrina ou noradrenalina, efectuando a monitorização contínua das condições circulatórias. No caso da bradicardia resistente ao tratamento, deve iniciar-se a terapêutica com pacemaker. No caso de broncospasmo, devem ser administrados betasimpaticomiméticos (na forma de aerossóis ou, se ineficazes também por via I.V.) ou aminofilina por via I.V.. No caso de ocorrerem convulsões, recomenda-se a administração de diazepam ou clonazepam em injecção I.V. lenta. No caso de intoxicação grave com sintomas de choque, o tratamento de suporte deve manter-se por um período de tempo suficientemente longo, já que são possíveis uma semi-vida de eliminação longa e uma redistribuição do carvedilol dos compartimentos mais profundos. A duração da terapêutica com antídoto depende da gravidade da intoxicação; as medidas de suporte devem manter-se até normalização da situação do doente.

9 Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol GP Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome de imediato a administração de carvedilol GP de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, CARVEDILOL GP pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados em doentes com insuficiência cardíaca tratados com carvedilol são os seguintes: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia. Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicémia (em doentes com diabetes mellitus), aumento de peso e hipercolesterolemia. Doenças do sistema nervoso Tonturas. Aparelho Cardiovascular Bradicardia, hipotensão postural, hipotensão e raramente síncope. Edema (incluindo edema generalizado, periférico, de declive e genital, edema dos membros inferiores, hipervolemia e sobrecarga de líquidos). Raramente bloqueio AV. Raramente insuficiência cardíaca durante o ajustamento posológico. Aparelho Gastrointestinal Náuseas, diarreias e vómitos. Outros Alterações da visão, raramente insuficiência renal aguda e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal. A frequência dos efeitos adversos não está dependente da dose, com excepção das tonturas, alterações da visão e bradicardia. O perfil dos efeitos adversos associados à utilização do carvedilol no tratamento da hipertensão e da doença arterial coronária é concordante com o observado na

10 insuficiência cardíaca, no entanto, a incidência dos efeitos adversos nestes doentes é menor. Os efeitos adversos observados em doentes com hipertensão e doença arterial coronária tratados com carvedilol são: Doenças do sangue e do sistema linfático Casos isolados de alteração das transaminases séricas, trombocitopenia e leucopenia. Doenças do sistema nervoso Tonturas, cefaleias (dor de cabeça) e fadiga, geralmente de natureza ligeira e ocorrendo no início do tratamento. Raramente alteração de humor, perturbação do sono e parestesias. Aparelho Cardiovascular Bradicardia, hipotensão postural e raramente síncope especialmente no início do tratamento. Perturbações da circulação periférica (extremidades frias). Raramente bloqueio AV, angina de peito, exacerbação de sintomas em doentes sofrendo de claudicação intermitente ou fenómeno de Raynaud. Aparelho Respiratório Congestionamento nasal e, em doentes com predisposição, asma e dispneia. Aparelho Gastrointestinal Distúrbios gastrointestinais (náuseas, diarreia e dor abdominal). Pele Raramente reacções alérgicas cutâneas (por exemplo, exantema, urticária, prurido). Outros Dor das extremidades, redução da produção de lágrimas, alterações da visão, irritabilidade ocular. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL GP Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

11 Não utilize Carvedilol GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após 'VAL.'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Carvedilol GP: - A substância activa é o carvedilol. - Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Qual o aspecto de Carvedilol GP e conteúdo da embalagem Carvedilol GP 6,25 comprimidos Carvedilol GP 6,25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos com ranhura numa das faces. Embalagens com 14 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC- Alumínio Carvedilol GP 25 comprimidos Carvedilol GP 25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos a quase brancos, planos, redondos e com ranhura numa das faces. Embalagens com 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova Amadora Portugal

12 Fabricante Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em